Virtuell planering av ALT Flap
Virtuell planering av anterolateral lårfri flik för rekonstruktion av hemiglossektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad klinisk studie bestående av 2 grupper A och B som vardera innehåller 10 patienter av totalt 20 patienter. Där grupp A (kontrollgrupp) där Alt flaps skörd för tungrekonstruktion efter hemi glossectomy görs med den konventionella metoden medan grupp B (studiegrupp) Alt flaps design och skörd praktiskt taget planeras innan operationen.
Huvudfrågan angående tungrekonstruktion med ALTF är matchningen av storlek och form mellan den skördade fliken och tungdefekten, förutsatt att en adekvat klaffvolym är avgörande för att bibehålla tungans funktion. Samtidigt är den preoperativa planeringen av mjukvävnader relativt svår på grund av en odefinierad standardisering och referenspunkter. I denna studie kommer utredarna att utvärdera användningen av preoperativ virtuell planering och 3D-rekonstruktioner för restaurering av tungdefekter med ALTF. I denna studie kommer virtuell kirurgisk planering för resektion av tungcancer (hemi-glossectomy) att användas och kommer att behandla flikdesign, som utredarna kommer att basera på anatomiska landmärken med hjälp av den preoperativa virtuella planeringstekniken. Forskargruppen kommer att jämföra de funktionella (tal) och kosmetiska resultaten av den praktiskt taget planerade ALTF-tekniken med den konventionella metoden för hemi-glossectomy och rekonstruktion. Nollhypotesen för denna studie är att det inte finns någon signifikant skillnad i funktionellt och kosmetiskt utfall mellan den praktiskt taget planerade ALTF-tekniken med den konventionella metoden för hemi-glossectomy och rekonstruktion.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär tunga skivepitelcancer (SCC) som kräver hemi-glossectomy.
- Ingen alveolär ås involvering av tumörprocessen.
- Planerade att genomgå tungrekonstruktion med ALTF.
- Patienter med ett invasionsdjup över 10 mm men som inte korsar mittlinjen enligt klassificeringen av Ansarin et. al., vi utför typ IIIA glossectomy.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt olämpliga patienter; de som inte är goda kandidater för långa mikrovaskulära kirurgiska rekonstruktiva ingrepp, t.ex.: avancerade hjärt- och lungsjukdomar.
- Återkommande tungcancer.
- Patienter med lesioner som invaderar den alveolära åsen.
- Saknade eller bristande efterlevnad för bildundersökningar.
- Patienterna genomgick preoperativa adjuvanta terapier.
- Inga barn kommer att vara inblandade i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp: ALTF med preoperativ virtuell planering
Försökspersonerna kommer att få ALTF (Anterolateral lårklaff) med preoperativ virtuell planering
|
I den här studiegruppen, med användning av preoperativa CT (huvud & hals och lår) för att praktiskt taget planera en guide som kan användas under operationen, kommer denna guide att bestämma designen och dimensionerna på Alt-fliken som ska skördas och återställa defekten som finns kvar på tunga på grund av SCC resektion och hemi glossectomy.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: ALTF med konventionell metod
Försökspersonerna kommer att få ALTF (Anterolateral thigh flap) med konventionell metod
|
ALTF (Anterolateral thigh flap) kommer att skördas med konventionell metod som beror på kirurgens egen erfarenhet av att bestämma klaffdesign och dimensioner som behövs för att rekonstruera och återställa defekten kvar på tungan på grund av SCC-resektion och hemi glossectomy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prospektivt utvärdera en ny metod för praktiskt taget planerad ALTF och förändringar i klaffvolym för rekonstruktion av tungdefekter efter hemi-glossectomy
Tidsram: Förändringar i flikvolym/cm3 kommer att mätas efter en och sex månader efter operationen där den preoperativa praktiskt taget planerade volymen/cm3 är baslinjen.
|
Utredarna kommer preoperativt att använda CT-mätningar och 3D-programvara för virtuell planering för att beräkna den erforderliga ALT-klaffvolymen /cm3 genom att mäta klaffens dimensioner (höjd, bredd och längd) /cm3 och jämföra den med de postoperativa verkliga resultaten genom att ommäta de verkliga luckans dimensioner ( höjd, bredd och längd) /cm3 .
|
Förändringar i flikvolym/cm3 kommer att mätas efter en och sex månader efter operationen där den preoperativa praktiskt taget planerade volymen/cm3 är baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av AIDS-testets förståelighet av dysartrisk tal kommer att användas för att bedöma tungans talfunktioner efter tungrekonstruktion och jämföra talförändringar.
Tidsram: Talförändringar kommer att jämföras Efter en och sex månader efter operationen där det preoperativa talet kommer att vara baslinjen.
|
- I AIDS-testet kommer talanalytikern att slumpmässigt välja två meningar (5-15 ord) för totalt 22 meningar med hjälp av tabellen i manualen, och läser dem högt en gång och låter sedan patienter säga dem medan ljud spelar in varje session via röst app på telefonen. Domare från utredarna kommer att lyssna och transkribera. Gör en rapport och utveckla resultat.
|
Talförändringar kommer att jämföras Efter en och sex månader efter operationen där det preoperativa talet kommer att vara baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rui Fernandes, MD, DMD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB202201118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .