ALT皮瓣的虚拟规划
2023年6月7日 更新者：University of Florida
大腿前外侧游离皮瓣重建半舌切除术的虚拟规划
本研究评估了使用术前虚拟规划设计大腿前外侧游离皮瓣组织转移的体积和形状以重建因癌切除导致的舌缺损的优势，并了解这将如何影响舌形和言语功能。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机临床研究，由 2 组 A 和 B 组成，每组包含 10 名患者，共 20 名患者。 A 组（对照组）采用常规方法进行半舌切除术后用于舌重建的 Alt 皮瓣采集，而 B 组（研究组）的 Alt 皮瓣设计和采集实际上是在手术前计划的。
关于用 ALTF 进行舌头重建的主要问题是在假设足够的皮瓣体积对于维持舌头功能至关重要的假设下，收获的皮瓣和舌头缺损之间的大小和形状的匹配。 同时，由于没有明确的标准化和参考点，软组织的术前规划相对困难。 在这项研究中，研究人员将评估术前虚拟规划和 3D 重建在 ALTF 舌缺损修复中的应用。 在这项研究中，将使用虚拟手术计划来切除舌癌（半舌切除术）并将解决皮瓣设计问题，研究人员将使用术前虚拟计划技术根据解剖学标志进行设计。 研究小组将比较虚拟计划的 ALTF 技术与传统的半舌切除术和重建方法的功能（言语）和美容结果。 本研究的零假设是，实际计划的 ALTF 技术与传统的半舌切除术和重建方法在功能和美容结果方面没有显着差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要半舌切除术的原发性舌鳞状细胞癌 (SCC) 患者。
- 肿瘤过程无牙槽嵴受累。
- 计划使用 ALTF 进行舌头重建。
- 根据Ansarin等人的分类，浸润深度超过10mm但未越过中线的患者。 等，我们进行 IIIA 型舌切除术。
排除标准：
- 身体不适的患者；那些不适合长期微血管外科重建手术的人，例如：晚期心肺疾病。
- 复发性舌癌。
- 病变侵犯牙槽嵴的患者。
- 影像学检查缺失或不合规。
- 患者接受了术前辅助治疗。
- 没有儿童将参与这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究组：具有术前虚拟计划的 ALTF
受试者将接受术前虚拟计划的 ALTF（大腿前外侧皮瓣）
|
在该研究组中，使用术前 CT（头颈和大腿）虚拟规划可在手术期间使用的导向器，该导向器将确定要采集的 Alt 皮瓣的设计和尺寸，并修复留在皮瓣上的缺损舌由于 SCC 切除和半舌切除术。
|
|
有源比较器：对照组：ALTF 常规方法
受试者将接受常规方法的 ALTF（大腿前外侧皮瓣）
|
ALTF（大腿前外侧皮瓣）将采用传统方法获取，这取决于外科医生自己的经验，以确定重建和恢复因 SCC 切除和半舌切除术而留在舌头上的缺损所需的皮瓣设计和尺寸。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前瞻性评估虚拟计划 ALTF 和皮瓣体积变化的新方法，用于重建半舌切除术后的舌缺损
大体时间：皮瓣体积/cm3 的变化将在手术后 1 个月和 6 个月后测量，其中术前实际计划的体积/cm3 是基线。
|
研究人员将在术前使用 CT 测量和虚拟规划 3D 软件通过测量皮瓣尺寸（高度、宽度和长度）/cm3 来计算所需的 ALT 皮瓣体积/cm3，并通过重新测量真实皮瓣尺寸将其与术后实际结果进行比较（高、宽、长）/cm3。
|
皮瓣体积/cm3 的变化将在手术后 1 个月和 6 个月后测量，其中术前实际计划的体积/cm3 是基线。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
构音障碍言语清晰度评估 (AIDS) 测试将用于评估舌头重建后的舌头言语功能并比较言语变化。
大体时间：将在手术后 1 个月和 6 个月后比较言语变化，其中术前言语将作为基线。
|
- 在艾滋病测试中，言语分析员会利用手册中的表格随机选择两个句子（5-15个单词）共22个句子，并大声朗读一次，然后让患者说出来，同时通过语音记录每个会话手机上的应用程序。 侦查员会听取并记录下来。 制作报告并制定成果。
|
将在手术后 1 个月和 6 个月后比较言语变化，其中术前言语将作为基线。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rui Fernandes, MD, DMD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月14日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB202201118
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
舌头SCC的临床试验
-
Tufts Medical CenterDUSA Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
InflaRx GmbHMerck Sharp & Dohme LLC主动，不招人
-
Novartis Pharmaceuticals招聘中晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC)、KRAS G12 突变 NSCLC、食管鳞状细胞癌 (SCC)、头/颈 SCC、黑色素瘤荷兰, 大韩民国, 西班牙, 台湾, 日本, 意大利, 美国, 新加坡, 加拿大
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at Austin; Dell Medical School at The University of Texas at Austin撤销基底细胞癌 (BCC) | 鳞状细胞癌 (SCC)
-
Kura Oncology, Inc.完全的甲状腺癌 | 鳞状细胞癌头颈癌 (HNSCC) | HRAS突变瘤 | 具有 HRAS 突变肿瘤的其他鳞状细胞癌 (SCC)西班牙, 美国, 大韩民国, 法国, 比利时, 德国, 希腊, 意大利, 荷兰, 英国
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中