절개 탈장 발생률을 제한하기 위한 복벽 봉합선의 메쉬 보강 보강 (MARS)
2026년 4월 30일 업데이트: Medtronic - MITG
절개 탈장 발생률을 제한하기 위해 정중선 개복술을 받는 환자에서 복벽 봉합선의 메쉬 보강 보강
이 전향적, 중추적, 다중 센터, 단일 암 코호트, 시판 전, 조사 임상 연구의 목적은 깨끗한 환경에서 정중선 개복술 후 봉합선 강화에 사용할 때 Deternia™ 자가 그립핑 흡수성 메쉬의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 청정 오염 필드(CDC 분류 I 및 II).
이 연구의 데이터는 시장 응용 프로그램을 지원하는 데 사용됩니다.
조사 중인 적응증은 깨끗하고 깨끗하게 오염된 수술(CDC 분류 I 및 II)에서 절개 탈장(IH) 비율을 제한하기 위해 정중선 개복술을 강화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사의 주요 목적은 수술 후 12개월에 깨끗하고 오염된 분야(CDC 분류 I 및 II)에서 선택적 정중선 개복술 후 봉합선 강화에 사용될 때 Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh의 성능을 평가하는 것입니다. 성과 목표 대비 IH 발생률 측면에서 예상 성과를 입증하기 위해(작은 교합만으로 1차 개복 절개 봉합사 봉합에 대한 과거 데이터를 기반으로 함).
2차 목표는 수술 후 36개월 이내에 깨끗하고 오염된 부위(CDC 분류 I 및 II)에서 선택적 정중선 개복술 후 봉합선 강화에 사용될 때 Deternia™ 자가 고정 재흡수성 메쉬의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Capelle aan den IJssel, 네덜란드
- IJsselland Ziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드, 6229
- Maastricht University Medical Center
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Braunschweig, 독일, 38118
- Klinikum Braunschweig
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Oldenburg, 독일, 26121
- Pius-Hospital Medical Campus University of Oldenburg
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Regensburg, 독일, 93049
- Barmherzige Brüder Regensburg
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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Igualada, Barcelona, 스페인, 08700
- Consorci Sanitari de l'Anoia Hospital Universitari d'Igualada
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
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Cheshire
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Chester, Cheshire, 영국, CH2 1HJ
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Center Sisters of Mercy
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Center of Zagreb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 피험자는 후직근 메쉬 배치와 함께 계획된 정중선 개복술로 선택적 수술을 받게 됩니다.
수술 전 제외 기준:
- 피험자는 응급 수술을 받고 있습니다.
- 피험자는 폴리-L-락타이드, 폴리-트리메틸렌 카보네이트 공중합체(PLLA/TMC)를 도포한 후 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 임신했거나 임신을 계획하고 있습니다(가임 여성은 소변 또는 혈청 임신 검사를 제공해야 합니다(외과적으로 불임이거나 폐경 후 최소 2년인 피험자는 제외)).
- 피험자는 연구 요구 사항 또는 후속 일정을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
- 피험자는 다른 계획된 수술이 예정되어 있으며 후속 수술은 이전 연구 치료 적용을 위태롭게 할 것입니다.
- 체질량 지수(BMI) > 45kg/m2인 피험자
- 다음과 같은 의학적 개입/의학적 상태가 있는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다: 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c(Hb1Ac) > 60mmol/mol), 간경변증, 장루 착용자
- 수반되는 장루(장루 생성 또는 폐쇄)
- 이전 복부 탈장 수리에서 메쉬를 받았거나 기존 복부 탈장이 있는 피험자.
- 연구 추적 기간(36개월)보다 수명이 짧은 피험자
- 연구 절차는 이전 복부 수술 후 30일 이내의 재개복술입니다.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 점수가 3보다 높은 피험자
- 피험자는 등록 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 시술 2주 이내에 현재 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있는 피험자
- 복수 병력이 있는 피험자
- 피험자는 환자가 조사자의 의견에 참여할 수 없는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 복부 대동맥류(AAA) 수술(즉, AAA 수술만 허용됨)
수술 중 제외 기준
- 피험자의 연구 절차가 조사자(들)(CDC 클래스 3 및 4)에 의해 평가된 바와 같이 오염되거나 감염된 부위에 있습니다.
- 복부는 절차가 끝날 때 열려 있습니다.
- 피험자는 개복술 당시 발견된 1cm 초과의 의심되지 않는 복부 탈장을 가지고 있습니다.
- 전방 근막을 닫지 못하거나 메쉬를 복강 밖으로 안전하게 유지하지 못함
- 세컨드 룩 절차 예정
- 복벽(특히 정중선)의 전층 부분절제술이 필요한 경우로 종양 진행 또는 복잡한 누공의 침범으로 인해
- 수술 불가능한 종양/나쁜 예후 암/치료되지 않은 환자
- 환자의 봉합 길이 대 상처 길이 비율< 3.5/1
- 피험자는 수술 당시 통제되지 않았거나 항생제와 같은 치료가 필요한 지속적인 감염이 있습니다.
- 피험자는 Deternia™ Self Gripping Resorbable Mesh를 이식하지 않았습니다.
- 주제에 1개 이상의 메쉬가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탈장 예방 코호트
단일 암 연구, 대조군 없음
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깨끗하고 깨끗하게 오염된 영역(CDC 분류 I 및 II)에서 정중선 개복술 후 봉합선 강화에 사용되는 자가 그립핑 재흡수성 메쉬.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 탈장 비율
기간: 12 개월
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임상 검사 및 복부 초음파 검사로 평가된 절개 탈장 발생
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 탈장 비율
기간: 24개월 및 36개월
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임상 검사 및 복부 초음파 검사로 평가된 절개 탈장 발생
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24개월 및 36개월
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절개 탈장 비율
기간: 3, 6, 12, 24, 36개월
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임상 검사에 의해 평가된 절개 탈장 발생
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3, 6, 12, 24, 36개월
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가된 수술 부위의 통증
기간: 기준선(선별), 퇴원(수술 후 최대 3개월) 및 3, 6, 12, 24, 36개월
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0에서 10 사이의 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
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기준선(선별), 퇴원(수술 후 최대 3개월) 및 3, 6, 12, 24, 36개월
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EQ-5D-5L 삶의 질(QoL)
기간: 기준선 및 3, 6, 12, 24, 36개월
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삶의 질에 대한 5개의 질문과 0에서 100까지의 숫자 척도가 포함된 자가 관리 QOL 설문지(0은 상상할 수 있는 최악의 건강이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강입니다.
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기준선 및 3, 6, 12, 24, 36개월
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외과 의사 만족도
기간: 0일, 수술 후
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메쉬 사용에 대한 외과 의사 만족도 설문지
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0일, 수술 후
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입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지(수술 후 최대 3개월)
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입원한 시간
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입원에서 퇴원까지(수술 후 최대 3개월)
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Time to Incisional Hernia
기간: From the surgery to the 60-month visit
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Time from surgery to incisional hernia
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From the surgery to the 60-month visit
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Time to other adverse device effects (ADE)
기간: From the surgery to the 60-month visit
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Time from skin incision to ADE
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From the surgery to the 60-month visit
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Incidence of all adverse device effects (ADEs)
기간: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
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Adverse device effects related to mesh and mesh-augmented reinforcement procedure
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Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
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Incidence of adverse events (AEs) of interest
기간: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
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AEs of interest: symptomatic seroma requiring action taken, hematoma needing surgical revision, surgical site infection (SSI) defined via the CDC classification of SSI (superficial, deep or organ space), wound dehiscence (skin and/or fascial), mesh removal
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Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
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Readmission and reoperation rate
기간: From the surgery to the 60-month visit
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Related to Mesh device and/or Mesh Augmented Reinforcement procedure.
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From the surgery to the 60-month visit
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Incisional Hernia Rate
기간: 48- and 60-months
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Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination and abdominal ultrasound exam
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48- and 60-months
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Incisional Hernia Rate
기간: 48- and 60-months
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Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination
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48- and 60-months
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Incisional Hernia Rate
기간: 48- and 60-months
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Occurrence of incisional hernia reported by subjects through the "modified " PROMID questionnaire administered at phone call follow-up visits
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48- and 60-months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Elisa Mäkäräinen, MD, Oululu University Hospital, Oululu, Finland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 17일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT20049MARS
- CIV-22-05-039590 (기타 식별자: Eudamed)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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