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Effetto del trattamento con impianto anteriore su DA, percezione estetica e cambiamenti OHRQoL

15 giugno 2022 aggiornato da: Feilong Deng

Cambiamenti dell'ansia dentale, della percezione estetica e della qualità della vita correlata alla salute orale correlati a fattori che influenzano i dati demografici dei pazienti dopo il trattamento con impianto anteriore

Sempre più prove hanno rivelato gli effetti delle procedure di impianto anteriore sull'ansia dentale (DA), sulla percezione estetica e sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL). Tuttavia, pochi hanno riportato i cambiamenti e i fattori che influenzano i risultati di cui sopra prima e dopo il trattamento implantare anteriore. Lo scopo di questo studio era valutare i cambiamenti di DA, percezione estetica e OHRQoL correlati a fattori che influenzano i dati demografici dei pazienti dopo il trattamento con impianto anteriore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico era valutare i cambiamenti di DA, percezione estetica e OHRQoL correlati a fattori che influenzano l'età, il sesso e lo stato educativo dei pazienti dopo il trattamento con impianto anteriore.

I soggetti (n=39) inclusi in questo studio prospettico sono stati reclutati da quei pazienti con denti anteriori mancanti presso il Dipartimento di Implantologia Orale, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University.

Sono stati reclutati pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: (1) età ≥18 anni; (2) mascelle edentule parzialmente anteriori; (3) i pazienti riceveranno un intervento chirurgico di impianto anteriore e una riabilitazione fissa supportata da impianti; (4) i pazienti potevano esprimersi e comunicare normalmente; (4) disposto a partecipare e ad accettare le indagini. I criteri di esclusione erano (1) uso di ansiolitici e antidolorifici entro 1 anno; (2) malattie mentali e psicologiche con scarso autocontrollo emotivo; (3) una storia di precedente perdita dell'impianto; (4) infezioni attive in corso da problemi endodontici o parodontali di tutti i denti rimanenti; (5) chirurgia complessa combinata che includeva l'aumento del seno mascellare e l'innesto osseo autologo di grandi dimensioni.

Prima della chirurgia implantare, tutti i partecipanti hanno firmato un modulo di consenso informato e hanno avuto tempo sufficiente nella sala d'attesa per rispondere alle seguenti tre scale. La scala dell'ansia dentale modificata (MDAS) includeva cinque domande con una scala di 5 categorie, che vanno da "non" a "estremamente". La Orofacial Esthetics Scale (OES) è una scala che è stata progettata da 8 elementi per valutare l'auto-percezione del trattamento implantare estetico (varia da 0 a 10 punteggi, 0 è "Molto insoddisfatto" e 10 è "Molto soddisfatto"). L'Oral Health Impact Profile (OHIP) misura l'OHRQoL, comprendendo 14 affermazioni con 5 punteggi (1 = No, 2 = Raramente, 3 = Qualche volta, 4 = Spesso, 5 = Molto spesso; punteggi totali: 14-70). I fattori che influenzano i dati demografici dei pazienti, tra cui l'età, il sesso e lo stato di istruzione, sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche.

I pazienti hanno ricevuto esami di routine prima dell'intervento chirurgico. Le procedure chirurgiche sono state eseguite da esperti esperti. Il protocollo di carico immediato veniva fornito se il torque di inserimento era superiore a 35 N·cm; in caso contrario, sono stati applicati restauri rimovibili con impianti sommersi. Dopo un periodo di guarigione da 3 a 6 mesi, è stato eseguito un restauro definitivo avvitato in porcellana fusa su metallo (PFM) o un restauro CAD/CAM in zirconia.

Nel primo mese dopo il posizionamento definitivo della protesi, i pazienti sono stati richiamati per completare i questionari MDAS, OES e OHIP per la seconda volta. Le variazioni del punteggio complessivo MDAS, OSE e OHIP sono state definite come il punteggio dopo il posizionamento definitivo della protesi meno quello prima del trattamento. Le variazioni negative del punteggio indicavano una diminuzione del punteggio del secondo questionario rispetto al primo. Le variazioni positive del punteggio indicavano un aumento del punteggio.

I dati sono stati raccolti e valutati dalle scale da due ricercatori indipendenti. I dati sono stati calcolati mediante statistiche descrittive (media, deviazione standard) e sono stati analizzati utilizzando il pacchetto software SPSS 25.0 (SPSS Inc., USA). Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per determinare la variazione del punteggio prima e dopo il trattamento con impianto anteriore. Il test U di Mann-Whitney (sesso) e il test di Kruskal-Wallis mediante correzione di Bonferroni (età e stato di istruzione) sono stati applicati per la valutazione dei fattori di influenza in base ai cambiamenti del punteggio complessivo MDAS, OSE e OHIP. Il livello di significatività è stato fissato a p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età≥18 anni
  • mascelle edentule parzialmente anteriori
  • i pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico di impianto anteriore e riabilitazione fissa supportata da impianti
  • i pazienti potevano esprimersi e comunicare normalmente
  • disposti a partecipare e ad accettare le indagini

Criteri di esclusione:

  • uso di anti-ansia e antidolorifici entro 1 anno
  • malattie mentali e psicologiche con scarso autocontrollo emotivo
  • una storia di precedente perdita dell'impianto
  • infezioni attive in corso da problemi endodontici o parodontali di tutti i denti rimanenti
  • chirurgia complessa combinata che comprende l'aumento del seno mascellare e l'innesto osseo autogeno a blocco di grandi dimensioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: a braccio singolo

I pazienti hanno ricevuto esami di routine prima dell'intervento chirurgico. Le procedure chirurgiche sono state eseguite da esperti esperti. Il protocollo di carico immediato veniva fornito se il torque di inserimento era superiore a 35 N·cm; in caso contrario, sono stati applicati restauri rimovibili con impianti sommersi. Dopo un periodo di guarigione da 3 a 6 mesi, è stato eseguito un restauro definitivo avvitato in porcellana fusa su metallo (PFM) o un restauro CAD/CAM in zirconia.

Nel primo mese dopo il posizionamento definitivo della protesi, i pazienti sono stati richiamati per completare i questionari MDAS, OES e OHIP per la seconda volta. Le variazioni del punteggio complessivo MDAS, OSE e OHIP sono state definite come il punteggio dopo il posizionamento definitivo della protesi meno quello prima del trattamento. Le variazioni negative del punteggio indicavano una diminuzione del punteggio del secondo questionario rispetto al primo. Le variazioni positive del punteggio indicavano un aumento del punteggio.

I pazienti hanno ricevuto esami di routine prima dell'intervento chirurgico. Le procedure chirurgiche sono state eseguite da esperti esperti. Il protocollo di carico immediato veniva fornito se il torque di inserimento era superiore a 35 N·cm; in caso contrario, sono stati applicati restauri rimovibili con impianti sommersi. Dopo un periodo di guarigione da 3 a 6 mesi, è stato eseguito un restauro definitivo avvitato in porcellana fusa su metallo (PFM) o un restauro CAD/CAM in zirconia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche della scala dell'ansia dentale modificata (MDAS) prima e dopo il trattamento con impianto anteriore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di implantologia e nel primo mese dopo il posizionamento definitivo della protesi
I livelli di ansia dentale cambiano tra due punti temporali. La scala dell'ansia dentale modificata (MDAS) includeva cinque domande con una scala di 5 categorie, che vanno da "non" a "estremamente". Nel questionario MDAS i numeri corrispondono alle dimensioni (1 = No, 2 = Poco, 3 = Abbastanza, 4 = Molto, 5 = Estremamente. Punteggio complessivo MDAS: punteggio riepilogativo Q1-Q5.).
Prima dell'intervento di implantologia e nel primo mese dopo il posizionamento definitivo della protesi
Modifiche della scala estetica orofacciale (OES) prima e dopo il trattamento implantare anteriore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di implantologia e nel primo mese dopo il posizionamento definitivo della protesi
La percezione estetica cambia i cambiamenti tra due punti temporali. La Orofacial Esthetics Scale (OES) è una scala che è stata progettata da 8 elementi per valutare l'auto-percezione del trattamento implantare estetico (varia da 0 a 10 punteggi, 0 è "Molto insoddisfatto" e 10 è "Molto soddisfatto").
Prima dell'intervento di implantologia e nel primo mese dopo il posizionamento definitivo della protesi
Modifiche dell'Oral Health Impact Profile (OHIP) prima e dopo il trattamento implantare anteriore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di implantologia e nel primo mese dopo il posizionamento definitivo della protesi
La qualità della vita correlata alla salute orale cambia tra due punti temporali. L'Oral Health Impact Profile (OHIP) misura l'OHRQoL, comprendendo 14 affermazioni con 5 punteggi (1 = No, 2 = Raramente, 3 = Qualche volta, 4 = Spesso, 5 = Molto spesso; punteggi totali: 14-70).
Prima dell'intervento di implantologia e nel primo mese dopo il posizionamento definitivo della protesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KQEC-2021-46-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

I dati potrebbero essere disponibili una volta pubblicati entro un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Piattaforma Sun Yat sen University RDD una volta che i dati sono stati pubblicati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Trattamento di impianto anteriore

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