- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05424458
Vliv léčby předními implantáty na změny DA, estetické vnímání a OHRQoL
Změny dentální úzkosti, estetického vnímání a kvality života související s orálním zdravím související s faktory ovlivňujícími demografické údaje pacientů po ošetření předním implantátem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této prospektivní studie bylo zhodnotit změny DA, estetického vnímání a OHRQoL související s ovlivňujícími faktory věku, pohlaví a vzdělání pacientů po ošetření předním implantátem.
Subjekty (n=39) zahrnuté do této prospektivní studie byly vybrány z pacientů s chybějícími předními zuby na Klinice orální implantologie, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University.
Byli vybráni pacienti splňující následující kritéria pro zařazení: (1) věk ≥18 let; (2) částečně přední bezzubé čelisti; (3) pacientům bude provedena operace předního implantátu a fixní rehabilitace s implantátem; (4) pacienti se mohli normálně vyjadřovat a komunikovat; (4) ochoten zúčastnit se a přijmout vyšetřování. Kritéria vyloučení byla (1) užívání léků proti úzkosti a bolesti během 1 roku; (2) duševní a psychologická onemocnění se špatnou emoční sebekontrolou; (3) historie předchozí ztráty implantátu; (4) probíhající aktivní infekce endodontickými nebo periodontálními problémy všech zbývajících zubů; (5) kombinovaná komplexní chirurgie včetně augumentace maxilárního sinu a velkoblokového autogenního kostního štěpu.
Před operací implantátu všichni účastníci podepsali informovaný souhlas a v čekárně dostali dostatek času na zodpovězení následujících tří škál. Modifikovaná škála dentální úzkosti (MDAS) zahrnovala pět otázek s 5-kategoriální škálou v rozsahu od „ne“ po „extrémně“. Škála orofaciální estetiky (OES) je škála, která byla navržena pomocí 8 položek k hodnocení sebevnímání estetického implantátu (v rozsahu od 0 do 10 skóre, 0 je „Velmi nespokojen“ a 10 je „Velmi spokojen“). Profil dopadu na orální zdraví (OHIP) má měřit OHRQoL, obsahuje 14 výroků s 5 skóre (1 = ne, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často, 5 = velmi často; celkové skóre: 14-70). Ovlivňující faktory demografie pacientů včetně věku, pohlaví a vzdělání byly získány ze zdravotní dokumentace.
Pacienti byli před operací rutinně vyšetřeni. Operační zákroky prováděli zkušení odborníci. Pokud byl krouticí moment při zavádění větší než 35 N·cm, byl dodán protokol o okamžitém zatížení; jinak byly aplikovány snímatelné náhrady se submerzními implantáty. Po období hojení 3 až 6 měsíců byla provedena definitivní šroubovaná výplň zirkonu (PFM) nebo CAD/CAM.
V prvním měsíci po definitivním umístění protézy byli pacienti odvoláni, aby podruhé vyplnili dotazníky MDAS, OES a OHIP. Změny celkového skóre MDAS, OSE a OHIP byly definovány jako skóre po definitivním umístění protézy mínus skóre před léčbou. Negativní změny skóre indikovaly pokles skóre druhého dotazníku oproti prvnímu. Pozitivní změny skóre indikovaly zvýšení skóre.
Data byla shromážděna a vyhodnocena ze škál dvěma nezávislými výzkumníky. Data byla vypočtena pomocí deskriptivní statistiky (průměr, standardní odchylka) a byla analyzována pomocí softwarového balíku SPSS 25.0 (SPSS Inc., USA). Mann-Whitney U test byl použit ke stanovení změny skóre před a po ošetření předního implantátu. Pro hodnocení ovlivňujících faktorů byly použity Mann-Whitney U test (pohlaví) a Kruskal-Wallisův test Bonferroniho korekcí (věk a vzdělání) na základě změn celkového skóre MDAS, OSE a OHIP. Hladina významnosti byla stanovena na p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- částečně přední bezzubé čelisti
- pacientům bude provedena operace předního implantátu a fixní rehabilitace podporovaná implantáty
- pacienti se mohli normálně vyjadřovat a komunikovat
- ochoten se zúčastnit a přijmout vyšetřování
Kritéria vyloučení:
- užívání léků proti úzkosti a bolesti do 1 roku
- duševní a psychické nemoci se špatnou emoční sebekontrolou
- anamnéza předchozí ztráty implantátu
- probíhající aktivní infekce endodontickými nebo parodontickými problémy všech zbývajících zubů
- kombinovaná komplexní chirurgie včetně augumentace maxilárního sinu a velkoblokové autogenní kostní štěpy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: jednoramenný
Pacienti byli před operací rutinně vyšetřeni. Operační zákroky prováděli zkušení odborníci. Pokud byl krouticí moment při zavádění větší než 35 N·cm, byl dodán protokol o okamžitém zatížení; jinak byly aplikovány snímatelné náhrady se submerzními implantáty. Po období hojení 3 až 6 měsíců byla provedena definitivní šroubovaná výplň zirkonu (PFM) nebo CAD/CAM. V prvním měsíci po definitivním umístění protézy byli pacienti odvoláni, aby podruhé vyplnili dotazníky MDAS, OES a OHIP. Změny celkového skóre MDAS, OSE a OHIP byly definovány jako skóre po definitivním umístění protézy mínus skóre před léčbou. Negativní změny skóre indikovaly pokles skóre druhého dotazníku oproti prvnímu. Pozitivní změny skóre indikovaly zvýšení skóre. |
Pacienti byli před operací rutinně vyšetřeni.
Operační zákroky prováděli zkušení odborníci.
Pokud byl krouticí moment při zavádění větší než 35 N·cm, byl dodán protokol o okamžitém zatížení; jinak byly aplikovány snímatelné náhrady se submerzními implantáty.
Po období hojení 3 až 6 měsíců byla provedena definitivní šroubovaná výplň zirkonu (PFM) nebo CAD/CAM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny modifikované škály úzkosti zubů (MDAS) před a po ošetření předním implantátem
Časové okno: Před operací implantátu a v prvním měsíci po definitivním nasazení protézy
|
Úrovně zubní úzkosti se mění mezi dvěma časovými body.
Modifikovaná škála dentální úzkosti (MDAS) zahrnovala pět otázek s 5-kategoriální škálou v rozsahu od „ne“ po „extrémně“.
Čísla v dotazníku MDAS odpovídají rozměrům (1 = ne, 2 = mírně, 3 = poměrně, 4 = velmi, 5 = extrémně.
Celkové skóre MDAS: Souhrnné skóre Q1-Q5.).
|
Před operací implantátu a v prvním měsíci po definitivním nasazení protézy
|
Změny škály orofaciální estetiky (OES) před a po ošetření předního implantátu
Časové okno: Před operací implantátu a v prvním měsíci po definitivním nasazení protézy
|
Estetické vnímání se mění mezi dvěma časovými body.
Škála orofaciální estetiky (OES) je škála, která byla navržena pomocí 8 položek k hodnocení sebevnímání estetického implantátu (v rozsahu od 0 do 10 skóre, 0 je „velmi nespokojen“ a 10 je „velmi spokojen“).
|
Před operací implantátu a v prvním měsíci po definitivním nasazení protézy
|
Změny profilu dopadu na orální zdraví (OHIP) před a po ošetření předního implantátu
Časové okno: Před operací implantátu a v prvním měsíci po definitivním nasazení protézy
|
Kvalita života související s orálním zdravím se mění mezi dvěma časovými body.
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP) má měřit OHRQoL, obsahuje 14 výroků s 5 skóre (1 = ne, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často, 5 = velmi často; celkové skóre: 14-70).
|
Před operací implantátu a v prvním měsíci po definitivním nasazení protézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Zhang X, Wang B, Qiao SC, Gu YX, Shi JY, Lai HC. A study on the prevalence of dental anxiety, pain perception, and their interrelationship in Chinese patients with oral implant surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Jun;21(3):428-435. doi: 10.1111/cid.12779. Epub 2019 Apr 26.
- Yoshida T, Masaki C, Komai H, Misumi S, Mukaibo T, Kondo Y, Nakamoto T, Hosokawa R. Changes in oral health-related quality of life during implant treatment in partially edentulous patients: A prospective study. J Prosthodont Res. 2016 Oct;60(4):258-264. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.010. Epub 2016 Mar 8.
- Persic S, Celebic A. Influence of different prosthodontic rehabilitation options on oral health-related quality of life, orofacial esthetics and chewing function based on patient-reported outcomes. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):919-26. doi: 10.1007/s11136-014-0817-2. Epub 2014 Oct 8.
- Bovaira M, Herrero Babiloni A, Jovani M, Penarrocha-Diago M, Gonzalez-Lemonnier S, Penarrocha-Oltra D. Preoperative Anxiety and Its Influence on Patient and Surgeon Satisfaction in Patients Receiving Dental Implant Surgeries Performed Under Intravenous Conscious Sedation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jul/Aug;32(4):912-918. doi: 10.11607/jomi.5712.
- Elfadil S, Johnston B, Normand C, Allen F, O'Connell B. An Investigation of the Characteristics of Edentulous Patients Who Choose or Refuse Implant Treatment. Int J Prosthodont. 2021 March/April;34(2):147-153. doi: 10.11607/ijp.6222. Epub 2020 Jun 26.
- Sanchez-Perez A, Nicolas-Silvente AI, Sanchez-Matas C, Molina-Garcia S, Navarro-Cuellar C, Romanos GE. Primary stability and PES/WES evaluation for immediate implants in the aesthetic zone: a pilot clinical double-blind randomized study. Sci Rep. 2021 Oct 8;11(1):20024. doi: 10.1038/s41598-021-99218-8.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
- Nielsen HB, Schou S, Bruun NH, Starch-Jensen T. Professional and patient-reported outcomes of two surgical approaches for implant-supported single-crown restoration: 1-year results of a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Feb;33(2):197-208. doi: 10.1111/clr.13883. Epub 2021 Dec 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KQEC-2021-46-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní úzkost
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
Klinické studie na Léčba předními implantáty
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Rakousko, Holandsko
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktivní, ne náborChronická refrakterní neuropatická bolestFrancie
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno