Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel planlægning af ALT Flap

21. juni 2024 opdateret af: University of Florida

Virtuel planlægning af anterolateral lårfri flap til rekonstruktion af hemiglossektomi

Denne undersøgelse evaluerer fordelen ved at bruge præoperativ virtuel planlægning til at designe volumen og formen af ​​antero-lateral lårfri flapvævsoverførsel for at rekonstruere tungedefekter som følge af carcinomresektion og se, hvordan dette ville påvirke tungeform og talefunktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret klinisk studie bestående af 2 grupper A og B, der hver indeholder 10 patienter af i alt 20 patienter. Hvor gruppe A (kontrolgruppe) hvor Alt flap høst til tungerekonstruktion efter hemi glossectomy udføres med den konventionelle metode mens gruppe B (undersøgelsesgruppe) Alt flap design og høst er praktisk talt planlagt før operationen.

Hovedspørgsmålet vedrørende tungerekonstruktion med ALTF er matchningen af ​​størrelsen og formen mellem den høstede flap og tungedefekten, forudsat at en tilstrækkelig flapvolumen er afgørende for at opretholde tungefunktionen. I mellemtiden er den præoperative planlægning af blødt væv relativt vanskelig på grund af en udefineret standardisering og referencepunkter. I denne undersøgelse vil efterforskere evaluere brugen af ​​præoperativ virtuel planlægning og 3D-rekonstruktioner til restaurering af tungedefekter med ALTF. I denne undersøgelse vil virtuel kirurgisk planlægning for resektion af tungekræft (hemi-glossectomy) blive brugt og vil tage fat på klapdesign, som efterforskerne vil basere på anatomiske pejlemærker ved hjælp af den præoperative virtuelle planlægningsteknologi. Forskerholdet vil sammenligne de funktionelle (tale) og kosmetiske resultater af den praktisk talt planlagte ALTF-teknik med den konventionelle metode til hemi-glossektomi og rekonstruktion. Nulhypotesen for denne undersøgelse er, at der ikke er nogen signifikant forskel i funktionelt og kosmetisk resultat mellem den praktisk talt planlagte ALTF-teknik med den konventionelle metode til hemi-glossektomi og rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primært tunge pladecellekarcinom (SCC), der kræver hemi-glossektomi.
  2. Ingen alveolær ryg involvering af tumorprocessen.
  3. Planlagt at gennemgå tungerekonstruktion ved hjælp af ALTF.
  4. Patienter med en invasionsdybde på mere end 10 mm, men som ikke krydser midterlinjen i henhold til klassificeringen af ​​Ansarin et. al., vi udfører type IIIA glossectomy.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk uegnede patienter; dem, der ikke er gode kandidater til lange mikrovaskulære kirurgiske rekonstruktive procedurer, fx: fremskredne hjerte- og lungesygdomme.
  2. Tilbagevendende tungekarcinom.
  3. Patienter med læsioner, der invaderer den alveolære højderyg.
  4. Manglende eller manglende overholdelse af billedundersøgelser.
  5. Patienterne gennemgik præoperative adjuverende terapier.
  6. Ingen børn vil blive involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe: ALTF med præoperativ virtuel planlægning
Forsøgspersonerne vil modtage ALTF (Anterolateral lårklap) med præoperativ virtuel planlægning
Procedure: ALTF (Anterolateral lårklap) med præoperativ virtuel planlægning
I denne undersøgelsesgruppe, ved at bruge præoperative CT'er (hoved & hals og lår) til virtuelt at planlægge en guide, der kan bruges under operationen, vil denne guide bestemme designet og dimensionerne af den Alt-klap, der skal høstes, og genoprette den defekt, der er tilbage på tunge på grund af SCC resektion og hemi glossectomy.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: ALTF med konventionel metode
Forsøgspersonerne vil modtage ALTF (Anterolateral lårflap) med konventionel metode
Procedure: ALTF (Anterolateral lårklap) med konventionel metode
ALTF (Anterolateral thigh flap) vil blive høstet med konventionel metode, som afhænger af kirurgens egen erfaring med at bestemme det flapdesign og de dimensioner, der er nødvendige for at rekonstruere og genoprette den defekt, der er tilbage på tungen på grund af SCC-resektion og hemi glossectomy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prospektivt evaluere en ny metode til praktisk talt planlagt ALTF og ændringer i klapvolumen til rekonstruktion af tungedefekter efter hemi-glossectomy
Tidsramme: Ændringer i klapvolumen/cm3 vil blive målt efter en og seks måneder efter operationen, hvor det præoperative praktisk talt planlagte volumen/cm3 er baseline.
Efterforskere vil præoperativt bruge CT-målinger og virtuel planlægning 3D-software til at beregne det nødvendige ALT-klapvolumen /cm3 ved at måle flapdimensioner (højde, bredde og længde) /cm3 og sammenligne det med de postoperative reelle resultater ved at genmåle de reelle flapdimensioner ( højde, bredde og længde) /cm3.
Ændringer i klapvolumen/cm3 vil blive målt efter en og seks måneder efter operationen, hvor det præoperative praktisk talt planlagte volumen/cm3 er baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forståelighed af dysartrisk tale (AIDS) test vil blive brugt til at vurdere tungetalefunktioner efter tungerekonstruktion og sammenligne taleændringer.
Tidsramme: Ændringer i tale vil blive sammenlignet Efter en og seks måneder efter operationen, hvor den præoperative tale vil være udgangspunktet.

- I AIDS-testen vil taleanalytikeren tilfældigt vælge to sætninger (5-15 ord) til i alt 22 sætninger ved at bruge tabellen i manualen og læse dem højt én gang og derefter tillade patienterne at sige dem, mens lydoptager hver session via stemmen app på telefonen.

Dommer fra efterforskerne vil lytte og transskribere. Lave en rapport og udvikle resultater.

  • Bedømmelsen vil være i overensstemmelse med standardresultaterne for AIDS-testanalysen, hvor:
  • Forståelighed: Svarer til antallet af korrekte ord.
  • Talehastighed: Svarer til ord pr. minut (WPM) / varighed af sætningsprøver i minutter
  • Hastighed for forståelig tale (forståelige ord pr. minut (IWPM)): antal ord identificeret korrekt/samlet varighed
  • Rate of uforståelige (uforståelige ord pr. minut (UWPM)): antal uforståelige/samlet varighed
  • Kommunikationseffektivitetsforhold: IWPM/190 IWPM.
Ændringer i tale vil blive sammenlignet Efter en og seks måneder efter operationen, hvor den præoperative tale vil være udgangspunktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui Fernandes, MD, DMD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202201118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tunge SCC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner