Virtuele planning van ALT Flap
Virtuele planning van anterolaterale dijvrije flap voor reconstructie van hemiglossectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek bestaande uit 2 groepen A en B met elk 10 patiënten van in totaal 20 patiënten. Waar groep A (controlegroep) waar Alt flap oogst voor tongreconstructie na hemiglossectomie wordt gedaan met de conventionele methode, terwijl groep B (studiegroep) het Alt flap ontwerp en oogst virtueel wordt gepland vóór de operatie.
Het belangrijkste probleem met betrekking tot tongreconstructie met ALTF is de afstemming van de grootte en vorm tussen de geoogste flap en het tongdefect, uitgaande van de hypothese dat een adequaat flapvolume cruciaal is voor het behoud van de tongfunctie. Ondertussen is de preoperatieve planning van zachte weefsels relatief moeilijk vanwege een ongedefinieerde standaardisatie en referentiepunten. In deze studie zullen onderzoekers het gebruik van preoperatieve virtuele planning en 3D-reconstructies evalueren voor het herstel van tongdefecten met ALTF. In deze studie zal virtuele chirurgische planning voor de resectie van de tongkanker (hemi-glossectomie) worden gebruikt en zal het flapontwerp worden behandeld, dat de onderzoekers zullen baseren op anatomische oriëntatiepunten met behulp van de preoperatieve virtuele planningstechnologie. Het onderzoeksteam zal de functionele (spraak) en cosmetische resultaten van de virtueel geplande ALTF-techniek vergelijken met de conventionele methode voor hemiglossectomie en reconstructie. De nulhypothese van deze studie is dat er geen significant verschil is in functioneel & cosmetisch resultaat tussen de virtueel geplande ALTF-techniek en de conventionele methode voor hemiglossectomie en reconstructie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primair tongplaveiselcelcarcinoom (SCC) die een hemi-glossectomie nodig hebben.
- Geen betrokkenheid van de alveolaire rand door het tumorproces.
- Gepland om tongreconstructie te ondergaan met behulp van ALTF.
- Patiënten met een invasiediepte van meer dan 10 mm maar die de middellijn niet overschrijden volgens de classificatie van Ansarin et. al., voeren we type IIIA glossectomie uit.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch ongeschikte patiënten; degenen die geen goede kandidaten zijn voor lange microvasculaire chirurgische reconstructieve procedures, bijvoorbeeld: gevorderde hart- en vaatziekten.
- Recidiverend tongcarcinoom.
- Patiënten met laesies die de alveolaire kam binnendringen.
- Ontbrekend of niet-naleving voor beeldvormingsonderzoeken.
- Patiënten ondergingen preoperatieve adjuvante therapieën.
- Er zullen geen kinderen betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep: ALTF met preoperatieve virtuele planning
Onderwerpen krijgen ALTF (anterolaterale dijflap) met preoperatieve virtuele planning
|
In deze studiegroep, die preoperatieve CT's (hoofd en nek en dij) gebruikt om virtueel een gids te plannen die tijdens de operatie kan worden gebruikt, zal deze gids het ontwerp en de afmetingen van de te oogsten Alt-flap bepalen en het defect op de tong vanwege SCC-resectie en hemiglossectomie.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: ALTF met conventionele methode
Onderwerpen krijgen ALTF (Anterolaterale dijflap) met conventionele methode
|
ALTF (Anterolaterale dijflap) zal worden geoogst met een conventionele methode die afhangt van de eigen ervaring van de chirurg bij het bepalen van het flapontwerp en de afmetingen die nodig zijn om het defect op de tong te reconstrueren en te herstellen als gevolg van SCC-resectie en hemiglossectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prospectief evalueren van een nieuwe methode van virtueel geplande ALTF en veranderingen in flapvolume voor de reconstructie van tongdefecten na hemiglossectomie
Tijdsspanne: Veranderingen in flapvolume/cm3 worden één en zes maanden na de operatie gemeten, waarbij het preoperatieve virtueel geplande volume/cm3 de basislijn is.
|
Onderzoekers zullen preoperatief CT-metingen en virtuele planning 3D-software gebruiken om het vereiste ALT-flapvolume /cm3 te berekenen door flapafmetingen (hoogte, breedte en lengte) /cm3 te meten en dit te vergelijken met de postoperatieve werkelijke resultaten door de werkelijke flapafmetingen opnieuw te meten ( hoogte, breedte en lengte) /cm3 .
|
Veranderingen in flapvolume/cm3 worden één en zes maanden na de operatie gemeten, waarbij het preoperatieve virtueel geplande volume/cm3 de basislijn is.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verstaanbaarheid van dysartrische spraak (AIDS)-test zal worden gebruikt om spraakfuncties van de tong na tongreconstructie te beoordelen en spraakveranderingen te vergelijken.
Tijdsspanne: Veranderingen in spraak zullen worden vergeleken Na één en zes maanden na de operatie, waarbij de preoperatieve spraak de basislijn zal zijn.
|
- In de AIDS-test zal de spraakanalist willekeurig twee zinnen (5-15 woorden) selecteren voor een totaal van 22 zinnen met behulp van de tabel in de handleiding, en leest ze één keer hardop voor en laat de patiënten ze vervolgens uitspreken terwijl de audio elke sessie opneemt via spraak app op telefoon. Rechter van de onderzoekers zal luisteren en transcriberen. Rapporteren en resultaten uitwerken.
|
Veranderingen in spraak zullen worden vergeleken Na één en zes maanden na de operatie, waarbij de preoperatieve spraak de basislijn zal zijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rui Fernandes, MD, DMD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB202201118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .