Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ DApagliflozyny na czynność serca po zawale przedniego mięśnia sercowego u pacjentów bez cukrzycy (DACAMI)

16 listopada 2024 zaktualizowane przez: Omar Younis

Wpływ DApagliflozyny na czynność serca po zawale mięśnia sercowego przedniego u pacjentów bez cukrzycy — DACAMI (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2i) okazały się korzystne w leczeniu niewydolności serca. Nadal jednak nie wiadomo, czy ich rola ogranicza się do zapobiegania niewydolności serca, zwłaszcza po ostrym zawale mięśnia sercowego. Badanie to miało na celu określenie, czy istnieje taka rola dla SGLT2i.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Godnym uwagi przełomem w leczeniu niewydolności serca jest zastosowanie klasy leków przeciwcukrzycowych znanych jako gliflozyny. Gliflozyny działają poprzez hamowanie kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2). Jest to białko transbłonowe występujące na granicy światła komórek kanalików proksymalnych krętych kanalików nerki. Odpowiada za około 90% ponownego wchłaniania glukozy. Hamowanie SGLT-2 skutkuje lepszą kontrolą glikemii u pacjenta z cukrzycą typu 2 (DMT2).

Stwierdzono, że w niewydolności serca inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2i – tj. gliflozyny) mają korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, niezależnie od ich działania przeciwglikemicznego. U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego czynność serca jako pompy jest zaburzona i rozwija się niewydolność serca. W szczególności pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) są bardziej narażeni na przebudowę i niewydolność serca. Jest to spowodowane odcięciem dopływu krwi do lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD), która zaopatruje duży obszar lewej komory.

Rodzi się pytanie: czy SGLT2i, aw szczególności dapagliflozyna, odgrywa rolę w ostrym zawale mięśnia sercowego w poprawie funkcji serca po zawale i zapobieganiu niewydolności serca? szczególnie u pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
      • Cairo, Egipt
        • National Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci z kryteriami EKG dla zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego*, ** i wykazują echokardiograficzne dowody zmniejszenia frakcji wyrzutowej LV <50% i przeszli pomyślną reperfuzję przez pierwotną przezskórną angiografię wieńcową (pPCI) .

    • Nowe uniesienie odcinka ST w zakaźnych odprowadzeniach przedsercowych zgodne anatomicznie z przednią ścianą mięśnia sercowego:

      • Mężczyźni ≥ 40 lat: 2 mV w odprowadzeniach V2-V3 i/lub 1 mV w innych odprowadzeniach przedsercowych
      • Mężczyźni <40 lat: 2,5 mV w odprowadzeniach V2-V3 i/lub 1 mV w innych odprowadzeniach przedsercowych
      • Kobiety (niezależnie od wieku): 1,5 mV w odprowadzeniach V2-V3 i/lub 1 mV w innych odprowadzeniach przedsercowych. być również uwzględnione.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą miletusową (typu 1 (DMT2), typu 1 (DMT1), cukrzycą wtórną (np. endokrynopatie)
  2. Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca przed tym zdarzeniem
  3. Pacjenci leczeni kardiotoksycznymi lekami chemioterapeutycznymi.
  4. Pacjenci z hemoglobinopatiami.
  5. Pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem narządów (tj. przewlekłym zapaleniem wątroby z wynikiem MELD >10, chorobą nerek w stadium 4 i 5).
  6. Pacjenci już na SGLT2i.
  7. Pacjenci, którzy będą wymagać dodatkowego leczenia przeciwzakrzepowego (tj.: pacjenci z przezklatkowym echokardiograficznym dowodem obecności skrzepliny w lewej komorze).
  8. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania dapagliflozyny, w tym pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) &/LUB wcześniejsze zakażenia układu moczowo-płciowego (tj. posocznica urosepsa, odmiedniczkowe zapalenie nerek i zgorzel Fourniera) i/LUB duże ryzyko takich zakażeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy będą otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg raz dziennie.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
10mg tab raz dziennie
Inne nazwy:
  • Forxiga
  • BMS-512148
  • PubChem CID 9887712
  • (1S)-1,5-anhydro-1-C-{4-chloro-3-[(4-etoksyfenylo)metylo]fenylo}-glucitol
  • Edistride
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie kartę glukozy.
Lek: Zakładka glukozy
Tabletka doustna placebo
Inne nazwy:
  • PubChem CID 5793
  • D-glukoza
  • D-Glc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu NT-proBNP od wartości początkowej do 12 tygodni po przednim STEMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między obiema grupami w zmianie poziomów NT-proBNP od wartości wyjściowej do 12 tygodni po przednim STEMI
12 tygodni
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory, objętości końcoworozkurczowej lub wskaźnika masy lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej na początku badania, 4 tygodnie i 12 tygodni po przednim STEMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między obiema grupami w zmianie wyżej wymienionych parametrów echokardiograficznych ocenianych wyjściowo, 4 tygodnie i 12 tygodni po przednim STEMI
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omar Younis

Współpracownicy

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Khairy Abdul-Dayem, M.D., Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN1012021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny za pośrednictwem łącza do repozytorium danych podanego w czasopiśmie wydawniczym.

Udostępnione dane będą obejmować wyjściową charakterystykę grupy interwencyjnej i kontrolnej. Ponadto dostępne będą wyniki NT-proBNP i echokardiograficzne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie możliwy po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie możliwy po opublikowaniu wyników po złożeniu formalnego wniosku do badaczy. Zatwierdzenie badaczy jest koniecznością.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedni MI

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj