- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05424458
Effect van anterieure implantaatbehandeling op DA, esthetische perceptie en OHRQoL-veranderingen
Veranderingen in gebitsangst, esthetische perceptie en aan mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven in verband met beïnvloedende factoren van de demografie van patiënten na behandeling met anterieure implantaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve studie was het evalueren van de veranderingen van DA, esthetische perceptie en OHRQoL gerelateerd aan beïnvloedende factoren van leeftijd, geslacht en opleidingsniveau van patiënten na behandeling met anterieure implantaten.
De proefpersonen (n=39) die in deze prospectieve studie waren opgenomen, werden gerekruteerd uit patiënten met ontbrekende anterieure tanden van de afdeling orale implantologie, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University.
Patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldeden, werden geworven: (1) leeftijd≥18 jaar oud; (2) gedeeltelijk voorste tandeloze kaken; (3) patiënten krijgen een anterieure implantaatoperatie en implantaatondersteunde vaste revalidatie; (4) patiënten konden zich normaal uiten en communiceren; (4) bereid om deel te nemen aan en onderzoek te aanvaarden. Uitsluitingscriteria waren (1) gebruik van angstremmers en pijnstillers binnen 1 jaar; (2) psychische en psychische aandoeningen met een slechte emotionele zelfbeheersing; (3) een geschiedenis van eerder implantaatverlies; (4) aanhoudende actieve infecties door endodontische of parodontale problemen van alle resterende tanden; (5) gecombineerde complexe chirurgie inclusief maxillaire sinusaugmentatie en autogene bottransplantatie met grote blokken.
Voorafgaand aan de implantatie-operatie ondertekenden alle deelnemers een formulier voor geïnformeerde toestemming en kregen ze voldoende tijd in de wachtkamer om de volgende drie schalen te beantwoorden. De gemodificeerde tandheelkundige angstschaal (MDAS) omvatte vijf vragen met een schaal van 5 categorieën, variërend van 'niet' tot 'extreem'. De Orofaciale Esthetiek Schaal (OES) is een schaal die is ontworpen met 8 items om de zelfperceptie van esthetische implantaatbehandeling te evalueren (variërend van 0 tot 10 scores, 0 is 'Zeer ontevreden' en 10 is 'Zeer tevreden'). Het Oral Health Impact Profile (OHIP) is bedoeld om OHRQoL te meten en bestaat uit 14 uitspraken met 5 scores (1 = niet, 2 = zelden, 3 = soms, 4 = vaak, 5 = heel vaak; totaalscores: 14-70). Beïnvloedende factoren van de demografische gegevens van patiënten, waaronder leeftijd, geslacht en opleidingsniveau, werden verkregen uit de medische dossiers.
Patiënten werden voorafgaand aan de operatie routinematig onderzocht. De chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door ervaren experts. Er werd een onmiddellijk laadprotocol afgeleverd als het inbrengkoppel hoger was dan 35 N·cm; anders werden verwijderbare restauraties met ondergedompelde implantaten aangebracht. Na een genezingsperiode van 3 tot 6 maanden werd een definitieve verschroefde porselein-gefuseerde-op-metaal (PFM) of een CAD/CAM zirkonia-restauratie uitgevoerd.
In de eerste maand na definitieve plaatsing van de prothese werden patiënten opgeroepen om voor de tweede keer de MDAS-, OES- en OHIP-vragenlijsten in te vullen. Veranderingen van de algehele MDAS-, OSE- en OHIP-score werden gedefinieerd als de score na definitieve plaatsing van de prothese minus die vóór de behandeling. Negatieve scoreveranderingen duidden op een afname van de score van de tweede vragenlijst in vergelijking met de eerste. Positieve scoreveranderingen duidden op een toename van de score.
Gegevens werden verzameld en geëvalueerd van de schalen door twee onafhankelijke onderzoekers. Gegevens werden berekend door beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie) en werden geanalyseerd met behulp van het SPSS 25.0-softwarepakket (SPSS Inc., VS). De Mann-Whitney U-test werd gebruikt om de scoreverandering voor en na de behandeling van het anterieure implantaat te bepalen. Mann-Whitney U-test (geslacht) en Kruskal-Wallis-test door Bonferroni-correctie (leeftijd en opleidingsniveau) werden toegepast voor de evaluatie van beïnvloedende factoren op basis van de veranderingen van de algehele MDAS-, OSE- en OHIP-score. Het significantieniveau werd vastgesteld op p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd≥18 jaar oud
- gedeeltelijk voorste edentate kaken
- patiënten krijgen een anterieure implantaatoperatie en implantaatondersteunde vaste revalidatie
- patiënten konden zich normaal uiten en communiceren
- bereid om deel te nemen aan en onderzoek te accepteren
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van angstremmers en pijnstillers binnen 1 jaar
- psychische en psychische aandoeningen met een slechte emotionele zelfbeheersing
- een voorgeschiedenis van eerder implantaatverlies
- aanhoudende actieve infecties door endodontische of parodontale problemen van alle resterende tanden
- gecombineerde complexe chirurgie inclusief maxillaire sinusaugmentatie en autogene bottransplantatie met grote blokken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eenarmig
Patiënten werden voorafgaand aan de operatie routinematig onderzocht. De chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door ervaren experts. Er werd een onmiddellijk laadprotocol afgeleverd als het inbrengkoppel hoger was dan 35 N·cm; anders werden verwijderbare restauraties met ondergedompelde implantaten aangebracht. Na een genezingsperiode van 3 tot 6 maanden werd een definitieve verschroefde porselein-gefuseerde-op-metaal (PFM) of een CAD/CAM zirkonia-restauratie uitgevoerd. In de eerste maand na definitieve plaatsing van de prothese werden patiënten opgeroepen om voor de tweede keer de MDAS-, OES- en OHIP-vragenlijsten in te vullen. Veranderingen van de algehele MDAS-, OSE- en OHIP-score werden gedefinieerd als de score na definitieve plaatsing van de prothese minus die vóór de behandeling. Negatieve scoreveranderingen duidden op een afname van de score van de tweede vragenlijst in vergelijking met de eerste. Positieve scoreveranderingen duidden op een toename van de score. |
Patiënten werden voorafgaand aan de operatie routinematig onderzocht.
De chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door ervaren experts.
Er werd een onmiddellijk laadprotocol afgeleverd als het inbrengkoppel hoger was dan 35 N·cm; anders werden verwijderbare restauraties met ondergedompelde implantaten aangebracht.
Na een genezingsperiode van 3 tot 6 maanden werd een definitieve verschroefde porselein-gefuseerde-op-metaal (PFM) of een CAD/CAM zirkonia-restauratie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de gemodificeerde tandheelkundige angstschaal (MDAS) voor en na behandeling van een voorste implantaat
Tijdsspanne: Voor implantaatchirurgie en in de eerste maand na definitieve plaatsing van de prothese
|
Tandheelkundige angstniveaus veranderen tussen twee tijdstippen.
De gemodificeerde tandheelkundige angstschaal (MDAS) omvatte vijf vragen met een schaal van 5 categorieën, variërend van 'niet' tot 'extreem'.
Op de MDAS-vragenlijst komen nummers overeen met de dimensies (1 = niet, 2 = een beetje, 3 = redelijk, 4 = heel erg, 5 = extreem.
Algehele MDAS-score: Q1-Q5 samenvattende score.).
|
Voor implantaatchirurgie en in de eerste maand na definitieve plaatsing van de prothese
|
|
Veranderingen van de Orofaciale Esthetiek Schaal (OES) voor en na behandeling van het voorste implantaat
Tijdsspanne: Voor implantaatchirurgie en in de eerste maand na definitieve plaatsing van de prothese
|
Esthetische waarnemingsveranderingen veranderen tussen twee tijdstippen.
De Orofaciale Esthetiek Schaal (OES) is een schaal die is ontworpen met 8 items om de zelfperceptie van esthetische implantaatbehandeling te evalueren (variërend van 0 tot 10 scores, 0 is 'Zeer ontevreden' en 10 is 'Zeer tevreden').
|
Voor implantaatchirurgie en in de eerste maand na definitieve plaatsing van de prothese
|
|
Veranderingen van het Oral Health Impact Profile (OHIP) voor en na de behandeling van een voorste implantaat
Tijdsspanne: Voor implantaatchirurgie en in de eerste maand na definitieve plaatsing van de prothese
|
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven verandert tussen twee tijdstippen.
Het Oral Health Impact Profile (OHIP) is bedoeld om OHRQoL te meten en bestaat uit 14 uitspraken met 5 scores (1 = niet, 2 = zelden, 3 = soms, 4 = vaak, 5 = heel vaak; totaalscores: 14-70).
|
Voor implantaatchirurgie en in de eerste maand na definitieve plaatsing van de prothese
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- Wang Y, Baumer D, Ozga AK, Korner G, Baumer A. Patient satisfaction and oral health-related quality of life 10 years after implant placement. BMC Oral Health. 2021 Jan 14;21(1):30. doi: 10.1186/s12903-020-01381-3.
- Zhang X, Wang B, Qiao SC, Gu YX, Shi JY, Lai HC. A study on the prevalence of dental anxiety, pain perception, and their interrelationship in Chinese patients with oral implant surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Jun;21(3):428-435. doi: 10.1111/cid.12779. Epub 2019 Apr 26.
- Yoshida T, Masaki C, Komai H, Misumi S, Mukaibo T, Kondo Y, Nakamoto T, Hosokawa R. Changes in oral health-related quality of life during implant treatment in partially edentulous patients: A prospective study. J Prosthodont Res. 2016 Oct;60(4):258-264. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.010. Epub 2016 Mar 8.
- Persic S, Celebic A. Influence of different prosthodontic rehabilitation options on oral health-related quality of life, orofacial esthetics and chewing function based on patient-reported outcomes. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):919-26. doi: 10.1007/s11136-014-0817-2. Epub 2014 Oct 8.
- Bovaira M, Herrero Babiloni A, Jovani M, Penarrocha-Diago M, Gonzalez-Lemonnier S, Penarrocha-Oltra D. Preoperative Anxiety and Its Influence on Patient and Surgeon Satisfaction in Patients Receiving Dental Implant Surgeries Performed Under Intravenous Conscious Sedation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jul/Aug;32(4):912-918. doi: 10.11607/jomi.5712.
- Elfadil S, Johnston B, Normand C, Allen F, O'Connell B. An Investigation of the Characteristics of Edentulous Patients Who Choose or Refuse Implant Treatment. Int J Prosthodont. 2021 March/April;34(2):147-153. doi: 10.11607/ijp.6222. Epub 2020 Jun 26.
- Sanchez-Perez A, Nicolas-Silvente AI, Sanchez-Matas C, Molina-Garcia S, Navarro-Cuellar C, Romanos GE. Primary stability and PES/WES evaluation for immediate implants in the aesthetic zone: a pilot clinical double-blind randomized study. Sci Rep. 2021 Oct 8;11(1):20024. doi: 10.1038/s41598-021-99218-8.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
- Nielsen HB, Schou S, Bruun NH, Starch-Jensen T. Professional and patient-reported outcomes of two surgical approaches for implant-supported single-crown restoration: 1-year results of a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Feb;33(2):197-208. doi: 10.1111/clr.13883. Epub 2021 Dec 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KQEC-2021-46-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .