Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anterior Implant -hoidon vaikutus DA-, esteettiseen havaintoon ja OHRQoL-muutoksiin

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Feilong Deng

Hampaiden ahdistuneisuuden, esteettisen käsityksen ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset, jotka liittyvät potilaiden demografisiin tekijöihin etuistutehoidon jälkeen

Kertyvä näyttö on paljastanut anterioristen implanttien vaikutukset hampaiden ahdistuneisuuteen (DA), esteettiseen käsitykseen ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (OHRQoL). Kuitenkin harvat ilmoittivat edellä mainittujen tulosten muutoksista ja vaikuttavista tekijöistä ennen ja jälkeen anterior-implanttihoidon. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida DA:n, esteettisen käsityksen ja OHRQoL:n muutoksia, jotka liittyvät potilaiden demografisiin vaikuttaviin tekijöihin anteriorisen implanttihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida DA:n, esteettisen käsityksen ja OHRQoL:n muutoksia, jotka liittyvät potilaiden ikään, sukupuoleen ja koulutustilanteeseen vaikuttaviin tekijöihin anteriorisen implanttihoidon jälkeen.

Tähän prospektiiviseen tutkimukseen sisältyvät koehenkilöt (n=39) rekrytoitiin potilaista, joilla oli puuttuvat etummaiset hampaat Sun Yat-senin yliopiston Guanghuan stomatologian koulun suun implantologian osastolla.

Potilaat, jotka täyttivät seuraavat mukaanottokriteerit, rekrytoitiin: (1) ikä ≥ 18 vuotta vanha; (2) osittain etummaiset hampaattomat leuat; (3) potilaille annetaan etuimplanttileikkaus ja implanttituettu kiinteä kuntoutus; (4) potilaat voisivat ilmaista itseään ja kommunikoida normaalisti; (4) halukas osallistumaan tutkimukseen ja hyväksymään sen. Poissulkemiskriteerit olivat (1) ahdistuneisuus- ja kipulääkkeiden käyttö 1 vuoden sisällä; (2) mielenterveyden ja psykologiset sairaudet, joihin liittyy heikko emotionaalinen itsehallinta; (3) aikaisempi implanttimenetys; (4) jatkuvat aktiiviset infektiot kaikkien jäljellä olevien hampaiden endodontti- tai periodontaalisten ongelmien vuoksi; (5) yhdistetty monimutkainen leikkaus, mukaan lukien poskiontelon kasvu ja suuren lohkon autogeeninen luunsiirto.

Ennen implanttileikkausta kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja heille annettiin riittävästi aikaa odotushuoneessa vastata seuraaviin kolmeen asteikkoon. Modifioitu hampaiden ahdistuneisuusasteikko (MDAS) sisälsi viisi kysymystä 5-luokan asteikolla, jotka vaihtelivat "ei" - "erittäin". Orofacial Esthetics Scale (OES) on asteikko, joka on suunniteltu kahdeksasta kohdasta arvioimaan esteettisen implanttihoidon omaa käsitystä (vaihtelulla 0–10 pistettä, 0 on "erittäin tyytymätön" ja 10 on "erittäin tyytyväinen"). Oral Health Impact Profile (OHIP) mittaa OHRQoL:a, ja se sisältää 14 väitettä ja 5 pistettä (1 = ei, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = hyvin usein; kokonaispisteet: 14-70). Potilaiden väestötietoihin vaikuttavat tekijät, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja koulutustila, saatiin lääketieteellisistä tiedoista.

Potilaille tehtiin rutiinitutkimukset ennen leikkausta. Leikkaustoimenpiteet suorittivat kokeneet asiantuntijat. Välitön latausprotokolla toimitettiin, jos sisäänvientivääntömomentti oli yli 35 Ncm; muutoin käytettiin irrotettavia täytteitä upotetuilla implanteilla. 3–6 kuukauden paranemisjakson jälkeen suoritettiin lopullinen ruuvikiinnitteinen posliinisulatettu metalliin (PFM) tai CAD/CAM-zirkoniumpalautus.

Ensimmäisen kuukauden aikana lopullisen proteesin asettamisen jälkeen potilaat kutsuttiin täyttämään MDAS-, OES- ja OHIP-kyselylomakkeet toisen kerran. Muutokset MDAS:n, OSE:n ja OHIP:n kokonaispisteissä määriteltiin pisteinä lopullisen proteesin asettamisen jälkeen miinus hoitoa edeltävä tulos. Negatiiviset pistemäärän muutokset osoittivat toisen kyselylomakkeen pistemäärän laskua ensimmäiseen verrattuna. Positiiviset pistemäärän muutokset osoittivat pistemäärän nousua.

Tiedot keräsivät ja arvioivat asteikoista kaksi riippumatonta tutkijaa. Tiedot laskettiin kuvaavilla tilastoilla (keskiarvo, standardipoikkeama) ja analysoitiin käyttämällä SPSS 25.0 -ohjelmistopakettia (SPSS Inc., USA). Mann-Whitney U -testiä käytettiin pistemäärän muutoksen määrittämiseen ennen ja jälkeen anteriorisen implantin hoidon. Vaikuttavien tekijöiden arvioinnissa käytettiin Mann-Whitney U -testiä (sukupuoli) ja Kruskal-Wallis -testiä Bonferroni-korjauksella (ikä ja koulutustila) MDAS-, OSE- ja OHIP-pisteiden kokonaispistemäärän muutoksiin perustuen. Merkitsevyystasoksi asetettiin p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • osittain etummaiset hampaattomat leuat
  • potilaille tehdään etuimplanttileikkaus ja implanttituettu kiinteä kuntoutus
  • potilaat voivat ilmaista itseään ja kommunikoida normaalisti
  • halukas osallistumaan tutkimukseen ja hyväksymään sen

Poissulkemiskriteerit:

  • ahdistuneisuus- ja kipulääkkeiden käyttö vuoden sisällä
  • mielenterveys- ja psyykkiset sairaudet, joilla on heikko emotionaalinen itsehallinta
  • aikaisempi implanttimenetys
  • jatkuvat aktiiviset infektiot kaikkien jäljellä olevien hampaiden endodontti- tai parodontaaliongelmien vuoksi
  • yhdistetty monimutkainen leikkaus, mukaan lukien poskiontelon kasvu ja suuren lohkon autogeeninen luunsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksikätinen

Potilaille tehtiin rutiinitutkimukset ennen leikkausta. Leikkaustoimenpiteet suorittivat kokeneet asiantuntijat. Välitön latausprotokolla toimitettiin, jos sisäänvientivääntömomentti oli yli 35 Ncm; muutoin käytettiin irrotettavia täytteitä upotetuilla implanteilla. 3–6 kuukauden paranemisjakson jälkeen suoritettiin lopullinen ruuvikiinnitteinen posliinisulatettu metalliin (PFM) tai CAD/CAM-zirkoniumpalautus.

Ensimmäisen kuukauden aikana lopullisen proteesin asettamisen jälkeen potilaat kutsuttiin täyttämään MDAS-, OES- ja OHIP-kyselylomakkeet toisen kerran. Muutokset MDAS:n, OSE:n ja OHIP:n kokonaispisteissä määriteltiin pisteinä lopullisen proteesin asettamisen jälkeen miinus hoitoa edeltävä tulos. Negatiiviset pistemäärän muutokset osoittivat toisen kyselylomakkeen pistemäärän laskua ensimmäiseen verrattuna. Positiiviset pistemäärän muutokset osoittivat pistemäärän nousua.

Potilaille tehtiin rutiinitutkimukset ennen leikkausta. Leikkaustoimenpiteet suorittivat kokeneet asiantuntijat. Välitön latausprotokolla toimitettiin, jos sisäänvientivääntömomentti oli yli 35 Ncm; muutoin käytettiin irrotettavia täytteitä upotetuilla implanteilla. 3–6 kuukauden paranemisjakson jälkeen suoritettiin lopullinen ruuvikiinnitteinen posliinisulatettu metalliin (PFM) tai CAD/CAM-zirkoniumpalautus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset modifioidussa hammasahdistusasteikossa (MDAS) ennen ja jälkeen anteriorisen implantin hoidon
Aikaikkuna: Ennen implanttileikkausta ja ensimmäisen kuukauden aikana lopullisen proteesin asettamisen jälkeen
Hammasahdistuksen tasot vaihtelevat kahden aikapisteen välillä. Modifioitu hampaiden ahdistuneisuusasteikko (MDAS) sisälsi viisi kysymystä 5-luokan asteikolla, jotka vaihtelivat "ei" - "erittäin". MDAS-kyselylomakkeessa numerot vastaavat mittoja (1 = ei, 2 = hieman, 3 = melko, 4 = erittäin, 5 = erittäin hyvin. MDAS:n kokonaispistemäärä: Q1-Q5 yhteenvetopisteet.).
Ennen implanttileikkausta ja ensimmäisen kuukauden aikana lopullisen proteesin asettamisen jälkeen
Orofacial Esthetics Scalen (OES) muutokset ennen ja jälkeen anteriorisen implanttihoidon
Aikaikkuna: Ennen implanttileikkausta ja ensimmäisen kuukauden aikana lopullisen proteesin asettamisen jälkeen
Esteettinen käsitys muuttuu kahden aikapisteen välillä. Orofacial Esthetics Scale (OES) on asteikko, joka on suunniteltu kahdeksasta kohdasta arvioimaan esteettisen implanttihoidon omaa käsitystä (vaihtelulla 0–10 pistettä, 0 on "erittäin tyytymätön" ja 10 on "erittäin tyytyväinen").
Ennen implanttileikkausta ja ensimmäisen kuukauden aikana lopullisen proteesin asettamisen jälkeen
Muutokset suun terveysvaikutusten profiilissa (OHIP) ennen ja jälkeen anterior-implanttihoidon
Aikaikkuna: Ennen implanttileikkausta ja ensimmäisen kuukauden aikana lopullisen proteesin asettamisen jälkeen
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu muuttuu kahden ajankohdan välillä. Oral Health Impact Profile (OHIP) mittaa OHRQoL:a, ja se sisältää 14 väitettä ja 5 pistettä (1 = ei, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = hyvin usein; kokonaispisteet: 14-70).
Ennen implanttileikkausta ja ensimmäisen kuukauden aikana lopullisen proteesin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Joo

IPD-jaon aikakehys

Tiedot voivat olla saatavilla, kun ne on julkaistu vuoden sisällä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sun Yatsenin yliopiston RDD-alusta, kun tiedot on julkaistu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa