- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05424458
Efeito do tratamento com implante anterior na DA, percepção estética e alterações na OHRQoL
Mudanças de ansiedade odontológica, percepção estética e qualidade de vida relacionada à saúde bucal relacionadas a fatores de influência da demografia dos pacientes após o tratamento com implante anterior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo foi avaliar as mudanças de DA, percepção estética e OHRQoL relacionadas a fatores que influenciam a idade, sexo e nível educacional dos pacientes após o tratamento com implante anterior.
Os indivíduos (n = 39) incluídos neste estudo prospectivo foram recrutados entre os pacientes com dentes anteriores perdidos no Departamento de Implantologia Oral, Escola de Estomatologia de Guanghua, Universidade Sun Yat-sen.
Foram recrutados pacientes que satisfizessem os seguintes critérios de inclusão: (1) idade ≥18 anos; (2) mandíbulas edêntulas parcialmente anteriores; (3) os pacientes receberão uma cirurgia de implante anterior e reabilitação fixa implantossuportada; (4) os pacientes conseguiam se expressar e se comunicar normalmente; (4) disposto a participar e aceitar a investigação. Os critérios de exclusão foram (1) uso de ansiolíticos e analgésicos no período de 1 ano; (2) doenças mentais e psicológicas com baixo autocontrole emocional; (3) história de perda anterior do implante; (4) infecções ativas em curso por problemas endodônticos ou periodontais de todos os dentes remanescentes; (5) cirurgia complexa combinada, incluindo aumento do seio maxilar e enxerto ósseo autógeno em grande bloco.
Antes da cirurgia de implante, todos os participantes assinaram um termo de consentimento informado e tiveram tempo suficiente na sala de espera para responder às três escalas a seguir. A escala modificada de ansiedade odontológica (MDAS) incluiu cinco questões com uma escala de 5 categorias, variando de 'não' a 'extremamente'. A Orofacial Esthetics Scale (OES) é uma escala que foi elaborada por 8 itens para avaliar a autopercepção do tratamento estético com implantes (variando de 0 a 10 escores, 0 é 'muito insatisfeito' e 10 é 'muito satisfeito'). O Oral Health Impact Profile (OHIP) é para medir OHRQoL, composto por 14 afirmações com 5 pontuações (1 = Não, 2 = Raramente, 3 = Às vezes, 4 = Frequentemente, 5 = Muito frequentemente; pontuações totais: 14-70). Os fatores de influência da demografia dos pacientes, incluindo idade, sexo e nível educacional, foram obtidos dos prontuários médicos.
Os pacientes receberam exames de rotina antes da cirurgia. Os procedimentos cirúrgicos foram realizados por especialistas experientes. O protocolo de carga imediata foi entregue se o torque de inserção fosse superior a 35 N·cm; caso contrário, foram aplicadas restaurações removíveis com implantes submersos. Após um período de cicatrização de 3 a 6 meses, uma restauração definitiva de porcelana fundida com metal (PFM) aparafusada ou uma restauração de zircônia CAD/CAM foi realizada.
No primeiro mês após a colocação da prótese definitiva, os pacientes foram chamados para preencher os questionários MDAS, OES e OHIP pela segunda vez. Alterações na pontuação geral de MDAS, OSE e OHIP foram definidas como a pontuação após a colocação da prótese definitiva menos a pontuação antes do tratamento. Mudanças negativas na pontuação indicaram queda na pontuação do segundo questionário em relação ao primeiro. Mudanças positivas na pontuação indicaram aumento na pontuação.
Os dados foram coletados e avaliados a partir das escalas por dois pesquisadores independentes. Os dados foram calculados por estatística descritiva (média, desvio padrão) e analisados por meio do pacote de software SPSS 25.0 (SPSS Inc., EUA). O teste U de Mann-Whitney foi usado para determinar a alteração da pontuação antes e depois do tratamento com implante anterior. O teste U de Mann-Whitney (gênero) e o teste de Kruskal-Wallis pela correção de Bonferroni (idade e escolaridade) foram aplicados para a avaliação dos fatores influenciadores com base nas mudanças do escore geral de MDAS, OSE e OHIP. O nível de significância foi estabelecido em p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade≥18 anos
- mandíbulas edêntulas parcialmente anteriores
- os pacientes receberão uma cirurgia de implante anterior e reabilitação fixa implantossuportada
- os pacientes podiam se expressar e se comunicar normalmente
- disposto a participar e aceitar a investigação
Critério de exclusão:
- uso de ansiolíticos e analgésicos em 1 ano
- doenças mentais e psicológicas com baixo autocontrole emocional
- uma história de perda anterior do implante
- infecções ativas em curso por problemas endodônticos ou periodontais de todos os dentes remanescentes
- cirurgia complexa combinada, incluindo aumento do seio maxilar e enxerto ósseo autógeno em grande bloco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço único
Os pacientes receberam exames de rotina antes da cirurgia. Os procedimentos cirúrgicos foram realizados por especialistas experientes. O protocolo de carga imediata foi entregue se o torque de inserção fosse superior a 35 N·cm; caso contrário, foram aplicadas restaurações removíveis com implantes submersos. Após um período de cicatrização de 3 a 6 meses, uma restauração definitiva de porcelana fundida com metal (PFM) aparafusada ou uma restauração de zircônia CAD/CAM foi realizada. No primeiro mês após a colocação da prótese definitiva, os pacientes foram chamados para preencher os questionários MDAS, OES e OHIP pela segunda vez. Alterações na pontuação geral de MDAS, OSE e OHIP foram definidas como a pontuação após a colocação da prótese definitiva menos a pontuação antes do tratamento. Mudanças negativas na pontuação indicaram queda na pontuação do segundo questionário em relação ao primeiro. Mudanças positivas na pontuação indicaram aumento na pontuação. |
Os pacientes receberam exames de rotina antes da cirurgia.
Os procedimentos cirúrgicos foram realizados por especialistas experientes.
O protocolo de carga imediata foi entregue se o torque de inserção fosse superior a 35 N·cm; caso contrário, foram aplicadas restaurações removíveis com implantes submersos.
Após um período de cicatrização de 3 a 6 meses, uma restauração definitiva de porcelana fundida com metal (PFM) aparafusada ou uma restauração de zircônia CAD/CAM foi realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da escala modificada de ansiedade odontológica (MDAS) antes e depois do tratamento com implante anterior
Prazo: Antes da cirurgia de implante e no primeiro mês após a colocação da prótese definitiva
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Os níveis de ansiedade odontológica mudam entre dois pontos no tempo.
A escala modificada de ansiedade odontológica (MDAS) incluiu cinco questões com uma escala de 5 categorias, variando de 'não' a 'extremamente'.
No questionário MDAS os números correspondem às dimensões (1 = Não, 2 = Ligeiramente, 3 = Razoavelmente, 4 = Muito, 5 = Extremamente.
Pontuação geral do MDAS: pontuação resumida Q1-Q5.).
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Antes da cirurgia de implante e no primeiro mês após a colocação da prótese definitiva
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Alterações da Escala de Estética Orofacial (OES) antes e depois do tratamento com implante anterior
Prazo: Antes da cirurgia de implante e no primeiro mês após a colocação da prótese definitiva
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A percepção estética muda entre dois pontos no tempo.
A Orofacial Esthetics Scale (OES) é uma escala que foi elaborada por 8 itens para avaliar a autopercepção do tratamento estético com implantes (variando de 0 a 10 escores, 0 é 'muito insatisfeito' e 10 é 'muito satisfeito').
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Antes da cirurgia de implante e no primeiro mês após a colocação da prótese definitiva
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Alterações do Oral Health Impact Profile (OHIP) antes e depois do tratamento com implantes anteriores
Prazo: Antes da cirurgia de implante e no primeiro mês após a colocação da prótese definitiva
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A qualidade de vida relacionada à saúde bucal muda entre dois momentos.
O Oral Health Impact Profile (OHIP) é para medir OHRQoL, composto por 14 afirmações com 5 pontuações (1 = Não, 2 = Raramente, 3 = Às vezes, 4 = Frequentemente, 5 = Muito frequentemente; pontuações totais: 14-70).
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Antes da cirurgia de implante e no primeiro mês após a colocação da prótese definitiva
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Zhang X, Wang B, Qiao SC, Gu YX, Shi JY, Lai HC. A study on the prevalence of dental anxiety, pain perception, and their interrelationship in Chinese patients with oral implant surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Jun;21(3):428-435. doi: 10.1111/cid.12779. Epub 2019 Apr 26.
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- Persic S, Celebic A. Influence of different prosthodontic rehabilitation options on oral health-related quality of life, orofacial esthetics and chewing function based on patient-reported outcomes. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):919-26. doi: 10.1007/s11136-014-0817-2. Epub 2014 Oct 8.
- Bovaira M, Herrero Babiloni A, Jovani M, Penarrocha-Diago M, Gonzalez-Lemonnier S, Penarrocha-Oltra D. Preoperative Anxiety and Its Influence on Patient and Surgeon Satisfaction in Patients Receiving Dental Implant Surgeries Performed Under Intravenous Conscious Sedation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jul/Aug;32(4):912-918. doi: 10.11607/jomi.5712.
- Elfadil S, Johnston B, Normand C, Allen F, O'Connell B. An Investigation of the Characteristics of Edentulous Patients Who Choose or Refuse Implant Treatment. Int J Prosthodont. 2021 March/April;34(2):147-153. doi: 10.11607/ijp.6222. Epub 2020 Jun 26.
- Sanchez-Perez A, Nicolas-Silvente AI, Sanchez-Matas C, Molina-Garcia S, Navarro-Cuellar C, Romanos GE. Primary stability and PES/WES evaluation for immediate implants in the aesthetic zone: a pilot clinical double-blind randomized study. Sci Rep. 2021 Oct 8;11(1):20024. doi: 10.1038/s41598-021-99218-8.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
- Nielsen HB, Schou S, Bruun NH, Starch-Jensen T. Professional and patient-reported outcomes of two surgical approaches for implant-supported single-crown restoration: 1-year results of a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Feb;33(2):197-208. doi: 10.1111/clr.13883. Epub 2021 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KQEC-2021-46-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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