- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05424458
Efecto del tratamiento con implantes anteriores sobre los cambios en la DA, la percepción estética y la OHRQoL
Cambios en la ansiedad dental, la percepción estética y la calidad de vida relacionada con la salud oral relacionados con factores que influyen en la demografía de los pacientes después del tratamiento con implante anterior
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio prospectivo fue evaluar los cambios en la DA, la percepción estética y la OHRQoL relacionados con los factores influyentes de la edad, el sexo y el nivel educativo de los pacientes después del tratamiento con implante anterior.
Los sujetos (n=39) incluidos en este estudio prospectivo fueron reclutados de aquellos pacientes a los que les faltaban dientes anteriores en el Departamento de Implantología Oral, Escuela de Estomatología de Guanghua, Universidad Sun Yat-sen.
Se reclutaron pacientes que cumplían los siguientes criterios de inclusión: (1) edad ≥ 18 años; (2) mandíbulas edéntulas parcialmente anteriores; (3) los pacientes recibirán una cirugía de implante anterior y rehabilitación fija apoyada en implantes; (4) los pacientes podían expresarse y comunicarse normalmente; (4) dispuesto a participar y aceptar la investigación. Los criterios de exclusión fueron (1) uso de ansiolíticos y analgésicos en el plazo de 1 año; (2) enfermedades mentales y psicológicas con pobre autocontrol emocional; (3) antecedentes de pérdida previa de implantes; (4) infecciones activas en curso por problemas endodónticos o periodontales de todos los dientes restantes; (5) cirugía compleja combinada que incluye aumento del seno maxilar e injerto óseo autógeno de bloque grande.
Antes de la cirugía de implante, todos los participantes firmaron un formulario de consentimiento informado y se les dio suficiente tiempo en la sala de espera para responder las siguientes tres escalas. La escala de ansiedad dental modificada (MDAS) incluía cinco preguntas con una escala de 5 categorías, que iban desde 'no' hasta 'extremadamente'. La Escala de Estética Orofacial (OES) es una escala que fue diseñada por 8 ítems para evaluar la autopercepción del tratamiento estético con implantes (Rango de 0 a 10 puntajes, 0 es 'Muy insatisfecho' y 10 es 'Muy satisfecho'). El Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP) es para medir OHRQoL, que comprende 14 declaraciones con 5 puntajes (1 = No, 2 = Rara vez, 3 = A veces, 4 = A menudo, 5 = Muy a menudo; puntajes totales: 14-70). Los factores que influyen en la demografía de los pacientes, incluidos la edad, el género y el nivel educativo, se obtuvieron de los registros médicos.
Los pacientes recibieron exámenes de rutina antes de la cirugía. Los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por expertos experimentados. Se entregaba un protocolo de carga inmediato si el torque de inserción era superior a 35 N·cm; en caso contrario, se aplicaron restauraciones removibles con implantes sumergidos. Después de un período de cicatrización de 3 a 6 meses, se realizó una restauración definitiva atornillada de porcelana fundida sobre metal (PFM) o una restauración de zirconio CAD/CAM.
En el primer mes después de la colocación de la prótesis definitiva, los pacientes fueron llamados a completar los cuestionarios MDAS, OES y OHIP por segunda vez. Los cambios en la puntuación general de MDAS, OSE y OHIP se definieron como la puntuación después de la colocación de la prótesis definitiva menos la anterior al tratamiento. Los cambios negativos en la puntuación indicaron una disminución de la puntuación del segundo cuestionario en comparación con el primero. Los cambios positivos en la puntuación indicaron un aumento de la puntuación.
Los datos fueron recolectados y evaluados de las escalas por dos investigadores independientes. Los datos se calcularon mediante estadística descriptiva (media, desviación estándar) y se analizaron con el paquete de software SPSS 25.0 (SPSS Inc., EE. UU.). Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para determinar el cambio de puntuación antes y después del tratamiento con implante anterior. Se aplicaron la prueba U de Mann-Whitney (sexo) y la prueba de Kruskal-Wallis por corrección de Bonferroni (edad y nivel educativo) para la evaluación de los factores influyentes en función de los cambios en la puntuación general de MDAS, OSE y OHIP. El nivel de significación se fijó en p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad≥18 años
- mandíbulas edéntulas parcialmente anteriores
- los pacientes recibirán una cirugía de implante anterior y una rehabilitación fija apoyada en implantes
- los pacientes podían expresarse y comunicarse con normalidad
- dispuesto a participar y aceptar la investigación
Criterio de exclusión:
- uso de ansiolíticos y analgésicos en el plazo de 1 año
- enfermedades mentales y psicológicas con pobre autocontrol emocional
- un historial de pérdida previa del implante
- infecciones activas en curso por problemas endodónticos o periodontales de todos los dientes restantes
- cirugía compleja combinada que incluye aumento del seno maxilar e injerto óseo autógeno de bloque grande
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: de un solo brazo
Los pacientes recibieron exámenes de rutina antes de la cirugía. Los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por expertos experimentados. Se entregaba un protocolo de carga inmediato si el torque de inserción era superior a 35 N·cm; en caso contrario, se aplicaron restauraciones removibles con implantes sumergidos. Después de un período de cicatrización de 3 a 6 meses, se realizó una restauración definitiva atornillada de porcelana fundida sobre metal (PFM) o una restauración de zirconio CAD/CAM. En el primer mes después de la colocación de la prótesis definitiva, los pacientes fueron llamados a completar los cuestionarios MDAS, OES y OHIP por segunda vez. Los cambios en la puntuación general de MDAS, OSE y OHIP se definieron como la puntuación después de la colocación de la prótesis definitiva menos la anterior al tratamiento. Los cambios negativos en la puntuación indicaron una disminución de la puntuación del segundo cuestionario en comparación con el primero. Los cambios positivos en la puntuación indicaron un aumento de la puntuación. |
Los pacientes recibieron exámenes de rutina antes de la cirugía.
Los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por expertos experimentados.
Se entregaba un protocolo de carga inmediato si el torque de inserción era superior a 35 N·cm; en caso contrario, se aplicaron restauraciones removibles con implantes sumergidos.
Después de un período de cicatrización de 3 a 6 meses, se realizó una restauración definitiva atornillada de porcelana fundida sobre metal (PFM) o una restauración de zirconio CAD/CAM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de la escala de ansiedad dental modificada (MDAS) antes y después del tratamiento con implantes anteriores
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía de implantes y en el primer mes después de la colocación de la prótesis definitiva
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Los niveles de ansiedad dental cambian entre dos puntos de tiempo.
La escala de ansiedad dental modificada (MDAS) incluía cinco preguntas con una escala de 5 categorías, que iban desde 'no' hasta 'extremadamente'.
En el cuestionario MDAS, los números corresponden a las dimensiones (1 = No, 2 = Ligeramente, 3 = Bastante, 4 = Mucho, 5 = Extremadamente).
Puntaje general de MDAS: puntaje resumido Q1-Q5.).
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Antes de la cirugía de implantes y en el primer mes después de la colocación de la prótesis definitiva
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Cambios en la Escala de Estética Orofacial (OES) antes y después del tratamiento con implantes anteriores
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía de implantes y en el primer mes después de la colocación de la prótesis definitiva
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La percepción estética cambia los cambios entre dos puntos de tiempo.
La Escala de Estética Orofacial (OES) es una escala que fue diseñada por 8 ítems para evaluar la autopercepción del tratamiento estético con implantes (Rango de 0 a 10 puntajes, 0 es 'Muy insatisfecho' y 10 es 'Muy satisfecho').
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Antes de la cirugía de implantes y en el primer mes después de la colocación de la prótesis definitiva
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Cambios en el perfil de impacto en la salud bucal (OHIP) antes y después del tratamiento con implantes anteriores
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía de implantes y en el primer mes después de la colocación de la prótesis definitiva
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La calidad de vida relacionada con la salud bucodental cambia entre dos puntos temporales.
El Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP) es para medir OHRQoL, que comprende 14 declaraciones con 5 puntajes (1 = No, 2 = Rara vez, 3 = A veces, 4 = A menudo, 5 = Muy a menudo; puntajes totales: 14-70).
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Antes de la cirugía de implantes y en el primer mes después de la colocación de la prótesis definitiva
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- KQEC-2021-46-01
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- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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