- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05424458
Auswirkung einer anterioren Implantatbehandlung auf DA, ästhetische Wahrnehmung und OHRQoL-Veränderungen
Veränderungen der Zahnarztangst, des ästhetischen Empfindens und der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit demografischen Einflussfaktoren der Patienten nach anteriorer Implantatbehandlung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser prospektiven Studie war es, die Veränderungen von DA, ästhetischer Wahrnehmung und OHRQoL in Bezug auf die Einflussfaktoren Alter, Geschlecht und Bildungsstand der Patienten nach einer Frontzahnimplantatbehandlung zu bewerten.
Die in diese prospektive Studie eingeschlossenen Probanden (n=39) wurden aus Patienten mit fehlenden Frontzähnen an der Abteilung für orale Implantologie, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University rekrutiert.
Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten, wurden rekrutiert: (1) Alter ≥ 18 Jahre alt; (2) teilweise anteriore zahnlose Kiefer; (3) Patienten erhalten eine anteriore Implantatoperation und eine implantatgestützte festsitzende Rehabilitation; (4) Patienten konnten sich normal ausdrücken und kommunizieren; (4) bereit, an Untersuchungen teilzunehmen und diese zu akzeptieren. Ausschlusskriterien waren (1) Anwendung von Anti-Angst- und Schmerzmitteln innerhalb von 1 Jahr; (2) mentale und psychische Erkrankungen mit schlechter emotionaler Selbstkontrolle; (3) eine Vorgeschichte eines früheren Implantatverlusts; (4) anhaltende aktive Infektionen durch endodontische oder parodontale Probleme aller verbleibenden Zähne; (5) kombinierte komplexe Operation einschließlich Kieferhöhlenaugmentation und großflächiger autogener Knochentransplantation.
Vor der Implantation unterzeichneten alle Teilnehmer eine Einwilligungserklärung und erhielten im Wartezimmer ausreichend Zeit, um die folgenden drei Skalen zu beantworten. Die modifizierte Zahnarztangstskala (MDAS) umfasste fünf Fragen mit einer 5-stufigen Skala, die von „nicht“ bis „extrem“ reichte. Die Orofaziale Ästhetik-Skala (OES) ist eine Skala, die aus 8 Items besteht, um die Selbstwahrnehmung der ästhetischen Implantatbehandlung zu bewerten (Bereich von 0 bis 10 Punkten, 0 bedeutet „sehr unzufrieden“ und 10 bedeutet „sehr zufrieden“). Das Oral Health Impact Profile (OHIP) soll die OHRQoL messen, bestehend aus 14 Aussagen mit 5 Punkten (1 = nicht, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = sehr oft; Gesamtpunktzahl: 14-70). Einflussfaktoren der Demographie der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht und Bildungsstand, wurden aus den Krankenakten gewonnen.
Die Patienten wurden vor der Operation routinemäßig untersucht. Die chirurgischen Eingriffe wurden von erfahrenen Experten durchgeführt. Bei einem Eindrehmoment von über 35 N·cm wurde ein Sofortbelastungsprotokoll erstellt; ansonsten wurden herausnehmbare Restaurationen mit gedeckten Implantaten eingesetzt. Nach einer Einheilzeit von 3 bis 6 Monaten wurde eine definitiv verschraubte Keramik-Fused-to-Metal- (PFM) oder CAD/CAM-Zirkonoxid-Restauration durchgeführt.
Im ersten Monat nach der definitiven Protheseninsertion wurden die Patienten zum zweiten Mal aufgefordert, die MDAS-, OES- und OHIP-Fragebögen auszufüllen. Die Veränderungen des MDAS-, OSE- und OHIP-Gesamtscores wurden definiert als der Score nach der definitiven Protheseninsertion minus dem Score vor der Behandlung. Negative Score-Änderungen zeigten einen Score-Rückgang des zweiten Fragebogens im Vergleich zum ersten an. Positive Score-Änderungen zeigten einen Score-Anstieg an.
Die Daten wurden von zwei unabhängigen Forschern aus den Skalen gesammelt und ausgewertet. Die Daten wurden durch deskriptive Statistik (Mittelwert, Standardabweichung) berechnet und mit dem Softwarepaket SPSS 25.0 (SPSS Inc., USA) analysiert. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um die Score-Änderung vor und nach der anterioren Implantatbehandlung zu bestimmen. Der Mann-Whitney-U-Test (Geschlecht) und der Kruskal-Wallis-Test durch Bonferroni-Korrektur (Alter und Bildungsstatus) wurden für die Bewertung der Einflussfaktoren basierend auf den Änderungen des MDAS-, OSE- und OHIP-Gesamtwerts angewendet. Das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- teilweise vordere zahnlose Kiefer
- Die Patienten erhalten eine anteriore Implantatoperation und eine implantatgestützte festsitzende Rehabilitation
- Die Patienten konnten sich normal ausdrücken und kommunizieren
- bereit, an Untersuchungen teilzunehmen und diese zu akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Anti-Angst- und Schmerzmitteln innerhalb von 1 Jahr
- mentale und psychische Erkrankungen mit schlechter emotionaler Selbstkontrolle
- eine Vorgeschichte von früheren Implantatverlusten
- andauernde aktive Infektionen durch endodontische oder parodontale Probleme aller verbleibenden Zähne
- kombinierte komplexe Chirurgie einschließlich Kieferhöhlenaugmentation und großblockiger autogener Knochentransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: einarmig
Die Patienten wurden vor der Operation routinemäßig untersucht. Die chirurgischen Eingriffe wurden von erfahrenen Experten durchgeführt. Bei einem Eindrehmoment von über 35 N·cm wurde ein Sofortbelastungsprotokoll erstellt; ansonsten wurden herausnehmbare Restaurationen mit gedeckten Implantaten eingesetzt. Nach einer Einheilzeit von 3 bis 6 Monaten wurde eine definitiv verschraubte Keramik-Fused-to-Metal- (PFM) oder CAD/CAM-Zirkonoxid-Restauration durchgeführt. Im ersten Monat nach der definitiven Protheseninsertion wurden die Patienten zum zweiten Mal aufgefordert, die MDAS-, OES- und OHIP-Fragebögen auszufüllen. Die Veränderungen des MDAS-, OSE- und OHIP-Gesamtscores wurden definiert als der Score nach der definitiven Protheseninsertion minus dem Score vor der Behandlung. Negative Score-Änderungen zeigten einen Score-Rückgang des zweiten Fragebogens im Vergleich zum ersten an. Positive Score-Änderungen zeigten einen Score-Anstieg an. |
Die Patienten wurden vor der Operation routinemäßig untersucht.
Die chirurgischen Eingriffe wurden von erfahrenen Experten durchgeführt.
Bei einem Eindrehmoment von über 35 N·cm wurde ein Sofortbelastungsprotokoll erstellt; ansonsten wurden herausnehmbare Restaurationen mit gedeckten Implantaten eingesetzt.
Nach einer Einheilzeit von 3 bis 6 Monaten wurde eine definitiv verschraubte Keramik-Fused-to-Metal- (PFM) oder CAD/CAM-Zirkonoxid-Restauration durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der modifizierten Zahnarztangstskala (MDAS) vor und nach einer Frontzahnimplantatbehandlung
Zeitfenster: Vor der Implantation und im ersten Monat nach der definitiven Protheseninsertion
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Das Ausmaß der Zahnarztangst ändert sich zwischen zwei Zeitpunkten.
Die modifizierte Zahnarztangstskala (MDAS) umfasste fünf Fragen mit einer 5-stufigen Skala, die von „nicht“ bis „extrem“ reichte.
Auf dem MDAS-Fragebogen entsprechen die Zahlen den Dimensionen (1 = nicht, 2 = etwas, 3 = ziemlich, 4 = sehr, 5 = sehr.
Gesamt-MDAS-Score: Q1-Q5-Zusammenfassungsscore.).
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Vor der Implantation und im ersten Monat nach der definitiven Protheseninsertion
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Veränderungen der Orofazialen Ästhetik-Skala (OES) vor und nach anteriorer Implantatbehandlung
Zeitfenster: Vor der Implantation und im ersten Monat nach der definitiven Protheseninsertion
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Die ästhetische Wahrnehmung ändert sich zwischen zwei Zeitpunkten.
Die Orofaziale Ästhetik-Skala (OES) ist eine Skala, die aus 8 Items besteht, um die Selbstwahrnehmung der ästhetischen Implantatbehandlung zu bewerten (Bereich von 0 bis 10 Punkten, 0 bedeutet „sehr unzufrieden“ und 10 bedeutet „sehr zufrieden“).
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Vor der Implantation und im ersten Monat nach der definitiven Protheseninsertion
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Änderungen des Oral Health Impact Profile (OHIP) vor und nach einer Frontzahnimplantatbehandlung
Zeitfenster: Vor der Implantation und im ersten Monat nach der definitiven Protheseninsertion
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Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität ändert sich zwischen zwei Zeitpunkten.
Das Oral Health Impact Profile (OHIP) soll die OHRQoL messen, bestehend aus 14 Aussagen mit 5 Punkten (1 = nicht, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = sehr oft; Gesamtpunktzahl: 14-70).
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Vor der Implantation und im ersten Monat nach der definitiven Protheseninsertion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Zhang X, Wang B, Qiao SC, Gu YX, Shi JY, Lai HC. A study on the prevalence of dental anxiety, pain perception, and their interrelationship in Chinese patients with oral implant surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Jun;21(3):428-435. doi: 10.1111/cid.12779. Epub 2019 Apr 26.
- Yoshida T, Masaki C, Komai H, Misumi S, Mukaibo T, Kondo Y, Nakamoto T, Hosokawa R. Changes in oral health-related quality of life during implant treatment in partially edentulous patients: A prospective study. J Prosthodont Res. 2016 Oct;60(4):258-264. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.010. Epub 2016 Mar 8.
- Persic S, Celebic A. Influence of different prosthodontic rehabilitation options on oral health-related quality of life, orofacial esthetics and chewing function based on patient-reported outcomes. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):919-26. doi: 10.1007/s11136-014-0817-2. Epub 2014 Oct 8.
- Bovaira M, Herrero Babiloni A, Jovani M, Penarrocha-Diago M, Gonzalez-Lemonnier S, Penarrocha-Oltra D. Preoperative Anxiety and Its Influence on Patient and Surgeon Satisfaction in Patients Receiving Dental Implant Surgeries Performed Under Intravenous Conscious Sedation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jul/Aug;32(4):912-918. doi: 10.11607/jomi.5712.
- Elfadil S, Johnston B, Normand C, Allen F, O'Connell B. An Investigation of the Characteristics of Edentulous Patients Who Choose or Refuse Implant Treatment. Int J Prosthodont. 2021 March/April;34(2):147-153. doi: 10.11607/ijp.6222. Epub 2020 Jun 26.
- Sanchez-Perez A, Nicolas-Silvente AI, Sanchez-Matas C, Molina-Garcia S, Navarro-Cuellar C, Romanos GE. Primary stability and PES/WES evaluation for immediate implants in the aesthetic zone: a pilot clinical double-blind randomized study. Sci Rep. 2021 Oct 8;11(1):20024. doi: 10.1038/s41598-021-99218-8.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
- Nielsen HB, Schou S, Bruun NH, Starch-Jensen T. Professional and patient-reported outcomes of two surgical approaches for implant-supported single-crown restoration: 1-year results of a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Feb;33(2):197-208. doi: 10.1111/clr.13883. Epub 2021 Dec 17.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- KQEC-2021-46-01
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- Studienprotokoll
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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