Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia implantologicznego w odcinku przednim na zmiany DA, percepcji estetycznej i OHRQoL

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Feilong Deng

Zmiany lęku przed dentystą, percepcji estetycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej związane z czynnikami wpływającymi na demografię pacjentów po leczeniu implantami przedniego odcinka

Zgromadzone dowody ujawniły wpływ zabiegów implantacji zębów przednich na lęk przed dentystą (DA), percepcję estetyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL). Jednak niewielu zgłosiło zmiany i czynniki wpływające na powyższe wyniki przed i po leczeniu implantem przednim. Celem pracy była ocena zmian DA, percepcji estetycznej i OHRQoL związanych z czynnikami wpływającymi na demografię pacjentów po leczeniu implantem w odcinku przednim.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem prospektywnego badania była ocena zmian DA, percepcji estetycznej i OHRQoL związanych z wpływem czynników wieku, płci i wykształcenia pacjentów po leczeniu implantologicznym odcinka przedniego.

Pacjenci (n=39) włączeni do tego prospektywnego badania byli rekrutowani spośród pacjentów z brakującymi zębami przednimi w Klinice Implantologii Stomatologicznej Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University.

Zrekrutowano pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia: (1) wiek ≥18 lat; (2) częściowo przednie bezzębne szczęki; (3) pacjenci zostaną poddani zabiegowi wszczepienia implantu przedniego i stałej rehabilitacji wspartej na implantach; (4) pacjenci mogli normalnie wyrażać siebie i komunikować się; (4) chętny do udziału w dochodzeniu i zaakceptowania go. Kryteriami wykluczenia były: (1) stosowanie leków przeciwlękowych i przeciwbólowych w ciągu 1 roku; (2) choroby psychiczne i psychiczne ze słabą samokontrolą emocjonalną; (3) historia wcześniejszej utraty implantu; (4) trwające aktywne infekcje spowodowane problemami endodontycznymi lub periodontologicznymi wszystkich pozostałych zębów; (5) złożony złożony zabieg chirurgiczny obejmujący augmentację zatoki szczękowej i autogenny przeszczep kości dużymi blokami.

Przed zabiegiem wszczepienia implantu wszyscy uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody i mieli wystarczająco dużo czasu w poczekalni, aby odpowiedzieć na następujące trzy skale. Zmodyfikowana skala lęku przed dentystą (MDAS) obejmowała pięć pytań ze skalą 5 kategorii, od „nie” do „bardzo”. Skala estetyki ustno-twarzowej (OES) to skala, która została zaprojektowana przez 8 pozycji w celu oceny samooceny estetycznego leczenia implantologicznego (zakres od 0 do 10 punktów, 0 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 10 „bardzo zadowolony”). Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP) ma mierzyć OHRQoL, składający się z 14 stwierdzeń z 5 punktami (1 = nie, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = bardzo często; suma punktów: 14-70). Z dokumentacji medycznej uzyskano czynniki wpływające na demografię pacjentów, w tym wiek, płeć i status edukacyjny.

Pacjenci byli poddawani rutynowym badaniom przed operacją. Zabiegi chirurgiczne wykonywali doświadczeni specjaliści. Protokół natychmiastowego obciążenia był dostarczany, jeśli moment obrotowy przekraczał 35 N·cm; w innym przypadku stosowano uzupełnienia ruchome z implantami zanurzonymi. Po okresie gojenia trwającym od 3 do 6 miesięcy wykonano ostateczną odbudowę przykręcaną porcelaną stapianą z metalem (PFM) lub CAD/CAM z tlenku cyrkonu.

W pierwszym miesiącu po ostatecznym założeniu protezy pacjenci zostali wezwani do ponownego wypełnienia kwestionariuszy MDAS, OES i OHIP. Zmiany w ogólnej punktacji MDAS, OSE i OHIP zdefiniowano jako wynik po ostatecznym umieszczeniu protezy minus ten przed leczeniem. Negatywne zmiany wyniku wskazywały na spadek wyniku drugiego kwestionariusza w porównaniu z pierwszym. Pozytywne zmiany wyniku wskazywały na wzrost wyniku.

Dane zostały zebrane i ocenione na podstawie skal przez dwóch niezależnych badaczy. Dane obliczono za pomocą statystyki opisowej (średnia, odchylenie standardowe) i przeanalizowano przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS 25.0 (SPSS Inc., USA). Test U Manna-Whitneya wykorzystano do określenia zmiany punktacji przed i po leczeniu implantem w odcinku przednim. Do oceny czynników wpływających na zmianę wyniku ogólnego MDAS, OSE i OHIP zastosowano test U Manna-Whitneya (płeć) oraz test Kruskala-Wallisa z poprawką Bonferroniego (wiek i wykształcenie). Poziom istotności ustalono na p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • częściowo przednie bezzębne szczęki
  • Pacjenci będą poddani zabiegowi wszczepienia implantu przedniego oraz stałej rehabilitacji wspartej na implantach
  • pacjenci mogli wyrażać siebie i normalnie się komunikować
  • chętny do udziału w dochodzeniu i zaakceptowania go

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie leków przeciwlękowych i przeciwbólowych w ciągu 1 roku
  • choroby psychiczne i psychiczne ze słabą samokontrolą emocjonalną
  • historia wcześniejszej utraty implantu
  • trwające aktywne infekcje spowodowane problemami endodontycznymi lub periodontologicznymi wszystkich pozostałych zębów
  • złożone operacje łączone, w tym augmentacja zatoki szczękowej i autogenne przeszczepy kości dużymi blokami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednoramienny

Pacjenci byli poddawani rutynowym badaniom przed operacją. Zabiegi chirurgiczne wykonywali doświadczeni specjaliści. Protokół natychmiastowego obciążenia był dostarczany, jeśli moment obrotowy przekraczał 35 N·cm; w innym przypadku stosowano uzupełnienia ruchome z implantami zanurzonymi. Po okresie gojenia trwającym od 3 do 6 miesięcy wykonano ostateczną odbudowę przykręcaną porcelaną stapianą z metalem (PFM) lub CAD/CAM z tlenku cyrkonu.

W pierwszym miesiącu po ostatecznym założeniu protezy pacjenci zostali wezwani do ponownego wypełnienia kwestionariuszy MDAS, OES i OHIP. Zmiany w ogólnej punktacji MDAS, OSE i OHIP zdefiniowano jako wynik po ostatecznym umieszczeniu protezy minus ten przed leczeniem. Negatywne zmiany wyniku wskazywały na spadek wyniku drugiego kwestionariusza w porównaniu z pierwszym. Pozytywne zmiany wyniku wskazywały na wzrost wyniku.

Pacjenci byli poddawani rutynowym badaniom przed operacją. Zabiegi chirurgiczne wykonywali doświadczeni specjaliści. Protokół natychmiastowego obciążenia był dostarczany, jeśli moment obrotowy przekraczał 35 N·cm; w innym przypadku stosowano uzupełnienia ruchome z implantami zanurzonymi. Po okresie gojenia trwającym od 3 do 6 miesięcy wykonano ostateczną odbudowę przykręcaną porcelaną stapianą z metalem (PFM) lub CAD/CAM z tlenku cyrkonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmodyfikowanej skali lęku dentystycznego (MDAS) przed i po leczeniu implantologicznym odcinka przedniego
Ramy czasowe: Przed operacją implantacji oraz w pierwszym miesiącu po ostatecznym osadzeniu protezy
Poziom lęku przed dentystą zmienia się między dwoma punktami czasowymi. Zmodyfikowana skala lęku przed dentystą (MDAS) obejmowała pięć pytań ze skalą 5 kategorii, od „nie” do „bardzo”. W kwestionariuszu MDAS numery odpowiadają wymiarom (1 = Nie, 2 = Nieznacznie, 3 = Dość, 4 = Bardzo, 5 = Bardzo. Ogólny wynik MDAS: sumaryczny wynik Q1-Q5.).
Przed operacją implantacji oraz w pierwszym miesiącu po ostatecznym osadzeniu protezy
Zmiany w skali estetyki ustno-twarzowej (OES) przed i po leczeniu implantologicznym w odcinku przednim
Ramy czasowe: Przed operacją implantacji oraz w pierwszym miesiącu po ostatecznym osadzeniu protezy
Percepcja estetyczna zmienia się między dwoma punktami czasowymi. Skala estetyki ustno-twarzowej (OES) to skala, która została zaprojektowana przez 8 pozycji w celu oceny samooceny estetycznego leczenia implantologicznego (zakres od 0 do 10 punktów, 0 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 10 „bardzo zadowolony”).
Przed operacją implantacji oraz w pierwszym miesiącu po ostatecznym osadzeniu protezy
Zmiany profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP) przed i po leczeniu implantologicznym w odcinku przednim
Ramy czasowe: Przed operacją implantacji oraz w pierwszym miesiącu po ostatecznym osadzeniu protezy
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zmienia się między dwoma punktami czasowymi. Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP) ma mierzyć OHRQoL, składający się z 14 stwierdzeń z 5 punktami (1 = nie, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = bardzo często; suma punktów: 14-70).
Przed operacją implantacji oraz w pierwszym miesiącu po ostatecznym osadzeniu protezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Tak

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być dostępne po ich opublikowaniu w ciągu jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Platforma Sun Yat sen University RDD po ​​opublikowaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj