Nätförstärkt förstärkning av bukväggssuturlinje för att begränsa frekvensen av snittbråck (MARS)
30 april 2026 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Nätförstärkt förstärkning av bukväggssuturlinjen hos patienter som genomgår laparotomi i mittlinjen för att begränsa frekvensen av snittbråck
Syftet med denna prospektiva, pivotala, multicenter, enarmade kohort, pre-market, kliniska prövningsstudie är att bedöma säkerheten och prestandan hos Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh när det används för suturlinjeförstärkning efter mittlinjelaparotomi i rena och rena förorenade fält (CDC-klassificering I och II).
Data från denna studie kommer att användas för att stödja marknadsapplikationer.
Indikationen som undersöks är förstärkning av mittlinjelaparotomi för att begränsa frekvensen av snittbråck (IH) vid rena och rena kontaminerade operationer (CDC-klassificering I och II).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna undersökning är att utvärdera prestandan hos Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh när det används för suturlinjeförstärkning efter elektiv mittlinjelaparotomi i rena och rena kontaminerade fält (CDC klassificering I och II) 12 månader efter operation och att visa förväntad prestation i form av frekvens av IH-förekomst i förhållande till ett prestationsmål (baserat på historiska data om primär laparotomi-snittsuturförslutning med endast små bett).
De sekundära målen är att utvärdera säkerheten och prestandan hos Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh när det används för suturlinjeförstärkning efter elektiv mittlinjelaparotomi i rena och rena kontaminerade fält (CDC-klassificering I och II) inom 36 månader postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Center Sisters of Mercy
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center of Zagreb
-
-
-
-
-
Capelle aan den IJssel, Nederländerna
- IJsselland Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederländerna, 6229
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
- Consorci Sanitari de l'Anoia Hospital Universitari d'Igualada
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Storbritannien, CH2 1HJ
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38118
- Klinikum Braunschweig
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital Medical Campus University of Oldenburg
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Barmherzige Brüder Regensburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har lämnat informerat samtycke.
- Försökspersonen är ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Försökspersonen kommer att genomgå en elektiv operation med en planerad mittlinjelaparotomi med retrorectus-nätplacering.
Preoperativa uteslutningskriterier:
- Försökspersonen genomgår akut kirurgi, det vill säga livräddande ingrepp som utförs där patienten är i överhängande livsfara
- Personen har en historia av allergiska reaktioner efter applicering av poly-L-laktid, poly-trimetylenkarbonatsampolymerer (PLLA/TMC)
- Försökspersonen är gravid eller planerar graviditet under studieperioden (kvinnor i fertil ålder kommer att behöva tillhandahålla antingen ett urin- eller serumgraviditetstest (förutom för försökspersoner som är kirurgiskt sterila eller är minst 2 år efter klimakteriet))
- Försökspersonen kan eller vill inte följa studiekraven eller uppföljningsschemat
- Försökspersonen är planerad till ytterligare en planerad operation, och efterföljande operation skulle äventyra tidigare tillämpning av studiebehandling
- Försöksperson med ett body mass index (BMI) > 45 kg/m2
- Försökspersoner med följande medicinska ingrepp/medicinska tillstånd är uteslutna från deltagande i studien: okontrollerad diabetes (hemoglobin A1c (Hb1Ac) > 60 mmol/mol), cirros, stomibärare
- Samtidig stomi (stomiskapande eller stängning)
- Försöksperson som hade fått ett nät i en tidigare ventral bråckreparation eller har ett befintligt ventralbråck.
- Försöksperson med en förväntad livslängd som är lägre än studiens uppföljningslängd (36 månader)
- Studieproceduren är en relaparotomi inom 30 dagar efter föregående bukoperation
- Försöksperson med ett American Society of Anesthesiologists (ASA) får högre poäng än 3
- Försökspersonen har deltagit i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar efter registreringen
- Person med aktuell kemo- och/eller strålbehandling inom 2 veckor efter ingreppet
- Ämne med historia av ascites
- Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att delta enligt utredarens åsikt
- Försökspersonen genomgår en annan vaskulär procedur än abdominal aortaaneurysm (AAA) operation (dvs. endast AAA-operationer accepteras)
Intraoperativa uteslutningskriterier
- Försökspersonens studieprocedur är på ett kontaminerat eller infekterat ställe enligt bedömningen av utredarna (CDC klass 3 och 4)
- Buken lämnas öppen i slutet av proceduren
- Försökspersonen har ett icke misstänkt ventralt bråck >1 cm påträffat vid tidpunkten för laparotomi
- Oförmåga att stänga den främre fascian eller hålla nätet säkert utanför peritonealhålan
- Sekundsprocedur planerad
- Fall som kräver en partiell resektion av bukväggen i full tjocklek (särskilt mittlinjen) på grund av involvering i neoplastisk process eller komplex fistel
- Inoperabel tumör/dålig prognostisk cancer/patient ej botande behandlad
- Försökspersonen har ett förhållande mellan suturlängd och sårlängd < 3,5/1
- Patienten har någon pågående infektion vid tidpunkten för operationen, som är okontrollerad och/eller som kräver behandling såsom antibiotika
- Försökspersonen implanterades inte med Deternia™ Self Gripping Resorbable Mesh
- Ämnet kräver mer än 1 mesh
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bråckförebyggande kohort
enarmsstudie, ingen kontrollarm
|
Självgripande resorberbart nät som används för förstärkning av suturlinje efter mittlinjelaparotomi i rena och rena kontaminerade fält (CDC-klassificering I och II).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incisional bråckfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av incisionsbråck bedöms genom klinisk undersökning och ultraljudsundersökning i buken
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incisional bråckfrekvens
Tidsram: 24 och 36 månader
|
Förekomst av incisionsbråck bedöms genom klinisk undersökning och ultraljudsundersökning i buken
|
24 och 36 månader
|
|
Incisional bråckfrekvens
Tidsram: 3-, 6-, 12-, 24- och 36-månader
|
Förekomst av snittbråck bedömd genom klinisk undersökning
|
3-, 6-, 12-, 24- och 36-månader
|
|
Smärta på operationsstället utvärderad med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: baslinje (screening), utskrivning (efter operation upp till 3 månader) och vid 3-, 6-, 12-, 24- och 36-månader
|
Skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan
|
baslinje (screening), utskrivning (efter operation upp till 3 månader) och vid 3-, 6-, 12-, 24- och 36-månader
|
|
EQ-5D-5L livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje och vid 3-, 6-, 12-, 24- och 36-månader
|
Självadministrerad QOL-enkät med 5 frågor om livskvalitet och en numerisk skala från 0-100 där 0 är den sämsta hälsa du kan tänka dig och 100 är den bästa hälsa du kan tänka dig.
|
Baslinje och vid 3-, 6-, 12-, 24- och 36-månader
|
|
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Dag 0, postoperativ
|
Frågeformulär om kirurgens tillfredsställelse om nätanvändning
|
Dag 0, postoperativ
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Sjukhusinläggning till utskrivning (efter operation upp till 3 månader)
|
Mängd tid tillbringad slutenvård
|
Sjukhusinläggning till utskrivning (efter operation upp till 3 månader)
|
|
Time to Incisional Hernia
Tidsram: From the surgery to the 60-month visit
|
Time from surgery to incisional hernia
|
From the surgery to the 60-month visit
|
|
Time to other adverse device effects (ADE)
Tidsram: From the surgery to the 60-month visit
|
Time from skin incision to ADE
|
From the surgery to the 60-month visit
|
|
Incidence of all adverse device effects (ADEs)
Tidsram: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
Adverse device effects related to mesh and mesh-augmented reinforcement procedure
|
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
|
Incidence of adverse events (AEs) of interest
Tidsram: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
AEs of interest: symptomatic seroma requiring action taken, hematoma needing surgical revision, surgical site infection (SSI) defined via the CDC classification of SSI (superficial, deep or organ space), wound dehiscence (skin and/or fascial), mesh removal
|
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
|
Readmission and reoperation rate
Tidsram: From the surgery to the 60-month visit
|
Related to Mesh device and/or Mesh Augmented Reinforcement procedure.
|
From the surgery to the 60-month visit
|
|
Incisional Hernia Rate
Tidsram: 48- and 60-months
|
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination and abdominal ultrasound exam
|
48- and 60-months
|
|
Incisional Hernia Rate
Tidsram: 48- and 60-months
|
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination
|
48- and 60-months
|
|
Incisional Hernia Rate
Tidsram: 48- and 60-months
|
Occurrence of incisional hernia reported by subjects through the "modified " PROMID questionnaire administered at phone call follow-up visits
|
48- and 60-months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Elisa Mäkäräinen, MD, Oululu University Hospital, Oululu, Finland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT20049MARS
- CIV-22-05-039590 (Annan identifierare: Eudamed)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .