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DA、美的知覚、OHRQoLの変化に対する前方インプラント治療の効果

2022年6月15日 更新者:Feilong Deng

前方インプラント治療後の患者の人口統計学の影響要因に関連する歯科不安、審美的知覚、および口腔の健康関連の生活の質の変化

蓄積された証拠により、歯科不安症 (DA)、審美的知覚、および口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL) に対する前方インプラント処置の効果が明らかになりました。 しかし、前部インプラント治療前後の上記の結果の変化と影響因子についてはほとんど報告されていません。 この研究の目的は、前方インプラント治療後の患者の人口統計学に影響を与える要因に関連する DA、審美的知覚、および OHRQoL の変化を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

この前向き研究の目的は、前方インプラント治療後の患者の年齢、性別、および教育状況の影響要因に関連する DA、審美的知覚、および OHRQoL の変化を評価することでした。

このプロスペクティブ研究に含まれる被験者 (n=39) は、中山大学光華口腔病学院の口腔インプラント学科で前歯を失った患者から募集されました。

次の包含基準を満たす患者が募集されました:(1)年齢≧18歳。 (2) 部分的に無歯顎; (3) 患者は前方インプラント手術とインプラント支持の固定リハビリテーションを受けます。 (4) 患者は自分自身を表現し、正常にコミュニケーションをとることができた。 (4) 調査に参加し、受け入れる意思がある。 除外基準は、(1)1年以内に抗不安薬と鎮痛剤を使用した。 (2)情緒的自制が不十分な精神的および心理的疾患。 (3) 以前のインプラント喪失の病歴。 (4) 残りのすべての歯の歯内または歯周病による進行中の活発な感染; (5) 上顎洞増強術と大ブロック自家骨移植術を含む複合手術。

インプラント手術の前に、すべての参加者はインフォームド コンセント フォームに署名し、待合室で次の 3 つの尺度に回答するのに十分な時間を与えられました。 修正された歯科不安尺度 (MDAS) には、「そうではない」から「非常に」までの 5 段階尺度の 5 つの質問が含まれていました。 Orofacial Esthetics Scale (OES) は、審美的なインプラント治療に対する自己認識を評価するために 8 項目で設計された尺度です (0 から 10 までのスコアで、0 は「非常に不満」、10 は「非常に満足」です)。 口腔健康影響プロファイル (OHIP) は、OHRQoL を測定するもので、5 つのスコア (1 = ない、2 = めったにない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = 非常によくある; 合計スコア: 14-70) の 14 のステートメントで構成されます。 年齢、性別、教育状況などの患者の人口統計に影響を与える要因は、医療記録から得られました。

患者は手術前に定期検査を受けた。 外科手術は経験豊富な専門家によって行われました。 挿入トルクが 35 N·cm を超える場合は、即時ローディング プロトコルが実行されました。それ以外の場合は、水中インプラントによる取り外し可能な修復物が適用されました。 3 ~ 6 か月の治癒期間の後、決定的なスクリュー保持ポーセレン フューズド トゥ メタル (PFM) または CAD/CAM ジルコニア修復が行われました。

最終的なプロテーゼの配置から 1 か月後、患者は MDAS、OES、および OHIP アンケートに 2 回目の回答を求められました。 全体的な MDAS、OSE、および OHIP スコアの変化は、最終的なプロテーゼ配置後のスコアから治療前のスコアを引いたものとして定義されました。 負のスコア変化は、最初のアンケートと比較して 2 番目のアンケートのスコアが減少したことを示しています。 正のスコアの変化は、スコアの増加を示します。

データは、2 人の独立した研究者によってスケールから収集および評価されました。 データは記述統計 (平均、標準偏差) によって計算され、SPSS 25.0 ソフトウェア パッケージ (SPSS Inc.、米国) を使用して分析されました。 Mann-Whitney U 検定を使用して、前方インプラント治療の前後のスコア変化を決定しました。 全体の MDAS、OSE、および OHIP スコアの変化に基づく影響因子の評価には、Mann-Whitney U 検定 (性別) および Bonferroni 補正による Kruskal-Wallis 検定 (年齢および教育状況) が適用されました。 有意水準は p < 0.05 に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • age≥18 歳
  • 部分的に前歯のない顎
  • 患者は前方インプラント手術とインプラント支持の固定リハビリテーションを受けます。
  • 患者は自分自身を表現し、正常にコミュニケーションをとることができた
  • 調査に参加し、受け入れる意思がある

除外基準:

  • 1年以内の抗不安薬と鎮痛剤の使用
  • 情緒的自制が不十分な精神的および心理的疾患
  • 以前のインプラント喪失の歴史
  • 残りのすべての歯の歯内または歯周病による進行中の活動的な感染症
  • 上顎洞増強術とラージブロック自家骨移植術を含む複合手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:片腕

患者は手術前に定期検査を受けた。 外科手術は経験豊富な専門家によって行われました。 挿入トルクが 35 N·cm を超える場合は、即時ローディング プロトコルが実行されました。それ以外の場合は、水中インプラントによる取り外し可能な修復物が適用されました。 3 ~ 6 か月の治癒期間の後、最終的なスクリュー保持ポーセレン フューズド トゥ メタル (PFM) または CAD/CAM ジルコニア修復が行われました。

最終的なプロテーゼの配置から 1 か月後、患者は MDAS、OES、および OHIP アンケートに 2 回目の回答を求められました。 全体的な MDAS、OSE、および OHIP スコアの変化は、最終的なプロテーゼ配置後のスコアから治療前のスコアを引いたものとして定義されました。 負のスコア変化は、最初のアンケートと比較して 2 番目のアンケートのスコアが減少したことを示しています。 正のスコアの変化は、スコアの増加を示しました。

患者は手術前に定期検査を受けた。 外科手術は経験豊富な専門家によって行われました。 挿入トルクが 35 N·cm を超える場合は、即時ローディング プロトコルが実行されました。それ以外の場合は、水中インプラントによる取り外し可能な修復物が適用されました。 3 ~ 6 か月の治癒期間の後、最終的なスクリュー保持ポーセレン フューズド トゥ メタル (PFM) または CAD/CAM ジルコニア修復が行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前方インプラント治療前後の修正歯科不安尺度(MDAS)の変化
時間枠:インプラント手術前および最終的なプロテーゼ留置後の最初の 1 か月
歯の不安のレベルは、2 つの時点の間で変化します。 修正された歯科不安尺度 (MDAS) には、「そうではない」から「非常に」までの 5 段階尺度の 5 つの質問が含まれていました。 MDAS アンケートの数字は次元に対応しています (1 = そうではない、2 = 少し、3 = まあまあ、4 = 非常に、5 = 非常に。 全体の MDAS スコア: Q1-Q5 の要約スコア)。
インプラント手術前および最終的なプロテーゼ留置後の最初の 1 か月
前方インプラント治療前後の Orofacial Esthetics Scale (OES) の変化
時間枠:インプラント手術前および最終的なプロテーゼ留置後の最初の 1 か月
美的知覚の変化は、2 つの時点の間で変化します。 Orofacial Esthetics Scale (OES) は、審美的なインプラント治療に対する自己認識を評価するために 8 項目で設計された尺度です (0 から 10 までのスコアで、0 は「非常に不満」、10 は「非常に満足」です)。
インプラント手術前および最終的なプロテーゼ留置後の最初の 1 か月
前方インプラント治療前後の口腔健康影響プロファイル (OHIP) の変化
時間枠:インプラント手術前および最終的なプロテーゼ留置後の最初の 1 か月
口腔の健康に関連する生活の質は、2 つの時点の間で変化します。 口腔健康影響プロファイル (OHIP) は、OHRQoL を測定するもので、5 つのスコア (1 = ない、2 = めったにない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = 非常によくある; 合計スコア: 14-70) の 14 のステートメントで構成されます。
インプラント手術前および最終的なプロテーゼ留置後の最初の 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月15日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KQEC-2021-46-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい

IPD 共有時間枠

データは、公開後 1 年以内に利用できる場合があります。

IPD 共有アクセス基準

データが公開されたら、中山大学の RDD プラットフォーム。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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