Netzaugmentierte Verstärkung der Bauchwandnahtlinie zur Begrenzung der Narbenhernienrate (MARS)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat seine informierte Zustimmung erteilt.
2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
3. Das Subjekt wird einer elektiven Operation mit einer geplanten Mittellinien-Laparotomie mit Retrorektus-Netzplatzierung unterzogen.

Präoperative Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt unterzieht sich einer Notoperation, d. h. lebensrettenden Eingriffen, die durchgeführt werden, wenn der Patient in unmittelbarer Todesgefahr ist
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen nach der Anwendung von Poly-L-lactid, Polytrimethylencarbonat-Copolymeren (PLLA/TMC)
3. Das Subjekt ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft während der Studiendauer (Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder einen Urin- oder einen Serum-Schwangerschaftstest vorlegen (außer bei Subjekten, die chirurgisch steril sind oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sind))
4. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen oder den Nachsorgeplan einzuhalten
5. Der Proband ist für eine weitere geplante Operation vorgesehen, und eine nachfolgende Operation würde die vorherige Anwendung der Studienbehandlung gefährden
6. Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2
7. Probanden mit den folgenden medizinischen Eingriffen/Krankheiten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen: unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin A1c (Hb1Ac) > 60 mmol/mol), Zirrhose, Stomaträger
8. Begleitende Ostomie (Stomaanlage oder -verschluss)
9. Subjekt, das bei einer früheren Reparatur einer ventralen Hernie ein Netz erhalten hatte oder eine bestehende ventrale Hernie hat.
10. Proband mit einer Lebenserwartung, die geringer ist als die Nachbeobachtungsdauer der Studie (36 Monate)
11. Das Studienverfahren ist eine Relaparotomie innerhalb von 30 Tagen nach einer vorangegangenen Bauchoperation
12. Subjekt mit einer Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) von mehr als 3
13. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer Untersuchung zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen
14. Subjekt mit aktueller Chemo- und/oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
15. Thema mit Geschichte von Aszites
16. Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes von der Teilnahme ausschließt
17. Das Subjekt unterzieht sich einem anderen vaskulären Eingriff als der Operation eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) (d. h. nur AAA-Operationen akzeptiert)

Intraoperative Ausschlusskriterien

1. Das Studienverfahren des Probanden befindet sich an einem kontaminierten oder infizierten Standort, wie von den Prüfern beurteilt (CDC-Klassen 3 und 4).
2. Das Abdomen wird am Ende des Verfahrens offen gelassen
3. Das Subjekt hat eine unerwartete ventrale Hernie > 1 cm, die zum Zeitpunkt der Laparotomie aufgetreten ist
4. Unfähigkeit, die vordere Faszie zu schließen oder das Netz sicher aus der Bauchhöhle herauszuhalten
5. Second-Look-Verfahren geplant
6. Fälle, die eine partielle Resektion der Bauchwand (insbesondere der Mittellinie) in voller Dicke aufgrund der Beteiligung an einem neoplastischen Prozess oder einer komplexen Fistel erfordern
7. Inoperabler Tumor/Krebs mit schlechter Prognose/nicht kurativ behandelter Patient
8. Das Subjekt hat ein Verhältnis von Nahtlänge zu Wundlänge < 3,5/1
9. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Operation eine anhaltende Infektion, die unkontrolliert ist und/oder eine Behandlung wie Antibiotika erfordert
10. Dem Probanden wurde kein Deternia™ Self Gripping Resorbable Mesh implantiert
11. Betreff benötigt mehr als 1 Mesh