- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05424458
Effekt af anterior implantatbehandling på DA, æstetisk perception og OHRQoL ændringer
Ændringer i dental angst, æstetisk opfattelse og oral sundhedsrelateret livskvalitet relateret til indflydelsesfaktorer for patienters demografi efter anterior implantatbehandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive undersøgelse var at evaluere ændringerne af DA, æstetisk opfattelse og OHRQoL relateret til påvirkningsfaktorer for patienters alder, køn og uddannelsesstatus efter behandling med anterior implantat.
Forsøgspersonerne (n=39) inkluderet i denne prospektive undersøgelse blev rekrutteret fra de patienter med forreste manglende tænder ved afdelingen for oral implantologi, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University.
Patienter, der opfyldte følgende inklusionskriterier, blev rekrutteret: (1) alder ≥18 år; (2) delvist forreste tandløse kæber; (3) patienter vil få en forreste implantatoperation og implantatstøttet fast rehabilitering; (4) patienter kunne udtrykke sig og kommunikere normalt; (4) villig til at deltage i og acceptere undersøgelse. Eksklusionskriterier var (1) brug af angstdæmpende og smertestillende midler inden for 1 år.; (2) mentale og psykologiske sygdomme med dårlig følelsesmæssig selvkontrol; (3) en historie med tidligere implantattab; (4) igangværende aktive infektioner ved endodontiske eller periodontale problemer af alle de resterende tænder; (5) kombineret kompleks kirurgi inklusiv maksillær sinus augmentation og storblok autogen knogletransplantation.
Før implantatoperationen underskrev alle deltagere en informeret samtykkeerklæring og fik tilstrækkelig tid i venteværelset til at besvare de følgende tre skalaer. Den modificerede dental angstskala (MDAS) omfattede fem spørgsmål med en 5-kategoriskala, der spændte fra 'ikke' til 'ekstremt'. Orofacial Esthetics Scale (OES) er en skala, der er designet af 8 genstande til at evaluere selvopfattelsen af æstetisk implantatbehandling (fra 0 til 10 point, 0 er 'Meget utilfreds' og 10 er 'Meget tilfreds'). Oral Health Impact Profile (OHIP) skal måle OHRQoL, som omfatter 14 udsagn med 5 scores (1 = Ikke, 2 = Sjældent, 3 = Nogle gange, 4 = Ofte, 5 = Meget ofte; samlede score: 14-70). Påvirkningsfaktorer for patienters demografi, herunder alder, køn og uddannelsesstatus, blev hentet fra lægejournalerne.
Patienterne modtog rutineundersøgelser før operationen. De kirurgiske indgreb blev udført af erfarne eksperter. Øjeblikkelig belastningsprotokol blev leveret, hvis indføringsmomentet var over 35 N·cm; ellers blev aftagelige restaureringer med nedsænkede implantater påført. Efter en helingsperiode på 3 til 6 måneder blev der udført en definitiv skrue-retained porcelæn-smeltet-til-metal (PFM) eller en CAD/CAM zirconia restaurering.
I den første måned efter den endelige proteseplacering blev patienterne tilbagekaldt for at udfylde MDAS-, OES- og OHIP-spørgeskemaerne for anden gang. Ændringer i den samlede MDAS-, OSE- og OHIP-score blev defineret som scoren efter endelig proteseplacering minus den før behandlingen. Negative scoreændringer indikerede et fald i det andet spørgeskema sammenlignet med det første. Positive scoreændringer indikerede en stigning i scoren.
Data blev indsamlet og evalueret fra skalaerne af to uafhængige forskere. Data blev beregnet ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse) og blev analyseret ved hjælp af SPSS 25.0-softwarepakken (SPSS Inc., USA). Mann-Whitney U-test blev brugt til at bestemme scoreændringen før og efter anterior implantatbehandling. Mann-Whitney U-test (køn) og Kruskal-Wallis-test ved Bonferroni-korrektion (alder og uddannelsesstatus) blev anvendt til evaluering af indflydelsesfaktorer baseret på ændringerne i den samlede MDAS-, OSE- og OHIP-score. Signifikansniveauet blev sat til p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- delvist forreste tandkæber
- patienter vil få en forreste implantatoperation og implantatstøttet fast genoptræning
- patienter kunne udtrykke sig og kommunikere normalt
- villig til at deltage i og acceptere efterforskning
Ekskluderingskriterier:
- brug af angst- og smertestillende medicin indenfor 1 år
- psykiske og psykiske sygdomme med dårlig følelsesmæssig selvkontrol
- en historie med tidligere implantattab
- igangværende aktive infektioner ved endodontiske eller parodontale problemer af alle de resterende tænder
- kombineret kompleks kirurgi inklusiv maksillær sinus augmentation og storblok autogen knogletransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enarmet
Patienterne modtog rutineundersøgelser før operationen. De kirurgiske indgreb blev udført af erfarne eksperter. Øjeblikkelig belastningsprotokol blev leveret, hvis indføringsmomentet var over 35 N·cm; ellers blev aftagelige restaureringer med nedsænkede implantater påført. Efter en helingsperiode på 3 til 6 måneder blev der udført en definitiv skrue-retained porcelæn-smeltet-til-metal (PFM) eller en CAD/CAM zirconia restaurering. I den første måned efter den endelige proteseplacering blev patienterne tilbagekaldt for at udfylde MDAS-, OES- og OHIP-spørgeskemaerne for anden gang. Ændringer i den samlede MDAS-, OSE- og OHIP-score blev defineret som scoren efter endelig proteseplacering minus den før behandlingen. Negative scoreændringer indikerede et fald i det andet spørgeskema sammenlignet med det første. Positive scoreændringer indikerede en stigning i scoren. |
Patienterne modtog rutineundersøgelser før operationen.
De kirurgiske indgreb blev udført af erfarne eksperter.
Øjeblikkelig belastningsprotokol blev leveret, hvis indføringsmomentet var over 35 N·cm; ellers blev aftagelige restaureringer med nedsænkede implantater påført.
Efter en helingsperiode på 3 til 6 måneder blev der udført en definitiv skrue-retained porcelæn-smeltet-til-metal (PFM) eller en CAD/CAM zirconia restaurering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den modificerede dental angstskala (MDAS) før og efter anterior implantatbehandling
Tidsramme: Før implantatoperation og i den første måned efter endelig proteseplacering
|
Dental angst niveauer ændres mellem to tidspunkter.
Den modificerede dental angstskala (MDAS) omfattede fem spørgsmål med en 5-kategoriskala, der spændte fra 'ikke' til 'ekstremt'.
På MDAS spørgeskema svarer tallene til dimensionerne (1 = Ikke, 2 = Lidt, 3 = Rimelig, 4 = Meget, 5 = Ekstremt.
Samlet MDAS-score: Q1-Q5 summary score.).
|
Før implantatoperation og i den første måned efter endelig proteseplacering
|
|
Ændringer i Orofacial Esthetics Scale (OES) før og efter anterior implantatbehandling
Tidsramme: Før implantatoperation og i den første måned efter endelig proteseplacering
|
Æstetisk opfattelse ændrer sig mellem to tidspunkter.
Orofacial Esthetics Scale (OES) er en skala, der er designet af 8 genstande til at evaluere selvopfattelsen af æstetisk implantatbehandling (fra 0 til 10 point, 0 er 'Meget utilfreds' og 10 er 'Meget tilfreds').
|
Før implantatoperation og i den første måned efter endelig proteseplacering
|
|
Ændringer i Oral Health Impact Profile (OHIP) før og efter anterior implantatbehandling
Tidsramme: Før implantatoperation og i den første måned efter endelig proteseplacering
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet ændrer sig mellem to tidspunkter.
Oral Health Impact Profile (OHIP) skal måle OHRQoL, som omfatter 14 udsagn med 5 scores (1 = Ikke, 2 = Sjældent, 3 = Nogle gange, 4 = Ofte, 5 = Meget ofte; samlede score: 14-70).
|
Før implantatoperation og i den første måned efter endelig proteseplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Zhang X, Wang B, Qiao SC, Gu YX, Shi JY, Lai HC. A study on the prevalence of dental anxiety, pain perception, and their interrelationship in Chinese patients with oral implant surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Jun;21(3):428-435. doi: 10.1111/cid.12779. Epub 2019 Apr 26.
- Yoshida T, Masaki C, Komai H, Misumi S, Mukaibo T, Kondo Y, Nakamoto T, Hosokawa R. Changes in oral health-related quality of life during implant treatment in partially edentulous patients: A prospective study. J Prosthodont Res. 2016 Oct;60(4):258-264. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.010. Epub 2016 Mar 8.
- Persic S, Celebic A. Influence of different prosthodontic rehabilitation options on oral health-related quality of life, orofacial esthetics and chewing function based on patient-reported outcomes. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):919-26. doi: 10.1007/s11136-014-0817-2. Epub 2014 Oct 8.
- Bovaira M, Herrero Babiloni A, Jovani M, Penarrocha-Diago M, Gonzalez-Lemonnier S, Penarrocha-Oltra D. Preoperative Anxiety and Its Influence on Patient and Surgeon Satisfaction in Patients Receiving Dental Implant Surgeries Performed Under Intravenous Conscious Sedation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jul/Aug;32(4):912-918. doi: 10.11607/jomi.5712.
- Elfadil S, Johnston B, Normand C, Allen F, O'Connell B. An Investigation of the Characteristics of Edentulous Patients Who Choose or Refuse Implant Treatment. Int J Prosthodont. 2021 March/April;34(2):147-153. doi: 10.11607/ijp.6222. Epub 2020 Jun 26.
- Sanchez-Perez A, Nicolas-Silvente AI, Sanchez-Matas C, Molina-Garcia S, Navarro-Cuellar C, Romanos GE. Primary stability and PES/WES evaluation for immediate implants in the aesthetic zone: a pilot clinical double-blind randomized study. Sci Rep. 2021 Oct 8;11(1):20024. doi: 10.1038/s41598-021-99218-8.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
- Nielsen HB, Schou S, Bruun NH, Starch-Jensen T. Professional and patient-reported outcomes of two surgical approaches for implant-supported single-crown restoration: 1-year results of a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Feb;33(2):197-208. doi: 10.1111/clr.13883. Epub 2021 Dec 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KQEC-2021-46-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandlægeangst
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Anterior implantatbehandling
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkendt