- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05424458
Anterior Implant -hoidon vaikutus DA-, esteettiseen havaintoon ja OHRQoL-muutoksiin
Hampaiden ahdistuneisuuden, esteettisen käsityksen ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset, jotka liittyvät potilaiden demografisiin tekijöihin etuistutehoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida DA:n, esteettisen käsityksen ja OHRQoL:n muutoksia, jotka liittyvät potilaiden ikään, sukupuoleen ja koulutustilanteeseen vaikuttaviin tekijöihin anteriorisen implanttihoidon jälkeen.
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen sisältyvät koehenkilöt (n=39) rekrytoitiin potilaista, joilla oli puuttuvat etummaiset hampaat Sun Yat-senin yliopiston Guanghuan stomatologian koulun suun implantologian osastolla.
Potilaat, jotka täyttivät seuraavat mukaanottokriteerit, rekrytoitiin: (1) ikä ≥ 18 vuotta vanha; (2) osittain etummaiset hampaattomat leuat; (3) potilaille annetaan etuimplanttileikkaus ja implanttituettu kiinteä kuntoutus; (4) potilaat voisivat ilmaista itseään ja kommunikoida normaalisti; (4) halukas osallistumaan tutkimukseen ja hyväksymään sen. Poissulkemiskriteerit olivat (1) ahdistuneisuus- ja kipulääkkeiden käyttö 1 vuoden sisällä; (2) mielenterveyden ja psykologiset sairaudet, joihin liittyy heikko emotionaalinen itsehallinta; (3) aikaisempi implanttimenetys; (4) jatkuvat aktiiviset infektiot kaikkien jäljellä olevien hampaiden endodontti- tai periodontaalisten ongelmien vuoksi; (5) yhdistetty monimutkainen leikkaus, mukaan lukien poskiontelon kasvu ja suuren lohkon autogeeninen luunsiirto.
Ennen implanttileikkausta kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja heille annettiin riittävästi aikaa odotushuoneessa vastata seuraaviin kolmeen asteikkoon. Modifioitu hampaiden ahdistuneisuusasteikko (MDAS) sisälsi viisi kysymystä 5-luokan asteikolla, jotka vaihtelivat "ei" - "erittäin". Orofacial Esthetics Scale (OES) on asteikko, joka on suunniteltu kahdeksasta kohdasta arvioimaan esteettisen implanttihoidon omaa käsitystä (vaihtelulla 0–10 pistettä, 0 on "erittäin tyytymätön" ja 10 on "erittäin tyytyväinen"). Oral Health Impact Profile (OHIP) mittaa OHRQoL:a, ja se sisältää 14 väitettä ja 5 pistettä (1 = ei, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = hyvin usein; kokonaispisteet: 14-70). Potilaiden väestötietoihin vaikuttavat tekijät, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja koulutustila, saatiin lääketieteellisistä tiedoista.
Potilaille tehtiin rutiinitutkimukset ennen leikkausta. Leikkaustoimenpiteet suorittivat kokeneet asiantuntijat. Välitön latausprotokolla toimitettiin, jos sisäänvientivääntömomentti oli yli 35 Ncm; muutoin käytettiin irrotettavia täytteitä upotetuilla implanteilla. 3–6 kuukauden paranemisjakson jälkeen suoritettiin lopullinen ruuvikiinnitteinen posliinisulatettu metalliin (PFM) tai CAD/CAM-zirkoniumpalautus.
Ensimmäisen kuukauden aikana lopullisen proteesin asettamisen jälkeen potilaat kutsuttiin täyttämään MDAS-, OES- ja OHIP-kyselylomakkeet toisen kerran. Muutokset MDAS:n, OSE:n ja OHIP:n kokonaispisteissä määriteltiin pisteinä lopullisen proteesin asettamisen jälkeen miinus hoitoa edeltävä tulos. Negatiiviset pistemäärän muutokset osoittivat toisen kyselylomakkeen pistemäärän laskua ensimmäiseen verrattuna. Positiiviset pistemäärän muutokset osoittivat pistemäärän nousua.
Tiedot keräsivät ja arvioivat asteikoista kaksi riippumatonta tutkijaa. Tiedot laskettiin kuvaavilla tilastoilla (keskiarvo, standardipoikkeama) ja analysoitiin käyttämällä SPSS 25.0 -ohjelmistopakettia (SPSS Inc., USA). Mann-Whitney U -testiä käytettiin pistemäärän muutoksen määrittämiseen ennen ja jälkeen anteriorisen implantin hoidon. Vaikuttavien tekijöiden arvioinnissa käytettiin Mann-Whitney U -testiä (sukupuoli) ja Kruskal-Wallis -testiä Bonferroni-korjauksella (ikä ja koulutustila) MDAS-, OSE- ja OHIP-pisteiden kokonaispistemäärän muutoksiin perustuen. Merkitsevyystasoksi asetettiin p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha
- osittain etummaiset hampaattomat leuat
- potilaille tehdään etuimplanttileikkaus ja implanttituettu kiinteä kuntoutus
- potilaat voivat ilmaista itseään ja kommunikoida normaalisti
- halukas osallistumaan tutkimukseen ja hyväksymään sen
Poissulkemiskriteerit:
- ahdistuneisuus- ja kipulääkkeiden käyttö vuoden sisällä
- mielenterveys- ja psyykkiset sairaudet, joilla on heikko emotionaalinen itsehallinta
- aikaisempi implanttimenetys
- jatkuvat aktiiviset infektiot kaikkien jäljellä olevien hampaiden endodontti- tai parodontaaliongelmien vuoksi
- yhdistetty monimutkainen leikkaus, mukaan lukien poskiontelon kasvu ja suuren lohkon autogeeninen luunsiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksikätinen
Potilaille tehtiin rutiinitutkimukset ennen leikkausta. Leikkaustoimenpiteet suorittivat kokeneet asiantuntijat. Välitön latausprotokolla toimitettiin, jos sisäänvientivääntömomentti oli yli 35 Ncm; muutoin käytettiin irrotettavia täytteitä upotetuilla implanteilla. 3–6 kuukauden paranemisjakson jälkeen suoritettiin lopullinen ruuvikiinnitteinen posliinisulatettu metalliin (PFM) tai CAD/CAM-zirkoniumpalautus. Ensimmäisen kuukauden aikana lopullisen proteesin asettamisen jälkeen potilaat kutsuttiin täyttämään MDAS-, OES- ja OHIP-kyselylomakkeet toisen kerran. Muutokset MDAS:n, OSE:n ja OHIP:n kokonaispisteissä määriteltiin pisteinä lopullisen proteesin asettamisen jälkeen miinus hoitoa edeltävä tulos. Negatiiviset pistemäärän muutokset osoittivat toisen kyselylomakkeen pistemäärän laskua ensimmäiseen verrattuna. Positiiviset pistemäärän muutokset osoittivat pistemäärän nousua. |
Potilaille tehtiin rutiinitutkimukset ennen leikkausta.
Leikkaustoimenpiteet suorittivat kokeneet asiantuntijat.
Välitön latausprotokolla toimitettiin, jos sisäänvientivääntömomentti oli yli 35 Ncm; muutoin käytettiin irrotettavia täytteitä upotetuilla implanteilla.
3–6 kuukauden paranemisjakson jälkeen suoritettiin lopullinen ruuvikiinnitteinen posliinisulatettu metalliin (PFM) tai CAD/CAM-zirkoniumpalautus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset modifioidussa hammasahdistusasteikossa (MDAS) ennen ja jälkeen anteriorisen implantin hoidon
Aikaikkuna: Ennen implanttileikkausta ja ensimmäisen kuukauden aikana lopullisen proteesin asettamisen jälkeen
|
Hammasahdistuksen tasot vaihtelevat kahden aikapisteen välillä.
Modifioitu hampaiden ahdistuneisuusasteikko (MDAS) sisälsi viisi kysymystä 5-luokan asteikolla, jotka vaihtelivat "ei" - "erittäin".
MDAS-kyselylomakkeessa numerot vastaavat mittoja (1 = ei, 2 = hieman, 3 = melko, 4 = erittäin, 5 = erittäin hyvin.
MDAS:n kokonaispistemäärä: Q1-Q5 yhteenvetopisteet.).
|
Ennen implanttileikkausta ja ensimmäisen kuukauden aikana lopullisen proteesin asettamisen jälkeen
|
|
Orofacial Esthetics Scalen (OES) muutokset ennen ja jälkeen anteriorisen implanttihoidon
Aikaikkuna: Ennen implanttileikkausta ja ensimmäisen kuukauden aikana lopullisen proteesin asettamisen jälkeen
|
Esteettinen käsitys muuttuu kahden aikapisteen välillä.
Orofacial Esthetics Scale (OES) on asteikko, joka on suunniteltu kahdeksasta kohdasta arvioimaan esteettisen implanttihoidon omaa käsitystä (vaihtelulla 0–10 pistettä, 0 on "erittäin tyytymätön" ja 10 on "erittäin tyytyväinen").
|
Ennen implanttileikkausta ja ensimmäisen kuukauden aikana lopullisen proteesin asettamisen jälkeen
|
|
Muutokset suun terveysvaikutusten profiilissa (OHIP) ennen ja jälkeen anterior-implanttihoidon
Aikaikkuna: Ennen implanttileikkausta ja ensimmäisen kuukauden aikana lopullisen proteesin asettamisen jälkeen
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu muuttuu kahden ajankohdan välillä.
Oral Health Impact Profile (OHIP) mittaa OHRQoL:a, ja se sisältää 14 väitettä ja 5 pistettä (1 = ei, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = hyvin usein; kokonaispisteet: 14-70).
|
Ennen implanttileikkausta ja ensimmäisen kuukauden aikana lopullisen proteesin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Zhang X, Wang B, Qiao SC, Gu YX, Shi JY, Lai HC. A study on the prevalence of dental anxiety, pain perception, and their interrelationship in Chinese patients with oral implant surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Jun;21(3):428-435. doi: 10.1111/cid.12779. Epub 2019 Apr 26.
- Yoshida T, Masaki C, Komai H, Misumi S, Mukaibo T, Kondo Y, Nakamoto T, Hosokawa R. Changes in oral health-related quality of life during implant treatment in partially edentulous patients: A prospective study. J Prosthodont Res. 2016 Oct;60(4):258-264. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.010. Epub 2016 Mar 8.
- Persic S, Celebic A. Influence of different prosthodontic rehabilitation options on oral health-related quality of life, orofacial esthetics and chewing function based on patient-reported outcomes. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):919-26. doi: 10.1007/s11136-014-0817-2. Epub 2014 Oct 8.
- Bovaira M, Herrero Babiloni A, Jovani M, Penarrocha-Diago M, Gonzalez-Lemonnier S, Penarrocha-Oltra D. Preoperative Anxiety and Its Influence on Patient and Surgeon Satisfaction in Patients Receiving Dental Implant Surgeries Performed Under Intravenous Conscious Sedation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jul/Aug;32(4):912-918. doi: 10.11607/jomi.5712.
- Elfadil S, Johnston B, Normand C, Allen F, O'Connell B. An Investigation of the Characteristics of Edentulous Patients Who Choose or Refuse Implant Treatment. Int J Prosthodont. 2021 March/April;34(2):147-153. doi: 10.11607/ijp.6222. Epub 2020 Jun 26.
- Sanchez-Perez A, Nicolas-Silvente AI, Sanchez-Matas C, Molina-Garcia S, Navarro-Cuellar C, Romanos GE. Primary stability and PES/WES evaluation for immediate implants in the aesthetic zone: a pilot clinical double-blind randomized study. Sci Rep. 2021 Oct 8;11(1):20024. doi: 10.1038/s41598-021-99218-8.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
- Nielsen HB, Schou S, Bruun NH, Starch-Jensen T. Professional and patient-reported outcomes of two surgical approaches for implant-supported single-crown restoration: 1-year results of a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Feb;33(2):197-208. doi: 10.1111/clr.13883. Epub 2021 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KQEC-2021-46-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .