Rinforzo con rete aumentata della linea di sutura della parete addominale per limitare il tasso di insorgenza di ernia incisionale (MARS)
30 aprile 2026 aggiornato da: Medtronic - MITG
Rinforzo con rete aumentata della linea di sutura della parete addominale nei pazienti sottoposti a laparotomia della linea mediana per limitare il tasso di insorgenza di ernia incisionale
Lo scopo di questo studio clinico prospettico, cardine, multicentrico, di coorte a braccio singolo, pre-commercializzazione, sperimentale è valutare la sicurezza e le prestazioni della rete riassorbibile autobloccante Deternia™ quando utilizzata per il rinforzo della linea di sutura dopo la laparotomia della linea mediana in ambiente pulito e campi puliti-contaminati (classificazione CDC I e II).
I dati di questo studio saranno utilizzati per supportare le applicazioni di mercato.
L'indicazione in esame è il rinforzo della laparotomia della linea mediana per limitare il tasso di ernia incisionale (IH) in ambulatori puliti e puliti-contaminati (CDC Classificazione I e II).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questa indagine è valutare le prestazioni della rete riassorbibile autobloccante Deternia™ quando utilizzata per il rinforzo della linea di sutura dopo laparotomia elettiva della linea mediana in campi puliti e puliti-contaminati (classificazione CDC I e II) a 12 mesi dopo l'intervento e per dimostrare le prestazioni attese in termini di tasso di occorrenza di IH rispetto a un obiettivo di prestazione (sulla base di dati storici sulla chiusura della sutura dell'incisione laparotomica primaria solo con piccoli morsi).
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e le prestazioni della rete riassorbibile autobloccante Deternia™ quando utilizzata per il rinforzo della linea di sutura dopo laparotomia elettiva della linea mediana in campi puliti e puliti contaminati (classificazione CDC I e II) entro 36 mesi dall'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Center Sisters of Mercy
-
Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Center of Zagreb
-
-
-
-
-
Braunschweig, Germania, 38118
- Klinikum Braunschweig
-
Oldenburg, Germania, 26121
- Pius-Hospital Medical Campus University of Oldenburg
-
Regensburg, Germania, 93049
- Barmherzige Brüder Regensburg
-
-
-
-
-
Capelle aan den IJssel, Olanda
- IJsselland Ziekenhuis
-
Maastricht, Olanda, 6229
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Regno Unito, CH2 1HJ
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Spagna, 08700
- Consorci Sanitari de l'Anoia Hospital Universitari d'Igualada
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato.
- Il soggetto ha ≥18 anni di età al momento del consenso.
- Il soggetto sarà sottoposto a un intervento chirurgico elettivo con una laparotomia pianificata della linea mediana con posizionamento della rete retroretta.
Criteri di esclusione preoperatoria:
- Il soggetto è sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza, ovvero procedure salvavita eseguite in cui il paziente è in imminente pericolo di morte
- Il soggetto ha una storia di reazioni allergiche dopo l'applicazione di poli-L-lattide, copolimeri di poli-trimetilene carbonato (PLLA/TMC)
- Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di durata dello studio (le donne in età fertile dovranno fornire un test di gravidanza su urina o siero (ad eccezione dei soggetti che sono chirurgicamente sterili o sono in postmenopausa da almeno 2 anni))
- Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare i requisiti dello studio o il programma di follow-up
- Il soggetto è programmato per un altro intervento chirurgico programmato e il successivo intervento chirurgico metterebbe a repentaglio la precedente applicazione del trattamento in studio
- Soggetto con un indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2
- I soggetti con i seguenti interventi medici/condizioni mediche sono esclusi dalla partecipazione allo studio: diabete non controllato (emoglobina A1c (Hb1Ac) > 60mmol/mol), cirrosi, portatori di stomia
- Stomia concomitante (creazione o chiusura dello stoma)
- Soggetto che aveva ricevuto una rete in una precedente riparazione di ernia ventrale o ha un'ernia ventrale esistente.
- Soggetto con un'aspettativa di vita inferiore alla durata del follow-up dello studio (36 mesi)
- La procedura dello studio è una relaparotomia entro 30 giorni dal precedente intervento chirurgico addominale
- Soggetto con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a 3
- Il soggetto ha partecipato a uno studio di indagine su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento
- Soggetto con chemio e/o radioterapia in corso entro 2 settimane dalla procedura
- Soggetto con anamnesi di ascite
- Il soggetto ha una condizione medica che preclude al paziente la partecipazione al parere dell'investigatore
- Il soggetto è sottoposto a una procedura vascolare diversa dalla chirurgia dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) (ovvero, accettati solo interventi chirurgici AAA)
Criteri di esclusione intraoperatoria
- La procedura dello studio del soggetto si trova in un sito contaminato o infetto come valutato dallo/dagli sperimentatore/i (CDC Classe 3 e 4)
- L'addome viene lasciato aperto alla fine della procedura
- Il soggetto ha un'ernia ventrale insospettata > 1 cm rilevata al momento della laparotomia
- Incapacità di chiudere la fascia anteriore o mantenere saldamente la rete fuori dalla cavità peritoneale
- Procedura di secondo sguardo pianificata
- Casi che richiedono una resezione parziale a tutto spessore della parete addominale (in particolare della linea mediana) a causa del coinvolgimento nel processo neoplastico o nella fistola complessa
- Tumore inoperabile/tumore a prognosi sfavorevole/paziente non trattato in modo curativo
- Il soggetto ha un rapporto tra la lunghezza della sutura e la lunghezza della ferita < 3,5/1
- Il soggetto ha un'infezione in corso al momento dell'intervento, che non è controllata e/o richiede un trattamento come gli antibiotici
- Al soggetto non è stata impiantata la rete riassorbibile autobloccante Deternia™
- Il soggetto richiede più di 1 mesh
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte di prevenzione dell'ernia
studio a braccio singolo, nessun braccio di controllo
|
Rete riassorbibile autobloccante utilizzata per il rinforzo della linea di sutura dopo laparotomia della linea mediana in campi puliti e puliti-contaminati (classificazione CDC I e II).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ernia incisionale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Presenza di ernia incisionale valutata mediante esame clinico ed ecografia addominale
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ernia incisionale
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi
|
Presenza di ernia incisionale valutata mediante esame clinico ed ecografia addominale
|
24 e 36 mesi
|
|
Tasso di ernia incisionale
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
|
Presenza di ernia incisionale valutata mediante esame clinico
|
3, 6, 12, 24 e 36 mesi
|
|
Dolore nel sito dell'intervento valutato con la Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: basale (screening), dimissione (postoperatoria fino a 3 mesi) e a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
|
Scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
|
basale (screening), dimissione (postoperatoria fino a 3 mesi) e a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
|
|
EQ-5D-5L qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
|
Questionario QOL autosomministrato con 5 domande sulla qualità della vita e una scala numerica da 0 a 100 dove 0 è la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è la migliore salute che puoi immaginare.
|
Basale e a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
|
|
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Giorno 0, post-operatorio
|
Questionario di soddisfazione del chirurgo sull'uso della rete
|
Giorno 0, post-operatorio
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale (post-operatorio fino a 3 mesi)
|
Tempo trascorso in regime di ricovero
|
Ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale (post-operatorio fino a 3 mesi)
|
|
Time to Incisional Hernia
Lasso di tempo: From the surgery to the 60-month visit
|
Time from surgery to incisional hernia
|
From the surgery to the 60-month visit
|
|
Time to other adverse device effects (ADE)
Lasso di tempo: From the surgery to the 60-month visit
|
Time from skin incision to ADE
|
From the surgery to the 60-month visit
|
|
Incidence of all adverse device effects (ADEs)
Lasso di tempo: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
Adverse device effects related to mesh and mesh-augmented reinforcement procedure
|
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
|
Incidence of adverse events (AEs) of interest
Lasso di tempo: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
AEs of interest: symptomatic seroma requiring action taken, hematoma needing surgical revision, surgical site infection (SSI) defined via the CDC classification of SSI (superficial, deep or organ space), wound dehiscence (skin and/or fascial), mesh removal
|
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
|
Readmission and reoperation rate
Lasso di tempo: From the surgery to the 60-month visit
|
Related to Mesh device and/or Mesh Augmented Reinforcement procedure.
|
From the surgery to the 60-month visit
|
|
Incisional Hernia Rate
Lasso di tempo: 48- and 60-months
|
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination and abdominal ultrasound exam
|
48- and 60-months
|
|
Incisional Hernia Rate
Lasso di tempo: 48- and 60-months
|
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination
|
48- and 60-months
|
|
Incisional Hernia Rate
Lasso di tempo: 48- and 60-months
|
Occurrence of incisional hernia reported by subjects through the "modified " PROMID questionnaire administered at phone call follow-up visits
|
48- and 60-months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Elisa Mäkäräinen, MD, Oululu University Hospital, Oululu, Finland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT20049MARS
- CIV-22-05-039590 (Altro identificatore: Eudamed)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .