Progettazione Virtuale di ALT Flap
Pianificazione virtuale del lembo libero anterolaterale della coscia per la ricostruzione dell'emiglossectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato composto da 2 gruppi A e B ciascuno contenente 10 pazienti su un totale di 20 pazienti. Dove il gruppo A (gruppo di controllo) in cui il prelievo del lembo Alt per la ricostruzione della lingua dopo l'emiglossectomia viene eseguito con il metodo convenzionale mentre il gruppo B (gruppo di studio) il disegno e il prelievo del lembo Alt è praticamente pianificato prima dell'operazione.
Il problema principale per quanto riguarda la ricostruzione della lingua con ALTF è la corrispondenza delle dimensioni e della forma tra il lembo prelevato e il difetto della lingua assumendo l'ipotesi che un volume adeguato del lembo sia cruciale per il mantenimento della funzione della lingua. Nel frattempo, la pianificazione preoperatoria dei tessuti molli è relativamente difficile a causa di una standardizzazione e punti di riferimento indefiniti. In questo studio, i ricercatori valuteranno l'uso della pianificazione virtuale preoperatoria e delle ricostruzioni 3D per il ripristino dei difetti della lingua con ALTF. In questo studio, verrà utilizzata la pianificazione chirurgica virtuale per la resezione del cancro della lingua (emi-glossectomia) e affronterà il design del lembo, che gli investigatori baseranno su punti di riferimento anatomici utilizzando la tecnologia di pianificazione virtuale preoperatoria. Il team di ricerca confronterà i risultati funzionali (parlare) ed estetici della tecnica ALTF virtualmente pianificata con il metodo convenzionale per l'emi-glossectomia e la ricostruzione. L'ipotesi nulla di questo studio è che non vi sia alcuna differenza significativa nel risultato funzionale ed estetico tra la tecnica ALTF virtualmente pianificata e il metodo convenzionale per l'emi-glossectomia e la ricostruzione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose della lingua primaria (SCC) che richiedono emi-glossectomia.
- Nessun coinvolgimento della cresta alveolare da parte del processo tumorale.
- Programmato per sottoporsi a ricostruzione della lingua usando ALTF.
- Pazienti con una profondità di invasione superiore a 10 mm ma che non attraversano la linea mediana secondo la classificazione di Ansarin et. al., eseguiamo glossectomia di tipo IIIA.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei dal punto di vista medico; coloro che non sono buoni candidati per lunghe procedure ricostruttive chirurgiche microvascolari, ad esempio: malattie cardiopolmonari avanzate.
- Carcinoma della lingua ricorrente.
- Pazienti con lesioni che invadono la cresta alveolare.
- Mancanza o non conformità per le indagini di imaging.
- I pazienti sono stati sottoposti a terapie adiuvanti preoperatorie.
- Nessun bambino sarà coinvolto in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio: ALTF con pianificazione virtuale preoperatoria
I soggetti riceveranno ALTF (lembo anterolaterale della coscia) con pianificazione virtuale preoperatoria
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In questo gruppo di studio, utilizzando TC preoperatorie (testa, collo e coscia) per pianificare virtualmente una guida che può essere utilizzata durante l'intervento, questa guida determinerà il design e le dimensioni del lembo Alt da prelevare e ripristinerà il difetto lasciato sul lingua a causa di resezione SCC ed emi glossectomia.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: ALTF con metodo convenzionale
I soggetti riceveranno ALTF (lembo anterolaterale della coscia) con metodo convenzionale
|
L'ALTF (lembo anterolaterale della coscia) verrà prelevato con metodo convenzionale che dipende dall'esperienza del chirurgo nel determinare il design del lembo e le dimensioni necessarie per ricostruire e ripristinare il difetto lasciato sulla lingua a causa della resezione del SCC e dell'emi glossectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare in modo prospettico un nuovo metodo di ALTF pianificato virtualmente e le variazioni del volume del lembo per la ricostruzione dei difetti della lingua dopo l'emi-glossectomia
Lasso di tempo: I cambiamenti nel volume del lembo/cm3 saranno misurati dopo uno e sei mesi dopo l'intervento, dove il volume/cm3 virtualmente pianificato preoperatorio è la linea di base.
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Gli investigatori utilizzeranno preoperatoriamente le misurazioni TC e il software 3D di pianificazione virtuale per calcolare il volume del lembo ALT richiesto/cm3 misurando le dimensioni del lembo (altezza, larghezza e lunghezza)/cm3 e confrontarlo con i risultati reali postoperatori misurando nuovamente le dimensioni reali del lembo ( altezza, larghezza e lunghezza) /cm3 .
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I cambiamenti nel volume del lembo/cm3 saranno misurati dopo uno e sei mesi dopo l'intervento, dove il volume/cm3 virtualmente pianificato preoperatorio è la linea di base.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il test di valutazione dell'intelligibilità del linguaggio disartrico (AIDS) verrà utilizzato per valutare le funzioni del linguaggio della lingua dopo la ricostruzione della lingua e confrontare i cambiamenti del linguaggio.
Lasso di tempo: I cambiamenti di parola saranno confrontati dopo uno e sei mesi dopo l'intervento chirurgico in cui il discorso preoperatorio sarà la linea di base.
|
- Nel test dell'AIDS l'esaminatore dell'analisi vocale seleziona casualmente due frasi (5-15 parole) per un totale di 22 frasi utilizzando la tabella nel manuale, le legge ad alta voce una volta e poi consente ai pazienti di dirle mentre l'audio registra ogni sessione tramite la voce app sul telefono. Il giudice degli inquirenti ascolterà e trascriverà. Fare un rapporto e sviluppare i risultati.
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I cambiamenti di parola saranno confrontati dopo uno e sei mesi dopo l'intervento chirurgico in cui il discorso preoperatorio sarà la linea di base.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rui Fernandes, MD, DMD, University of Florida
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202201118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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