Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesh Augmented Reinforcement of Abdominal Wall Suture Line om de frequentie van littekenbreuken te beperken (MARS)

30 april 2026 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Mesh Augmented Reinforcement of Abdominal Wall Suture Line bij patiënten die midline laparotomie ondergaan om het aantal littekenbreuken te beperken

Het doel van dit prospectieve, cruciale, multicenter, eenarmige cohort, pre-market, klinische onderzoeksstudie is het beoordelen van de veiligheid en prestaties van Deternia™ zelfgrijpend resorbeerbaar gaas bij gebruik voor hechtdraadversterking na middellijnlaparotomie in schone en schoon verontreinigde velden (CDC Classificatie I en II). Gegevens uit dit onderzoek zullen worden gebruikt ter ondersteuning van markttoepassingen. De indicatie die wordt onderzocht, is versterking van midline-laparotomie om het aantal littekenbreuken (IH) in schone en schoon-besmette operaties te beperken (CDC-classificatie I en II).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de prestatie van Deternia™ zelfgrijpend resorbeerbaar gaas bij gebruik voor hechtdraadversterking na electieve middellijnlaparotomie in schone en schoon verontreinigde velden (CDC-classificatie I en II) 12 maanden na de operatie en om de verwachte prestatie aan te tonen in termen van het aantal IH-optredens ten opzichte van een prestatiedoel (gebaseerd op historische gegevens over het sluiten van hechtingen bij primaire laparotomie-incisies met alleen kleine beten).

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en prestaties van Deternia™ zelfklemmend resorbeerbaar gaas bij gebruik voor hechtdraadversterking na electieve midline-laparotomie in schone en schone besmette velden (CDC-classificatie I en II) binnen 36 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Braunschweig, Duitsland, 38118
        • Klinikum Braunschweig
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Pius-Hospital Medical Campus University of Oldenburg
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Barmherzige Brüder Regensburg
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Center Sisters of Mercy
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Center of Zagreb
  • Nederland
      • Capelle aan den IJssel, Nederland
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Maastricht University Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanje, 08700
        • Consorci Sanitari de l'Anoia Hospital Universitari d'Igualada
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CH2 1HJ
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
  2. Proefpersoon is ≥18 jaar oud op het moment van toestemming.
  3. De proefpersoon zal een electieve operatie ondergaan met een geplande midline-laparotomie met retrorectus-mesh-plaatsing.

Pre-operatieve uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon ondergaat een spoedoperatie, d.w.z. levensreddende procedures die worden uitgevoerd waarbij de patiënt in direct levensgevaar verkeert
  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties na toepassing van poly-L-lactide, poly-trimethyleencarbonaatcopolymeren (PLLA/TMC)
  3. Proefpersoon is zwanger of plant zwangerschap tijdens de duur van de studie (Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest in urine of serum uitvoeren (behalve proefpersonen die chirurgisch steriel zijn of ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn))
  4. Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen of het vervolgschema
  5. De proefpersoon staat gepland voor een volgende geplande operatie en een daaropvolgende operatie zou de eerdere toepassing van de onderzoeksbehandeling in gevaar brengen
  6. Proefpersoon met een body mass index (BMI) > 45 kg/m2
  7. Proefpersonen met de volgende medische ingrepen/medische aandoeningen zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek: ongecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c (Hb1Ac) > 60 mmol/mol), cirrose, stomadragers
  8. Gelijktijdige stoma (aanmaken of sluiten van een stoma)
  9. Proefpersoon die een mesh had gekregen bij een eerdere ventrale hernia-reparatie of een bestaande ventrale hernia heeft.
  10. Proefpersoon met een levensverwachting die lager is dan de duur van de follow-up van het onderzoek (36 maanden)
  11. De studieprocedure is een relaparotomie binnen 30 dagen na een eerdere buikoperatie
  12. Proefpersoon met een American Society of Anesthesiologists (ASA) scoort hoger dan 3
  13. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na inschrijving deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
  14. Onderwerp met huidige chemo- en / of bestralingstherapie binnen 2 weken na de procedure
  15. Onderwerp met geschiedenis van ascites
  16. Proefpersoon heeft een medische aandoening waardoor de patiënt niet mee kan doen aan de mening van de onderzoeker
  17. De patiënt ondergaat een andere vasculaire ingreep dan een abdominale aorta-aneurysma (AAA)-operatie (d.w.z. alleen AAA-operaties geaccepteerd)

Intraoperatieve uitsluitingscriteria

  1. De studieprocedure van de proefpersoon vindt plaats op een verontreinigde of geïnfecteerde locatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s) (CDC klasse 3 en 4)
  2. De buik wordt aan het einde van de procedure opengelaten
  3. Proefpersoon heeft een onvermoede ventrale hernia > 1 cm die is aangetroffen op het moment van laparotomie
  4. Onvermogen om de anterieure fascia te sluiten of het gaas stevig uit de peritoneale holte te houden
  5. Second-look procedure gepland
  6. Gevallen die een gedeeltelijke resectie van de buikwand over de volledige dikte vereisen (in het bijzonder de middellijn) vanwege betrokkenheid bij een neoplastisch proces of een complexe fistel
  7. Inoperabele tumor/slechte prognostische kanker/patiënt niet curatief behandeld
  8. Proefpersoon heeft een verhouding tussen hechtdraadlengte en wondlengte < 3,5/1
  9. Proefpersoon heeft een aanhoudende infectie op het moment van de operatie, die niet onder controle is en/of behandeling zoals antibiotica vereist
  10. Proefpersoon was niet geïmplanteerd met Deternia™ Self Gripping Resorbable Mesh
  11. Onderwerp vereist meer dan 1 mesh

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hernia-preventiecohort
studie met één arm, geen controle-arm
Apparaat: Zelfaangrijpend resorbeerbaar gaas
Zelfaangrijpend resorbeerbaar gaas gebruikt voor hechtdraadversterking na middellijnlaparotomie in schone en schoon verontreinigde velden (CDC-classificatie I en II).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incisionele Hernia-snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Optreden van littekenbreuk beoordeeld door klinisch onderzoek en abdominaal echografisch onderzoek
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incisionele Hernia-snelheid
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden
Optreden van littekenbreuk beoordeeld door klinisch onderzoek en abdominaal echografisch onderzoek
24 en 36 maanden
Incisionele Hernia-snelheid
Tijdsspanne: 3-, 6-, 12-, 24- en 36- maanden
Optreden van littekenbreuk beoordeeld door klinisch onderzoek
3-, 6-, 12-, 24- en 36- maanden
Pijn op de plaats van de operatie geëvalueerd met Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: basislijn (screening), ontslag (postoperatief tot 3 maanden) en na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
basislijn (screening), ontslag (postoperatief tot 3 maanden) en na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
EQ-5D-5L kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Zelf in te vullen QOL-vragenlijst met 5 vragen over kwaliteit van leven en een numerieke schaal van 0-100 waarbij 0 de slechtste gezondheid is die u zich kunt voorstellen en 100 de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
Baseline en na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Dag 0, postoperatief
Vragenlijst over de tevredenheid van de chirurg over het gebruik van mesh
Dag 0, postoperatief
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (postoperatief tot 3 maanden)
Hoeveelheid tijd doorgebracht in een ziekenhuis
Ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (postoperatief tot 3 maanden)
Time to Incisional Hernia
Tijdsspanne: From the surgery to the 60-month visit
Time from surgery to incisional hernia
From the surgery to the 60-month visit
Time to other adverse device effects (ADE)
Tijdsspanne: From the surgery to the 60-month visit
Time from skin incision to ADE
From the surgery to the 60-month visit
Incidence of all adverse device effects (ADEs)
Tijdsspanne: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Adverse device effects related to mesh and mesh-augmented reinforcement procedure
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Incidence of adverse events (AEs) of interest
Tijdsspanne: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
AEs of interest: symptomatic seroma requiring action taken, hematoma needing surgical revision, surgical site infection (SSI) defined via the CDC classification of SSI (superficial, deep or organ space), wound dehiscence (skin and/or fascial), mesh removal
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Readmission and reoperation rate
Tijdsspanne: From the surgery to the 60-month visit
Related to Mesh device and/or Mesh Augmented Reinforcement procedure.
From the surgery to the 60-month visit
Incisional Hernia Rate
Tijdsspanne: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination and abdominal ultrasound exam
48- and 60-months
Incisional Hernia Rate
Tijdsspanne: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination
48- and 60-months
Incisional Hernia Rate
Tijdsspanne: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia reported by subjects through the "modified " PROMID questionnaire administered at phone call follow-up visits
48- and 60-months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elisa Mäkäräinen, MD, Oululu University Hospital, Oululu, Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT20049MARS
  • CIV-22-05-039590 (Andere identificatie: Eudamed)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren