Az ALT Flap virtuális tervezése
Anterolateralis comb szabad szárny virtuális tervezése a hemiglossectomia rekonstrukciójához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely 2 A és B csoportból áll, egyenként 10 beteget, összesen 20 betegből. Ahol az A csoport (kontrollcsoport), ahol a hemi glossectomia utáni Alt lebeny betakarítás a nyelv rekonstrukciójához a hagyományos módszerrel történik, míg a B csoport (vizsgálati csoport) az Alt lebeny tervezését és betakarítását gyakorlatilag a műtét előtt tervezik.
Az ALTF-fel történő nyelvrekonstrukció fő problémája a betakarított lebeny és a nyelvhiba méretének és alakjának megfeleltetése, feltételezve, hogy a megfelelő szárnytérfogat kulcsfontosságú a nyelv funkciójának fenntartásához. Mindeközben a lágyrészek preoperatív tervezése viszonylag nehézkes a meghatározatlan szabványosítás és referenciapontok miatt. Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják a preoperatív virtuális tervezés és a 3D-s rekonstrukciók használatát nyelvhibák ALTF-fel történő helyreállítására. Ebben a tanulmányban a nyelvrák reszekciójának virtuális sebészeti tervezését (hemi-glossectomia) alkalmazzák, és a lebeny tervezésével foglalkoznak, amelyet a kutatók anatómiai tereptárgyakra alapoznak a műtét előtti virtuális tervezési technológia segítségével. A kutatócsoport összehasonlítja a virtuálisan tervezett ALTF technika funkcionális (beszéd) és kozmetikai eredményeit a hagyományos hemi-glossectomia és rekonstrukciós módszerrel. A tanulmány nullhipotézise az, hogy nincs szignifikáns különbség a funkcionális és kozmetikai eredményekben a virtuálisan tervezett ALTF technika és a hagyományos hemi-glossectomia és rekonstrukció között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemi-glossectomiát igénylő elsődleges nyelvi laphámsejtes karcinómában (SCC) szenvedő betegek.
- A daganatos folyamat nem érinti az alveoláris gerincet.
- A tervek szerint a nyelv rekonstrukciója ALTF segítségével történik.
- Azok a betegek, akiknél az invázió mélysége meghaladja a 10 mm-t, de nem lépik át a középvonalat az Ansarin et. al., IIIA típusú glossectomiát végzünk.
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyileg alkalmatlan betegek; azok, akik nem alkalmasak hosszú mikrovaszkuláris sebészeti rekonstrukciós eljárásokra, pl.: előrehaladott kardiopulmonális betegségek.
- Ismétlődő nyelvi karcinóma.
- Az alveoláris gerincet behatoló elváltozásokkal rendelkező betegek.
- Hiányzó vagy nem megfelelő képalkotó vizsgálatok.
- A betegek preoperatív adjuváns kezelésen estek át.
- Gyermekek nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi csoport: ALTF preoperatív virtuális tervezéssel
Az alanyok ALTF-et (Anterolaterális comblebeny) kapnak preoperatív virtuális tervezéssel
|
Ebben a vizsgálati csoportban a műtét előtti CT-k (fej-nyak és comb) segítségével virtuálisan megterveznek egy, a műtét során használható útmutatót, ez az útmutató meghatározza a betakarítandó Alt-lebeny kialakítását és méreteit, és helyreállítja a rajta maradt hibát. nyelv SCC reszekció és hemi glossectomia miatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: ALTF hagyományos módszerrel
Az alanyok ALTF-et (Anterolaterális comblebeny) kapnak hagyományos módszerrel
|
Az ALTF (Anterolaterális comblebeny) betakarítása hagyományos módszerrel történik, amely a sebész saját tapasztalatától függ a lebeny kialakításának és méreteinek meghatározásában, amelyek szükségesek az SCC reszekció és a hemi glossectomia miatt a nyelven maradt hiba rekonstrukciójához és helyreállításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prospektívan értékelje a virtuálisan tervezett ALTF új módszerét és a lebeny térfogatának változásait a nyelvhibák rekonstrukciójára hemi-glossectomiát követően
Időkeret: A lebeny térfogat/cm3 változását a műtét után egy és hat hónappal mérik, ahol a preoperatív, gyakorlatilag tervezett térfogat/cm3 az alapvonal.
|
A nyomozók műtét előtt CT mérésekkel és virtuális tervezési 3D szoftverrel kiszámítják a szükséges ALT szárny térfogatát / cm3 a szárny méreteinek (magasság, szélesség és hosszúság) / cm3 mérésével, és összehasonlítják a posztoperatív valós eredményekkel a valódi szárnyméretek újramérésével ( magasság, szélesség és hosszúság) /cm3 .
|
A lebeny térfogat/cm3 változását a műtét után egy és hat hónappal mérik, ahol a preoperatív, gyakorlatilag tervezett térfogat/cm3 az alapvonal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diszartrikus beszéd érthetőségének felmérése (AIDS) tesztet használunk a nyelvi beszédfunkciók felmérésére a nyelv rekonstrukcióját követően, és összehasonlítjuk a beszédváltozásokat.
Időkeret: A beszéd változásait a műtét után egy és hat hónappal összehasonlítjuk, ahol a preoperatív beszéd lesz az alapvonal.
|
- Az AIDS-tesztben a beszédelemző vizsgáztató véletlenszerűen kiválaszt két mondatot (5-15 szó) összesen 22 mondatból a kézikönyv táblázatának felhasználásával, és egyszer felolvassa, majd lehetővé teszi, hogy a betegek elmondhassák, miközben az egyes üléseket hangon rögzíti. alkalmazás a telefonon. A nyomozói bíró meghallgatja és átírja. Jelentés készítése és az eredmények kidolgozása.
|
A beszéd változásait a műtét után egy és hat hónappal összehasonlítjuk, ahol a preoperatív beszéd lesz az alapvonal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rui Fernandes, MD, DMD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202201118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyelv SCC
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteBefejezveNyelőcső betegségei | Nyelőcső SCCTanzánia
-
University of California, DavisBefejezveSzubjektív kognitív aggodalmak (SCC)Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásFejlett EGFRmutáns nem kisméretű tüdőrák (NSCLC), KRAS G12 mutáns NSCLC, nyelőcső laphámsejtes rák (SCC), fej/nyak SCC, melanomaHollandia, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Tajvan, Japán, Olaszország, Kanada, Egyesült Államok, Szingapúr
-
Tufts Medical CenterDUSA Pharmaceuticals, Inc.BefejezveAktinikus cheilitis | Laphámsejtes karcinóma in situ (SCC-is) | Laphámsejtes karcinóma (SCC) | Fotodinamikus terápia (PDT) | Mohs-sebészetEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezve
-
Rigshospitalet, DenmarkMég nincs toborzásFej- és Nyakrák | Laphámsejtes karcinóma | Nyelv SCCDánia
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at Austin; Dell Medical School at The University of Texas at...VisszavontBazális sejtes karcinóma (BCC) | Laphámsejtes karcinóma (SCC)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásFej- és Nyakrák | A szájüreg laphámsejtes karcinóma (SCC).Egyesült Államok
-
Activ SurgicalWest Penn Allegheny Health System; University of Pittsburgh Medical CenterToborzásNyelőcsőrák | Nyelőcső neoplazmák | Nyelőcső betegségei | Nyelőcső adenokarcinóma | Nyelőcső laphámsejtes karcinóma | Nyelőcsőrák | Nyelőcső adenokarcinóma | Nyelőcső daganat | Nyelőcső neoplazma | Nyelőcső SCCEgyesült Államok