Virtuell planlegging av ALT Flap
Virtuell planlegging av anterolateral lårfri klaff for rekonstruksjon av hemiglossektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie bestående av 2 gruppe A og B som hver inneholder 10 pasienter av totalt 20 pasienter. Der gruppe A (kontrollgruppe) hvor Alt flaps høsting for tungerekonstruksjon etter hemi glossectomy gjøres med den konvensjonelle metoden mens gruppe B (studiegruppe) Alt flap design og høsting er praktisk talt planlagt før operasjonen.
Hovedspørsmålet angående tungerekonstruksjon med ALTF er samsvar mellom størrelse og form mellom den høstede klaffen og tungedefekten, forutsatt hypotesen om at et tilstrekkelig klaffevolum er avgjørende for å opprettholde tungefunksjonen. I mellomtiden er preoperativ planlegging av bløtvev relativt vanskelig på grunn av en udefinert standardisering og referansepunkter. I denne studien vil etterforskerne evaluere bruken av preoperativ virtuell planlegging og 3D-rekonstruksjoner for restaurering av tungedefekter med ALTF. I denne studien vil virtuell kirurgisk planlegging for reseksjon av tungekreft (hemi-glossectomy) bli brukt og vil ta for seg klaffdesign, som etterforskerne vil basere på anatomiske landemerker ved bruk av den preoperative virtuelle planleggingsteknologien. Forskerteamet vil sammenligne de funksjonelle (tale) og kosmetiske resultatene av den praktisk talt planlagte ALTF-teknikken med den konvensjonelle metoden for hemi-glossektomi og rekonstruksjon. Nullhypotesen til denne studien er at det ikke er noen signifikant forskjell i funksjonelt og kosmetisk utfall mellom den praktisk talt planlagte ALTF-teknikken med den konvensjonelle metoden for hemi-glossektomi og rekonstruksjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær tunge plateepitelkarsinom (SCC) som krever hemi-glossektomi.
- Ingen alveolarrygginvolvering av tumorprosessen.
- Planlagt å gjennomgå tungerekonstruksjon ved bruk av ALTF.
- Pasienter med en invasjonsdybde på mer enn 10 mm, men som ikke krysser midtlinjen i henhold til klassifiseringen til Ansarin et. al., utfører vi type IIIA glosektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk uegnede pasienter; de som ikke er gode kandidater for lange mikrovaskulære kirurgiske rekonstruktive prosedyrer, f.eks.: avanserte hjerte- og lungesykdommer.
- Tilbakevendende tungekarsinom.
- Pasienter med lesjoner som invaderer den alveolære ryggen.
- Manglende eller manglende overholdelse av bildeundersøkelser.
- Pasientene gjennomgikk preoperativ adjuvant terapi.
- Ingen barn vil bli involvert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe: ALTF med preoperativ virtuell planlegging
Forsøkspersonene vil motta ALTF (Anterolateral lårklaff) med preoperativ virtuell planlegging
|
I denne studiegruppen, ved å bruke preoperative CT-er (hode og nakke og lår) for å praktisk talt planlegge en guide som kan brukes under operasjonen, vil denne guiden bestemme utformingen og dimensjonene til Alt-klaffen som skal høstes og gjenopprette defekten som er igjen på tunge på grunn av SCC reseksjon og hemi glossectomy.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: ALTF med konvensjonell metode
Forsøkspersonene vil motta ALTF (Anterolateral lårklaff) med konvensjonell metode
|
ALTF (Anterolateral thigh flap) vil bli høstet med konvensjonell metode som avhenger av kirurgens egen erfaring med å bestemme klaffdesignet og dimensjonene som trengs for å rekonstruere og gjenopprette defekten som er igjen på tungen på grunn av SCC-reseksjon og hemiglossektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektivt evaluere en ny metode for praktisk talt planlagt ALTF og endringer i klaffvolum for rekonstruksjon av tungedefekter etter hemi-glossectomy
Tidsramme: Endringer i klaffvolum/cm3 vil bli målt etter én og seks måneder etter operasjonen der det preoperative tilnærmet planlagte volumet/cm3 er basislinjen.
|
Undersøkere vil preoperativt bruke CT-målinger og virtuell planlegging 3D-programvare for å beregne nødvendig ALT klaffvolum /cm3 ved å måle klaffdimensjoner (høyde, bredde og lengde) /cm3 og sammenligne det med postoperative reelle utfall ved å måle de reelle klaffdimensjonene på nytt ( høyde, bredde og lengde) /cm3 .
|
Endringer i klaffvolum/cm3 vil bli målt etter én og seks måneder etter operasjonen der det preoperative tilnærmet planlagte volumet/cm3 er basislinjen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av forståelighet av dysartrisk tale (AIDS) test vil bli brukt til å vurdere tungetalefunksjoner etter rekonstruksjon av tungen og sammenligne taleendringer.
Tidsramme: Endringer i tale vil bli sammenlignet Etter en og seks måneder etter operasjonen hvor preoperativ tale vil være utgangspunktet.
|
- I AIDS-testen vil taleanalytikeren tilfeldig velge to setninger (5-15 ord) for totalt 22 setninger ved å bruke tabellen i manualen, og lese dem høyt én gang og deretter la pasienter si dem mens lyd registrerer hver økt via stemmen app på telefonen. Dommer fra etterforskerne vil lytte og transkribere. Lage en rapport og utvikle resultater.
|
Endringer i tale vil bli sammenlignet Etter en og seks måneder etter operasjonen hvor preoperativ tale vil være utgangspunktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rui Fernandes, MD, DMD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB202201118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .