ALT Flap의 가상 계획
반절제술 재건을 위한 전외측 대퇴부 자유 피판의 가상 계획
연구 개요
상세 설명
이것은 총 20명의 환자 중 10명의 환자를 포함하는 2개의 그룹 A와 B로 구성된 전향적 무작위 임상 연구입니다. A군(대조군)은 반 설절제술 후 혀 재건을 위한 Alt flap을 기존의 방법으로 채취하는 반면, B군(연구군)은 수술 전에 가상으로 Alt flap 설계 및 채취를 계획합니다.
ALTF로 혀를 재건하는 것과 관련된 주요 문제는 적절한 피판 부피가 혀 기능을 유지하는 데 중요하다는 가설을 가정하여 수확된 피판과 혀 결손 사이의 크기와 모양을 일치시키는 것입니다. 한편, 연조직의 수술 전 계획은 정의되지 않은 표준화 및 기준점으로 인해 상대적으로 어렵습니다. 이 연구에서 조사관은 ALTF로 혀 결함의 복원을 위해 수술 전 가상 계획 및 3D 재구성의 사용을 평가할 것입니다. 이 연구에서는 설암 절제술(반설절제술)을 위한 가상 수술 계획을 사용하고 조사관이 수술 전 가상 계획 기술을 사용하여 해부학적 랜드마크를 기반으로 하는 플랩 디자인을 다룰 것입니다. 연구팀은 가상으로 계획된 ALTF 기법의 기능적(음성) 및 미용적 결과를 기존의 설측 반절제술 및 재건 방법과 비교할 것입니다. 본 연구의 귀무가설은 가상으로 계획된 ALTF 술식과 기존의 설편절제술 및 재건술이 기능적 및 미용적 결과에 유의한 차이가 없다는 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 반설절제술이 필요한 원발성 설 편평 세포 암종(SCC) 환자.
- 종양 과정에 의한 치조 융기 침범 없음.
- ALTF를 사용하여 혀 재건술을 받을 예정입니다.
- 침윤 깊이가 10mm 이상이지만 Ansarin et. al., 우리는 type IIIA 설절제술을 시행합니다.
제외 기준:
- 의학적으로 부적합한 환자 긴 미세혈관 외과적 재건 절차에 적합하지 않은 환자, 예: 고급 심폐 질환.
- 재발성 혀암.
- 치조 융기를 침범하는 병변이 있는 환자.
- 이미징 조사에 대한 누락 또는 비준수.
- 환자들은 수술 전 보조 요법을 받았습니다.
- 이 연구에는 어린이가 참여하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹: 수술 전 가상 계획이 있는 ALTF
피험자는 수술 전 가상 계획을 통해 ALTF(전외측 허벅지 피판)를 받게 됩니다.
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본 스터디 그룹에서는 수술 전 CT(두경부 및 허벅지)를 이용하여 수술 중 사용할 수 있는 가이드를 가상으로 계획하여 채취할 Alt flap의 디자인과 치수를 결정하고, SCC 절제술 및 반 설절제술로 인한 혀.
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활성 비교기: 대조군: 기존 방법을 사용한 ALTF
피험자는 기존 방법으로 ALTF(전외측 허벅지 피판)를 받게 됩니다.
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ALTF(전외측 허벅지 피판)는 SCC 절제술 및 편측 설절제술로 인해 혀에 남은 결함을 재건하고 복원하는 데 필요한 피판 디자인 및 치수를 결정하는 외과의의 자신의 경험에 의존하는 기존의 방법으로 수확됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설편반절제술 후 혀 결손의 재건을 위해 사실상 계획된 ALTF의 새로운 방법과 플랩 부피의 변화를 전향적으로 평가합니다.
기간: 플랩 부피/cm3의 변화는 수술 후 가상으로 계획된 부피/cm3가 기준선이 되는 수술 후 1개월 및 6개월 후에 측정됩니다.
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조사관은 수술 전 CT 측정과 가상 계획 3D 소프트웨어를 사용하여 절편 치수(높이, 너비 및 길이)/cm3를 측정하여 필요한 ALT 절편 부피/cm3를 계산하고 실제 절편 치수를 다시 측정하여 수술 후 실제 결과와 비교합니다( 높이, 너비 및 길이) /cm3 .
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플랩 부피/cm3의 변화는 수술 후 가상으로 계획된 부피/cm3가 기준선이 되는 수술 후 1개월 및 6개월 후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AIDS(Dysarthric Speech) 검사의 명료성 평가는 혀 재건 후 혀 언어 기능을 평가하고 언어 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
기간: 말의 변화는 수술 후 1개월과 6개월 후에 비교되며, 수술 전 말은 기본이 됩니다.
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- AIDS 검사에서 음성 분석 검사관은 매뉴얼의 표를 활용하여 총 22문장 중 무작위로 2문장(5~15단어)을 선택하여 한 번 소리내어 읽은 후 각 세션을 음성으로 녹음하면서 환자가 말하게 함 전화 앱. 조사관의 판사가 듣고 기록합니다. 보고서를 작성하고 결과를 개발합니다.
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말의 변화는 수술 후 1개월과 6개월 후에 비교되며, 수술 전 말은 기본이 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rui Fernandes, MD, DMD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB202201118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혀 SCC에 대한 임상 시험
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International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals모병진행성 EGFR 돌연변이 비소형폐암(NSCLC), KRAS G12-돌연변이 NSCLC, 식도 편평세포암(SCC), 두경부 SCC, 흑색종네덜란드, 대한민국, 스페인, 대만, 일본, 이탈리아, 캐나다, 미국, 싱가포르
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Tufts Medical CenterDUSA Pharmaceuticals, Inc.완전한광선 구순염 | 편평세포암종(SCC-is) | 편평 세포 암종(SCC) | 광역동 요법(PDT) | 모스외과미국
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병
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Rigshospitalet, Denmark아직 모집하지 않음
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Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at Austin; Dell Medical School at The University of Texas at Austin빼는기저 세포 암종(BCC) | 편평 세포 암종(SCC)
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Activ SurgicalWest Penn Allegheny Health System; University of Pittsburgh Medical Center모병식도암 | 식도 신생물 | 식도 질환 | 식도 선암종 | 식도 편평 세포 암종 | 식도암 | 식도 선암종 | 식도 종양 | 식도 신생물 | 식도 SCC미국