ALT Flapin virtuaalinen suunnittelu
Anterolateraalisen reiden vapaan läpän virtuaalinen suunnittelu hemiglossektomian rekonstruktioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka koostuu kahdesta ryhmästä A ja B. Kumpikin sisältää 10 potilasta yhteensä 20 potilaasta. Kun ryhmä A (verrokkiryhmä), jossa Alt-läpän korjaus kielen rekonstruktiota varten hemiglossektomian jälkeen tehdään tavanomaisella menetelmällä, kun taas ryhmä B (tutkimusryhmä) Alt-läpän suunnittelu ja kerääminen suunnitellaan käytännössä ennen leikkausta.
Pääkysymys kielen rekonstruoinnissa ALTF:llä on korjatun läpän ja kielivirheen koon ja muodon yhteensopivuus olettaen, että riittävä läpän tilavuus on ratkaisevan tärkeä kielen toiminnan ylläpitämiselle. Samaan aikaan pehmytkudosten leikkausta edeltävä suunnittelu on suhteellisen vaikeaa määrittelemättömän standardoinnin ja vertailupisteiden vuoksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat leikkausta edeltävän virtuaalisuunnittelun ja 3D-rekonstruktioiden käyttöä kielivirheiden korjaamiseen ALTF:llä. Tässä tutkimuksessa käytetään virtuaalista leikkauksen suunnittelua kielisyövän resektioon (hemi-glossectomy) ja siinä käsitellään läppäsuunnittelua, jonka tutkijat perustavat anatomisiin maamerkkeihin käyttäen preoperatiivista virtuaalisuunnittelutekniikkaa. Tutkimusryhmä vertaa virtuaalisesti suunnitellun ALTF-tekniikan toiminnallisia (puhe) ja kosmeettisia tuloksia perinteiseen hemi-glossectomy- ja rekonstruktiomenetelmään. Tämän tutkimuksen nollahypoteesi on, että virtuaalisesti suunnitellun ALTF-tekniikan ja tavanomaisen hemi-glossektomian ja rekonstruktiomenetelmän välillä ei ole merkittävää eroa toiminnallisissa ja kosmeettisissa tuloksissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen kielen levyepiteelisyöpä (SCC), joka vaatii hemi-glossektomiaa.
- Kasvainprosessi ei vaikuta alveolaariseen harjanteeseen.
- Suunniteltu kielen rekonstruktioon ALTF:n avulla.
- Potilaat, joiden invaasion syvyys on yli 10 mm, mutta jotka eivät ylitä keskiviivaa Ansarin et. al., teemme tyypin IIIA glossektomian.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti huonokuntoiset potilaat; niille, jotka eivät sovellu pitkiin mikroverisuonikirurgisiin korjaaviin toimenpiteisiin, esim. pitkälle edenneet sydän- ja keuhkosairaudet.
- Toistuva kielen karsinooma.
- Potilaat, joilla on vaurioita, jotka tunkeutuvat alveolaariseen harjanteeseen.
- Kuvantamistutkimusten puuttuminen tai vaatimustenvastaisuus.
- Potilaille tehtiin preoperatiivisia adjuvanttihoitoja.
- Lapset eivät ole mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä: ALTF preoperatiivisella virtuaalisuunnittelulla
Koehenkilöt saavat ALTF:n (Anterolateraalinen reisiläppä) ja preoperatiivisen virtuaalisuunnittelun
|
Tässä tutkimusryhmässä käytetään ennen leikkausta TT:tä (pää, niska ja reidet) suunnitellakseen virtuaalisesti leikkauksen aikana käytettävää opasta. Tämä opas määrittää korjattavan Alt-läpän suunnittelun ja mitat sekä korjaa leikkaukseen jääneen vian. SCC-resektiosta ja hemiglossektomiasta johtuva kieli.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: ALTF tavanomaisella menetelmällä
Koehenkilöt saavat ALTF:n (Anterolateraalinen reisiläppä) tavanomaisella menetelmällä
|
ALTF (Anterolateraalinen reisiläppä) kerätään tavanomaisella menetelmällä, joka riippuu kirurgin omasta kokemuksesta läpän suunnittelusta ja mitoista, joita tarvitaan SCC-resektiosta ja hemiglossektomiasta johtuvan kieleen jääneen vian rekonstruoimiseksi ja palauttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tulevaisuuteen uusi menetelmä virtuaalisesti suunnitellun ALTF:n ja läpän tilavuuden muutoksien korjaamiseksi kielivaurioiden rekonstruoimiseksi hemi-glossektomian jälkeen
Aikaikkuna: Muutokset läpän tilavuudessa/cm3 mitataan yhden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta, jolloin leikkausta edeltävä virtuaalisesti suunniteltu tilavuus/cm3 on perusviiva.
|
Tutkijat käyttävät ennen leikkausta TT-mittauksia ja virtuaalisen suunnittelun 3D-ohjelmistoa laskeakseen tarvittavan ALT-läpän tilavuuden /cm3 mittaamalla läpän mitat (korkeus, leveys ja pituus) /cm3 ja vertaavat sitä leikkauksen jälkeisiin todellisiin tuloksiin mittaamalla uudelleen läpän todelliset mitat ( korkeus, leveys ja pituus) /cm3 .
|
Muutokset läpän tilavuudessa/cm3 mitataan yhden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta, jolloin leikkausta edeltävä virtuaalisesti suunniteltu tilavuus/cm3 on perusviiva.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysartrisen puheen ymmärrettävyyden arviointi (AIDS) -testiä käytetään kielen puhetoimintojen arvioimiseen kielen rekonstruoinnin jälkeen ja puhemuutosten vertaamiseen.
Aikaikkuna: Puheen muutoksia verrataan yhden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta, jolloin leikkausta edeltävä puhe on lähtökohtana.
|
- AIDS-testissä puheanalyysin tutkija valitsee satunnaisesti kaksi lausetta (5-15 sanaa) yhteensä 22 lausetta käyttäen manuaalisen taulukon avulla ja lukee ne ääneen kerran ja antaa potilaiden sanoa ne samalla kun ääni tallentaa jokaisen istunnon äänellä. sovellus puhelimeen. Tutkijoiden tuomari kuuntelee ja kirjoittaa. Raportin tekeminen ja tulosten kehittäminen.
|
Puheen muutoksia verrataan yhden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta, jolloin leikkausta edeltävä puhe on lähtökohtana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rui Fernandes, MD, DMD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202201118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .