- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05424458
Effekt av främre implantatbehandling på DA, estetisk perception och förändringar i OHRQoL
Förändringar av dental ångest, estetisk uppfattning och oral hälsorelaterad livskvalitet relaterad till påverkande faktorer för patienters demografi efter främre implantatbehandling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva studie var att utvärdera förändringar av DA, estetisk uppfattning och OHRQoL relaterade till påverkande faktorer av patienternas ålder, kön och utbildningsstatus efter främre implantatbehandling.
Försökspersonerna (n=39) som ingick i denna prospektiva studie rekryterades från de patienter med främre saknade tänder vid Institutionen för oral implantologi, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University.
Patienter som uppfyllde följande inklusionskriterier rekryterades: (1) ålder ≥18 år; (2) partiellt främre tandlösa käkar; (3) patienter kommer att ges en främre implantatoperation och implantatstödd fast rehabilitering; (4) patienter kunde uttrycka sig och kommunicera normalt; (4) villig att delta i och acceptera utredning. Uteslutningskriterier var (1) användning av ångestdämpande och smärtstillande medel inom 1 år.; (2) psykiska och psykologiska sjukdomar med dålig känslomässig självkontroll; (3) en historia av tidigare implantatförlust; (4) pågående aktiva infektioner genom endodontiska eller parodontala problem av alla återstående tänder; (5) kombinerad komplex kirurgi inklusive maxillär sinus augmentation och storblockad autogen bentransplantation.
Innan implantatoperationen undertecknade alla deltagare ett informerat samtyckesformulär och fick tillräckligt med tid i väntrummet för att svara på följande tre skalor. Den modifierade dentala ångestskalan (MDAS) inkluderade fem frågor med en 5-kategoriskala, från 'inte' till 'extremt'. Orofacial Esthetics Scale (OES) är en skala som designades av 8 objekt för att utvärdera självuppfattningen av estetisk implantatbehandling (Spänner från 0 till 10 poäng, 0 är "Mycket missnöjd" och 10 är "Mycket nöjd"). Oral Health Impact Profile (OHIP) är att mäta OHRQoL, bestående av 14 påståenden med 5 poäng (1 = Inte, 2 = Sällan, 3 = Ibland, 4 = Ofta, 5 = Mycket ofta; totalpoäng: 14-70). Påverkande faktorer för patienternas demografi inklusive ålder, kön och utbildningsstatus erhölls från journalerna.
Patienterna fick rutinundersökningar före operationen. De kirurgiska ingreppen utfördes av erfarna experter. Omedelbart laddningsprotokoll levererades om införingsmomentet var över 35 N·cm; annars applicerades löstagbara restaureringar med nedsänkta implantat. Efter en läkningsperiod på 3 till 6 månader, utfördes en definitiv skruv-behållen porslin-fused-to-metall (PFM) eller en CAD/CAM zirconia restaurering.
Under den första månaden efter definitiv protesplacering återkallades patienterna för att fylla i MDAS-, OES- och OHIP-enkäterna för andra gången. Förändringar av den totala MDAS-, OSE- och OHIP-poängen definierades som poängen efter definitiv protesplacering minus den före behandlingen. Negativa poängförändringar indikerade poängminskning för det andra frågeformuläret jämfört med det första. Positiva poängförändringar indikerade poängökning.
Data samlades in och utvärderades från skalorna av två oberoende forskare. Data beräknades med beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse) och analyserades med SPSS 25.0 mjukvarupaket (SPSS Inc., USA). Mann-Whitney U-test användes för att bestämma poängförändringen före och efter främre implantatbehandling. Mann-Whitney U-test (kön) och Kruskal-Wallis-test med Bonferroni-korrigering (ålder och utbildningsstatus) användes för utvärderingen av påverkande faktorer baserat på förändringarna av övergripande MDAS-, OSE- och OHIP-poäng. Signifikansnivån sattes till p < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- delvis främre tandlösa käkar
- Patienterna kommer att ges en främre implantatoperation och implantatstödd fast rehabilitering
- patienter kunde uttrycka sig och kommunicera normalt
- villig att delta i och acceptera utredning
Exklusions kriterier:
- användning av ångestdämpande och smärtstillande medel inom 1 år
- psykiska och psykologiska sjukdomar med dålig känslomässig självkontroll
- en historia av tidigare implantatförlust
- pågående aktiva infektioner genom endodontiska eller parodontala problem av alla återstående tänder
- kombinerad komplex kirurgi inklusive maxillär sinus augmentation och storblockad autogen bentransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enarmig
Patienterna fick rutinundersökningar före operationen. De kirurgiska ingreppen utfördes av erfarna experter. Omedelbart laddningsprotokoll levererades om införingsmomentet var över 35 N·cm; annars applicerades löstagbara restaureringar med nedsänkta implantat. Efter en läkningsperiod på 3 till 6 månader, utfördes en definitiv skruv-behållen porslin-fused-to-metall (PFM) eller en CAD/CAM zirconia restaurering. Under den första månaden efter den definitiva protesplaceringen återkallades patienterna för att fylla i MDAS-, OES- och OHIP-frågeformulären för andra gången. Förändringar av den totala MDAS-, OSE- och OHIP-poängen definierades som poängen efter definitiv protesplacering minus den före behandlingen. Negativa poängförändringar indikerade poängminskning för det andra frågeformuläret jämfört med det första. Positiva poängförändringar indikerade poängökning. |
Patienterna fick rutinundersökningar före operationen.
De kirurgiska ingreppen utfördes av erfarna experter.
Omedelbart laddningsprotokoll levererades om införingsmomentet var över 35 N·cm; annars applicerades löstagbara restaureringar med nedsänkta implantat.
Efter en läkningsperiod på 3 till 6 månader, utfördes en definitiv skruv-behållen porslin-fused-to-metall (PFM) eller en CAD/CAM zirconia restaurering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av den modifierade dentala ångestskalan (MDAS) före och efter främre implantatbehandling
Tidsram: Före implantatoperation och under den första månaden efter definitiv protesplacering
|
Dental ångestnivåer ändras mellan två tidpunkter.
Den modifierade dentala ångestskalan (MDAS) inkluderade fem frågor med en 5-kategoriskala, från 'inte' till 'extremt'.
På MDAS frågeformulär motsvarar siffrorna dimensionerna (1 = Inte, 2 = Lite, 3 = Ganska, 4 = Mycket, 5 = Extremt.
Totalt MDAS-poäng: Q1-Q5 sammanfattande poäng.).
|
Före implantatoperation och under den första månaden efter definitiv protesplacering
|
|
Förändringar av Orofacial Esthetics Scale (OES) före och efter främre implantatbehandling
Tidsram: Före implantatoperation och under den första månaden efter definitiv protesplacering
|
Estetisk uppfattning förändras mellan två tidpunkter.
Orofacial Esthetics Scale (OES) är en skala som designades av 8 objekt för att utvärdera självuppfattningen av estetisk implantatbehandling (Spänner från 0 till 10 poäng, 0 är "Mycket missnöjd" och 10 är "Mycket nöjd").
|
Före implantatoperation och under den första månaden efter definitiv protesplacering
|
|
Ändringar av Oral Health Impact Profile (OHIP) före och efter främre implantatbehandling
Tidsram: Före implantatoperation och under den första månaden efter definitiv protesplacering
|
Den orala hälsorelaterade livskvaliteten förändras mellan två tidpunkter.
Oral Health Impact Profile (OHIP) är att mäta OHRQoL, bestående av 14 påståenden med 5 poäng (1 = Inte, 2 = Sällan, 3 = Ibland, 4 = Ofta, 5 = Mycket ofta; totalpoäng: 14-70).
|
Före implantatoperation och under den första månaden efter definitiv protesplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Zhang X, Wang B, Qiao SC, Gu YX, Shi JY, Lai HC. A study on the prevalence of dental anxiety, pain perception, and their interrelationship in Chinese patients with oral implant surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Jun;21(3):428-435. doi: 10.1111/cid.12779. Epub 2019 Apr 26.
- Yoshida T, Masaki C, Komai H, Misumi S, Mukaibo T, Kondo Y, Nakamoto T, Hosokawa R. Changes in oral health-related quality of life during implant treatment in partially edentulous patients: A prospective study. J Prosthodont Res. 2016 Oct;60(4):258-264. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.010. Epub 2016 Mar 8.
- Persic S, Celebic A. Influence of different prosthodontic rehabilitation options on oral health-related quality of life, orofacial esthetics and chewing function based on patient-reported outcomes. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):919-26. doi: 10.1007/s11136-014-0817-2. Epub 2014 Oct 8.
- Bovaira M, Herrero Babiloni A, Jovani M, Penarrocha-Diago M, Gonzalez-Lemonnier S, Penarrocha-Oltra D. Preoperative Anxiety and Its Influence on Patient and Surgeon Satisfaction in Patients Receiving Dental Implant Surgeries Performed Under Intravenous Conscious Sedation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jul/Aug;32(4):912-918. doi: 10.11607/jomi.5712.
- Elfadil S, Johnston B, Normand C, Allen F, O'Connell B. An Investigation of the Characteristics of Edentulous Patients Who Choose or Refuse Implant Treatment. Int J Prosthodont. 2021 March/April;34(2):147-153. doi: 10.11607/ijp.6222. Epub 2020 Jun 26.
- Sanchez-Perez A, Nicolas-Silvente AI, Sanchez-Matas C, Molina-Garcia S, Navarro-Cuellar C, Romanos GE. Primary stability and PES/WES evaluation for immediate implants in the aesthetic zone: a pilot clinical double-blind randomized study. Sci Rep. 2021 Oct 8;11(1):20024. doi: 10.1038/s41598-021-99218-8.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
- Nielsen HB, Schou S, Bruun NH, Starch-Jensen T. Professional and patient-reported outcomes of two surgical approaches for implant-supported single-crown restoration: 1-year results of a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Feb;33(2):197-208. doi: 10.1111/clr.13883. Epub 2021 Dec 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KQEC-2021-46-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .