Planejamento Virtual de ALT Flap
Planejamento Virtual do Retalho Anterolateral da Coxa Livre para Reconstrução de Hemiglossectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo randomizado composto por 2 grupos A e B, cada um contendo 10 pacientes de um total de 20 pacientes. Onde o grupo A (grupo de controle) onde a colheita do retalho Alt para reconstrução da língua após a hemiglossectomia é feita com o método convencional, enquanto o grupo B (grupo de estudo) o desenho e a colheita do retalho Alt é virtualmente planejado antes da operação.
A principal questão em relação à reconstrução da língua com ALTF é a correspondência do tamanho e forma entre o retalho colhido e o defeito da língua, assumindo a hipótese de que um volume adequado do retalho é crucial para manter a função da língua. Entretanto, o planejamento pré-operatório de tecidos moles é relativamente difícil devido a uma padronização e pontos de referência indefinidos. Neste estudo, os investigadores avaliarão o uso do planejamento virtual pré-operatório e reconstruções 3D para a restauração de defeitos da língua com ALTF. Neste estudo, o planejamento cirúrgico virtual para a ressecção do câncer de língua (hemi-glossectomia) será utilizado e abordará o desenho do retalho, que os investigadores irão basear em marcos anatômicos usando a tecnologia de planejamento virtual pré-operatório. A equipe de pesquisa irá comparar os resultados funcionais (fala) e cosméticos da técnica ALTF virtualmente planejada com o método convencional para hemi-glossectomia e reconstrução. A hipótese nula deste estudo é que não há diferença significativa no resultado funcional e cosmético entre a técnica ALTF virtualmente planejada com o método convencional para hemi-glossectomia e reconstrução.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma espinocelular (CEC) primário de língua que necessitam de hemiglossectomia.
- Sem envolvimento do rebordo alveolar pelo processo tumoral.
- Previsto para reconstrução de língua com ALTF.
- Pacientes com profundidade de invasão superior a 10mm, mas não cruzando a linha média de acordo com a classificação de Ansarin et. al., realizamos glossectomia tipo IIIA.
Critério de exclusão:
- Pacientes medicamente inaptos; aqueles que não são bons candidatos para procedimentos reconstrutivos cirúrgicos microvasculares longos, por exemplo: doenças cardiopulmonares avançadas.
- Carcinoma recorrente de língua.
- Pacientes com lesões invadindo o rebordo alveolar.
- Falta ou não conformidade para exames de imagem.
- Os pacientes foram submetidos a terapias adjuvantes pré-operatórias.
- Nenhuma criança estará envolvida neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudo: ALTF com planejamento pré-operatório virtual
Os indivíduos receberão ALTF (retalho anterolateral da coxa) com planejamento virtual pré-operatório
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Neste grupo de estudo, usando TCs pré-operatórias (cabeça e pescoço e coxa) para planejar virtualmente um guia que pode ser usado durante a cirurgia, esse guia determinará o desenho e as dimensões do retalho Alt a ser colhido e restaurará o defeito deixado no língua devido à ressecção do CEC e hemiglossectomia.
|
|
Comparador Ativo: Grupo Controle: ALTF com método convencional
Os indivíduos receberão ALTF (retalho anterolateral da coxa) com método convencional
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O ALTF (Retalho Anterolateral da Coxa) será colhido com método convencional, que depende da experiência do próprio cirurgião para determinar o desenho do retalho e as dimensões necessárias para reconstruir e restaurar o defeito deixado na língua devido à ressecção do CEC e hemiglossectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar prospectivamente um novo método de ALTF virtualmente planejado e mudanças no volume do retalho para a reconstrução de defeitos da língua após hemi-glossectomia
Prazo: Alterações no volume/cm3 do retalho serão medidas após um e seis meses após a cirurgia, onde o volume/cm3 virtualmente planejado pré-operatório está sendo a linha de base.
|
Os investigadores usarão no pré-operatório medições de TC e software 3D de planejamento virtual para calcular o volume necessário do retalho ALT /cm3 medindo as dimensões do retalho (altura, largura e comprimento) /cm3 e compará-lo com os resultados reais pós-operatórios medindo novamente as dimensões reais do retalho ( altura, largura e comprimento) /cm3 .
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Alterações no volume/cm3 do retalho serão medidas após um e seis meses após a cirurgia, onde o volume/cm3 virtualmente planejado pré-operatório está sendo a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O teste de avaliação da inteligibilidade da fala disártrica (AIDS) será usado para avaliar as funções da fala da língua após a reconstrução da língua e comparar as alterações da fala.
Prazo: As alterações da fala serão comparadas após um e seis meses após a cirurgia, onde a fala pré-operatória será a linha de base.
|
- No teste de AIDS, o examinador de análise de fala selecionará aleatoriamente duas sentenças (5-15 palavras) para um total de 22 sentenças utilizando a tabela no manual, e as lerá em voz alta uma vez e então permitirá que os pacientes as digam enquanto grava cada sessão por voz aplicativo no telefone. O juiz dos investigadores irá ouvir e transcrever. Fazer um relatório e desenvolver resultados.
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As alterações da fala serão comparadas após um e seis meses após a cirurgia, onde a fala pré-operatória será a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Fernandes, MD, DMD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB202201118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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