Virtuální plánování ALT klapky
Virtuální plánování anterolaterálního stehenního volného laloku pro rekonstrukci hemiglosektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná klinická studie sestávající ze 2 skupin A a B, každá obsahuje 10 pacientů z celkového počtu 20 pacientů. Kde skupina A (kontrolní skupina), kde se odběr Alt laloku pro rekonstrukci jazyka po hemi glosektomii provádí konvenční metodou, zatímco skupina B (studijní skupina), návrh laloku Alt a odběr je prakticky plánován před operací.
Hlavním problémem týkajícím se rekonstrukce jazyka pomocí ALTF je přizpůsobení velikosti a tvaru mezi odebranou chlopní a defektem jazyka za předpokladu, že adekvátní objem laloku je zásadní pro udržení funkce jazyka. Předoperační plánování měkkých tkání je přitom poměrně obtížné kvůli nedefinované standardizaci a referenčním bodům. V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí použití předoperačního virtuálního plánování a 3D rekonstrukcí pro obnovu jazykových defektů pomocí ALTF. V této studii bude použito virtuální chirurgické plánování pro resekci rakoviny jazyka (hemi-glosektomie) a bude se zabývat designem chlopně, který výzkumníci založí na anatomických orientačních bodech pomocí technologie předoperačního virtuálního plánování. Výzkumný tým porovná funkční (řečové) a kosmetické výsledky virtuálně plánované techniky ALTF s konvenční metodou pro hemiglosektomii a rekonstrukci. Nulová hypotéza této studie je, že neexistuje žádný významný rozdíl ve funkčních a kosmetických výsledcích mezi prakticky plánovanou technikou ALTF a konvenční metodou pro hemiglosektomii a rekonstrukci.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním spinocelulárním karcinomem jazyka (SCC) vyžadující hemiglosektomii.
- Žádné postižení alveolárního výběžku nádorovým procesem.
- Plánováno podstoupit rekonstrukci jazyka pomocí ALTF.
- Pacienti s hloubkou invaze větší než 10 mm, ale nepřekračující střední linii podle klasifikace Ansarin et. al., provádíme glosektomii typu IIIA.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nezpůsobilí pacienti; ti, kteří nejsou dobrými kandidáty na dlouhé mikrovaskulární chirurgické rekonstrukční postupy, např.: pokročilá kardiopulmonální onemocnění.
- Recidivující karcinom jazyka.
- Pacienti s lézemi napadajícími alveolární výběžek.
- Chybějící nebo nevyhovující pro zobrazovací vyšetření.
- Pacienti podstoupili předoperační adjuvantní terapie.
- Do této studie nebudou zapojeny žádné děti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina: ALTF s předoperačním virtuálním plánováním
Subjekty obdrží ALTF (Anterolaterální stehenní lalok) s předoperačním virtuálním plánováním
|
V této studijní skupině pomocí předoperačních CT (hlava, krk a stehno) k virtuálnímu naplánování vodítka, které lze použít během operace, tento průvodce určí design a rozměry Alt laloku, který má být odebrán, a obnoví defekt ponechaný na jazyka kvůli resekci SCC a hemi glosektomii.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: ALTF konvenční metodou
Subjekty obdrží ALTF (Anterolaterální stehenní lalok) konvenční metodou
|
ALTF (anterolaterální lalok stehna) bude odebrán konvenční metodou, která závisí na vlastních zkušenostech chirurga při určování designu laloku a rozměrů potřebných k rekonstrukci a obnově defektu ponechaného na jazyku v důsledku resekce SCC a hemiglosektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivně zhodnotit novou metodu virtuálně plánované ALTF a změny objemu laloku pro rekonstrukci jazykových defektů po hemiglosektomii
Časové okno: Změny objemu chlopně/cm3 budou měřeny po jednom a šesti měsících po operaci, kde je výchozí hodnotou předoperačně prakticky plánovaný objem/cm3.
|
Vyšetřovatelé předoperačně použijí CT měření a virtuální plánovací 3D software k výpočtu požadovaného objemu chlopní ALT /cm3 měřením rozměrů chlopní (výška, šířka a délka) /cm3 a porovnají jej s pooperačními skutečnými výsledky přeměřením skutečných rozměrů chlopní ( výška, šířka a délka) /cm3 .
|
Změny objemu chlopně/cm3 budou měřeny po jednom a šesti měsících po operaci, kde je výchozí hodnotou předoperačně prakticky plánovaný objem/cm3.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Assessment of Intelligibility of Dysarthric Speech (AIDS) bude použit k posouzení řečových funkcí jazyka po rekonstrukci jazyka a porovnání změn řeči.
Časové okno: Změny řeči budou porovnány po jednom a šesti měsících po operaci, kde bude základní linií předoperační řeč.
|
- V testu AIDS zkoušející na základě analýzy řeči náhodně vybere dvě věty (5–15 slov) z celkem 22 vět pomocí tabulky v manuálu a jednou je přečte nahlas a poté umožní pacientům, aby je řekli, zatímco zvuk zaznamenává každé sezení hlasem. aplikace v telefonu. Soudce z vyšetřovatelů bude poslouchat a přepisovat. Vytváření zprávy a vypracování výsledků.
|
Změny řeči budou porovnány po jednom a šesti měsících po operaci, kde bude základní linií předoperační řeč.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rui Fernandes, MD, DMD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB202201118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .