Planification virtuelle du volet ALT
Planification virtuelle d'un lambeau libre de cuisse antérolatéral pour la reconstruction d'une hémiglossectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée composée de 2 groupes A et B contenant chacun 10 patients sur un total de 20 patients. Où le groupe A (groupe témoin) où la récolte du lambeau Alt pour la reconstruction de la langue après hémiglossectomie se fait avec la méthode conventionnelle tandis que le groupe B (groupe d'étude) la conception et la récolte du lambeau Alt sont pratiquement planifiées avant l'opération.
Le principal problème concernant la reconstruction de la langue avec ALTF est l'adéquation de la taille et de la forme entre le lambeau prélevé et le défaut de la langue en supposant qu'un volume de lambeau adéquat est crucial pour le maintien de la fonction de la langue. Pendant ce temps, la planification préopératoire des tissus mous est relativement difficile en raison d'une normalisation et de points de référence non définis. Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'utilisation de la planification virtuelle préopératoire et des reconstructions 3D pour la restauration des défauts de la langue avec ALTF. Dans cette étude, la planification chirurgicale virtuelle pour la résection du cancer de la langue (hémi-glossectomie) sera utilisée et abordera la conception du lambeau, que les chercheurs baseront sur des repères anatomiques en utilisant la technologie de planification virtuelle préopératoire. L'équipe de recherche comparera les résultats fonctionnels (parole) et esthétiques de la technique ALTF virtuellement planifiée avec la méthode conventionnelle d'hémi-glossectomie et de reconstruction. L'hypothèse nulle de cette étude est qu'il n'y a pas de différence significative dans les résultats fonctionnels et cosmétiques entre la technique ALTF virtuellement planifiée et la méthode conventionnelle d'hémi-glossectomie et de reconstruction.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde primitif de la langue (SCC) nécessitant une hémi-glossectomie.
- Pas d'atteinte de la crête alvéolaire par le processus tumoral.
- Prévu de subir une reconstruction de la langue à l'aide d'ALTF.
- Les patients avec une profondeur d'envahissement supérieure à 10 mm mais ne traversant pas la ligne médiane selon la classification d'Ansarin et. al., nous réalisons une glossectomie de type IIIA.
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement inaptes ; ceux qui ne sont pas de bons candidats pour les interventions chirurgicales reconstructrices microvasculaires longues, par exemple : les maladies cardio-pulmonaires avancées.
- Carcinome récidivant de la langue.
- Patients présentant des lésions envahissant la crête alvéolaire.
- Absence ou non-conformité pour les examens d'imagerie.
- Les patients ont bénéficié de traitements adjuvants préopératoires.
- Aucun enfant ne sera impliqué dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude : ALTF avec planification virtuelle préopératoire
Les sujets recevront ALTF (lambeau de cuisse antérolatéral) avec planification virtuelle préopératoire
|
Dans ce groupe d'étude, à l'aide de scanners préopératoires (tête & cou et cuisse) pour planifier virtuellement un guide pouvant être utilisé pendant la chirurgie, ce guide déterminera la conception et les dimensions du lambeau Alt à prélever et restaurera le défaut laissé sur le langue due à la résection du SCC et à l'hémiglossectomie.
|
|
Comparateur actif: Groupe témoin : ALTF avec méthode conventionnelle
Les sujets recevront ALTF (lambeau antérolatéral de cuisse) avec la méthode conventionnelle
|
ALTF (lambeau antérolatéral de cuisse) sera récolté avec une méthode conventionnelle qui dépend de l'expérience du chirurgien dans la détermination de la conception du lambeau et des dimensions nécessaires pour reconstruire et restaurer le défaut laissé sur la langue en raison de la résection du SCC et de l'hémiglossectomie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer de manière prospective une nouvelle méthode d'ALTF virtuellement planifiée et les changements de volume du lambeau pour la reconstruction des défauts de la langue après hémi-glossectomie
Délai: Les modifications du volume/cm3 du lambeau seront mesurées après un et six mois après la chirurgie, le volume/cm3 virtuellement planifié préopératoire étant la ligne de base.
|
Les enquêteurs utiliseront en préopératoire les mesures CT et le logiciel de planification virtuelle 3D pour calculer le volume de lambeau ALT requis/cm3 en mesurant les dimensions du lambeau (hauteur, largeur et longueur)/cm3 et le compareront aux résultats réels postopératoires en mesurant à nouveau les dimensions réelles du lambeau ( hauteur, largeur et longueur) /cm3 .
|
Les modifications du volume/cm3 du lambeau seront mesurées après un et six mois après la chirurgie, le volume/cm3 virtuellement planifié préopératoire étant la ligne de base.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le test d'évaluation de l'intelligibilité de la parole dysarthrique (SIDA) sera utilisé pour évaluer les fonctions de la parole de la langue après la reconstruction de la langue et comparer les changements de la parole.
Délai: Les changements d'élocution seront comparés Après un et six mois après la chirurgie où l'élocution préopératoire sera la ligne de base.
|
- Dans le test du SIDA, l'examinateur de l'analyse de la parole sélectionnera au hasard deux phrases (5-15 mots) pour un total de 22 phrases en utilisant le tableau du manuel, et les lira une fois à haute voix, puis permettra aux patients de les dire pendant que l'audio enregistre chaque session via la voix application sur téléphone. Le juge des enquêteurs écoutera et transcrira. Faire un rapport et élaborer des résultats.
|
Les changements d'élocution seront comparés Après un et six mois après la chirurgie où l'élocution préopératoire sera la ligne de base.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rui Fernandes, MD, DMD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202201118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .