Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Refuerzo aumentado con malla de la línea de sutura de la pared abdominal para limitar la tasa de aparición de hernias incisionales (MARS)

30 de abril de 2026 actualizado por: Medtronic - MITG

Refuerzo aumentado con malla de la línea de sutura de la pared abdominal en pacientes sometidos a laparotomía en la línea media para limitar la tasa de ocurrencia de hernia incisional

El propósito de este estudio clínico de investigación prospectivo, pivotal, multicéntrico, de un solo grupo, previo a la comercialización, es evaluar la seguridad y el rendimiento de la malla reabsorbible de autoagarre Deternia™ cuando se utiliza para reforzar la línea de sutura después de una laparotomía de la línea media en pacientes limpios. y campos limpios-contaminados (Clasificación CDC I y II). Los datos de este estudio se utilizarán para respaldar las aplicaciones de mercado. La indicación en investigación es el refuerzo de la laparotomía media para limitar la tasa de hernia incisional (HI) en cirugías limpias y limpias-contaminadas (Clasificación I y II del CDC).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de esta investigación es evaluar el rendimiento de la malla reabsorbible autoadherente Deternia™ cuando se usa para reforzar la línea de sutura después de una laparotomía electiva de la línea media en campos limpios y limpios contaminados (Clasificación I y II de los CDC) a los 12 meses después de la operación y para demostrar el rendimiento esperado en términos de tasa de aparición de HI en relación con un objetivo de rendimiento (basado en datos históricos sobre el cierre de la sutura de la incisión de laparotomía primaria solo con mordidas pequeñas).

Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y el rendimiento de la malla reabsorbible autoadherente Deternia™ cuando se utiliza para reforzar la línea de sutura después de una laparotomía media electiva en campos limpios y contaminados (Clasificación I y II de los CDC) dentro de los 36 meses posteriores a la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Braunschweig, Alemania, 38118
        • Klinikum Braunschweig
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Pius-Hospital Medical Campus University of Oldenburg
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Barmherzige Brüder Regensburg
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sisters of Mercy
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Center of Zagreb
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, España, 08700
        • Consorci Sanitari de l'Anoia Hospital Universitari d'Igualada
  • Países Bajos
      • Capelle aan den IJssel, Países Bajos
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos, 6229
        • Maastricht University Medical Center
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Reino Unido, CH2 1HJ
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha dado su consentimiento informado.
  2. El sujeto tiene ≥18 años de edad en el momento del consentimiento.
  3. El sujeto se someterá a una cirugía electiva con una laparotomía planificada en la línea media con colocación de malla retrorecta.

Criterios de exclusión preoperatorios:

  1. El sujeto se somete a una cirugía de emergencia, es decir, se realizan procedimientos para salvar vidas cuando el paciente está en peligro inminente de muerte.
  2. El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas después de la aplicación de poli-L-lactida, copolímeros de carbonato de politrimetileno (PLLA/TMC)
  3. El sujeto está embarazada o está planeando un embarazo durante el período de duración del estudio (las mujeres en edad fértil deberán proporcionar una prueba de embarazo en orina o suero (excepto para los sujetos que son estériles quirúrgicamente o tienen al menos 2 años de posmenopausia))
  4. El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio o el programa de seguimiento
  5. El sujeto está programado para otra cirugía planificada y la cirugía posterior pondría en peligro la aplicación previa del tratamiento del estudio
  6. Sujeto con un índice de masa corporal (IMC) > 45 kg/m2
  7. Los sujetos con las siguientes intervenciones médicas/condiciones médicas están excluidos de la participación en el estudio: diabetes no controlada (hemoglobina A1c (Hb1Ac) > 60mmol/mol), cirrosis, portadores de estoma
  8. Ostomía concomitante (creación o cierre de estoma)
  9. Sujeto que había recibido una malla en una reparación anterior de hernia ventral o tiene una hernia ventral existente.
  10. Sujeto con una esperanza de vida inferior a la duración del seguimiento del estudio (36 meses)
  11. El procedimiento del estudio es una relaparotomía dentro de los 30 días posteriores a la cirugía abdominal previa
  12. Sujeto con una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) superior a 3
  13. El sujeto ha participado en un estudio de dispositivo o medicamento de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  14. Sujeto con quimioterapia y/o radioterapia actual dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
  15. Sujeto con antecedentes de ascitis
  16. El sujeto tiene una condición médica que le impide participar en la opinión del investigador
  17. El sujeto se somete a un procedimiento vascular que no sea una cirugía de aneurisma aórtico abdominal (AAA) (es decir, solo se aceptan cirugías AAA)

Criterios de exclusión intraoperatorios

  1. El procedimiento de estudio del sujeto está en un sitio contaminado o infectado según lo evaluado por los investigadores (CDC Clase 3 y 4)
  2. El abdomen se deja abierto al final del procedimiento.
  3. El sujeto tiene una hernia ventral no sospechada > 1 cm encontrada en el momento de la laparotomía
  4. Incapacidad para cerrar la fascia anterior o mantener la malla de forma segura fuera de la cavidad peritoneal
  5. Procedimiento de segunda vista planeado
  6. Casos que requieren una resección parcial de espesor completo de la pared abdominal (en particular, la línea media) debido a la participación en el proceso neoplásico o fístula compleja
  7. Tumor inoperable/cáncer de mal pronóstico/paciente no tratado curativamente
  8. El sujeto tiene una relación entre la longitud de la sutura y la longitud de la herida < 3,5/1
  9. El sujeto tiene alguna infección en curso en el momento de la cirugía, que no está controlada y/o requiere tratamiento, como antibióticos.
  10. Al sujeto no se le implantó la malla reabsorbible de autoagarre Deternia™
  11. El sujeto requiere más de 1 malla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de prevención de hernia
estudio de un solo brazo, sin brazo de control
Dispositivo: Malla reabsorbible autoadherente
Malla reabsorbible de autoagarre utilizada para reforzar la línea de sutura después de una laparotomía de la línea media en campos limpios y limpios contaminados (Clasificación I y II de los CDC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de hernia incisional evaluada por examen clínico y examen de ultrasonido abdominal
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses
Ocurrencia de hernia incisional evaluada por examen clínico y examen de ultrasonido abdominal
24 y 36 meses
Tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Ocurrencia de hernia incisional evaluada por examen clínico
3, 6, 12, 24 y 36 meses
Dolor en el sitio de la cirugía evaluado con escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: línea base (detección), alta (después de la cirugía hasta 3 meses) y a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable
línea base (detección), alta (después de la cirugía hasta 3 meses) y a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
EQ-5D-5L calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Cuestionario de calidad de vida autoadministrado con 5 preguntas sobre calidad de vida y una escala numérica de 0 a 100, siendo 0 la peor salud que pueda imaginar y 100 la mejor salud que pueda imaginar.
Al inicio y a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Día 0, postoperatorio
Cuestionario de satisfacción del cirujano sobre el uso de mallas
Día 0, postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario al alta hospitalaria (postoperatorio hasta 3 meses)
Cantidad de tiempo de hospitalización
Ingreso hospitalario al alta hospitalaria (postoperatorio hasta 3 meses)
Time to Incisional Hernia
Periodo de tiempo: From the surgery to the 60-month visit
Time from surgery to incisional hernia
From the surgery to the 60-month visit
Time to other adverse device effects (ADE)
Periodo de tiempo: From the surgery to the 60-month visit
Time from skin incision to ADE
From the surgery to the 60-month visit
Incidence of all adverse device effects (ADEs)
Periodo de tiempo: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Adverse device effects related to mesh and mesh-augmented reinforcement procedure
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Incidence of adverse events (AEs) of interest
Periodo de tiempo: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
AEs of interest: symptomatic seroma requiring action taken, hematoma needing surgical revision, surgical site infection (SSI) defined via the CDC classification of SSI (superficial, deep or organ space), wound dehiscence (skin and/or fascial), mesh removal
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Readmission and reoperation rate
Periodo de tiempo: From the surgery to the 60-month visit
Related to Mesh device and/or Mesh Augmented Reinforcement procedure.
From the surgery to the 60-month visit
Incisional Hernia Rate
Periodo de tiempo: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination and abdominal ultrasound exam
48- and 60-months
Incisional Hernia Rate
Periodo de tiempo: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination
48- and 60-months
Incisional Hernia Rate
Periodo de tiempo: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia reported by subjects through the "modified " PROMID questionnaire administered at phone call follow-up visits
48- and 60-months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Silla de estudio: Elisa Mäkäräinen, MD, Oululu University Hospital, Oululu, Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT20049MARS
  • CIV-22-05-039590 (Otro identificador: Eudamed)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia incisional

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir