- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05424458
Effekt av fremre implantatbehandling på DA, estetisk persepsjon og OHRQoL endringer
Endringer i tannlegeangst, estetisk oppfatning og oral helserelatert livskvalitet relatert til påvirkningsfaktorer for pasientenes demografi etter fremre implantatbehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne prospektive studien var å evaluere endringene av DA, estetisk persepsjon og OHRQoL relatert til påvirkningsfaktorer for pasienters alder, kjønn og utdanningsstatus etter fremre implantatbehandling.
Forsøkspersonene (n=39) inkludert i denne prospektive studien ble rekruttert fra de pasientene med fremre manglende tenner ved Institutt for oral implantologi, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University.
Pasienter som tilfredsstilte følgende inklusjonskriterier ble rekruttert: (1) alder ≥18 år; (2) delvis fremre tannskjever; (3) pasienter vil bli gitt en fremre implantatoperasjon og implantatstøttet fast rehabilitering; (4) pasienter kunne uttrykke seg og kommunisere normalt; (4) villig til å delta i og godta etterforskning. Eksklusjonskriterier var (1) bruk av anti-angst og smertestillende midler innen 1 år.; (2) mentale og psykologiske sykdommer med dårlig følelsesmessig selvkontroll; (3) en historie med tidligere tap av implantat; (4) pågående aktive infeksjoner ved endodontiske eller periodontale problemer av alle de gjenværende tennene; (5) kombinert kompleks kirurgi inkludert maksillær sinus augmentasjon og autogen beintransplantasjon med store blokker.
Før implantatoperasjon signerte alle deltakerne et informert samtykkeskjema og fikk tilstrekkelig tid på venterommet til å svare på følgende tre skalaer. Den modifiserte dental angstskalaen (MDAS) inkluderte fem spørsmål med en 5-kategoriskala, fra 'ikke' til 'ekstremt'. Orofacial Esthetics Scale (OES) er en skala som ble designet av 8 elementer for å evaluere selvoppfatningen av estetisk implantatbehandling (varierte fra 0 til 10 poeng, 0 er "Veldig misfornøyd" og 10 er "Veldig fornøyd"). Oral Health Impact Profile (OHIP) skal måle OHRQoL, og består av 14 utsagn med 5 skårer (1 = Ikke, 2 = Sjelden, 3 = Noen ganger, 4 = Ofte, 5 = Svært ofte; totalskåre: 14-70). Påvirkningsfaktorer for pasientenes demografi inkludert alder, kjønn og utdanningsstatus ble hentet fra medisinske journaler.
Pasientene fikk rutineundersøkelser før operasjon. De kirurgiske inngrepene ble utført av erfarne eksperter. Umiddelbar lasteprotokoll ble levert hvis innsettingsmomentet var over 35 N·cm; ellers ble uttakbare restaureringer med nedsenkede implantater påført. Etter en tilhelingsperiode på 3 til 6 måneder ble det utført en definitiv skruebeholdt porselen-smeltet-til-metall (PFM) eller en CAD/CAM zirconia restaurering.
I den første måneden etter endelig proteseplassering ble pasientene tilbakekalt for å fylle ut spørreskjemaene MDAS, OES og OHIP for andre gang. Endringer i den samlede MDAS-, OSE- og OHIP-skåren ble definert som skåren etter definitiv proteseplassering minus den før behandlingen. Negative poengsendringer indikerte poengsenkning for det andre spørreskjemaet sammenlignet med det første. Positive poengsendringer indikerte poengøkning.
Data ble samlet inn og evaluert fra skalaene av to uavhengige forskere. Data ble beregnet ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik) og ble analysert ved bruk av SPSS 25.0-programvarepakken (SPSS Inc., USA). Mann-Whitney U-test ble brukt for å bestemme poengsendringen før og etter fremre implantatbehandling. Mann-Whitney U-test (kjønn) og Kruskal-Wallis-test ved Bonferroni-korreksjon (alder og utdanningsstatus) ble brukt for evaluering av påvirkningsfaktorer basert på endringene i den samlede MDAS-, OSE- og OHIP-poengsummen. Signifikansnivået ble satt til p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år gammel
- delvis fremre tannskjever
- Pasientene vil få en fremre implantatoperasjon og implantatstøttet fast rehabilitering
- pasienter kunne uttrykke seg og kommunisere normalt
- villig til å delta i og godta etterforskning
Ekskluderingskriterier:
- bruk av angstdempende og smertestillende midler innen 1 år
- psykiske og psykologiske sykdommer med dårlig følelsesmessig selvkontroll
- en historie med tidligere tap av implantat
- pågående aktive infeksjoner ved endodontiske eller periodontale problemer av alle de gjenværende tennene
- kombinert kompleks kirurgi inkludert maksillær sinus augmentering og autogen beintransplantasjon med store blokker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enarm
Pasientene fikk rutineundersøkelser før operasjon. De kirurgiske inngrepene ble utført av erfarne eksperter. Umiddelbar lasteprotokoll ble levert hvis innsettingsmomentet var over 35 N·cm; ellers ble uttakbare restaureringer med nedsenkede implantater påført. Etter en tilhelingsperiode på 3 til 6 måneder ble det utført en definitiv skruebeholdt porselen-smeltet-til-metall (PFM) eller en CAD/CAM zirconia restaurering. I den første måneden etter endelig proteseplassering ble pasientene tilbakekalt for å fylle ut spørreskjemaene MDAS, OES og OHIP for andre gang. Endringer i den samlede MDAS-, OSE- og OHIP-skåren ble definert som skåren etter definitiv proteseplassering minus den før behandlingen. Negative poengsendringer indikerte poengsenkning for det andre spørreskjemaet sammenlignet med det første. Positive poengsendringer indikerte poengøkning. |
Pasientene fikk rutineundersøkelser før operasjon.
De kirurgiske inngrepene ble utført av erfarne eksperter.
Umiddelbar lasteprotokoll ble levert hvis innsettingsmomentet var over 35 N·cm; ellers ble uttakbare restaureringer med nedsenkede implantater påført.
Etter en tilhelingsperiode på 3 til 6 måneder ble det utført en definitiv skruebeholdt porselen-smeltet-til-metall (PFM) eller en CAD/CAM zirconia restaurering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den modifiserte dental angstskalaen (MDAS) før og etter fremre implantatbehandling
Tidsramme: Før implantatoperasjon og den første måneden etter definitiv proteseplassering
|
Dental angstnivåer endres mellom to tidspunkter.
Den modifiserte dental angstskalaen (MDAS) inkluderte fem spørsmål med en 5-kategoriskala, fra 'ikke' til 'ekstremt'.
På MDAS spørreskjema svarer tallene til dimensjonene (1 = Ikke, 2 = Litt, 3 = Ganske, 4 = Veldig, 5 = Ekstremt.
Samlet MDAS-poengsum: Q1-Q5 oppsummeringspoeng.).
|
Før implantatoperasjon og den første måneden etter definitiv proteseplassering
|
|
Endringer i Orofacial Esthetics Scale (OES) før og etter fremre implantatbehandling
Tidsramme: Før implantatoperasjon og den første måneden etter definitiv proteseplassering
|
Estetisk oppfatning endres mellom to tidspunkter.
Orofacial Esthetics Scale (OES) er en skala som ble designet av 8 elementer for å evaluere selvoppfatningen av estetisk implantatbehandling (varierte fra 0 til 10 poeng, 0 er "Veldig misfornøyd" og 10 er "Veldig fornøyd").
|
Før implantatoperasjon og den første måneden etter definitiv proteseplassering
|
|
Endringer i Oral Health Impact Profile (OHIP) før og etter fremre implantatbehandling
Tidsramme: Før implantatoperasjon og den første måneden etter definitiv proteseplassering
|
Oral helserelatert livskvalitet endres mellom to tidspunkter.
Oral Health Impact Profile (OHIP) skal måle OHRQoL, og består av 14 utsagn med 5 skårer (1 = Ikke, 2 = Sjelden, 3 = Noen ganger, 4 = Ofte, 5 = Svært ofte; totalskåre: 14-70).
|
Før implantatoperasjon og den første måneden etter definitiv proteseplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Zhang X, Wang B, Qiao SC, Gu YX, Shi JY, Lai HC. A study on the prevalence of dental anxiety, pain perception, and their interrelationship in Chinese patients with oral implant surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Jun;21(3):428-435. doi: 10.1111/cid.12779. Epub 2019 Apr 26.
- Yoshida T, Masaki C, Komai H, Misumi S, Mukaibo T, Kondo Y, Nakamoto T, Hosokawa R. Changes in oral health-related quality of life during implant treatment in partially edentulous patients: A prospective study. J Prosthodont Res. 2016 Oct;60(4):258-264. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.010. Epub 2016 Mar 8.
- Persic S, Celebic A. Influence of different prosthodontic rehabilitation options on oral health-related quality of life, orofacial esthetics and chewing function based on patient-reported outcomes. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):919-26. doi: 10.1007/s11136-014-0817-2. Epub 2014 Oct 8.
- Bovaira M, Herrero Babiloni A, Jovani M, Penarrocha-Diago M, Gonzalez-Lemonnier S, Penarrocha-Oltra D. Preoperative Anxiety and Its Influence on Patient and Surgeon Satisfaction in Patients Receiving Dental Implant Surgeries Performed Under Intravenous Conscious Sedation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jul/Aug;32(4):912-918. doi: 10.11607/jomi.5712.
- Elfadil S, Johnston B, Normand C, Allen F, O'Connell B. An Investigation of the Characteristics of Edentulous Patients Who Choose or Refuse Implant Treatment. Int J Prosthodont. 2021 March/April;34(2):147-153. doi: 10.11607/ijp.6222. Epub 2020 Jun 26.
- Sanchez-Perez A, Nicolas-Silvente AI, Sanchez-Matas C, Molina-Garcia S, Navarro-Cuellar C, Romanos GE. Primary stability and PES/WES evaluation for immediate implants in the aesthetic zone: a pilot clinical double-blind randomized study. Sci Rep. 2021 Oct 8;11(1):20024. doi: 10.1038/s41598-021-99218-8.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
- Nielsen HB, Schou S, Bruun NH, Starch-Jensen T. Professional and patient-reported outcomes of two surgical approaches for implant-supported single-crown restoration: 1-year results of a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Feb;33(2):197-208. doi: 10.1111/clr.13883. Epub 2021 Dec 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KQEC-2021-46-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .