Виртуальное планирование ALT Flap
Виртуальное планирование переднебокового бедренного свободного лоскута для реконструкции гемиглоссэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, состоящее из 2 групп А и В, в каждой из которых по 10 пациентов, всего 20 пациентов. В группе A (контрольная группа), где забор альтернативного лоскута для реконструкции языка после гемиглоссэктомии выполняется традиционным методом, а в группе B (исследуемая группа) дизайн и забор альтернативного лоскута фактически планируются до операции.
Основной проблемой реконструкции языка с помощью ALTF является соответствие размера и формы взятого лоскута и дефекта языка, исходя из гипотезы о том, что достаточный объем лоскута имеет решающее значение для сохранения функции языка. Между тем предоперационное планирование мягких тканей относительно затруднено из-за неопределенной стандартизации и ориентиров. В этом исследовании исследователи оценят использование предоперационного виртуального планирования и 3D-реконструкций для восстановления дефектов языка с помощью ALTF. В этом исследовании будет использоваться виртуальное хирургическое планирование резекции рака языка (гемиглоссэктомия) и будет рассмотрен дизайн лоскута, который исследователи будут основывать на анатомических ориентирах с использованием технологии предоперационного виртуального планирования. Исследовательская группа сравнит функциональные (речевые) и косметические результаты виртуально запланированной техники ALTF с обычным методом гемиглоссэктомии и реконструкции. Нулевая гипотеза этого исследования заключается в том, что нет существенной разницы в функциональных и косметических результатах между виртуально запланированной техникой ALTF и традиционным методом гемиглоссэктомии и реконструкции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным плоскоклеточным раком языка (SCC), которым требуется гемиглоссэктомия.
- Вовлечение альвеолярного отростка в опухолевый процесс отсутствует.
- Планируется реконструкция языка с помощью ALTF.
- Пациенты с глубиной инвазии более 10 мм, но не пересекающей срединную линию по классификации Ansarin et. al., мы выполняем глоссэктомию типа IIIA.
Критерий исключения:
- Медицински недееспособные пациенты; те, кто не являются хорошими кандидатами на длительные микрососудистые хирургические реконструктивные процедуры, например: сердечно-легочные заболевания на поздних стадиях.
- Рецидивирующая карцинома языка.
- Пациенты с поражением альвеолярного отростка.
- Отсутствие или несоблюдение требований к визуализирующим исследованиям.
- Пациентам проводилась предоперационная адъювантная терапия.
- В этом исследовании не будут участвовать дети.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа: ALTF с предоперационным виртуальным планированием
Субъекты получат ALTF (переднебоковой лоскут бедра) с предоперационным виртуальным планированием
|
В этой исследовательской группе с использованием предоперационных КТ (голова, шея и бедро) для виртуального планирования шаблона, который можно использовать во время операции, этот шаблон определит дизайн и размеры альтернативного лоскута, который необходимо собрать, и восстановит дефект, оставшийся на язык из-за резекции плоскоклеточного рака и гемиглоссэктомии.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: ALTF обычным методом
Субъекты получат ALTF (переднебоковой лоскут бедра) обычным методом.
|
ALTF (переднебоковой бедренный лоскут) будет получен традиционным методом, который зависит от собственного опыта хирурга в определении дизайна и размеров лоскута, необходимых для реконструкции и восстановления дефекта, оставшегося на языке после резекции ПКР и гемиглоссэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проспективно оценить новый метод виртуально запланированной ALTF и изменения объема лоскута для реконструкции дефектов языка после гемиглоссэктомии.
Временное ограничение: Изменения объема лоскута/см3 будут измеряться через один и шесть месяцев после операции, при этом дооперационный виртуально запланированный объем/см3 будет использоваться в качестве базовой линии.
|
Исследователи будут использовать предоперационные измерения КТ и программное обеспечение для виртуального планирования 3D для расчета необходимого объема лоскута ALT/см3 путем измерения размеров лоскута (высота, ширина и длина)/см3 и сравнения его с реальными послеоперационными результатами путем повторного измерения реальных размеров лоскута ( высота, ширина и длина) /см3 .
|
Изменения объема лоскута/см3 будут измеряться через один и шесть месяцев после операции, при этом дооперационный виртуально запланированный объем/см3 будет использоваться в качестве базовой линии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на разборчивость дизартричной речи (СПИД) будет использоваться для оценки речевых функций языка после реконструкции языка и сравнения изменений речи.
Временное ограничение: Изменения речи будут сравниваться через один и шесть месяцев после операции, где дооперационная речь будет базовой линией.
|
- В тесте на СПИД эксперт по анализу речи случайным образом выбирает два предложения (5-15 слов), всего 22 предложения, используя таблицу в руководстве, и читает их вслух один раз, а затем позволяет пациентам произносить их, в то время как аудио записывает каждую сессию с помощью голоса. приложение на телефоне. Судья из следователей будет слушать и расшифровывать. Составление отчета и разработка результатов.
|
Изменения речи будут сравниваться через один и шесть месяцев после операции, где дооперационная речь будет базовой линией.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rui Fernandes, MD, DMD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202201118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Язык SCC
-
University of California, DavisЗавершенныйСубъективные когнитивные проблемы (SCC)Соединенные Штаты
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteЗавершенный
-
Tufts Medical CenterDUSA Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйАктинический хейлит | Плоскоклеточная карцинома in situ (SCC-is) | Плоскоклеточный рак (SCC) | Фотодинамическая терапия (ФДТ) | Хирургия МоосаСоединенные Штаты
-
InflaRx GmbHMerck Sharp & Dohme LLCАктивный, не рекрутирующийSCC – плоскоклеточный рак кожиСоединенные Штаты, Испания, Германия, Бельгия, Франция
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at Austin; Dell Medical School at The University of Texas at...ОтозванБазально-клеточная карцинома (БКК) | Плоскоклеточный рак (SCC)
-
Rigshospitalet, DenmarkЗавершенныйРак ротовой полости | Язык SCCДания
-
Rigshospitalet, DenmarkЕще не набираютРак головы и шеи | Плоскоклеточная карцинома | Язык SCCДания
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterРекрутингРак головы и шеи | Плоскоклеточный рак (SCC) полости ртаСоединенные Штаты
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityОтозван
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингРотоглоточный плоскоклеточный рак (SCC)Соединенные Штаты