Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby předními implantáty na změny DA, estetické vnímání a OHRQoL

15. června 2022 aktualizováno: Feilong Deng

Změny dentální úzkosti, estetického vnímání a kvality života související s orálním zdravím související s faktory ovlivňujícími demografické údaje pacientů po ošetření předním implantátem

Hromadné důkazy odhalily účinky předních implantačních postupů na dentální úzkost (DA), estetické vnímání a kvalitu života související s ústním zdravím (OHRQoL). Málokdo však uvedl změny a faktory ovlivňující výše uvedené výsledky před a po léčbě předním implantátem. Cílem této studie bylo zhodnotit změny DA, estetického vnímání a OHRQoL související s ovlivňujícími faktory demografie pacientů po léčbě předním implantátem.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této prospektivní studie bylo zhodnotit změny DA, estetického vnímání a OHRQoL související s ovlivňujícími faktory věku, pohlaví a vzdělání pacientů po ošetření předním implantátem.

Subjekty (n=39) zahrnuté do této prospektivní studie byly vybrány z pacientů s chybějícími předními zuby na Klinice orální implantologie, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University.

Byli vybráni pacienti splňující následující kritéria pro zařazení: (1) věk ≥18 let; (2) částečně přední bezzubé čelisti; (3) pacientům bude provedena operace předního implantátu a fixní rehabilitace s implantátem; (4) pacienti se mohli normálně vyjadřovat a komunikovat; (4) ochoten zúčastnit se a přijmout vyšetřování. Kritéria vyloučení byla (1) užívání léků proti úzkosti a bolesti během 1 roku; (2) duševní a psychologická onemocnění se špatnou emoční sebekontrolou; (3) historie předchozí ztráty implantátu; (4) probíhající aktivní infekce endodontickými nebo periodontálními problémy všech zbývajících zubů; (5) kombinovaná komplexní chirurgie včetně augumentace maxilárního sinu a velkoblokového autogenního kostního štěpu.

Před operací implantátu všichni účastníci podepsali informovaný souhlas a v čekárně dostali dostatek času na zodpovězení následujících tří škál. Modifikovaná škála dentální úzkosti (MDAS) zahrnovala pět otázek s 5-kategoriální škálou v rozsahu od „ne“ po „extrémně“. Škála orofaciální estetiky (OES) je škála, která byla navržena pomocí 8 položek k hodnocení sebevnímání estetického implantátu (v rozsahu od 0 do 10 skóre, 0 je „Velmi nespokojen“ a 10 je „Velmi spokojen“). Profil dopadu na orální zdraví (OHIP) má měřit OHRQoL, obsahuje 14 výroků s 5 skóre (1 = ne, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často, 5 = velmi často; celkové skóre: 14-70). Ovlivňující faktory demografie pacientů včetně věku, pohlaví a vzdělání byly získány ze zdravotní dokumentace.

Pacienti byli před operací rutinně vyšetřeni. Operační zákroky prováděli zkušení odborníci. Pokud byl krouticí moment při zavádění větší než 35 N·cm, byl dodán protokol o okamžitém zatížení; jinak byly aplikovány snímatelné náhrady se submerzními implantáty. Po období hojení 3 až 6 měsíců byla provedena definitivní šroubovaná výplň zirkonu (PFM) nebo CAD/CAM.

V prvním měsíci po definitivním umístění protézy byli pacienti odvoláni, aby podruhé vyplnili dotazníky MDAS, OES a OHIP. Změny celkového skóre MDAS, OSE a OHIP byly definovány jako skóre po definitivním umístění protézy mínus skóre před léčbou. Negativní změny skóre indikovaly pokles skóre druhého dotazníku oproti prvnímu. Pozitivní změny skóre indikovaly zvýšení skóre.

Data byla shromážděna a vyhodnocena ze škál dvěma nezávislými výzkumníky. Data byla vypočtena pomocí deskriptivní statistiky (průměr, standardní odchylka) a byla analyzována pomocí softwarového balíku SPSS 25.0 (SPSS Inc., USA). Mann-Whitney U test byl použit ke stanovení změny skóre před a po ošetření předního implantátu. Pro hodnocení ovlivňujících faktorů byly použity Mann-Whitney U test (pohlaví) a Kruskal-Wallisův test Bonferroniho korekcí (věk a vzdělání) na základě změn celkového skóre MDAS, OSE a OHIP. Hladina významnosti byla stanovena na p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • částečně přední bezzubé čelisti
  • pacientům bude provedena operace předního implantátu a fixní rehabilitace podporovaná implantáty
  • pacienti se mohli normálně vyjadřovat a komunikovat
  • ochoten se zúčastnit a přijmout vyšetřování

Kritéria vyloučení:

  • užívání léků proti úzkosti a bolesti do 1 roku
  • duševní a psychické nemoci se špatnou emoční sebekontrolou
  • anamnéza předchozí ztráty implantátu
  • probíhající aktivní infekce endodontickými nebo parodontickými problémy všech zbývajících zubů
  • kombinovaná komplexní chirurgie včetně augumentace maxilárního sinu a velkoblokové autogenní kostní štěpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoramenný

Pacienti byli před operací rutinně vyšetřeni. Operační zákroky prováděli zkušení odborníci. Pokud byl krouticí moment při zavádění větší než 35 N·cm, byl dodán protokol o okamžitém zatížení; jinak byly aplikovány snímatelné náhrady se submerzními implantáty. Po období hojení 3 až 6 měsíců byla provedena definitivní šroubovaná výplň zirkonu (PFM) nebo CAD/CAM.

V prvním měsíci po definitivním umístění protézy byli pacienti odvoláni, aby podruhé vyplnili dotazníky MDAS, OES a OHIP. Změny celkového skóre MDAS, OSE a OHIP byly definovány jako skóre po definitivním umístění protézy mínus skóre před léčbou. Negativní změny skóre indikovaly pokles skóre druhého dotazníku oproti prvnímu. Pozitivní změny skóre indikovaly zvýšení skóre.

Pacienti byli před operací rutinně vyšetřeni. Operační zákroky prováděli zkušení odborníci. Pokud byl krouticí moment při zavádění větší než 35 N·cm, byl dodán protokol o okamžitém zatížení; jinak byly aplikovány snímatelné náhrady se submerzními implantáty. Po období hojení 3 až 6 měsíců byla provedena definitivní šroubovaná výplň zirkonu (PFM) nebo CAD/CAM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny modifikované škály úzkosti zubů (MDAS) před a po ošetření předním implantátem
Časové okno: Před operací implantátu a v prvním měsíci po definitivním nasazení protézy
Úrovně zubní úzkosti se mění mezi dvěma časovými body. Modifikovaná škála dentální úzkosti (MDAS) zahrnovala pět otázek s 5-kategoriální škálou v rozsahu od „ne“ po „extrémně“. Čísla v dotazníku MDAS odpovídají rozměrům (1 = ne, 2 = mírně, 3 = poměrně, 4 = velmi, 5 = extrémně. Celkové skóre MDAS: Souhrnné skóre Q1-Q5.).
Před operací implantátu a v prvním měsíci po definitivním nasazení protézy
Změny škály orofaciální estetiky (OES) před a po ošetření předního implantátu
Časové okno: Před operací implantátu a v prvním měsíci po definitivním nasazení protézy
Estetické vnímání se mění mezi dvěma časovými body. Škála orofaciální estetiky (OES) je škála, která byla navržena pomocí 8 položek k hodnocení sebevnímání estetického implantátu (v rozsahu od 0 do 10 skóre, 0 je „velmi nespokojen“ a 10 je „velmi spokojen“).
Před operací implantátu a v prvním měsíci po definitivním nasazení protézy
Změny profilu dopadu na orální zdraví (OHIP) před a po ošetření předního implantátu
Časové okno: Před operací implantátu a v prvním měsíci po definitivním nasazení protézy
Kvalita života související s orálním zdravím se mění mezi dvěma časovými body. Profil dopadu na orální zdraví (OHIP) má měřit OHRQoL, obsahuje 14 výroků s 5 skóre (1 = ne, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často, 5 = velmi často; celkové skóre: 14-70).
Před operací implantátu a v prvním měsíci po definitivním nasazení protézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KQEC-2021-46-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Údaje mohou být dostupné po zveřejnění do jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Platforma Sun Yat sen University RDD, jakmile budou data zveřejněna.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Klinické studie na Léčba předními implantáty

3
Předplatit