Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения передними имплантатами на DA, эстетическое восприятие и изменения OHRQoL

15 июня 2022 г. обновлено: Feilong Deng

Изменения стоматологической тревожности, эстетического восприятия и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, в зависимости от влияющих факторов на демографические данные пациентов после переднего имплантологического лечения

Накапливающиеся данные свидетельствуют о влиянии передних имплантационных процедур на стоматологическую тревогу (DA), эстетическое восприятие и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL). Тем не менее, лишь немногие сообщили об изменениях и факторах, влияющих на вышеуказанные исходы, до и после лечения передними имплантатами. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить изменения DA, эстетического восприятия и OHRQoL, связанные с влияющими факторами демографических данных пациентов после лечения передними имплантатами.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого проспективного исследования заключалась в оценке изменений DA, эстетического восприятия и качества жизни OHRQoL, связанных с влияющими факторами возраста, пола и образовательного статуса пациентов после лечения передними имплантатами.

Субъекты (n = 39), включенные в это проспективное исследование, были набраны среди пациентов с отсутствующими передними зубами в отделении оральной имплантологии Школы стоматологии Гуанхуа Университета Сунь Ятсена.

Были набраны пациенты, удовлетворяющие следующим критериям включения: (1) возраст ≥18 лет; (2) частично передние беззубые челюсти; (3) пациентам будет проведена передняя имплантация и несъемная реабилитация с опорой на имплантаты; (4) пациенты могли нормально выражать себя и общаться; (4) желание участвовать в расследовании и принять его. Критерии исключения: (1) использование успокаивающих и обезболивающих средств в течение 1 года; (2) психические и психологические заболевания с плохим эмоциональным самоконтролем; (3) история потери имплантата в прошлом; (4) продолжающиеся активные инфекции из-за эндодонтических или пародонтальных проблем всех оставшихся зубов; (5) комбинированная сложная хирургия, включающая увеличение верхнечелюстной пазухи и крупноблочную аутокостную пластику.

Перед операцией по имплантации все участники подписали форму информированного согласия, и им было предоставлено достаточно времени в комнате ожидания, чтобы ответить на следующие три шкалы. Модифицированная шкала стоматологической тревожности (MDAS) включала пять вопросов со шкалой из 5 категорий, от «нет» до «чрезвычайно». Орофациальная эстетическая шкала (OES) — это шкала, состоящая из 8 пунктов для оценки собственного восприятия эстетического лечения имплантатами (от 0 до 10 баллов, 0 — «очень неудовлетворен», а 10 — «очень доволен»). Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP) предназначен для измерения OHRQoL и состоит из 14 утверждений с 5 баллами (1 = нет, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = очень часто; общее количество баллов: 14–70). Факторы, влияющие на демографию пациентов, включая возраст, пол и образовательный статус, были получены из медицинских карт.

Пациенты проходили плановые обследования перед операцией. Операции выполняли опытные специалисты. Протокол немедленной нагрузки предоставлялся, если торк при введении превышал 35 Н·см; в противном случае применялись съемные реставрации с погружными имплантатами. После периода заживления от 3 до 6 месяцев была выполнена окончательная реставрация из металлокерамики с винтовой фиксацией (PFM) или CAD/CAM циркониевая реставрация.

В первый месяц после установки окончательного протеза пациенты повторно заполняли анкеты MDAS, OES и OHIP. Изменения общего балла MDAS, OSE и OHIP определяли как балл после установки окончательного протеза за вычетом балла до лечения. Отрицательные изменения баллов свидетельствовали о снижении баллов по второму опроснику по сравнению с первым. Положительные изменения в баллах указывали на увеличение баллов.

Данные были собраны и оценены по шкалам двумя независимыми исследователями. Данные рассчитаны методом описательной статистики (среднее значение, стандартное отклонение) и проанализированы с использованием пакета программ SPSS 25.0 (SPSS Inc., США). U-критерий Манна-Уитни использовался для определения изменений в баллах до и после имплантации передних зубов. Для оценки влияющих факторов на основе изменений общего балла MDAS, OSE и OHIP применяли U-критерий Манна-Уитни (пол) и критерий Крускала-Уоллиса с поправкой Бонферрони (возраст и образовательный статус). Уровень значимости был установлен на уровне p < 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст≥18 лет
  • частично беззубые передние челюсти
  • пациентам будет проведена передняя имплантация и фиксированная реабилитация с опорой на имплантаты.
  • пациенты могли выражать себя и нормально общаться
  • готов принять участие в расследовании и принять его

Критерий исключения:

  • использование успокоительных и обезболивающих в течение 1 года
  • психические и психологические заболевания с плохим эмоциональным самоконтролем
  • история предыдущей потери имплантата
  • продолжающиеся активные инфекции из-за эндодонтических или пародонтальных проблем всех оставшихся зубов
  • комбинированная сложная хирургия, включающая увеличение верхнечелюстной пазухи и крупноблочную аутокостную пластику

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одноплечий

Пациенты проходили плановые обследования перед операцией. Операции выполняли опытные специалисты. Протокол немедленной нагрузки предоставлялся, если торк при введении превышал 35 Н·см; в противном случае применялись съемные реставрации с погружными имплантатами. После периода заживления от 3 до 6 месяцев была выполнена окончательная реставрация из металлокерамики с винтовой фиксацией (PFM) или CAD/CAM циркониевая реставрация.

В первый месяц после установки окончательного протеза пациенты повторно заполняли анкеты MDAS, OES и OHIP. Изменения общего балла MDAS, OSE и OHIP определяли как балл после установки окончательного протеза за вычетом балла до лечения. Отрицательные изменения баллов свидетельствовали о снижении баллов по второму опроснику по сравнению с первым. Положительные изменения в баллах указывали на увеличение баллов.

Пациенты проходили плановые обследования перед операцией. Операции выполняли опытные специалисты. Протокол немедленной нагрузки предоставлялся, если торк при введении превышал 35 Н·см; в противном случае применялись съемные реставрации с погружными имплантатами. После периода заживления от 3 до 6 месяцев была выполнена окончательная реставрация из металлокерамики с винтовой фиксацией (PFM) или CAD/CAM циркониевая реставрация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения модифицированной шкалы стоматологической тревоги (MDAS) до и после имплантации передних зубов
Временное ограничение: До операции по имплантации и в первый месяц после установки окончательного протеза
Уровни стоматологической тревожности меняются между двумя временными точками. Модифицированная шкала стоматологической тревожности (MDAS) включала пять вопросов со шкалой из 5 категорий, от «нет» до «чрезвычайно». В анкете MDAS номера соответствуют измерениям (1 = нет, 2 = незначительно, 3 = удовлетворительно, 4 = очень, 5 = чрезвычайно. Общий балл MDAS: суммарный балл Q1-Q5).
До операции по имплантации и в первый месяц после установки окончательного протеза
Изменения по шкале орофациальной эстетики (OES) до и после имплантации передних зубов
Временное ограничение: До операции по имплантации и в первый месяц после установки окончательного протеза
Изменения эстетического восприятия меняются между двумя моментами времени. Орофациальная эстетическая шкала (OES) — это шкала, состоящая из 8 пунктов для оценки собственного восприятия эстетического лечения имплантатами (от 0 до 10 баллов, 0 — «очень неудовлетворен», а 10 — «очень доволен»).
До операции по имплантации и в первый месяц после установки окончательного протеза
Изменения профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP) до и после лечения передними имплантатами
Временное ограничение: До операции по имплантации и в первый месяц после установки окончательного протеза
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, изменяется между двумя временными точками. Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP) предназначен для измерения OHRQoL и состоит из 14 утверждений с 5 баллами (1 = нет, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = очень часто; общее количество баллов: 14–70).
До операции по имплантации и в первый месяц после установки окончательного протеза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KQEC-2021-46-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Да

Сроки обмена IPD

Данные могут быть доступны после публикации в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Платформа RDD Университета Сунь Ятсена после публикации данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться