- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05424458
Влияние лечения передними имплантатами на DA, эстетическое восприятие и изменения OHRQoL
Изменения стоматологической тревожности, эстетического восприятия и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, в зависимости от влияющих факторов на демографические данные пациентов после переднего имплантологического лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого проспективного исследования заключалась в оценке изменений DA, эстетического восприятия и качества жизни OHRQoL, связанных с влияющими факторами возраста, пола и образовательного статуса пациентов после лечения передними имплантатами.
Субъекты (n = 39), включенные в это проспективное исследование, были набраны среди пациентов с отсутствующими передними зубами в отделении оральной имплантологии Школы стоматологии Гуанхуа Университета Сунь Ятсена.
Были набраны пациенты, удовлетворяющие следующим критериям включения: (1) возраст ≥18 лет; (2) частично передние беззубые челюсти; (3) пациентам будет проведена передняя имплантация и несъемная реабилитация с опорой на имплантаты; (4) пациенты могли нормально выражать себя и общаться; (4) желание участвовать в расследовании и принять его. Критерии исключения: (1) использование успокаивающих и обезболивающих средств в течение 1 года; (2) психические и психологические заболевания с плохим эмоциональным самоконтролем; (3) история потери имплантата в прошлом; (4) продолжающиеся активные инфекции из-за эндодонтических или пародонтальных проблем всех оставшихся зубов; (5) комбинированная сложная хирургия, включающая увеличение верхнечелюстной пазухи и крупноблочную аутокостную пластику.
Перед операцией по имплантации все участники подписали форму информированного согласия, и им было предоставлено достаточно времени в комнате ожидания, чтобы ответить на следующие три шкалы. Модифицированная шкала стоматологической тревожности (MDAS) включала пять вопросов со шкалой из 5 категорий, от «нет» до «чрезвычайно». Орофациальная эстетическая шкала (OES) — это шкала, состоящая из 8 пунктов для оценки собственного восприятия эстетического лечения имплантатами (от 0 до 10 баллов, 0 — «очень неудовлетворен», а 10 — «очень доволен»). Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP) предназначен для измерения OHRQoL и состоит из 14 утверждений с 5 баллами (1 = нет, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = очень часто; общее количество баллов: 14–70). Факторы, влияющие на демографию пациентов, включая возраст, пол и образовательный статус, были получены из медицинских карт.
Пациенты проходили плановые обследования перед операцией. Операции выполняли опытные специалисты. Протокол немедленной нагрузки предоставлялся, если торк при введении превышал 35 Н·см; в противном случае применялись съемные реставрации с погружными имплантатами. После периода заживления от 3 до 6 месяцев была выполнена окончательная реставрация из металлокерамики с винтовой фиксацией (PFM) или CAD/CAM циркониевая реставрация.
В первый месяц после установки окончательного протеза пациенты повторно заполняли анкеты MDAS, OES и OHIP. Изменения общего балла MDAS, OSE и OHIP определяли как балл после установки окончательного протеза за вычетом балла до лечения. Отрицательные изменения баллов свидетельствовали о снижении баллов по второму опроснику по сравнению с первым. Положительные изменения в баллах указывали на увеличение баллов.
Данные были собраны и оценены по шкалам двумя независимыми исследователями. Данные рассчитаны методом описательной статистики (среднее значение, стандартное отклонение) и проанализированы с использованием пакета программ SPSS 25.0 (SPSS Inc., США). U-критерий Манна-Уитни использовался для определения изменений в баллах до и после имплантации передних зубов. Для оценки влияющих факторов на основе изменений общего балла MDAS, OSE и OHIP применяли U-критерий Манна-Уитни (пол) и критерий Крускала-Уоллиса с поправкой Бонферрони (возраст и образовательный статус). Уровень значимости был установлен на уровне p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст≥18 лет
- частично беззубые передние челюсти
- пациентам будет проведена передняя имплантация и фиксированная реабилитация с опорой на имплантаты.
- пациенты могли выражать себя и нормально общаться
- готов принять участие в расследовании и принять его
Критерий исключения:
- использование успокоительных и обезболивающих в течение 1 года
- психические и психологические заболевания с плохим эмоциональным самоконтролем
- история предыдущей потери имплантата
- продолжающиеся активные инфекции из-за эндодонтических или пародонтальных проблем всех оставшихся зубов
- комбинированная сложная хирургия, включающая увеличение верхнечелюстной пазухи и крупноблочную аутокостную пластику
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одноплечий
Пациенты проходили плановые обследования перед операцией. Операции выполняли опытные специалисты. Протокол немедленной нагрузки предоставлялся, если торк при введении превышал 35 Н·см; в противном случае применялись съемные реставрации с погружными имплантатами. После периода заживления от 3 до 6 месяцев была выполнена окончательная реставрация из металлокерамики с винтовой фиксацией (PFM) или CAD/CAM циркониевая реставрация. В первый месяц после установки окончательного протеза пациенты повторно заполняли анкеты MDAS, OES и OHIP. Изменения общего балла MDAS, OSE и OHIP определяли как балл после установки окончательного протеза за вычетом балла до лечения. Отрицательные изменения баллов свидетельствовали о снижении баллов по второму опроснику по сравнению с первым. Положительные изменения в баллах указывали на увеличение баллов. |
Пациенты проходили плановые обследования перед операцией.
Операции выполняли опытные специалисты.
Протокол немедленной нагрузки предоставлялся, если торк при введении превышал 35 Н·см; в противном случае применялись съемные реставрации с погружными имплантатами.
После периода заживления от 3 до 6 месяцев была выполнена окончательная реставрация из металлокерамики с винтовой фиксацией (PFM) или CAD/CAM циркониевая реставрация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения модифицированной шкалы стоматологической тревоги (MDAS) до и после имплантации передних зубов
Временное ограничение: До операции по имплантации и в первый месяц после установки окончательного протеза
|
Уровни стоматологической тревожности меняются между двумя временными точками.
Модифицированная шкала стоматологической тревожности (MDAS) включала пять вопросов со шкалой из 5 категорий, от «нет» до «чрезвычайно».
В анкете MDAS номера соответствуют измерениям (1 = нет, 2 = незначительно, 3 = удовлетворительно, 4 = очень, 5 = чрезвычайно.
Общий балл MDAS: суммарный балл Q1-Q5).
|
До операции по имплантации и в первый месяц после установки окончательного протеза
|
|
Изменения по шкале орофациальной эстетики (OES) до и после имплантации передних зубов
Временное ограничение: До операции по имплантации и в первый месяц после установки окончательного протеза
|
Изменения эстетического восприятия меняются между двумя моментами времени.
Орофациальная эстетическая шкала (OES) — это шкала, состоящая из 8 пунктов для оценки собственного восприятия эстетического лечения имплантатами (от 0 до 10 баллов, 0 — «очень неудовлетворен», а 10 — «очень доволен»).
|
До операции по имплантации и в первый месяц после установки окончательного протеза
|
|
Изменения профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP) до и после лечения передними имплантатами
Временное ограничение: До операции по имплантации и в первый месяц после установки окончательного протеза
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, изменяется между двумя временными точками.
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP) предназначен для измерения OHRQoL и состоит из 14 утверждений с 5 баллами (1 = нет, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = очень часто; общее количество баллов: 14–70).
|
До операции по имплантации и в первый месяц после установки окончательного протеза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Zhang X, Wang B, Qiao SC, Gu YX, Shi JY, Lai HC. A study on the prevalence of dental anxiety, pain perception, and their interrelationship in Chinese patients with oral implant surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Jun;21(3):428-435. doi: 10.1111/cid.12779. Epub 2019 Apr 26.
- Yoshida T, Masaki C, Komai H, Misumi S, Mukaibo T, Kondo Y, Nakamoto T, Hosokawa R. Changes in oral health-related quality of life during implant treatment in partially edentulous patients: A prospective study. J Prosthodont Res. 2016 Oct;60(4):258-264. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.010. Epub 2016 Mar 8.
- Persic S, Celebic A. Influence of different prosthodontic rehabilitation options on oral health-related quality of life, orofacial esthetics and chewing function based on patient-reported outcomes. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):919-26. doi: 10.1007/s11136-014-0817-2. Epub 2014 Oct 8.
- Bovaira M, Herrero Babiloni A, Jovani M, Penarrocha-Diago M, Gonzalez-Lemonnier S, Penarrocha-Oltra D. Preoperative Anxiety and Its Influence on Patient and Surgeon Satisfaction in Patients Receiving Dental Implant Surgeries Performed Under Intravenous Conscious Sedation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jul/Aug;32(4):912-918. doi: 10.11607/jomi.5712.
- Elfadil S, Johnston B, Normand C, Allen F, O'Connell B. An Investigation of the Characteristics of Edentulous Patients Who Choose or Refuse Implant Treatment. Int J Prosthodont. 2021 March/April;34(2):147-153. doi: 10.11607/ijp.6222. Epub 2020 Jun 26.
- Sanchez-Perez A, Nicolas-Silvente AI, Sanchez-Matas C, Molina-Garcia S, Navarro-Cuellar C, Romanos GE. Primary stability and PES/WES evaluation for immediate implants in the aesthetic zone: a pilot clinical double-blind randomized study. Sci Rep. 2021 Oct 8;11(1):20024. doi: 10.1038/s41598-021-99218-8.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
- Nielsen HB, Schou S, Bruun NH, Starch-Jensen T. Professional and patient-reported outcomes of two surgical approaches for implant-supported single-crown restoration: 1-year results of a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Feb;33(2):197-208. doi: 10.1111/clr.13883. Epub 2021 Dec 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KQEC-2021-46-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .