- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05424458
Effetto del trattamento con impianto anteriore su DA, percezione estetica e cambiamenti OHRQoL
Cambiamenti dell'ansia dentale, della percezione estetica e della qualità della vita correlata alla salute orale correlati a fattori che influenzano i dati demografici dei pazienti dopo il trattamento con impianto anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico era valutare i cambiamenti di DA, percezione estetica e OHRQoL correlati a fattori che influenzano l'età, il sesso e lo stato educativo dei pazienti dopo il trattamento con impianto anteriore.
I soggetti (n=39) inclusi in questo studio prospettico sono stati reclutati da quei pazienti con denti anteriori mancanti presso il Dipartimento di Implantologia Orale, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University.
Sono stati reclutati pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: (1) età ≥18 anni; (2) mascelle edentule parzialmente anteriori; (3) i pazienti riceveranno un intervento chirurgico di impianto anteriore e una riabilitazione fissa supportata da impianti; (4) i pazienti potevano esprimersi e comunicare normalmente; (4) disposto a partecipare e ad accettare le indagini. I criteri di esclusione erano (1) uso di ansiolitici e antidolorifici entro 1 anno; (2) malattie mentali e psicologiche con scarso autocontrollo emotivo; (3) una storia di precedente perdita dell'impianto; (4) infezioni attive in corso da problemi endodontici o parodontali di tutti i denti rimanenti; (5) chirurgia complessa combinata che includeva l'aumento del seno mascellare e l'innesto osseo autologo di grandi dimensioni.
Prima della chirurgia implantare, tutti i partecipanti hanno firmato un modulo di consenso informato e hanno avuto tempo sufficiente nella sala d'attesa per rispondere alle seguenti tre scale. La scala dell'ansia dentale modificata (MDAS) includeva cinque domande con una scala di 5 categorie, che vanno da "non" a "estremamente". La Orofacial Esthetics Scale (OES) è una scala che è stata progettata da 8 elementi per valutare l'auto-percezione del trattamento implantare estetico (varia da 0 a 10 punteggi, 0 è "Molto insoddisfatto" e 10 è "Molto soddisfatto"). L'Oral Health Impact Profile (OHIP) misura l'OHRQoL, comprendendo 14 affermazioni con 5 punteggi (1 = No, 2 = Raramente, 3 = Qualche volta, 4 = Spesso, 5 = Molto spesso; punteggi totali: 14-70). I fattori che influenzano i dati demografici dei pazienti, tra cui l'età, il sesso e lo stato di istruzione, sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche.
I pazienti hanno ricevuto esami di routine prima dell'intervento chirurgico. Le procedure chirurgiche sono state eseguite da esperti esperti. Il protocollo di carico immediato veniva fornito se il torque di inserimento era superiore a 35 N·cm; in caso contrario, sono stati applicati restauri rimovibili con impianti sommersi. Dopo un periodo di guarigione da 3 a 6 mesi, è stato eseguito un restauro definitivo avvitato in porcellana fusa su metallo (PFM) o un restauro CAD/CAM in zirconia.
Nel primo mese dopo il posizionamento definitivo della protesi, i pazienti sono stati richiamati per completare i questionari MDAS, OES e OHIP per la seconda volta. Le variazioni del punteggio complessivo MDAS, OSE e OHIP sono state definite come il punteggio dopo il posizionamento definitivo della protesi meno quello prima del trattamento. Le variazioni negative del punteggio indicavano una diminuzione del punteggio del secondo questionario rispetto al primo. Le variazioni positive del punteggio indicavano un aumento del punteggio.
I dati sono stati raccolti e valutati dalle scale da due ricercatori indipendenti. I dati sono stati calcolati mediante statistiche descrittive (media, deviazione standard) e sono stati analizzati utilizzando il pacchetto software SPSS 25.0 (SPSS Inc., USA). Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per determinare la variazione del punteggio prima e dopo il trattamento con impianto anteriore. Il test U di Mann-Whitney (sesso) e il test di Kruskal-Wallis mediante correzione di Bonferroni (età e stato di istruzione) sono stati applicati per la valutazione dei fattori di influenza in base ai cambiamenti del punteggio complessivo MDAS, OSE e OHIP. Il livello di significatività è stato fissato a p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età≥18 anni
- mascelle edentule parzialmente anteriori
- i pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico di impianto anteriore e riabilitazione fissa supportata da impianti
- i pazienti potevano esprimersi e comunicare normalmente
- disposti a partecipare e ad accettare le indagini
Criteri di esclusione:
- uso di anti-ansia e antidolorifici entro 1 anno
- malattie mentali e psicologiche con scarso autocontrollo emotivo
- una storia di precedente perdita dell'impianto
- infezioni attive in corso da problemi endodontici o parodontali di tutti i denti rimanenti
- chirurgia complessa combinata che comprende l'aumento del seno mascellare e l'innesto osseo autogeno a blocco di grandi dimensioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: a braccio singolo
I pazienti hanno ricevuto esami di routine prima dell'intervento chirurgico. Le procedure chirurgiche sono state eseguite da esperti esperti. Il protocollo di carico immediato veniva fornito se il torque di inserimento era superiore a 35 N·cm; in caso contrario, sono stati applicati restauri rimovibili con impianti sommersi. Dopo un periodo di guarigione da 3 a 6 mesi, è stato eseguito un restauro definitivo avvitato in porcellana fusa su metallo (PFM) o un restauro CAD/CAM in zirconia. Nel primo mese dopo il posizionamento definitivo della protesi, i pazienti sono stati richiamati per completare i questionari MDAS, OES e OHIP per la seconda volta. Le variazioni del punteggio complessivo MDAS, OSE e OHIP sono state definite come il punteggio dopo il posizionamento definitivo della protesi meno quello prima del trattamento. Le variazioni negative del punteggio indicavano una diminuzione del punteggio del secondo questionario rispetto al primo. Le variazioni positive del punteggio indicavano un aumento del punteggio. |
I pazienti hanno ricevuto esami di routine prima dell'intervento chirurgico.
Le procedure chirurgiche sono state eseguite da esperti esperti.
Il protocollo di carico immediato veniva fornito se il torque di inserimento era superiore a 35 N·cm; in caso contrario, sono stati applicati restauri rimovibili con impianti sommersi.
Dopo un periodo di guarigione da 3 a 6 mesi, è stato eseguito un restauro definitivo avvitato in porcellana fusa su metallo (PFM) o un restauro CAD/CAM in zirconia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche della scala dell'ansia dentale modificata (MDAS) prima e dopo il trattamento con impianto anteriore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di implantologia e nel primo mese dopo il posizionamento definitivo della protesi
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I livelli di ansia dentale cambiano tra due punti temporali.
La scala dell'ansia dentale modificata (MDAS) includeva cinque domande con una scala di 5 categorie, che vanno da "non" a "estremamente".
Nel questionario MDAS i numeri corrispondono alle dimensioni (1 = No, 2 = Poco, 3 = Abbastanza, 4 = Molto, 5 = Estremamente.
Punteggio complessivo MDAS: punteggio riepilogativo Q1-Q5.).
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Prima dell'intervento di implantologia e nel primo mese dopo il posizionamento definitivo della protesi
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Modifiche della scala estetica orofacciale (OES) prima e dopo il trattamento implantare anteriore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di implantologia e nel primo mese dopo il posizionamento definitivo della protesi
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La percezione estetica cambia i cambiamenti tra due punti temporali.
La Orofacial Esthetics Scale (OES) è una scala che è stata progettata da 8 elementi per valutare l'auto-percezione del trattamento implantare estetico (varia da 0 a 10 punteggi, 0 è "Molto insoddisfatto" e 10 è "Molto soddisfatto").
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Prima dell'intervento di implantologia e nel primo mese dopo il posizionamento definitivo della protesi
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Modifiche dell'Oral Health Impact Profile (OHIP) prima e dopo il trattamento implantare anteriore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di implantologia e nel primo mese dopo il posizionamento definitivo della protesi
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La qualità della vita correlata alla salute orale cambia tra due punti temporali.
L'Oral Health Impact Profile (OHIP) misura l'OHRQoL, comprendendo 14 affermazioni con 5 punteggi (1 = No, 2 = Raramente, 3 = Qualche volta, 4 = Spesso, 5 = Molto spesso; punteggi totali: 14-70).
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Prima dell'intervento di implantologia e nel primo mese dopo il posizionamento definitivo della protesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sanchez-Perez A, Nicolas-Silvente AI, Sanchez-Matas C, Molina-Garcia S, Navarro-Cuellar C, Romanos GE. Primary stability and PES/WES evaluation for immediate implants in the aesthetic zone: a pilot clinical double-blind randomized study. Sci Rep. 2021 Oct 8;11(1):20024. doi: 10.1038/s41598-021-99218-8.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
- Nielsen HB, Schou S, Bruun NH, Starch-Jensen T. Professional and patient-reported outcomes of two surgical approaches for implant-supported single-crown restoration: 1-year results of a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Feb;33(2):197-208. doi: 10.1111/clr.13883. Epub 2021 Dec 17.
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- KQEC-2021-46-01
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