Virtuelle Planung des ALT-Lappens
Virtuelle Planung eines anterolateralen oberschenkelfreien Lappens zur Rekonstruktion einer Hemiglossektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie, die aus 2 Gruppen A und B besteht und jeweils 10 von insgesamt 20 Patienten umfasst. In Gruppe A (Kontrollgruppe) erfolgt die Entnahme des Alt-Lappens zur Zungenrekonstruktion nach Hemi-Glossektomie mit der konventionellen Methode, während in Gruppe B (Studiengruppe) das Design und die Entnahme des Alt-Lappens praktisch vor der Operation geplant werden.
Das Hauptproblem bei der Zungenrekonstruktion mit ALTF ist die Anpassung der Größe und Form zwischen dem entnommenen Lappen und dem Zungendefekt unter der Annahme, dass ein ausreichendes Lappenvolumen für die Aufrechterhaltung der Zungenfunktion entscheidend ist. Mittlerweile ist die präoperative Planung von Weichgeweben aufgrund einer undefinierten Standardisierung und Bezugspunkten relativ schwierig. In dieser Studie werden die Forscher den Einsatz präoperativer virtueller Planung und 3D-Rekonstruktionen zur Wiederherstellung von Zungendefekten mit ALTF evaluieren. In dieser Studie wird eine virtuelle chirurgische Planung für die Resektion des Zungenkrebses (Hemi-Glossektomie) verwendet und befasst sich mit dem Lappendesign, das die Forscher anhand anatomischer Orientierungspunkte unter Verwendung der präoperativen virtuellen Planungstechnologie. Das Forschungsteam wird die funktionellen (Sprache) und kosmetischen Ergebnisse der virtuell geplanten ALTF-Technik mit der herkömmlichen Methode zur Hemiglossektomie und Rekonstruktion vergleichen. Die Nullhypothese dieser Studie ist, dass es keinen signifikanten Unterschied im funktionellen und kosmetischen Ergebnis zwischen der virtuell geplanten ALTF-Technik und der herkömmlichen Methode zur Hemiglossektomie und Rekonstruktion gibt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärem Plattenepithelkarzinom der Zunge (SCC), bei denen eine Hemiglossektomie erforderlich ist.
- Keine Beteiligung des Alveolarkamms durch den Tumorprozess.
- Geplant ist eine Zungenrekonstruktion mit ALTF.
- Patienten mit einer Invasionstiefe von mehr als 10 mm, die jedoch die Mittellinie gemäß der Klassifikation von Ansarin et. nicht überschreitet. al. führen wir eine Glossektomie Typ IIIA durch.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch untaugliche Patienten; diejenigen, die keine guten Kandidaten für lange mikrovaskuläre chirurgische rekonstruktive Eingriffe sind, z. B.: fortgeschrittene Herz-Lungen-Erkrankungen.
- Rezidivierendes Zungenkarzinom.
- Patienten mit Läsionen, die in den Alveolarkamm eindringen.
- Fehlende oder Nichteinhaltung bei bildgebenden Untersuchungen.
- Die Patienten erhielten präoperativ adjuvante Therapien.
- An dieser Studie werden keine Kinder beteiligt sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe: ALTF mit präoperativer virtueller Planung
Die Probanden erhalten ALTF (Anterolateraler Oberschenkellappen) mit präoperativer virtueller Planung
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In dieser Studiengruppe wird mithilfe präoperativer CT-Aufnahmen (Kopf, Hals und Oberschenkel) virtuell eine Führung geplant, die während der Operation verwendet werden kann. Mit dieser Führung werden das Design und die Abmessungen des zu entnehmenden Alt-Lappens bestimmt und der darauf verbleibende Defekt wiederhergestellt Zunge aufgrund SCC-Resektion und Hemi-Glossektomie.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: ALTF mit konventioneller Methode
Die Probanden erhalten ALTF (Anterolateraler Oberschenkellappen) mit konventioneller Methode
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ALTF (Anterolateraler Oberschenkellappen) wird mit einer konventionellen Methode entnommen, die von der eigenen Erfahrung des Chirurgen bei der Bestimmung des Designs und der Abmessungen des Lappens abhängt, die zur Rekonstruktion und Wiederherstellung des aufgrund der SCC-Resektion und Hemi-Glossektomie auf der Zunge verbleibenden Defekts erforderlich sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prospektive Evaluierung einer neuen Methode zur virtuell geplanten ALTF und Veränderungen des Lappenvolumens zur Rekonstruktion von Zungendefekten nach Hemiglossektomie
Zeitfenster: Änderungen des Lappenvolumens/cm3 werden ein und sechs Monate nach der Operation gemessen, wobei das präoperativ virtuell geplante Volumen/cm3 als Basislinie dient.
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Die Forscher werden präoperativ CT-Messungen und virtuelle Planungs-3D-Software verwenden, um das erforderliche ALT-Lappenvolumen/cm3 durch Messen der Lappenabmessungen (Höhe, Breite und Länge)/cm3 zu berechnen und es mit den postoperativen realen Ergebnissen durch erneutes Messen der tatsächlichen Lappenabmessungen zu vergleichen ( Höhe, Breite und Länge) /cm3 .
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Änderungen des Lappenvolumens/cm3 werden ein und sechs Monate nach der Operation gemessen, wobei das präoperativ virtuell geplante Volumen/cm3 als Basislinie dient.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der AIDS-Test (Assessment of Intelligibility of Dysarthric Speech) wird verwendet, um die Sprachfunktionen der Zunge nach der Zungenrekonstruktion zu beurteilen und Sprachänderungen zu vergleichen.
Zeitfenster: Sprachveränderungen werden ein und sechs Monate nach der Operation verglichen, wobei die präoperative Sprache als Basislinie dient.
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- Beim AIDS-Test wählt der Sprachanalytiker nach dem Zufallsprinzip zwei Sätze (5-15 Wörter) für insgesamt 22 Sätze aus, indem er die Tabelle im Handbuch verwendet, sie einmal laut vorliest und den Patienten dann erlaubt, sie zu sagen, während jede Sitzung per Sprachaufzeichnung aufgezeichnet wird App auf dem Telefon. Der Richter der Ermittler wird zuhören und transkribieren. Einen Bericht erstellen und Ergebnisse entwickeln.
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Sprachveränderungen werden ein und sechs Monate nach der Operation verglichen, wobei die präoperative Sprache als Basislinie dient.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rui Fernandes, MD, DMD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202201118
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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