A hasfal varratsorának hálós megerősítése a bemetszéses sérv előfordulási gyakoriságának korlátozása érdekében (MARS)
2026. április 30. frissítette: Medtronic - MITG
A hasfal varratvonalának hálós megerősítése középvonali laparotómián átesett betegeknél a bemetszéses sérv előfordulási gyakoriságának korlátozása érdekében
Ennek a prospektív, kulcsfontosságú, többközpontú, egykarú kohorszos, forgalomba hozatal előtti, vizsgálati klinikai vizsgálatnak a célja a Deternia™ önmegfogó felszívódó háló biztonságosságának és teljesítményének felmérése, amikor a varratvonal megerősítésére használják a középvonali laparotomia után tiszta állapotban. és tisztán szennyezett mezők (CDC I. és II. osztályozás).
A tanulmány adatait a piaci alkalmazások támogatására használjuk fel.
A vizsgált indikáció a középvonali laparotomia megerősítése a bemetszéses sérv (IH) gyakoriságának korlátozása érdekében tiszta és tisztán szennyezett műtétekben (CDC I. és II. osztályozás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh teljesítményének értékelése, amikor varratvonal megerősítésére használják elektív középvonali laparotomia után tiszta és tisztán szennyezett területeken (CDC I. és II. osztályozás) 12 hónappal a műtét után és az elvárt teljesítmény bemutatására az IH előfordulási aránya tekintetében a teljesítménycélhoz viszonyítva (csak a kis harapásokkal történő primer laparotomiás bemetszéses varratzárás történeti adatai alapján).
A másodlagos célkitűzések a Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh biztonságának és teljesítményének értékelése, amikor a varratvonal megerősítésére használják tiszta és tiszta szennyezett területeken (CDC I. és II. osztályozás) a műtét utáni 36 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Egyesült Királyság, CH2 1HJ
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
-
-
-
-
-
Capelle aan den IJssel, Hollandia
- IJsselland Ziekenhuis
-
Maastricht, Hollandia, 6229
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Hospital Center Sisters of Mercy
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Center of Zagreb
-
-
-
-
-
Braunschweig, Németország, 38118
- Klinikum Braunschweig
-
Oldenburg, Németország, 26121
- Pius-Hospital Medical Campus University of Oldenburg
-
Regensburg, Németország, 93049
- Barmherzige Brüder Regensburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Spanyolország, 08700
- Consorci Sanitari de l'Anoia Hospital Universitari d'Igualada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tájékozott beleegyezését adta.
- Az alany a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
- Az alany elektív műtéten esik át tervezett középvonali laparotomiával retrorectus háló behelyezésével.
Műtét előtti kizárási kritériumok:
- Az alany sürgősségi műtéten esik át, azaz olyan életmentő beavatkozást végeznek, ahol a beteg közvetlen életveszélyben van
- Az alany kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő poli-L-laktid, poli-trimetilén-karbonát kopolimerek (PLLA/TMC) alkalmazása után.
- Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt (a fogamzóképes nőknek vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezniük (kivéve azokat az alanyokat, akik műtétileg sterilek vagy legalább 2 évvel a menopauza után)
- Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek vagy a nyomon követési ütemtervnek
- Az alany újabb tervezett műtétet tervez, és az ezt követő műtét veszélyeztetné a vizsgálati kezelés korábbi alkalmazását
- A testtömeg-index (BMI) > 45 kg/m2
- A következő orvosi beavatkozásokkal/egészségügyi állapotokkal rendelkező alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban: kontrollálatlan cukorbetegség (hemoglobin A1c (Hb1Ac) > 60 mmol/mol), cirrhosis, sztóma viselők
- Egyidejű sztóma (sztóma kialakulása vagy bezárása)
- Az alany, aki hálót kapott a ventrális sérv korábbi javítása során, vagy akinek már van hassérve.
- Alany, akinek a várható élettartama alacsonyabb, mint a vizsgálati követési időtartam (36 hónap)
- A vizsgálati eljárás egy relaparotómia az előző hasi műtétet követő 30 napon belül
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) által szerzett alany 3-nál magasabb pontszámot ér el
- Az alany a beiratkozást követő 30 napon belül részt vett egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
- Az alany kemo- és/vagy sugárkezelésben részesül az eljárást követő 2 héten belül
- Tárgy az ascites történetével
- Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely kizárja, hogy a páciens részt vegyen a vizsgáló véleményében
- Az alany a hasi aorta aneurizma (AAA) műtététől eltérő érrendszeri beavatkozáson esik át (pl. csak AAA műtéteket fogadunk el)
Intraoperatív kizárási kritériumok
- Az alany vizsgálati eljárása szennyezett vagy fertőzött helyen történik, a vizsgáló(k) értékelése szerint (CDC 3. és 4. osztály)
- Az eljárás végén a has nyitva marad
- Az alanynak a laparotomia idején 1 cm-nél nagyobb, nem gyanított hassérve van
- Képtelenség lezárni az elülső fasciát vagy a hálót biztonságosan távol tartani a peritoneális üregtől
- Második megtekintési eljárás tervezett
- Olyan esetek, amikor a hasfal (különösen a középvonal) teljes vastagságú részleges reszekcióját igénylik daganatos folyamatban vagy összetett fisztulában való részvétel miatt
- Inoperábilis daganat/rossz prognosztikai rák/nem gyógyítólag kezelt beteg
- Az alany varrathosszának a sebhosszhoz viszonyított aránya < 3,5/1
- Az alanynak a műtét időpontjában bármilyen folyamatban lévő fertőzése van, amely nem kontrollált és/vagy kezelést, például antibiotikumot igényel
- Az alanynak nem ültettek be Deternia™ Self Gripping Resorbable Mesh-t
- A tárgy 1-nél több hálót igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sérv prevenciós csoport
egykaros vizsgálat, nincs kontroll kar
|
Önmegfogó, felszívódó háló, amelyet a varratvonal megerősítésére használnak középvonali laparotomia után tiszta és tisztán szennyezett területeken (CDC I. és II. osztályozás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incisional Hernia Rate
Időkeret: 12 hónap
|
Incisionalis hernia előfordulása klinikai vizsgálattal és hasi ultrahang vizsgálattal értékelve
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incisional Hernia Rate
Időkeret: 24 és 36 hónapos
|
Incisionalis hernia előfordulása klinikai vizsgálattal és hasi ultrahang vizsgálattal értékelve
|
24 és 36 hónapos
|
|
Incisional Hernia Rate
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 36 hónapos korig
|
Incisionalis hernia előfordulása klinikai vizsgálattal értékelve
|
3, 6, 12, 24 és 36 hónapos korig
|
|
Fájdalom a műtét helyén, numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: alapvonal (szűrés), elbocsátás (műtét utáni 3 hónapig) és 3, 6, 12, 24 és 36 hónapos korban
|
Skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
alapvonal (szűrés), elbocsátás (műtét utáni 3 hónapig) és 3, 6, 12, 24 és 36 hónapos korban
|
|
EQ-5D-5L életminőség (QoL)
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 12, 24 és 36 hónapos korban
|
Önkitöltős QOL kérdőív 5 életminőséggel kapcsolatos kérdéssel és 0-tól 100-ig terjedő numerikus skálával, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
|
Kiindulási és 3, 6, 12, 24 és 36 hónapos korban
|
|
Sebész elégedettsége
Időkeret: 0. nap, műtét után
|
Sebész elégedettségi kérdőív a háló használatáról
|
0. nap, műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi felvétel a kórházi elbocsátáshoz (műtét utáni 3 hónapig)
|
A fekvőbeteg-kezelésben eltöltött idő mennyisége
|
Kórházi felvétel a kórházi elbocsátáshoz (műtét utáni 3 hónapig)
|
|
Time to Incisional Hernia
Időkeret: From the surgery to the 60-month visit
|
Time from surgery to incisional hernia
|
From the surgery to the 60-month visit
|
|
Time to other adverse device effects (ADE)
Időkeret: From the surgery to the 60-month visit
|
Time from skin incision to ADE
|
From the surgery to the 60-month visit
|
|
Incidence of all adverse device effects (ADEs)
Időkeret: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
Adverse device effects related to mesh and mesh-augmented reinforcement procedure
|
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
|
Incidence of adverse events (AEs) of interest
Időkeret: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
AEs of interest: symptomatic seroma requiring action taken, hematoma needing surgical revision, surgical site infection (SSI) defined via the CDC classification of SSI (superficial, deep or organ space), wound dehiscence (skin and/or fascial), mesh removal
|
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
|
Readmission and reoperation rate
Időkeret: From the surgery to the 60-month visit
|
Related to Mesh device and/or Mesh Augmented Reinforcement procedure.
|
From the surgery to the 60-month visit
|
|
Incisional Hernia Rate
Időkeret: 48- and 60-months
|
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination and abdominal ultrasound exam
|
48- and 60-months
|
|
Incisional Hernia Rate
Időkeret: 48- and 60-months
|
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination
|
48- and 60-months
|
|
Incisional Hernia Rate
Időkeret: 48- and 60-months
|
Occurrence of incisional hernia reported by subjects through the "modified " PROMID questionnaire administered at phone call follow-up visits
|
48- and 60-months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Elisa Mäkäräinen, MD, Oululu University Hospital, Oululu, Finland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT20049MARS
- CIV-22-05-039590 (Egyéb azonosító: Eudamed)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .