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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05424458
전방 임플란트 치료가 DA, 미적 지각 및 OHRQoL 변화에 미치는 영향
전치부 임플란트 치료 후 환자 인구통계의 영향요인과 관련된 치과 불안, 심미적 인식 및 구강건강 관련 삶의 질 변화 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
본 전향적 연구의 목적은 전치부 임플란트 치료 후 환자의 연령, 성별, 학력에 영향을 미치는 요인과 관련된 DA, 미적 지각 및 OHRQoL의 변화를 평가하는 것이다.
이 전향적 연구에 포함된 피험자(n=39)는 Sun Yat-sen University, Guanghua School of Stomatology, Oral Implantology 부서의 전치부 결손 환자들로부터 모집되었습니다.
다음 포함 기준을 충족하는 환자를 모집했습니다: (1) 연령 ≥ 18세; (2) 부분적으로 앞니 무치악 턱; (3) 환자는 전방 임플란트 수술 및 임플란트 지원 고정 재활을 받게 됩니다. (4) 환자는 자신을 표현하고 정상적으로 의사소통할 수 있습니다. (4) 기꺼이 조사에 참여하고 수락합니다. 제외 기준은 (1) 1년 이내의 항불안제 및 진통제 사용; (2) 정서적 자제력이 부족한 정신적, 심리적 질병; (3) 이전 임플란트 손실 이력; (4) 나머지 모든 치아의 근관 치료 또는 치주 문제에 의한 지속적인 활동성 감염; (5) 상악동 거상술과 대블록 자가골 이식술을 포함한 복합 수술.
임플란트 수술 전에 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 대기실에서 다음 세 가지 척도에 답할 수 있는 충분한 시간을 주었습니다. 수정된 치과 불안 척도(MDAS)에는 '아니다'에서 '매우 그렇다'에 이르는 5가지 범주 척도의 5개 질문이 포함되었습니다. Orofacial Esthetics Scale(OES)은 심미적인 임플란트 시술에 대한 자기 인식을 평가하기 위해 8개 항목으로 설계된 척도이다(0~10점, 0점은 '매우 불만족', 10점은 '매우 만족함'). 구강 건강 영향 프로필(OHIP)은 OHRQoL을 측정하는 것으로, 5점(1 = 그렇지 않음, 2 = 거의 없음, 3 = 때때로, 4 = 자주, 5 = 매우 자주; 총 점수: 14-70)으로 구성된 14개의 문장으로 구성됩니다. 연령, 성별 및 교육 상태를 포함한 환자의 인구 통계에 영향을 미치는 요인은 의무 기록에서 얻었습니다.
환자들은 수술 전에 일상적인 검사를 받았습니다. 수술 절차는 숙련된 전문가에 의해 수행되었습니다. 삽입 토크가 35N·cm 이상이면 즉시 로딩 프로토콜이 전달되었습니다. 그렇지 않으면 잠긴 임플란트가 있는 가철성 수복물을 적용했습니다. 3~6개월의 치유 기간 후 최종 나사 고정 PFM(porcelain-fused-to-metal) 또는 CAD/CAM 지르코니아 수복물을 수행했습니다.
최종 보철물 배치 후 첫 달에 환자는 두 번째로 MDAS, OES 및 OHIP 설문지를 작성하도록 소환되었습니다. 전체 MDAS, OSE 및 OHIP 점수의 변화는 최종 보철물 장착 후 점수에서 치료 전 점수를 뺀 값으로 정의했습니다. 부정적인 점수 변화는 첫 번째 질문에 비해 두 번째 설문지의 점수 감소를 나타냅니다. 긍정적인 점수 변화는 점수 증가를 나타냅니다.
데이터는 2명의 독립적인 연구원이 저울에서 수집하고 평가했습니다. 데이터는 기술통계(평균, 표준편차)로 계산하였고 SPSS 25.0 소프트웨어 패키지(SPSS Inc., USA)를 사용하여 분석하였다. Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 전치부 임플란트 치료 전후의 점수 변화를 확인했습니다. 전체 MDAS, OSE, OHIP 점수의 변화에 따른 영향요인 평가는 Mann-Whitney U test(성별)와 Bonferroni 보정에 의한 Kruskal-Wallis test(연령 및 학력)를 적용하였다. 유의 수준은 p < 0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이≥18세
- 부분적으로 앞 무치악 턱
- 환자는 전방 임플란트 수술 및 임플란트 지원 고정 재활을 받게됩니다.
- 환자가 자신을 표현하고 정상적으로 의사소통할 수 있음
- 조사에 참여하고 수락할 의사가 있음
제외 기준:
- 1년 이내 항불안제 및 진통제 사용
- 정서적 자제력이 부족한 정신 및 심리적 질병
- 이전 임플란트 손실의 역사
- 남아있는 모든 치아의 근관 치료 또는 치주 문제로 인한 지속적인 활동성 감염
- 상악동 거상술과 대블록 자가골이식을 포함한 복합 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
환자들은 수술 전에 일상적인 검사를 받았습니다. 수술 절차는 숙련된 전문가에 의해 수행되었습니다. 삽입 토크가 35N·cm 이상이면 즉시 로딩 프로토콜이 전달되었습니다. 그렇지 않으면 잠긴 임플란트가 있는 가철성 수복물을 적용했습니다. 3~6개월의 치유 기간 후 최종 나사 고정 PFM(porcelain-fused-to-metal) 또는 CAD/CAM 지르코니아 수복물을 수행했습니다. 최종 보철물 배치 후 첫 달에 환자는 두 번째로 MDAS, OES 및 OHIP 설문지를 작성하도록 소환되었습니다. 전체 MDAS, OSE 및 OHIP 점수의 변화는 최종 보철물 장착 후 점수에서 치료 전 점수를 뺀 값으로 정의했습니다. 부정적인 점수 변화는 첫 번째 질문에 비해 두 번째 설문지의 점수 감소를 나타냅니다. 긍정적인 점수 변화는 점수 증가를 나타냅니다. |
환자들은 수술 전에 일상적인 검사를 받았습니다.
수술 절차는 숙련된 전문가에 의해 수행되었습니다.
삽입 토크가 35N·cm 이상이면 즉시 로딩 프로토콜이 전달되었습니다. 그렇지 않으면 잠긴 임플란트가 있는 가철성 수복물을 적용했습니다.
3~6개월의 치유 기간 후 최종 나사 고정 PFM(porcelain-fused-to-metal) 또는 CAD/CAM 지르코니아 수복물을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전치부 임플란트 치료 전과 후의 수정치과불안척도(MDAS) 변화
기간: 임플란트 수술 전 및 최종 보철물 식립 후 첫 달
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치과 불안 수준은 두 시점 사이에서 변화합니다.
수정된 치과 불안 척도(MDAS)에는 '아니다'에서 '매우 그렇다'에 이르는 5가지 범주 척도의 5개 질문이 포함되었습니다.
MDAS에서 설문지 번호는 차원(1 = 그렇지 않음, 2 = 약간, 3 = 보통, 4 = 매우, 5 = 매우 높음)에 해당합니다.
전체 MDAS 점수: Q1-Q5 요약 점수.).
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임플란트 수술 전 및 최종 보철물 식립 후 첫 달
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임플란트 전치부 치료 전후 Orofacial Esthetics Scale (OES)의 변화
기간: 임플란트 수술 전 및 최종 보철물 식립 후 첫 달
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미적 지각 변화는 두 시점 사이에서 변화한다.
Orofacial Esthetics Scale(OES)은 심미적인 임플란트 시술에 대한 자기 인식을 평가하기 위해 8개 항목으로 설계된 척도이다(0~10점, 0점은 '매우 불만족', 10점은 '매우 만족함').
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임플란트 수술 전 및 최종 보철물 식립 후 첫 달
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임플란트 전치부 치료 전과 후 구강건강영향프로파일(OHIP)의 변화
기간: 임플란트 수술 전 및 최종 보철물 식립 후 첫 달
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구강 건강과 관련된 삶의 질은 두 시점 사이에 변화합니다.
구강 건강 영향 프로파일(OHIP)은 OHRQoL을 측정하는 것으로, 5점(1 = 그렇지 않음, 2 = 거의 없음, 3 = 때때로, 4 = 자주, 5 = 매우 자주; 총 점수: 14-70)으로 구성된 14개의 문장으로 구성됩니다.
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임플란트 수술 전 및 최종 보철물 식립 후 첫 달
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
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- Bovaira M, Herrero Babiloni A, Jovani M, Penarrocha-Diago M, Gonzalez-Lemonnier S, Penarrocha-Oltra D. Preoperative Anxiety and Its Influence on Patient and Surgeon Satisfaction in Patients Receiving Dental Implant Surgeries Performed Under Intravenous Conscious Sedation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jul/Aug;32(4):912-918. doi: 10.11607/jomi.5712.
- Elfadil S, Johnston B, Normand C, Allen F, O'Connell B. An Investigation of the Characteristics of Edentulous Patients Who Choose or Refuse Implant Treatment. Int J Prosthodont. 2021 March/April;34(2):147-153. doi: 10.11607/ijp.6222. Epub 2020 Jun 26.
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- Nielsen HB, Schou S, Bruun NH, Starch-Jensen T. Professional and patient-reported outcomes of two surgical approaches for implant-supported single-crown restoration: 1-year results of a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Feb;33(2):197-208. doi: 10.1111/clr.13883. Epub 2021 Dec 17.
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- 분석 코드
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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