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ALTフラップのバーチャルプランニング

2024年6月21日 更新者:University of Florida

舌側切除術の再建のための前外側大腿フリーフラップの仮想プランニング

この研究では、術前仮想プランニングを使用して、癌切除によって生じた舌欠損を再構築するために前外側大腿自由皮弁組織移植の量と形状を設計する利点を評価し、これが舌の形状と言語機能にどのような影響を与えるかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

これは、2 つのグループ A と B からなり、それぞれ 10 名の患者、合計 20 名の患者を含む前向きランダム化臨床研究です。 グループ A (対照グループ) では、舌片側切除術後の舌再建のための Alt 弁の採取が従来の方法で行われますが、グループ B (研究グループ) では、Alt 弁の設計と採取が手術前に仮想的に計画されます。

ALTF による舌再建に関する主な問題は、舌の機能を維持するには適切な舌弁の体積が重要であるという仮説を前提として、採取した舌弁と舌欠損との間のサイズと形状を一致させることです。 一方、軟組織の術前計画は、標準化と基準点が定義されていないため、比較的困難です。 この研究では、研究者は、ALTFによる舌欠損の修復のための術前仮想計画と3D再構成の使用を評価します。 この研究では、舌癌切除術(舌側片側切除術)の仮想手術計画が使用され、研究者が術前仮想計画技術を使用して解剖学的ランドマークに基づいてフラップの設計に取り組みます。 研究チームは、仮想的に計画されたALTF技術の機能的(音声)および美容上の結果を、舌側切除術および再建のための従来の方法と比較する予定である。 この研究の帰無仮説は、仮想的に計画された ALTF 技術と、舌側半切除術および再建のための従来の方法との間に、機能的および美容上の結果に有意な差はないということです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 舌側片側切除術を必要とする原発性舌扁平上皮癌(SCC)の患者。
  2. 腫瘍突起による肺胞隆起の関与なし。
  3. ALTFによる舌再建を予定。
  4. Ansarinらの分類によると、深達度が10mmを超えているが正中線を超えていない患者。 など、当院ではIIIA型舌切除術を行っております。

除外基準:

  1. 医学的に不適格な患者。進行性心肺疾患など、長時間にわたる微小血管外科的再建処置には適さない患者。
  2. 再発性舌癌。
  3. 病変が歯槽堤に浸潤している患者。
  4. 画像調査が欠落している、または遵守されていない。
  5. 患者は術前補助療法を受けた。
  6. この研究には子供は参加しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ: 術前仮想計画を備えた ALTF
被験者は術前バーチャルプランニングによるALTF(前外側大腿皮弁)を受けます。
この研究グループでは、術前 CT (頭頸部、大腿部) を使用して、手術中に使用できるガイドを仮想的に計画し、このガイドで採取する Alt 皮弁のデザインと寸法を決定し、アルト皮弁に残された欠損を修復します。 SCC切除および片側舌切除術による舌。
アクティブコンパレータ:対照群:従来法によるALTF
被験者は従来の方法でALTF(前外側大腿皮弁)を受けます
ALTF(前外側大腿皮弁)は従来の方法で採取されます。この方法は、SCC切除および舌側片側切除術により舌に残った欠損を再構築および修復するために必要な皮弁の設計と寸法を決定する外科医自身の経験に依存します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌側片側切除術後の舌欠損の再建のための仮想的に計画された ALTF と皮弁容積の変化の新しい方法を前向きに評価する
時間枠:皮弁の体積/cm3 の変化は、術前に仮想的に計画された体積/cm3 をベースラインとして、手術後 1 か月後と 6 か月後に測定されます。
研究者は術前に CT 測定と仮想プランニング 3D ソフトウェアを使用して、フラップの寸法 (高さ、幅、長さ) /cm3 を測定することで必要な ALT フラップの体積 /cm3 を計算し、実際のフラップの寸法を再測定することで術後の実際の結果と比較します (高さ、幅、長さ) /cm3 。
皮弁の体積/cm3 の変化は、術前に仮想的に計画された体積/cm3 をベースラインとして、手術後 1 か月後と 6 か月後に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構音障害言語明瞭度評価(AIDS)検査は、舌再構成後の舌言語機能を評価し、言語変化を比較するために使用されます。
時間枠:術前の音声をベースラインとして、術後 1 か月後と 6 か月後の音声の変化を比較します。

- エイズ検査では、音声分析検査官がマニュアルの表を利用して合計 22 文から 2 つの文 (5 ~ 15 語) をランダムに選択し、それらを 1 回声に出して読み上げ、各セッションを音声で録音しながら患者にそれらを言わせます。電話のアプリ。

調査員の裁判官が話を聞き、書き写します。 レポートを作成し、成果を展開します。

  • スコアは、次の場合のエイズ検査分析の標準スコアに従います。
  • 明瞭度: 正しい単語の数に対応します。
  • スピーキング速度: 1 分あたりの単語数 (WPM) / 分単位の文サンプルの長さに相当します。
  • 理解可能な音声の速度 (1 分あたりの理解可能な単語 (IWPM)): 正しく識別された単語の数 / 合計継続時間
  • 理解できない割合 (1 分あたりの理解できない単語数 (UWPM)): 理解できない数/合計継続時間
  • 通信効率比:IWPM/190 IWPM。
術前の音声をベースラインとして、術後 1 か月後と 6 か月後の音声の変化を比較します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rui Fernandes, MD, DMD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB202201118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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