- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05424458
Az elülső implantátum kezelés hatása a DA-ra, az esztétikai észlelésre és az OHRQoL változásaira
A fogászati szorongás, az esztétikai felfogás és a szájhigiéniával összefüggő életminőség változásai a betegek demográfiai jellemzőit befolyásoló tényezőkkel kapcsolatban az elülső implantátum kezelés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a DA, az esztétikai percepció és az OHRQoL változásait a betegek korát, nemét és iskolai végzettségét befolyásoló tényezőkkel összefüggésben az elülső implantátum kezelést követően.
Az ebbe a prospektív vizsgálatba bevont alanyokat (n=39) a Szun Jat-szen Egyetem Guanghua Fogászati Iskola Orális Implantológiai Osztályának elülső hiányzó fogaival rendelkező betegekből vették fel.
A következő felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket vettek fel: (1) életkor 18 év felett; (2) részlegesen elülső fogatlan állkapcsok; (3) a betegek elülső implantátum műtétet és implantátum által támogatott fix rehabilitációt kapnak; (4) a betegek normálisan tudják kifejezni magukat és kommunikálni; (4) hajlandó részt venni a vizsgálatban és elfogadni. A kizárási kritériumok a következők voltak: (1) szorongás- és fájdalomcsillapítók alkalmazása 1 éven belül; (2) mentális és pszichológiai betegségek gyenge érzelmi önkontrollal; (3) korábbi implantátumvesztés anamnézisében; (4) az összes megmaradt fog endodontiai vagy parodontális problémái által okozott folyamatos aktív fertőzések; (5) kombinált komplex műtét, beleértve a maxilláris sinus augmentációt és a nagy blokk autogén csontátültetést.
Az implantációs műtét előtt minden résztvevő aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és elegendő időt kaptak a váróban, hogy megválaszolják a következő három skálát. A módosított fogászati szorongás skála (MDAS) öt kérdést tartalmazott egy 5 kategóriás skálával, a „nem”-től a „rendkívül”-ig. Az Orofacial Esztétikai Skála (OES) egy 8 tételből álló skála, amely az esztétikai implantációs kezelés önfelfogásának értékelésére szolgál (0-tól 10-ig terjedő tartományban, a 0 a „Nagyon elégedetlen” és a 10 a „Nagyon elégedett”). Az Oral Health Impact Profile (OHIP) célja az OHRQoL mérése, amely 14 állításból áll, 5 ponttal (1 = nem, 2 = ritkán, 3 = néha, 4 = gyakran, 5 = nagyon gyakran; összpontszám: 14-70). A betegek demográfiai jellemzőit befolyásoló tényezőket, beleértve az életkort, a nemet és az iskolai végzettséget, az orvosi feljegyzésekből nyertük.
A műtét előtt a betegek rutinvizsgálaton estek át. A sebészeti beavatkozásokat tapasztalt szakemberek végezték. Azonnali terhelési protokollt adtunk, ha a beillesztési nyomaték 35 N·cm felett volt; egyébként kivehető pótlásokat merülő implantátumokkal alkalmaztak. 3-6 hónapos gyógyulási periódus után végleges csavarrögzítésű porcelán-fémmel olvasztott (PFM) vagy CAD/CAM cirkónia restaurációt végeztek.
A végleges protézis behelyezést követő első hónapban a betegeket másodszor hívták vissza az MDAS, OES és OHIP kérdőívek kitöltésére. Az általános MDAS, OSE és OHIP pontszám változásait úgy határoztuk meg, mint a végleges protézis behelyezése utáni pontszámot mínusz a kezelés előtti pontszám. A negatív pontszámváltozások a második kérdőív pontszámának csökkenését jelezték az elsőhöz képest. A pozitív pontszámváltozások pontszám növekedést jeleztek.
Az adatokat két független kutató gyűjtötte össze és értékelte ki a skálákból. Az adatokat leíró statisztikákkal (átlag, szórás) számítottuk ki, és az SPSS 25.0 szoftvercsomaggal (SPSS Inc., USA) elemeztük. Mann-Whitney U tesztet használtunk az elülső implantátum kezelés előtti és utáni pontszámváltozás meghatározására. Mann-Whitney U tesztet (nem) és Kruskal-Wallis tesztet Bonferroni korrekcióval (életkor és iskolai végzettség) alkalmaztuk a befolyásoló tényezők értékelésére az MDAS, OSE és OHIP összpontszám változása alapján. A szignifikancia szintet p < 0,05 értékre állítottuk be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 éves
- részben elülső fogatlan állkapcsok
- a betegek elülső implantátum műtétet és implantátummal támogatott fix rehabilitációt kapnak
- a betegek normálisan kifejezhetik magukat és kommunikálhattak
- hajlandó részt venni a vizsgálatban és elfogadni
Kizárási kritériumok:
- szorongás- és fájdalomcsillapítók alkalmazása 1 éven belül
- mentális és pszichés betegségek gyenge érzelmi önkontrollal
- korábbi implantátumvesztés anamnézisében
- az összes megmaradt fog endodontikus vagy parodontális problémái által okozott, folyamatban lévő aktív fertőzések
- kombinált komplex műtét, beleértve a maxilláris sinus augmentációt és a nagyblokkos autogén csontpótlást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: egykarú
A műtét előtt a betegek rutinvizsgálaton estek át. A sebészeti beavatkozásokat tapasztalt szakemberek végezték. Azonnali terhelési protokollt adtunk, ha a beillesztési nyomaték 35 N·cm felett volt; egyébként kivehető pótlásokat merülő implantátumokkal alkalmaztak. 3-6 hónapos gyógyulási periódus után végleges csavarrögzítésű porcelán-fémmel olvasztott (PFM) vagy CAD/CAM cirkónia restaurációt végeztek. A végleges protézis behelyezést követő első hónapban a betegeket másodszor hívták vissza az MDAS, OES és OHIP kérdőívek kitöltésére. Az általános MDAS, OSE és OHIP pontszám változásait úgy határoztuk meg, mint a végleges protézis behelyezése utáni pontszámot mínusz a kezelés előtti pontszám. A negatív pontszámváltozások a második kérdőív pontszámának csökkenését jelezték az elsőhöz képest. A pozitív pontszámváltozások pontszám növekedést jeleztek. |
A műtét előtt a betegek rutinvizsgálaton estek át.
A sebészeti beavatkozásokat tapasztalt szakemberek végezték.
Azonnali terhelési protokollt adtunk, ha a beillesztési nyomaték 35 N·cm felett volt; egyébként kivehető pótlásokat merülő implantátumokkal alkalmaztak.
3-6 hónapos gyógyulási periódus után végleges csavarrögzítésű porcelán-fémmel olvasztott (PFM) vagy CAD/CAM cirkónia restaurációt végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A módosított fogászati szorongás skála (MDAS) változásai az elülső implantátum kezelés előtt és után
Időkeret: Implantációs műtét előtt és a végleges protézis behelyezést követő első hónapban
|
A fogászati szorongás szintje két időpont között változik.
A módosított fogászati szorongás skála (MDAS) öt kérdést tartalmazott egy 5 kategóriás skálával, a „nem”-től a „rendkívül”-ig.
Az MDAS kérdőíven a számok megfelelnek a méreteknek (1 = nem, 2 = kissé, 3 = eléggé, 4 = nagyon, 5 = rendkívül).
Összesített MDAS pontszám: Q1-Q5 összesített pontszám.).
|
Implantációs műtét előtt és a végleges protézis behelyezést követő első hónapban
|
Az Orofacial Esztétikai Skála (OES) változásai az elülső implantátum kezelés előtt és után
Időkeret: Implantációs műtét előtt és a végleges protézis behelyezést követő első hónapban
|
Az esztétikai felfogás két időpont között változik.
Az Orofacial Esztétikai Skála (OES) egy 8 tételből álló skála, amely az esztétikai implantációs kezelés önfelfogásának értékelésére szolgál (0-tól 10-ig terjedő tartományban, a 0 a „Nagyon elégedetlen” és a 10 a „Nagyon elégedett”).
|
Implantációs műtét előtt és a végleges protézis behelyezést követő első hónapban
|
Az Oral Health Impact Profile (OHIP) változásai az elülső implantátum kezelés előtt és után
Időkeret: Implantációs műtét előtt és a végleges protézis behelyezést követő első hónapban
|
A szájhigiéniával összefüggő életminőség két időpont között változik.
Az Oral Health Impact Profile (OHIP) célja az OHRQoL mérése, amely 14 állításból áll, 5 ponttal (1 = nem, 2 = ritkán, 3 = néha, 4 = gyakran, 5 = nagyon gyakran; összpontszám: 14-70).
|
Implantációs műtét előtt és a végleges protézis behelyezést követő első hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Zhang X, Wang B, Qiao SC, Gu YX, Shi JY, Lai HC. A study on the prevalence of dental anxiety, pain perception, and their interrelationship in Chinese patients with oral implant surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Jun;21(3):428-435. doi: 10.1111/cid.12779. Epub 2019 Apr 26.
- Yoshida T, Masaki C, Komai H, Misumi S, Mukaibo T, Kondo Y, Nakamoto T, Hosokawa R. Changes in oral health-related quality of life during implant treatment in partially edentulous patients: A prospective study. J Prosthodont Res. 2016 Oct;60(4):258-264. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.010. Epub 2016 Mar 8.
- Persic S, Celebic A. Influence of different prosthodontic rehabilitation options on oral health-related quality of life, orofacial esthetics and chewing function based on patient-reported outcomes. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):919-26. doi: 10.1007/s11136-014-0817-2. Epub 2014 Oct 8.
- Bovaira M, Herrero Babiloni A, Jovani M, Penarrocha-Diago M, Gonzalez-Lemonnier S, Penarrocha-Oltra D. Preoperative Anxiety and Its Influence on Patient and Surgeon Satisfaction in Patients Receiving Dental Implant Surgeries Performed Under Intravenous Conscious Sedation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jul/Aug;32(4):912-918. doi: 10.11607/jomi.5712.
- Elfadil S, Johnston B, Normand C, Allen F, O'Connell B. An Investigation of the Characteristics of Edentulous Patients Who Choose or Refuse Implant Treatment. Int J Prosthodont. 2021 March/April;34(2):147-153. doi: 10.11607/ijp.6222. Epub 2020 Jun 26.
- Sanchez-Perez A, Nicolas-Silvente AI, Sanchez-Matas C, Molina-Garcia S, Navarro-Cuellar C, Romanos GE. Primary stability and PES/WES evaluation for immediate implants in the aesthetic zone: a pilot clinical double-blind randomized study. Sci Rep. 2021 Oct 8;11(1):20024. doi: 10.1038/s41598-021-99218-8.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
- Nielsen HB, Schou S, Bruun NH, Starch-Jensen T. Professional and patient-reported outcomes of two surgical approaches for implant-supported single-crown restoration: 1-year results of a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Feb;33(2):197-208. doi: 10.1111/clr.13883. Epub 2021 Dec 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KQEC-2021-46-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogászati szorongás
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Elülső implantátum kezelés
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzásTemporális lebeny epilepszia | Nyitott sebészet | Minimálisan invazív sebészetKína
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktív, nem toborzóKrónikus refrakter neuropátiás fájdalomFranciaország
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
DePuy InternationalMegszűntOsteoarthritisKoreai Köztársaság
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceToborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVisszavont
-
Samaa RashwanIsmeretlen
-
Aarhus University HospitalBefejezve
-
Zagazig UniversityToborzásCsípőízületi arthropathiaEgyiptom