- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05424328
Planificación virtual de ALT Flap
Planificación virtual de colgajo libre anterolateral de muslo para reconstrucción de hemiglosectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo aleatorizado que consta de 2 grupos A y B, cada uno contiene 10 pacientes de un total de 20 pacientes. Donde el grupo A (grupo de control) donde la recolección del colgajo Alt para la reconstrucción de la lengua después de la hemiglosectomía se realiza con el método convencional, mientras que el grupo B (grupo de estudio) el diseño y la recolección del colgajo Alt se planifica virtualmente antes de la operación.
El problema principal con respecto a la reconstrucción de la lengua con ALTF es la coincidencia del tamaño y la forma entre el colgajo extraído y el defecto de la lengua, asumiendo la hipótesis de que un volumen adecuado del colgajo es crucial para mantener la función de la lengua. Mientras tanto, la planificación preoperatoria de los tejidos blandos es relativamente difícil debido a una estandarización y puntos de referencia indefinidos. En este estudio, los investigadores evaluarán el uso de la planificación virtual preoperatoria y las reconstrucciones en 3D para la restauración de los defectos de la lengua con ALTF. En este estudio, se utilizará la planificación quirúrgica virtual para la resección del cáncer de lengua (hemiglosectomía) y se abordará el diseño del colgajo, que los investigadores basarán en puntos de referencia anatómicos utilizando la tecnología de planificación virtual preoperatoria. El equipo de investigación comparará los resultados funcionales (habla) y estéticos de la técnica ALTF planificada virtualmente con el método convencional de hemiglosectomía y reconstrucción. La hipótesis nula de este estudio es que no existe una diferencia significativa en el resultado funcional y cosmético entre la técnica ALTF virtualmente planificada y el método convencional de hemiglosectomía y reconstrucción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células escamosas (SCC) de lengua primaria que requieren hemiglosectomía.
- Sin afectación del reborde alveolar por el proceso tumoral.
- Planeado someterse a una reconstrucción de la lengua usando ALTF.
- Pacientes con una profundidad de invasión de más de 10 mm pero que no cruzan la línea media según la clasificación de Ansarin et. al., realizamos glosectomía tipo IIIA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente no aptos; aquellos que no son buenos candidatos para procedimientos quirúrgicos reconstructivos microvasculares prolongados, por ejemplo: enfermedades cardiopulmonares avanzadas.
- Carcinoma de lengua recurrente.
- Pacientes con lesiones que invaden el reborde alveolar.
- Falta o incumplimiento de las investigaciones de imágenes.
- Los pacientes se sometieron a terapias adyuvantes preoperatorias.
- Ningún niño participará en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Estudio: ALTF con planificación virtual preoperatoria
Los sujetos recibirán ALTF (colgajo anterolateral del muslo) con planificación virtual preoperatoria
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En este grupo de estudio, utilizando tomografías computarizadas preoperatorias (cabeza y cuello y muslo) para planificar virtualmente una guía que se puede usar durante la cirugía, esta guía determinará el diseño y las dimensiones del colgajo Alt que se recolectará y restaurará el defecto dejado en el lengua por resección de SCC y hemi glosectomía.
|
Comparador activo: Grupo Control: ALTF con método convencional
Los sujetos recibirán ALTF (colgajo anterolateral del muslo) con el método convencional
|
ALTF (colgajo anterolateral del muslo) se cosechará con un método convencional que depende de la propia experiencia del cirujano para determinar el diseño del colgajo y las dimensiones necesarias para reconstruir y restaurar el defecto que quedó en la lengua debido a la resección del SCC y la hemiglosectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar prospectivamente un nuevo método de ALTF virtualmente planificado y cambios en el volumen del colgajo para la reconstrucción de defectos de la lengua después de una hemiglosectomía
Periodo de tiempo: Los cambios en el volumen/cm3 del colgajo se medirán después de uno y seis meses después de la cirugía, donde el volumen/cm3 virtualmente planeado preoperatorio es la línea de base.
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Los investigadores utilizarán antes de la operación las mediciones de TC y el software 3D de planificación virtual para calcular el volumen de colgajo ALT requerido/cm3 midiendo las dimensiones del colgajo (alto, ancho y largo)/cm3 y lo compararán con los resultados reales postoperatorios al volver a medir las dimensiones reales del colgajo ( alto, ancho y largo) /cm3 .
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Los cambios en el volumen/cm3 del colgajo se medirán después de uno y seis meses después de la cirugía, donde el volumen/cm3 virtualmente planeado preoperatorio es la línea de base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La prueba de evaluación de la inteligibilidad del habla disártrica (SIDA) se utilizará para evaluar las funciones del habla de la lengua después de la reconstrucción de la lengua y comparar los cambios del habla.
Periodo de tiempo: Los cambios en el habla se compararán después de uno y seis meses después de la cirugía, donde el habla preoperatoria será la línea de base.
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- En la prueba de SIDA, el examinador del análisis del habla seleccionará aleatoriamente dos oraciones (5-15 palabras) para un total de 22 oraciones utilizando la tabla en el manual, las leerá en voz alta una vez y luego permitirá que los pacientes las digan mientras graba audio cada sesión a través de la voz. aplicación en el teléfono. El juez de instrucción escuchará y transcribirá. Realización de un informe y elaboración de resultados.
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Los cambios en el habla se compararán después de uno y seis meses después de la cirugía, donde el habla preoperatoria será la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Fernandes, MD, DMD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB202201118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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