腹壁缝合线网状增强加固限制切口疝发生率 (MARS)
2026年4月30日 更新者：Medtronic - MITG
中线剖腹手术患者腹壁缝合线的网状增强增强以限制切口疝发生率
这项前瞻性、关键性、多中心、单臂队列、上市前、研究性临床研究的目的是评估 Deternia™ 自抓可吸收网状物在清洁中线剖腹手术后用于缝合线加固时的安全性和性能和干净污染的区域（CDC 分类 I 和 II）。
本研究的数据将用于支持市场应用。
正在调查的适应症是加强中线剖腹手术，以限制清洁和清洁污染手术（CDC 分类 I 和 II）中切口疝 (IH) 的发生率。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 Deternia™ 自抓可吸收网状物在术后 12 个月和清洁和清洁污染区域（CDC 分类 I 和 II）中择期中线剖腹手术后用于缝合线加固时的性能和以相对于性能目标的 IH 发生率来证明预期性能（基于仅使用小咬合的初次剖腹手术切口缝合闭合的历史数据）。
次要目标是评估 Deternia ™自抓可吸收网在术后 36 个月内用于清洁和清洁污染区域（CDC I 类和 II 类）选择性中线剖腹术后缝合线加固时的安全性和性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Clinical Hospital Center Sisters of Mercy
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Center of Zagreb
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Braunschweig、德国、38118
- Klinikum Braunschweig
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Oldenburg、德国、26121
- Pius-Hospital Medical Campus University of Oldenburg
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Regensburg、德国、93049
- Barmherzige Brüder Regensburg
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
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Cheshire
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Chester、Cheshire、英国、CH2 1HJ
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
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Capelle aan den IJssel、荷兰
- IJsselland Ziekenhuis
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Maastricht、荷兰、6229
- Maastricht University Medical Center
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Seville、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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Igualada、Barcelona、西班牙、08700
- Consorci Sanitari de l'Anoia Hospital Universitari d'Igualada
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已提供知情同意书。
- 受试者在同意时年满 18 岁。
- 受试者将接受择期手术，计划进行中线剖腹手术并放置直肌后网。
术前排除标准：
- 受试者正在接受紧急手术，即在患者处于迫在眉睫的死亡危险中执行的救生程序
- 受试者在使用聚左旋丙交酯、聚碳酸亚丙酯共聚物 (PLLA/TMC) 后有过敏反应史
- 受试者在研究期间怀孕或计划怀孕（有生育能力的女性需要提供尿液或血清妊娠试验（手术不育或绝经后至少 2 年的受试者除外））
- 受试者不能或不愿遵守研究要求或后续时间表
- 受试者被安排进行另一项计划的手术，而随后的手术将危及之前研究治疗的应用
- 体重指数 (BMI) > 45 kg/m2 的受试者
- 具有以下医疗干预/医疗条件的受试者被排除在参与研究之外：不受控制的糖尿病（血红蛋白 A1c (Hb1Ac) > 60mmol/mol）、肝硬化、造口佩戴者
- 伴随造口术（造口创建或关闭）
- 在之前的腹疝修补术中接受过补片或已有腹疝的受试者。
- 预期寿命低于研究随访时间（36 个月）的受试者
- 研究程序是在先前腹部手术后 30 天内进行的再次剖腹手术
- 美国麻醉师协会 (ASA) 得分高于 3 分的受试者
- 受试者在入组后 30 天内参加了调查药物或设备研究
- 在手术后 2 周内接受当前化疗和/或放疗的受试者
- 有腹水病史的受试者
- 受试者的健康状况使患者无法参与研究者的意见
- 受试者正在接受腹主动脉瘤 (AAA) 手术以外的血管手术（即， 只接受 AAA 手术）
术中排除标准
- 根据研究者的评估（CDC 3 级和 4 级），受试者的研究程序处于受污染或感染的地点
- 腹部在手术结束时保持开放
- 受试者在剖腹手术时遇到了未预料到的 >1cm 的腹疝
- 无法关闭前筋膜或将网状物安全地置于腹膜腔之外
- 计划的二审程序
- 由于涉及肿瘤过程或复杂瘘管而需要全层部分切除腹壁（特别是中线）的病例
- 无法手术的肿瘤/预后不良的癌症/未接受治愈性治疗的患者
- 受试者的缝线长度与伤口长度之比< 3.5/1
- 受试者在手术时有任何持续感染，即不受控制和/或需要抗生素等治疗
- 受试者未植入 Deternia™ 自抓紧可吸收网状物
- 主题需要超过 1 个网格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疝气预防队列
单臂研究，无控制臂
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自抓式可吸收网状物用于清洁和清洁污染区域（CDC 分类 I 和 II）中线剖腹手术后的缝合线加固。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切口疝发生率
大体时间：12个月
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临床检查和腹部超声检查评估切口疝的发生
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切口疝发生率
大体时间：24 和 36 个月
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临床检查和腹部超声检查评估切口疝的发生
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24 和 36 个月
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切口疝发生率
大体时间：3、6、12、24 和 36 个月
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通过临床检查评估切口疝的发生
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3、6、12、24 和 36 个月
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使用数字评定量表 (NRS) 评估手术部位的疼痛
大体时间：基线（筛选）、出院（术后 3 个月）和 3、6、12、24 和 36 个月
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从 0 到 10 分，0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛
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基线（筛选）、出院（术后 3 个月）和 3、6、12、24 和 36 个月
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EQ-5D-5L 生活质量 (QoL)
大体时间：基线和 3、6、12、24 和 36 个月时
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自我管理的 QOL 问卷，包含 5 个关于生活质量的问题和 0-100 的数字量表，其中 0 是您可以想象的最糟糕的健康状况，100 是您可以想象的最好的健康状况。
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基线和 3、6、12、24 和 36 个月时
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外科医生满意度
大体时间：第 0 天，术后
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外科医生对网片使用的满意度问卷
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第 0 天，术后
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住院时间
大体时间：入院到出院（手术后最多 3 个月）
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住院时间
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入院到出院（手术后最多 3 个月）
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Time to Incisional Hernia
大体时间：From the surgery to the 60-month visit
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Time from surgery to incisional hernia
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From the surgery to the 60-month visit
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Time to other adverse device effects (ADE)
大体时间：From the surgery to the 60-month visit
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Time from skin incision to ADE
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From the surgery to the 60-month visit
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Incidence of all adverse device effects (ADEs)
大体时间：Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
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Adverse device effects related to mesh and mesh-augmented reinforcement procedure
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Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
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Incidence of adverse events (AEs) of interest
大体时间：Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
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AEs of interest: symptomatic seroma requiring action taken, hematoma needing surgical revision, surgical site infection (SSI) defined via the CDC classification of SSI (superficial, deep or organ space), wound dehiscence (skin and/or fascial), mesh removal
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Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
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Readmission and reoperation rate
大体时间：From the surgery to the 60-month visit
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Related to Mesh device and/or Mesh Augmented Reinforcement procedure.
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From the surgery to the 60-month visit
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Incisional Hernia Rate
大体时间：48- and 60-months
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Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination and abdominal ultrasound exam
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48- and 60-months
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Incisional Hernia Rate
大体时间：48- and 60-months
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Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination
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48- and 60-months
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Incisional Hernia Rate
大体时间：48- and 60-months
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Occurrence of incisional hernia reported by subjects through the "modified " PROMID questionnaire administered at phone call follow-up visits
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48- and 60-months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Elisa Mäkäräinen, MD、Oululu University Hospital, Oululu, Finland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月22日
初级完成 (实际的)
2026年4月17日
研究完成 (估计的)
2030年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月15日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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