Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualne planowanie klapy ALT

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Wirtualne planowanie przednio-bocznego wolnego płata uda do rekonstrukcji hemiglossektomii

W badaniu tym ocenia się korzyści płynące z zastosowania wirtualnego planowania przedoperacyjnego do zaprojektowania objętości i kształtu przednio-bocznego transferu płata uda w celu zrekonstruowania ubytków języka powstałych w wyniku resekcji raka i sprawdzenia, jak wpłynęłoby to na kształt języka i funkcję mowy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne randomizowane badanie kliniczne składające się z 2 grup A i B, z których każda obejmuje 10 pacjentów z łącznej liczby 20 pacjentów. Gdzie grupa A (grupa kontrolna), w której pobranie płata Alt w celu rekonstrukcji języka po hemi glossektomii odbywa się metodą konwencjonalną, podczas gdy w grupie B (grupa badawcza) projekt płata Alt i pobranie jest praktycznie zaplanowane przed operacją.

Głównym problemem dotyczącym rekonstrukcji języka za pomocą ALTF jest dopasowanie wielkości i kształtu między pobranym płatem a ubytkiem języka przy założeniu, że odpowiednia objętość płata jest kluczowa dla zachowania funkcji języka. Tymczasem przedoperacyjne planowanie tkanek miękkich jest stosunkowo trudne ze względu na nieokreśloną standaryzację i punkty odniesienia. W tym badaniu badacze ocenią wykorzystanie przedoperacyjnego planowania wirtualnego i rekonstrukcji 3D do odbudowy ubytków języka za pomocą ALTF. W tym badaniu zostanie zastosowane wirtualne planowanie chirurgiczne resekcji raka języka (hemi-glossektomia) i dotyczyć będzie projektowania płatów, które badacze będą opierać na anatomicznych punktach orientacyjnych przy użyciu technologii planowania wirtualnego przed operacją. Zespół badawczy porówna wyniki czynnościowe (mowa) i kosmetyczne praktycznie zaplanowanej techniki ALTF z konwencjonalną metodą hemi-glossektomii i rekonstrukcji. Hipotezą zerową tego badania jest to, że nie ma znaczącej różnicy w wynikach czynnościowych i kosmetycznych między praktycznie planowaną techniką ALTF a konwencjonalną metodą hemi-glossektomii i rekonstrukcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym języka (SCC) wymagający hemi-glossektomii.
  2. Brak zajęcia wyrostka zębodołowego przez proces nowotworowy.
  3. Planowana rekonstrukcja języka metodą ALTF.
  4. Pacjenci z głębokością inwazji większą niż 10 mm, ale nie przekraczającą linii środkowej zgodnie z klasyfikacją Ansarin i in. al. wykonujemy glossektomię typu IIIA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do leczenia; tych, którzy nie są dobrymi kandydatami do długich zabiegów chirurgii rekonstrukcyjnej mikronaczyniowej, np.: zaawansowane choroby układu krążenia.
  2. Nawracający rak języka.
  3. Pacjenci ze zmianami naciekającymi wyrostek zębodołowy.
  4. Brak lub niezgodność dla badań obrazowych.
  5. Pacjenci byli poddani przedoperacyjnej terapii adjuwantowej.
  6. Żadne dzieci nie będą uczestniczyć w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa analityczna: ALTF z wirtualnym planowaniem przedoperacyjnym
Pacjenci otrzymają ALTF (przednioboczny płat uda) z wirtualnym planowaniem przedoperacyjnym
Procedura: ALTF (przednioboczny płat uda) z wirtualnym planowaniem przedoperacyjnym
W tej grupie badawczej, korzystając z przedoperacyjnych tomografii komputerowej (głowa i szyja i udo) w celu wirtualnego zaplanowania szablonu, który można wykorzystać podczas operacji, przewodnik ten określi projekt i wymiary płata Alt, który ma zostać pobrany, oraz odtworzy ubytek pozostawiony na język z powodu resekcji SCC i hemi glossektomii.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: ALTF metodą konwencjonalną
Pacjenci otrzymają ALTF (przednioboczny płat uda) metodą konwencjonalną
Procedura: ALTF (przednioboczny płat udowy) metodą konwencjonalną
ALTF (płat przednio-boczny uda) zostanie pobrany konwencjonalną metodą, która zależy od własnego doświadczenia chirurga w określeniu konstrukcji płata i wymiarów potrzebnych do rekonstrukcji i odtworzenia ubytku pozostawionego na języku po resekcji SCC i hemi glossektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prospektywna ocena nowej metody praktycznie planowanego ALTF i zmian objętości płata w rekonstrukcji ubytków języka po hemi-glossektomii
Ramy czasowe: Zmiany objętości płata/cm3 będą mierzone po jednym i sześciu miesiącach po operacji, gdzie przedoperacyjna wirtualnie planowana objętość/cm3 jest linią bazową.
Badacze przed operacją wykorzystają pomiary CT i oprogramowanie do wirtualnego planowania 3D, aby obliczyć wymaganą objętość płatka ALT /cm3 poprzez pomiar wymiarów płatka (wysokość, szerokość i długość) /cm3 i porównać je z rzeczywistymi wynikami pooperacyjnymi, ponownie mierząc rzeczywiste wymiary płatka ( wysokość, szerokość i długość) /cm3.
Zmiany objętości płata/cm3 będą mierzone po jednym i sześciu miesiącach po operacji, gdzie przedoperacyjna wirtualnie planowana objętość/cm3 jest linią bazową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test oceny zrozumiałości mowy dyzartrycznej (AIDS) posłuży do oceny funkcji mowy po rekonstrukcji języka i porównania zmian w mowie.
Ramy czasowe: Zmiany mowy zostaną porównane po jednym i sześciu miesiącach po operacji, gdzie podstawą będzie mowa przedoperacyjna.

- W teście na AIDS osoba przeprowadzająca analizę mowy wybiera losowo dwa zdania (5-15 słów) z łącznej liczby 22 zdań, korzystając z tabeli w podręczniku, i czyta je raz na głos, a następnie pozwala pacjentom je wypowiedzieć, podczas gdy dźwięk rejestruje każdą sesję za pomocą głosu aplikacja na telefon.

Sędzia ze śledczych wysłucha i dokona transkrypcji. Sporządzenie raportu i opracowanie wyników.

  • Punktacja będzie zgodna ze standardowymi wynikami analizy testu na AIDS, gdzie:
  • Zrozumiałość: Odpowiada liczbie poprawnych słów.
  • Szybkość mówienia: odpowiada liczbie słów na minutę (WPM) / czasowi trwania próbek zdań w minutach
  • Szybkość zrozumiałej mowy (zrozumiałe słowa na minutę (IWPM)): liczba poprawnie zidentyfikowanych słów/całkowity czas trwania
  • Wskaźnik niezrozumiałych (niezrozumiałych słów na minutę (UWPM)): liczba niezrozumiałych/całkowity czas trwania
  • Współczynnik efektywności komunikacji: IWPM/190 IWPM.
Zmiany mowy zostaną porównane po jednym i sześciu miesiącach po operacji, gdzie podstawą będzie mowa przedoperacyjna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui Fernandes, MD, DMD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202201118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Język SCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj