Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van anterieure implantaatbehandeling op DA, esthetische perceptie en OHRQoL-veranderingen

15 juni 2022 bijgewerkt door: Feilong Deng

Veranderingen in gebitsangst, esthetische perceptie en aan mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven in verband met beïnvloedende factoren van de demografie van patiënten na behandeling met anterieure implantaten

Steeds meer bewijs heeft de effecten van anterieure implantaatprocedures op tandheelkundige angst (DA), esthetische perceptie en mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) aan het licht gebracht. Weinigen rapporteerden echter de veranderingen en beïnvloedende factoren van de bovenstaande uitkomsten voor en na de behandeling van het anterieure implantaat. Het doel van deze studie was het evalueren van de veranderingen van DA, esthetische perceptie en OHRQoL gerelateerd aan beïnvloedende factoren van de demografische gegevens van patiënten na behandeling met anterieure implantaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve studie was het evalueren van de veranderingen van DA, esthetische perceptie en OHRQoL gerelateerd aan beïnvloedende factoren van leeftijd, geslacht en opleidingsniveau van patiënten na behandeling met anterieure implantaten.

De proefpersonen (n=39) die in deze prospectieve studie waren opgenomen, werden gerekruteerd uit patiënten met ontbrekende anterieure tanden van de afdeling orale implantologie, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University.

Patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldeden, werden geworven: (1) leeftijd≥18 jaar oud; (2) gedeeltelijk voorste tandeloze kaken; (3) patiënten krijgen een anterieure implantaatoperatie en implantaatondersteunde vaste revalidatie; (4) patiënten konden zich normaal uiten en communiceren; (4) bereid om deel te nemen aan en onderzoek te aanvaarden. Uitsluitingscriteria waren (1) gebruik van angstremmers en pijnstillers binnen 1 jaar; (2) psychische en psychische aandoeningen met een slechte emotionele zelfbeheersing; (3) een geschiedenis van eerder implantaatverlies; (4) aanhoudende actieve infecties door endodontische of parodontale problemen van alle resterende tanden; (5) gecombineerde complexe chirurgie inclusief maxillaire sinusaugmentatie en autogene bottransplantatie met grote blokken.

Voorafgaand aan de implantatie-operatie ondertekenden alle deelnemers een formulier voor geïnformeerde toestemming en kregen ze voldoende tijd in de wachtkamer om de volgende drie schalen te beantwoorden. De gemodificeerde tandheelkundige angstschaal (MDAS) omvatte vijf vragen met een schaal van 5 categorieën, variërend van 'niet' tot 'extreem'. De Orofaciale Esthetiek Schaal (OES) is een schaal die is ontworpen met 8 items om de zelfperceptie van esthetische implantaatbehandeling te evalueren (variërend van 0 tot 10 scores, 0 is 'Zeer ontevreden' en 10 is 'Zeer tevreden'). Het Oral Health Impact Profile (OHIP) is bedoeld om OHRQoL te meten en bestaat uit 14 uitspraken met 5 scores (1 = niet, 2 = zelden, 3 = soms, 4 = vaak, 5 = heel vaak; totaalscores: 14-70). Beïnvloedende factoren van de demografische gegevens van patiënten, waaronder leeftijd, geslacht en opleidingsniveau, werden verkregen uit de medische dossiers.

Patiënten werden voorafgaand aan de operatie routinematig onderzocht. De chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door ervaren experts. Er werd een onmiddellijk laadprotocol afgeleverd als het inbrengkoppel hoger was dan 35 N·cm; anders werden verwijderbare restauraties met ondergedompelde implantaten aangebracht. Na een genezingsperiode van 3 tot 6 maanden werd een definitieve verschroefde porselein-gefuseerde-op-metaal (PFM) of een CAD/CAM zirkonia-restauratie uitgevoerd.

In de eerste maand na definitieve plaatsing van de prothese werden patiënten opgeroepen om voor de tweede keer de MDAS-, OES- en OHIP-vragenlijsten in te vullen. Veranderingen van de algehele MDAS-, OSE- en OHIP-score werden gedefinieerd als de score na definitieve plaatsing van de prothese minus die vóór de behandeling. Negatieve scoreveranderingen duidden op een afname van de score van de tweede vragenlijst in vergelijking met de eerste. Positieve scoreveranderingen duidden op een toename van de score.

Gegevens werden verzameld en geëvalueerd van de schalen door twee onafhankelijke onderzoekers. Gegevens werden berekend door beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie) en werden geanalyseerd met behulp van het SPSS 25.0-softwarepakket (SPSS Inc., VS). De Mann-Whitney U-test werd gebruikt om de scoreverandering voor en na de behandeling van het anterieure implantaat te bepalen. Mann-Whitney U-test (geslacht) en Kruskal-Wallis-test door Bonferroni-correctie (leeftijd en opleidingsniveau) werden toegepast voor de evaluatie van beïnvloedende factoren op basis van de veranderingen van de algehele MDAS-, OSE- en OHIP-score. Het significantieniveau werd vastgesteld op p < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd≥18 jaar oud
  • gedeeltelijk voorste edentate kaken
  • patiënten krijgen een anterieure implantaatoperatie en implantaatondersteunde vaste revalidatie
  • patiënten konden zich normaal uiten en communiceren
  • bereid om deel te nemen aan en onderzoek te accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van angstremmers en pijnstillers binnen 1 jaar
  • psychische en psychische aandoeningen met een slechte emotionele zelfbeheersing
  • een voorgeschiedenis van eerder implantaatverlies
  • aanhoudende actieve infecties door endodontische of parodontale problemen van alle resterende tanden
  • gecombineerde complexe chirurgie inclusief maxillaire sinusaugmentatie en autogene bottransplantatie met grote blokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eenarmig

Patiënten werden voorafgaand aan de operatie routinematig onderzocht. De chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door ervaren experts. Er werd een onmiddellijk laadprotocol afgeleverd als het inbrengkoppel hoger was dan 35 N·cm; anders werden verwijderbare restauraties met ondergedompelde implantaten aangebracht. Na een genezingsperiode van 3 tot 6 maanden werd een definitieve verschroefde porselein-gefuseerde-op-metaal (PFM) of een CAD/CAM zirkonia-restauratie uitgevoerd.

In de eerste maand na definitieve plaatsing van de prothese werden patiënten opgeroepen om voor de tweede keer de MDAS-, OES- en OHIP-vragenlijsten in te vullen. Veranderingen van de algehele MDAS-, OSE- en OHIP-score werden gedefinieerd als de score na definitieve plaatsing van de prothese minus die vóór de behandeling. Negatieve scoreveranderingen duidden op een afname van de score van de tweede vragenlijst in vergelijking met de eerste. Positieve scoreveranderingen duidden op een toename van de score.

Patiënten werden voorafgaand aan de operatie routinematig onderzocht. De chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door ervaren experts. Er werd een onmiddellijk laadprotocol afgeleverd als het inbrengkoppel hoger was dan 35 N·cm; anders werden verwijderbare restauraties met ondergedompelde implantaten aangebracht. Na een genezingsperiode van 3 tot 6 maanden werd een definitieve verschroefde porselein-gefuseerde-op-metaal (PFM) of een CAD/CAM zirkonia-restauratie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de gemodificeerde tandheelkundige angstschaal (MDAS) voor en na behandeling van een voorste implantaat
Tijdsspanne: Voor implantaatchirurgie en in de eerste maand na definitieve plaatsing van de prothese
Tandheelkundige angstniveaus veranderen tussen twee tijdstippen. De gemodificeerde tandheelkundige angstschaal (MDAS) omvatte vijf vragen met een schaal van 5 categorieën, variërend van 'niet' tot 'extreem'. Op de MDAS-vragenlijst komen nummers overeen met de dimensies (1 = niet, 2 = een beetje, 3 = redelijk, 4 = heel erg, 5 = extreem. Algehele MDAS-score: Q1-Q5 samenvattende score.).
Voor implantaatchirurgie en in de eerste maand na definitieve plaatsing van de prothese
Veranderingen van de Orofaciale Esthetiek Schaal (OES) voor en na behandeling van het voorste implantaat
Tijdsspanne: Voor implantaatchirurgie en in de eerste maand na definitieve plaatsing van de prothese
Esthetische waarnemingsveranderingen veranderen tussen twee tijdstippen. De Orofaciale Esthetiek Schaal (OES) is een schaal die is ontworpen met 8 items om de zelfperceptie van esthetische implantaatbehandeling te evalueren (variërend van 0 tot 10 scores, 0 is 'Zeer ontevreden' en 10 is 'Zeer tevreden').
Voor implantaatchirurgie en in de eerste maand na definitieve plaatsing van de prothese
Veranderingen van het Oral Health Impact Profile (OHIP) voor en na de behandeling van een voorste implantaat
Tijdsspanne: Voor implantaatchirurgie en in de eerste maand na definitieve plaatsing van de prothese
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven verandert tussen twee tijdstippen. Het Oral Health Impact Profile (OHIP) is bedoeld om OHRQoL te meten en bestaat uit 14 uitspraken met 5 scores (1 = niet, 2 = zelden, 3 = soms, 4 = vaak, 5 = heel vaak; totaalscores: 14-70).
Voor implantaatchirurgie en in de eerste maand na definitieve plaatsing van de prothese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens kunnen na publicatie binnen een jaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Sun Yat sen University RDD-platform zodra de gegevens zijn gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren