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前牙种植体治疗对 DA、美感和 OHRQoL 变化的影响

2022年6月15日 更新者:Feilong Deng

前牙种植治疗后患者人口统计学影响因素的牙科焦虑、审美感知和口腔健康相关生活质量的变化

越来越多的证据揭示了前牙种植手术对牙科焦虑 (DA)、审美感知和口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 的影响。 但鲜有报道前牙种植治疗前后上述结局的变化及影响因素。 本研究的目的是评估前牙种植治疗后与患者人口统计学影响因素相关的 DA、美感和 OHRQoL 的变化。

研究概览

详细说明

本前瞻性研究的目的是评估前牙种植治疗后患者年龄、性别和教育状况影响因素对DA、美感和OHRQoL的影响。

本前瞻性研究纳入的受试者(n=39)均来自中山大学光华口腔医学院口腔种植科的前牙缺失患者。

招募符合以下纳入标准的患者:(1)年龄≥18岁; (2) 部分前颌无牙颌; (3)患者将进行前牙种植手术和种植体支持的固定康复治疗; (4)患者能正常表达和交流; (四)愿意参加和接受调查。 排除标准是 (1) 在 1 年内使用过抗焦虑药和止痛药。 (二)情绪自控能力差的精神心理疾病; (3) 既往有种植体脱落史; (4) 所有剩余牙齿的牙髓或牙周问题持续活动性感染; (5) 上颌窦增高、大块自体植骨联合复杂手术。

在植入手术之前,所有参与者都签署了知情同意书,并在候诊室有足够的时间回答以下三个量表。 修改后的牙科焦虑量表 (MDAS) 包括五个问题,分为 5 个等级,范围从“不”到“极度”。 口腔美学量表(OES)是一个由8个项目设计的量表,用于评估美学种植治疗的自我感觉(范围从0到10分,0表示“非常不满意”,10表示“非常满意”)。 口腔健康影响概况 (OHIP) 用于测量 OHRQoL,包括 14 个陈述和 5 个分数(1 = 没有,2 = 很少,3 = 有时,4 = 经常,5 = 非常经常;总分:14-70)。 从医疗记录中获得患者人口统计学的影响因素,包括年龄、性别和教育状况。

患者在手术前接受常规检查。 手术过程由经验丰富的专家进行。 如果插入扭矩超过35 N·cm,则立即加载协议;否则,应用了带有埋入式种植体的可移除修复体。 在 3 至 6 个月的愈合期后,进行了最终的螺钉固位陶瓷熔合金属 (PFM) 或 CAD/CAM 氧化锆修复。

在最终假体放置后的第一个月,患者被召回第二次完成 MDAS、OES 和 OHIP 问卷。 总体 MDAS、OSE 和 OHIP 评分的变化定义为最终假体放置后的评分减去治疗前的评分。 负分数变化表明第二份问卷的分数与第一份问卷相比有所下降。 积极的分数变化表明分数增加。

数据由两名独立研究人员从量表中收集和评估。 数据通过描述性统计(均值、标准差)计算,并使用 SPSS 25.0 软件包(SPSS Inc.,美国)进行分析。 Mann-Whitney U检验用于确定前牙种植体治疗前后的评分变化。 根据总体MDAS、OSE和OHIP评分的变化,应用Mann-Whitney U检验(性别)和Bonferroni校正的Kruskal-Wallis检验(年龄和受教育程度)进行影响因素评估。 显着性水平设定为 p < 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 部分前牙无牙颌
  • 患者将接受前牙种植体手术和种植体支持的固定康复
  • 患者可以正常表达和交流
  • 愿意参与和接受调查

排除标准:

  • 1 年内使用过抗焦虑药和止痛药
  • 情绪自控能力差的精神心理疾病
  • 先前植入物丢失的历史
  • 所有剩余牙齿的牙髓或牙周问题导致的持续活动性感染
  • 联合复杂手术,包括上颌窦增大和大块自体植骨

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂

患者在手术前接受常规检查。 手术过程由经验丰富的专家进行。 如果插入扭矩超过35 N·cm,则立即加载协议;否则,应用了带有埋入式种植体的可移除修复体。 在 3 至 6 个月的愈合期后,进行了最终的螺钉固位陶瓷熔合金属 (PFM) 或 CAD/CAM 氧化锆修复。

在最终假体放置后的第一个月,患者被召回第二次完成 MDAS、OES 和 OHIP 问卷。 总体 MDAS、OSE 和 OHIP 评分的变化定义为最终假体放置后的评分减去治疗前的评分。 负分数变化表明第二份问卷的分数与第一份问卷相比有所下降。 积极的分数变化表明分数增加。

患者在手术前接受常规检查。 手术过程由经验丰富的专家进行。 如果插入扭矩超过35 N·cm,则立即加载协议;否则,应用了带有埋入式种植体的可移除修复体。 在 3 至 6 个月的愈合期后,进行了最终的螺钉固位陶瓷熔合金属 (PFM) 或 CAD/CAM 氧化锆修复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前牙种植治疗前后改良牙科焦虑量表(MDAS)的变化
大体时间:植入手术前和最终修复体植入后的第一个月
牙科焦虑水平在两个时间点之间发生变化。 修改后的牙科焦虑量表 (MDAS) 包括五个问题,分为 5 个等级,范围从“不”到“极度”。 在 MDAS 上,问卷数字对应于维度(1 = 不,2 = 轻微,3 = 一般,4 = 非常,5 = 非常。 总体 MDAS 分数:Q1-Q5 总分。)。
植入手术前和最终修复体植入后的第一个月
前牙种植体治疗前后口腔美学量表(OES)的变化
大体时间:植入手术前和最终修复体植入后的第一个月
审美感知的变化在两个时间点之间发生变化。 口腔美学量表(OES)是一个由8个项目设计的量表,用于评估美学种植治疗的自我感觉(范围从0到10分,0表示“非常不满意”,10表示“非常满意”)。
植入手术前和最终修复体植入后的第一个月
前牙种植体治疗前后口腔健康影响概况(OHIP)的变化
大体时间:植入手术前和最终修复体植入后的第一个月
口腔健康相关的生活质量在两个时间点之间发生变化。 口腔健康影响概况 (OHIP) 用于测量 OHRQoL,包括 14 个陈述和 5 个分数(1 = 没有,2 = 很少,3 = 有时,4 = 经常,5 = 非常经常;总分:14-70)。
植入手术前和最终修复体植入后的第一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月15日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月15日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KQEC-2021-46-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

是的

IPD 共享时间框架

数据可能在一年内发布后可用。

IPD 共享访问标准

中山大学RDD平台数据一经发布。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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