- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05424458
Wpływ leczenia implantologicznego w odcinku przednim na zmiany DA, percepcji estetycznej i OHRQoL
Zmiany lęku przed dentystą, percepcji estetycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej związane z czynnikami wpływającymi na demografię pacjentów po leczeniu implantami przedniego odcinka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem prospektywnego badania była ocena zmian DA, percepcji estetycznej i OHRQoL związanych z wpływem czynników wieku, płci i wykształcenia pacjentów po leczeniu implantologicznym odcinka przedniego.
Pacjenci (n=39) włączeni do tego prospektywnego badania byli rekrutowani spośród pacjentów z brakującymi zębami przednimi w Klinice Implantologii Stomatologicznej Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University.
Zrekrutowano pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia: (1) wiek ≥18 lat; (2) częściowo przednie bezzębne szczęki; (3) pacjenci zostaną poddani zabiegowi wszczepienia implantu przedniego i stałej rehabilitacji wspartej na implantach; (4) pacjenci mogli normalnie wyrażać siebie i komunikować się; (4) chętny do udziału w dochodzeniu i zaakceptowania go. Kryteriami wykluczenia były: (1) stosowanie leków przeciwlękowych i przeciwbólowych w ciągu 1 roku; (2) choroby psychiczne i psychiczne ze słabą samokontrolą emocjonalną; (3) historia wcześniejszej utraty implantu; (4) trwające aktywne infekcje spowodowane problemami endodontycznymi lub periodontologicznymi wszystkich pozostałych zębów; (5) złożony złożony zabieg chirurgiczny obejmujący augmentację zatoki szczękowej i autogenny przeszczep kości dużymi blokami.
Przed zabiegiem wszczepienia implantu wszyscy uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody i mieli wystarczająco dużo czasu w poczekalni, aby odpowiedzieć na następujące trzy skale. Zmodyfikowana skala lęku przed dentystą (MDAS) obejmowała pięć pytań ze skalą 5 kategorii, od „nie” do „bardzo”. Skala estetyki ustno-twarzowej (OES) to skala, która została zaprojektowana przez 8 pozycji w celu oceny samooceny estetycznego leczenia implantologicznego (zakres od 0 do 10 punktów, 0 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 10 „bardzo zadowolony”). Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP) ma mierzyć OHRQoL, składający się z 14 stwierdzeń z 5 punktami (1 = nie, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = bardzo często; suma punktów: 14-70). Z dokumentacji medycznej uzyskano czynniki wpływające na demografię pacjentów, w tym wiek, płeć i status edukacyjny.
Pacjenci byli poddawani rutynowym badaniom przed operacją. Zabiegi chirurgiczne wykonywali doświadczeni specjaliści. Protokół natychmiastowego obciążenia był dostarczany, jeśli moment obrotowy przekraczał 35 N·cm; w innym przypadku stosowano uzupełnienia ruchome z implantami zanurzonymi. Po okresie gojenia trwającym od 3 do 6 miesięcy wykonano ostateczną odbudowę przykręcaną porcelaną stapianą z metalem (PFM) lub CAD/CAM z tlenku cyrkonu.
W pierwszym miesiącu po ostatecznym założeniu protezy pacjenci zostali wezwani do ponownego wypełnienia kwestionariuszy MDAS, OES i OHIP. Zmiany w ogólnej punktacji MDAS, OSE i OHIP zdefiniowano jako wynik po ostatecznym umieszczeniu protezy minus ten przed leczeniem. Negatywne zmiany wyniku wskazywały na spadek wyniku drugiego kwestionariusza w porównaniu z pierwszym. Pozytywne zmiany wyniku wskazywały na wzrost wyniku.
Dane zostały zebrane i ocenione na podstawie skal przez dwóch niezależnych badaczy. Dane obliczono za pomocą statystyki opisowej (średnia, odchylenie standardowe) i przeanalizowano przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS 25.0 (SPSS Inc., USA). Test U Manna-Whitneya wykorzystano do określenia zmiany punktacji przed i po leczeniu implantem w odcinku przednim. Do oceny czynników wpływających na zmianę wyniku ogólnego MDAS, OSE i OHIP zastosowano test U Manna-Whitneya (płeć) oraz test Kruskala-Wallisa z poprawką Bonferroniego (wiek i wykształcenie). Poziom istotności ustalono na p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- częściowo przednie bezzębne szczęki
- Pacjenci będą poddani zabiegowi wszczepienia implantu przedniego oraz stałej rehabilitacji wspartej na implantach
- pacjenci mogli wyrażać siebie i normalnie się komunikować
- chętny do udziału w dochodzeniu i zaakceptowania go
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie leków przeciwlękowych i przeciwbólowych w ciągu 1 roku
- choroby psychiczne i psychiczne ze słabą samokontrolą emocjonalną
- historia wcześniejszej utraty implantu
- trwające aktywne infekcje spowodowane problemami endodontycznymi lub periodontologicznymi wszystkich pozostałych zębów
- złożone operacje łączone, w tym augmentacja zatoki szczękowej i autogenne przeszczepy kości dużymi blokami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednoramienny
Pacjenci byli poddawani rutynowym badaniom przed operacją. Zabiegi chirurgiczne wykonywali doświadczeni specjaliści. Protokół natychmiastowego obciążenia był dostarczany, jeśli moment obrotowy przekraczał 35 N·cm; w innym przypadku stosowano uzupełnienia ruchome z implantami zanurzonymi. Po okresie gojenia trwającym od 3 do 6 miesięcy wykonano ostateczną odbudowę przykręcaną porcelaną stapianą z metalem (PFM) lub CAD/CAM z tlenku cyrkonu. W pierwszym miesiącu po ostatecznym założeniu protezy pacjenci zostali wezwani do ponownego wypełnienia kwestionariuszy MDAS, OES i OHIP. Zmiany w ogólnej punktacji MDAS, OSE i OHIP zdefiniowano jako wynik po ostatecznym umieszczeniu protezy minus ten przed leczeniem. Negatywne zmiany wyniku wskazywały na spadek wyniku drugiego kwestionariusza w porównaniu z pierwszym. Pozytywne zmiany wyniku wskazywały na wzrost wyniku. |
Pacjenci byli poddawani rutynowym badaniom przed operacją.
Zabiegi chirurgiczne wykonywali doświadczeni specjaliści.
Protokół natychmiastowego obciążenia był dostarczany, jeśli moment obrotowy przekraczał 35 N·cm; w innym przypadku stosowano uzupełnienia ruchome z implantami zanurzonymi.
Po okresie gojenia trwającym od 3 do 6 miesięcy wykonano ostateczną odbudowę przykręcaną porcelaną stapianą z metalem (PFM) lub CAD/CAM z tlenku cyrkonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zmodyfikowanej skali lęku dentystycznego (MDAS) przed i po leczeniu implantologicznym odcinka przedniego
Ramy czasowe: Przed operacją implantacji oraz w pierwszym miesiącu po ostatecznym osadzeniu protezy
|
Poziom lęku przed dentystą zmienia się między dwoma punktami czasowymi.
Zmodyfikowana skala lęku przed dentystą (MDAS) obejmowała pięć pytań ze skalą 5 kategorii, od „nie” do „bardzo”.
W kwestionariuszu MDAS numery odpowiadają wymiarom (1 = Nie, 2 = Nieznacznie, 3 = Dość, 4 = Bardzo, 5 = Bardzo.
Ogólny wynik MDAS: sumaryczny wynik Q1-Q5.).
|
Przed operacją implantacji oraz w pierwszym miesiącu po ostatecznym osadzeniu protezy
|
|
Zmiany w skali estetyki ustno-twarzowej (OES) przed i po leczeniu implantologicznym w odcinku przednim
Ramy czasowe: Przed operacją implantacji oraz w pierwszym miesiącu po ostatecznym osadzeniu protezy
|
Percepcja estetyczna zmienia się między dwoma punktami czasowymi.
Skala estetyki ustno-twarzowej (OES) to skala, która została zaprojektowana przez 8 pozycji w celu oceny samooceny estetycznego leczenia implantologicznego (zakres od 0 do 10 punktów, 0 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 10 „bardzo zadowolony”).
|
Przed operacją implantacji oraz w pierwszym miesiącu po ostatecznym osadzeniu protezy
|
|
Zmiany profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP) przed i po leczeniu implantologicznym w odcinku przednim
Ramy czasowe: Przed operacją implantacji oraz w pierwszym miesiącu po ostatecznym osadzeniu protezy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zmienia się między dwoma punktami czasowymi.
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP) ma mierzyć OHRQoL, składający się z 14 stwierdzeń z 5 punktami (1 = nie, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = bardzo często; suma punktów: 14-70).
|
Przed operacją implantacji oraz w pierwszym miesiącu po ostatecznym osadzeniu protezy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Zhang X, Wang B, Qiao SC, Gu YX, Shi JY, Lai HC. A study on the prevalence of dental anxiety, pain perception, and their interrelationship in Chinese patients with oral implant surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Jun;21(3):428-435. doi: 10.1111/cid.12779. Epub 2019 Apr 26.
- Yoshida T, Masaki C, Komai H, Misumi S, Mukaibo T, Kondo Y, Nakamoto T, Hosokawa R. Changes in oral health-related quality of life during implant treatment in partially edentulous patients: A prospective study. J Prosthodont Res. 2016 Oct;60(4):258-264. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.010. Epub 2016 Mar 8.
- Persic S, Celebic A. Influence of different prosthodontic rehabilitation options on oral health-related quality of life, orofacial esthetics and chewing function based on patient-reported outcomes. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):919-26. doi: 10.1007/s11136-014-0817-2. Epub 2014 Oct 8.
- Bovaira M, Herrero Babiloni A, Jovani M, Penarrocha-Diago M, Gonzalez-Lemonnier S, Penarrocha-Oltra D. Preoperative Anxiety and Its Influence on Patient and Surgeon Satisfaction in Patients Receiving Dental Implant Surgeries Performed Under Intravenous Conscious Sedation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jul/Aug;32(4):912-918. doi: 10.11607/jomi.5712.
- Elfadil S, Johnston B, Normand C, Allen F, O'Connell B. An Investigation of the Characteristics of Edentulous Patients Who Choose or Refuse Implant Treatment. Int J Prosthodont. 2021 March/April;34(2):147-153. doi: 10.11607/ijp.6222. Epub 2020 Jun 26.
- Sanchez-Perez A, Nicolas-Silvente AI, Sanchez-Matas C, Molina-Garcia S, Navarro-Cuellar C, Romanos GE. Primary stability and PES/WES evaluation for immediate implants in the aesthetic zone: a pilot clinical double-blind randomized study. Sci Rep. 2021 Oct 8;11(1):20024. doi: 10.1038/s41598-021-99218-8.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
- Nielsen HB, Schou S, Bruun NH, Starch-Jensen T. Professional and patient-reported outcomes of two surgical approaches for implant-supported single-crown restoration: 1-year results of a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Feb;33(2):197-208. doi: 10.1111/clr.13883. Epub 2021 Dec 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KQEC-2021-46-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .