Síťovaná rozšířená výztuha linie stehů břišní stěny k omezení četnosti výskytu incizní kýly (MARS)
30. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic - MITG
Síťované zesílení sutury břišní stěny u pacientů podstupujících laparotomii střední čáry, aby se omezila četnost výskytu incizní kýly
Účelem této prospektivní, stěžejní, multicentrické, jednoramenné kohorty, před uvedením na trh, výzkumné klinické studie je posoudit bezpečnost a výkon samoúchopové vstřebatelné síťky Deternia™ při použití k zesílení linie stehu po laparotomii ve střední čáře v čistém a čistá kontaminovaná pole (CDC klasifikace I a II).
Data z této studie budou použita pro podporu tržních aplikací.
Zkoumanou indikací je posílení středové laparotomie, aby se omezila četnost incizní kýly (IH) v čistých a čistých kontaminovaných operacích (CDC klasifikace I a II).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit výkonnost samoúchopové vstřebatelné síťoviny Deternia™ při použití pro zpevnění linie stehů po elektivní laparotomii střední linie v čistých a čistě kontaminovaných polích (CDC klasifikace I a II) 12 měsíců po operaci a prokázat očekávaný výkon z hlediska míry výskytu IH ve vztahu k výkonnostnímu cíli (na základě historických údajů o uzavření stehem primární laparotomickou incizí pouze s malými kousnutími).
Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a výkon samoúchopové vstřebatelné síťky Deternia™ při použití k zesílení linie stehu po elektivní laparotomii střední linie na čistých a čistých kontaminovaných polích (CDC klasifikace I a II) do 36 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Center Sisters of Mercy
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Center of Zagreb
-
-
-
-
-
Capelle aan den IJssel, Holandsko
- IJsselland Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandsko, 6229
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Braunschweig, Německo, 38118
- Klinikum Braunschweig
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Pius-Hospital Medical Campus University of Oldenburg
-
Regensburg, Německo, 93049
- Barmherzige Brüder Regensburg
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Spojené království, CH2 1HJ
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Španělsko, 08700
- Consorci Sanitari de l'Anoia Hospital Universitari d'Igualada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl informovaný souhlas.
- Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.
- Subjekt podstoupí elektivní operaci s plánovanou středočárovou laparotomií s umístěním retrorektální síťky.
Kritéria předoperačního vyloučení:
- Subjekt podstupuje neodkladnou operaci, tj. život zachraňující zákroky prováděné tam, kde je pacient v bezprostředním ohrožení života
- Subjekt má v anamnéze alergické reakce po aplikaci kopolymerů poly-L-laktidu a poly-trimethylenkarbonátu (PLLA/TMC)
- Subjekt je těhotný nebo těhotenství plánuje během období trvání studie (Ženy ve fertilním věku budou muset provést těhotenský test z moči nebo séra (kromě subjektů, které jsou chirurgicky sterilní nebo jsou alespoň 2 roky po menopauze))
- Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie nebo plán sledování
- Subjekt je naplánován na další plánovanou operaci a následná operace by ohrozila předchozí aplikaci studijní léčby
- Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2
- Z účasti ve studii jsou vyloučeni jedinci s následujícími lékařskými zásahy/zdravotním stavem: nekontrolovaný diabetes (hemoglobin A1c (Hb1Ac) > 60 mmol/mol), cirhóza, nositelé stomií
- Současná stomie (vytvoření nebo uzavření stomie)
- Subjekt, který dostal síťku při předchozí operaci ventrální kýly nebo má existující ventrální kýlu.
- Subjekt s očekávanou délkou života nižší než délka sledování studie (36 měsíců)
- Postup studie je relaparotomie do 30 dnů po předchozí operaci břicha
- Subjekt s Americkou společností anesteziologů (ASA) má skóre vyšší než 3
- Subjekt se účastnil výzkumné studie léku nebo zařízení do 30 dnů od zařazení
- Subjekt se současnou chemoterapií a/nebo radiační terapií do 2 týdnů od zákroku
- Subjekt s historií ascitu
- Subjekt má zdravotní stav, který pacientovi brání v účasti na stanovisku zkoušejícího
- Subjekt podstupuje jiný cévní výkon než operaci aneuryzmatu břišní aorty (AAA) (tj. akceptovány pouze operace AAA)
Kritéria intraoperačního vyloučení
- Studijní postup subjektu je na kontaminovaném nebo infikovaném místě, jak bylo hodnoceno zkoušejícím (CDC třída 3 a 4)
- Na konci procedury zůstává břicho otevřené
- Subjekt má netušenou ventrální kýlu > 1 cm, která se objevila v době laparotomie
- Neschopnost uzavřít přední fascii nebo udržet síťku bezpečně mimo peritoneální dutinu
- Naplánován postup druhého pohledu
- Případy vyžadující částečnou resekci břišní stěny v plné tloušťce (zejména střední čáry) kvůli zapojení do neoplastického procesu nebo komplexní píštěle
- Inoperabilní nádor/rakovina se špatnou prognózou/neléčený pacient
- Subjekt má poměr délky stehu k délce rány < 3,5/1
- Subjekt má v době operace jakoukoli probíhající infekci, která je nekontrolovaná a/nebo vyžaduje léčbu, jako jsou antibiotika
- Subjektu nebyla implantována samouchopitelná vstřebatelná síťovina Deternia™
- Předmět vyžaduje více než 1 síť
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta prevence kýly
studie s jedním ramenem, bez kontrolního ramene
|
Samoúchopová vstřebatelná síťka používaná k zesílení linie stehu po laparotomii ve střední čáře v čistých a čistě kontaminovaných polích (CDC klasifikace I a II).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra incizní kýly
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt incizní kýly hodnocený klinickým vyšetřením a ultrazvukovým vyšetřením břicha
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra incizní kýly
Časové okno: 24 a 36 měsíců
|
Výskyt incizní kýly hodnocený klinickým vyšetřením a ultrazvukovým vyšetřením břicha
|
24 a 36 měsíců
|
|
Míra incizní kýly
Časové okno: 3-, 6-, 12-, 24- a 36- měsíců
|
Klinickým vyšetřením hodnocený výskyt incizní kýly
|
3-, 6-, 12-, 24- a 36- měsíců
|
|
Bolest v místě operace hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: výchozí stav (screening), propuštění (po operaci do 3 měsíců) a ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
Stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest
|
výchozí stav (screening), propuštění (po operaci do 3 měsíců) a ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
|
EQ-5D-5L kvalita života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
Samostatně spravovaný dotazník QOL s 5 otázkami o kvalitě života a numerickou stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
|
Výchozí stav a ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
|
Spokojenost chirurga
Časové okno: Den 0, pooperační
|
Dotazník spokojenosti chirurga o používání síťky
|
Den 0, pooperační
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice (po operaci do 3 měsíců)
|
Množství času stráveného v nemocnici
|
Příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice (po operaci do 3 měsíců)
|
|
Time to Incisional Hernia
Časové okno: From the surgery to the 60-month visit
|
Time from surgery to incisional hernia
|
From the surgery to the 60-month visit
|
|
Time to other adverse device effects (ADE)
Časové okno: From the surgery to the 60-month visit
|
Time from skin incision to ADE
|
From the surgery to the 60-month visit
|
|
Incidence of all adverse device effects (ADEs)
Časové okno: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
Adverse device effects related to mesh and mesh-augmented reinforcement procedure
|
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
|
Incidence of adverse events (AEs) of interest
Časové okno: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
AEs of interest: symptomatic seroma requiring action taken, hematoma needing surgical revision, surgical site infection (SSI) defined via the CDC classification of SSI (superficial, deep or organ space), wound dehiscence (skin and/or fascial), mesh removal
|
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
|
Readmission and reoperation rate
Časové okno: From the surgery to the 60-month visit
|
Related to Mesh device and/or Mesh Augmented Reinforcement procedure.
|
From the surgery to the 60-month visit
|
|
Incisional Hernia Rate
Časové okno: 48- and 60-months
|
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination and abdominal ultrasound exam
|
48- and 60-months
|
|
Incisional Hernia Rate
Časové okno: 48- and 60-months
|
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination
|
48- and 60-months
|
|
Incisional Hernia Rate
Časové okno: 48- and 60-months
|
Occurrence of incisional hernia reported by subjects through the "modified " PROMID questionnaire administered at phone call follow-up visits
|
48- and 60-months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elisa Mäkäräinen, MD, Oululu University Hospital, Oululu, Finland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT20049MARS
- CIV-22-05-039590 (Jiný identifikátor: Eudamed)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .