Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elülső implantátum kezelés hatása a DA-ra, az esztétikai észlelésre és az OHRQoL változásaira

2022. június 15. frissítette: Feilong Deng

A fogászati ​​szorongás, az esztétikai felfogás és a szájhigiéniával összefüggő életminőség változásai a betegek demográfiai jellemzőit befolyásoló tényezőkkel kapcsolatban az elülső implantátum kezelés után

A felhalmozódó bizonyítékok feltárták az elülső beültetési eljárások hatását a fogászati ​​szorongásra (DA), az esztétikai érzékelésre és az orális egészséggel kapcsolatos életminőségre (OHRQoL). Kevesen számoltak be azonban a fenti eredmények változásairól és befolyásoló tényezőiről az elülső implantátum kezelés előtt és után. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a DA, az esztétikai percepció és az OHRQoL változásait a betegek demográfiai jellemzőit befolyásoló tényezőkkel összefüggésben az elülső implantátum kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a DA, az esztétikai percepció és az OHRQoL változásait a betegek korát, nemét és iskolai végzettségét befolyásoló tényezőkkel összefüggésben az elülső implantátum kezelést követően.

Az ebbe a prospektív vizsgálatba bevont alanyokat (n=39) a Szun Jat-szen Egyetem Guanghua Fogászati ​​Iskola Orális Implantológiai Osztályának elülső hiányzó fogaival rendelkező betegekből vették fel.

A következő felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket vettek fel: (1) életkor 18 év felett; (2) részlegesen elülső fogatlan állkapcsok; (3) a betegek elülső implantátum műtétet és implantátum által támogatott fix rehabilitációt kapnak; (4) a betegek normálisan tudják kifejezni magukat és kommunikálni; (4) hajlandó részt venni a vizsgálatban és elfogadni. A kizárási kritériumok a következők voltak: (1) szorongás- és fájdalomcsillapítók alkalmazása 1 éven belül; (2) mentális és pszichológiai betegségek gyenge érzelmi önkontrollal; (3) korábbi implantátumvesztés anamnézisében; (4) az összes megmaradt fog endodontiai vagy parodontális problémái által okozott folyamatos aktív fertőzések; (5) kombinált komplex műtét, beleértve a maxilláris sinus augmentációt és a nagy blokk autogén csontátültetést.

Az implantációs műtét előtt minden résztvevő aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és elegendő időt kaptak a váróban, hogy megválaszolják a következő három skálát. A módosított fogászati ​​szorongás skála (MDAS) öt kérdést tartalmazott egy 5 kategóriás skálával, a „nem”-től a „rendkívül”-ig. Az Orofacial Esztétikai Skála (OES) egy 8 tételből álló skála, amely az esztétikai implantációs kezelés önfelfogásának értékelésére szolgál (0-tól 10-ig terjedő tartományban, a 0 a „Nagyon elégedetlen” és a 10 a „Nagyon elégedett”). Az Oral Health Impact Profile (OHIP) célja az OHRQoL mérése, amely 14 állításból áll, 5 ponttal (1 = nem, 2 = ritkán, 3 = néha, 4 = gyakran, 5 = nagyon gyakran; összpontszám: 14-70). A betegek demográfiai jellemzőit befolyásoló tényezőket, beleértve az életkort, a nemet és az iskolai végzettséget, az orvosi feljegyzésekből nyertük.

A műtét előtt a betegek rutinvizsgálaton estek át. A sebészeti beavatkozásokat tapasztalt szakemberek végezték. Azonnali terhelési protokollt adtunk, ha a beillesztési nyomaték 35 N·cm felett volt; egyébként kivehető pótlásokat merülő implantátumokkal alkalmaztak. 3-6 hónapos gyógyulási periódus után végleges csavarrögzítésű porcelán-fémmel olvasztott (PFM) vagy CAD/CAM cirkónia restaurációt végeztek.

A végleges protézis behelyezést követő első hónapban a betegeket másodszor hívták vissza az MDAS, OES és OHIP kérdőívek kitöltésére. Az általános MDAS, OSE és OHIP pontszám változásait úgy határoztuk meg, mint a végleges protézis behelyezése utáni pontszámot mínusz a kezelés előtti pontszám. A negatív pontszámváltozások a második kérdőív pontszámának csökkenését jelezték az elsőhöz képest. A pozitív pontszámváltozások pontszám növekedést jeleztek.

Az adatokat két független kutató gyűjtötte össze és értékelte ki a skálákból. Az adatokat leíró statisztikákkal (átlag, szórás) számítottuk ki, és az SPSS 25.0 szoftvercsomaggal (SPSS Inc., USA) elemeztük. Mann-Whitney U tesztet használtunk az elülső implantátum kezelés előtti és utáni pontszámváltozás meghatározására. Mann-Whitney U tesztet (nem) és Kruskal-Wallis tesztet Bonferroni korrekcióval (életkor és iskolai végzettség) alkalmaztuk a befolyásoló tényezők értékelésére az MDAS, OSE és OHIP összpontszám változása alapján. A szignifikancia szintet p < 0,05 értékre állítottuk be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 éves
  • részben elülső fogatlan állkapcsok
  • a betegek elülső implantátum műtétet és implantátummal támogatott fix rehabilitációt kapnak
  • a betegek normálisan kifejezhetik magukat és kommunikálhattak
  • hajlandó részt venni a vizsgálatban és elfogadni

Kizárási kritériumok:

  • szorongás- és fájdalomcsillapítók alkalmazása 1 éven belül
  • mentális és pszichés betegségek gyenge érzelmi önkontrollal
  • korábbi implantátumvesztés anamnézisében
  • az összes megmaradt fog endodontikus vagy parodontális problémái által okozott, folyamatban lévő aktív fertőzések
  • kombinált komplex műtét, beleértve a maxilláris sinus augmentációt és a nagyblokkos autogén csontpótlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egykarú

A műtét előtt a betegek rutinvizsgálaton estek át. A sebészeti beavatkozásokat tapasztalt szakemberek végezték. Azonnali terhelési protokollt adtunk, ha a beillesztési nyomaték 35 N·cm felett volt; egyébként kivehető pótlásokat merülő implantátumokkal alkalmaztak. 3-6 hónapos gyógyulási periódus után végleges csavarrögzítésű porcelán-fémmel olvasztott (PFM) vagy CAD/CAM cirkónia restaurációt végeztek.

A végleges protézis behelyezést követő első hónapban a betegeket másodszor hívták vissza az MDAS, OES és OHIP kérdőívek kitöltésére. Az általános MDAS, OSE és OHIP pontszám változásait úgy határoztuk meg, mint a végleges protézis behelyezése utáni pontszámot mínusz a kezelés előtti pontszám. A negatív pontszámváltozások a második kérdőív pontszámának csökkenését jelezték az elsőhöz képest. A pozitív pontszámváltozások pontszám növekedést jeleztek.

A műtét előtt a betegek rutinvizsgálaton estek át. A sebészeti beavatkozásokat tapasztalt szakemberek végezték. Azonnali terhelési protokollt adtunk, ha a beillesztési nyomaték 35 N·cm felett volt; egyébként kivehető pótlásokat merülő implantátumokkal alkalmaztak. 3-6 hónapos gyógyulási periódus után végleges csavarrögzítésű porcelán-fémmel olvasztott (PFM) vagy CAD/CAM cirkónia restaurációt végeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított fogászati ​​szorongás skála (MDAS) változásai az elülső implantátum kezelés előtt és után
Időkeret: Implantációs műtét előtt és a végleges protézis behelyezést követő első hónapban
A fogászati ​​szorongás szintje két időpont között változik. A módosított fogászati ​​szorongás skála (MDAS) öt kérdést tartalmazott egy 5 kategóriás skálával, a „nem”-től a „rendkívül”-ig. Az MDAS kérdőíven a számok megfelelnek a méreteknek (1 = nem, 2 = kissé, 3 = eléggé, 4 = nagyon, 5 = rendkívül). Összesített MDAS pontszám: Q1-Q5 összesített pontszám.).
Implantációs műtét előtt és a végleges protézis behelyezést követő első hónapban
Az Orofacial Esztétikai Skála (OES) változásai az elülső implantátum kezelés előtt és után
Időkeret: Implantációs műtét előtt és a végleges protézis behelyezést követő első hónapban
Az esztétikai felfogás két időpont között változik. Az Orofacial Esztétikai Skála (OES) egy 8 tételből álló skála, amely az esztétikai implantációs kezelés önfelfogásának értékelésére szolgál (0-tól 10-ig terjedő tartományban, a 0 a „Nagyon elégedetlen” és a 10 a „Nagyon elégedett”).
Implantációs műtét előtt és a végleges protézis behelyezést követő első hónapban
Az Oral Health Impact Profile (OHIP) változásai az elülső implantátum kezelés előtt és után
Időkeret: Implantációs műtét előtt és a végleges protézis behelyezést követő első hónapban
A szájhigiéniával összefüggő életminőség két időpont között változik. Az Oral Health Impact Profile (OHIP) célja az OHRQoL mérése, amely 14 állításból áll, 5 ponttal (1 = nem, 2 = ritkán, 3 = néha, 4 = gyakran, 5 = nagyon gyakran; összpontszám: 14-70).
Implantációs műtét előtt és a végleges protézis behelyezést követő első hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KQEC-2021-46-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Igen

IPD megosztási időkeret

Az adatok egy éven belüli közzétételt követően állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Szun Jatsen Egyetem RDD platformja az adatok közzététele után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​szorongás

Klinikai vizsgálatok a Elülső implantátum kezelés

3
Iratkozz fel