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Renforcement augmenté par maillage de la ligne de suture de la paroi abdominale pour limiter le taux d'apparition d'une hernie incisionnelle (MARS)

30 avril 2026 mis à jour par: Medtronic - MITG

Renforcement augmenté par maillage de la ligne de suture de la paroi abdominale chez les patients subissant une laparotomie médiane pour limiter le taux d'apparition d'une hernie incisionnelle

Le but de cette étude clinique expérimentale prospective, pivot, multicentrique, de cohorte à un seul bras, de pré-commercialisation est d'évaluer l'innocuité et les performances du treillis résorbable auto-agrippant Deternia™ lorsqu'il est utilisé pour le renforcement de la ligne de suture après une laparotomie médiane dans des conditions propres et champs propres et contaminés (Classification CDC I et II). Les données de cette étude seront utilisées pour soutenir les applications du marché. L'indication à l'étude est le renforcement de la laparotomie médiane pour limiter le taux de hernie incisionnelle (IH) dans les chirurgies propres et propres-contaminées (CDC Classification I et II).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette enquête est d'évaluer les performances du treillis résorbable auto-agrippant Deternia™ lorsqu'il est utilisé pour le renforcement de la ligne de suture après une laparotomie médiane élective dans des champs propres et propres et contaminés (classification CDC I et II) à 12 mois après l'opération et pour démontrer la performance attendue en termes de taux d'occurrence d'IH par rapport à un objectif de performance (basé sur des données historiques sur la fermeture de suture d'incision de laparotomie primaire avec de petites piqûres uniquement).

Les objectifs secondaires sont d'évaluer la sécurité et les performances du treillis résorbable auto-agrippant Deternia™ lorsqu'il est utilisé pour le renforcement de la ligne de suture après une laparotomie médiane élective dans des champs contaminés propres et propres (classification CDC I et II) dans les 36 mois suivant l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Braunschweig, Allemagne, 38118
        • Klinikum Braunschweig
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Pius-Hospital Medical Campus University of Oldenburg
      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • Barmherzige Brüder Regensburg
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Center Sisters of Mercy
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Center of Zagreb
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Espagne, 08700
        • Consorci Sanitari de l'Anoia Hospital Universitari d'Igualada
  • Pays-Bas
      • Capelle aan den IJssel, Pays-Bas
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229
        • Maastricht University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Royaume-Uni, CH2 1HJ
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a donné son consentement éclairé.
  2. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement.
  3. Le sujet subira une intervention chirurgicale élective avec une laparotomie planifiée sur la ligne médiane avec mise en place d'un filet rétrorectus.

Critères d'exclusion préopératoire :

  1. Le sujet subit une intervention chirurgicale d'urgence, c'est-à-dire des procédures vitales effectuées lorsque le patient est en danger imminent de mort
  2. Le sujet a des antécédents de réactions allergiques après l'application de poly-L-lactide, de copolymères de carbonate de poly-triméthylène (PLLA/TMC)
  3. Le sujet est enceinte ou prévoit une grossesse pendant la durée de l'étude (les femmes en âge de procréer devront fournir un test de grossesse urinaire ou sérique (sauf pour les sujets qui sont stériles chirurgicalement ou qui sont ménopausés depuis au moins 2 ans))
  4. Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude ou au calendrier de suivi
  5. - Le sujet doit subir une autre intervention chirurgicale planifiée, et une intervention chirurgicale ultérieure compromettrait l'application précédente du traitement à l'étude
  6. Sujet avec un indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2
  7. Les sujets présentant les interventions médicales/conditions médicales suivantes sont exclus de la participation à l'étude : diabète non contrôlé (hémoglobine A1c (Hb1Ac) > 60 mmol/mol), cirrhose, porteurs de stomie
  8. Stomie concomitante (création ou fermeture de stomie)
  9. Sujet ayant reçu un treillis lors d'une précédente réparation de hernie ventrale ou ayant une hernie ventrale existante.
  10. Sujet avec une espérance de vie inférieure à la durée de suivi de l'étude (36 mois)
  11. La procédure à l'étude est une relaparotomie dans les 30 jours suivant la chirurgie abdominale précédente
  12. Sujet avec un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à 3
  13. - Le sujet a participé à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
  14. Sujet avec chimio et/ou radiothérapie en cours dans les 2 semaines suivant la procédure
  15. Sujet avec antécédent d'ascite
  16. Le sujet a une condition médicale qui empêche le patient de participer à l'opinion de l'investigateur
  17. Le sujet subit une intervention vasculaire autre que la chirurgie de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) (c'est-à-dire, seules les chirurgies AAA sont acceptées)

Critères d'exclusion peropératoire

  1. La procédure d'étude du sujet se déroule dans un site contaminé ou infecté, tel qu'évalué par le ou les enquêteurs (CDC Classes 3 et 4)
  2. L'abdomen est laissé ouvert à la fin de la procédure
  3. Le sujet a une hernie ventrale insoupçonnée> 1 cm rencontrée au moment de la laparotomie
  4. Incapacité de fermer le fascia antérieur ou de garder le treillis solidement hors de la cavité péritonéale
  5. Procédure de second regard prévue
  6. Cas nécessitant une résection partielle de pleine épaisseur de la paroi abdominale (en particulier de la ligne médiane) en raison d'une implication dans un processus néoplasique ou une fistule complexe
  7. Tumeur inopérable/cancer de mauvais pronostic/patient non traité curativement
  8. Le sujet a un rapport longueur de suture/longueur de plaie < 3,5/1
  9. Le sujet a une infection en cours au moment de la chirurgie, qui est incontrôlée et/ou nécessitant un traitement tel que des antibiotiques
  10. Le sujet n'a pas été implanté avec le treillis résorbable auto-agrippant Deternia™
  11. Le sujet nécessite plus d'un maillage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de prévention des hernies
étude à un seul bras, pas de bras contrôle
Dispositif: Maille résorbable auto-agrippante
Maille résorbable auto-agrippante utilisée pour le renforcement de la ligne de suture après laparotomie médiane dans les champs propres et propres (CDC Classification I et II).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de hernie incisionnelle
Délai: 12 mois
Présence d'une hernie incisionnelle évaluée par un examen clinique et une échographie abdominale
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de hernie incisionnelle
Délai: 24 et 36 mois
Présence d'une hernie incisionnelle évaluée par un examen clinique et une échographie abdominale
24 et 36 mois
Taux de hernie incisionnelle
Délai: 3, 6, 12, 24 et 36 mois
Présence d'une hernie incisionnelle évaluée par un examen clinique
3, 6, 12, 24 et 36 mois
Douleur au site de la chirurgie évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: ligne de base (dépistage), congé (post-chirurgie jusqu'à 3 mois) et à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
Échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable
ligne de base (dépistage), congé (post-chirurgie jusqu'à 3 mois) et à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
EQ-5D-5L qualité de vie (QoL)
Délai: Au départ et à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
Questionnaire QOL auto-administré avec 5 questions sur la qualité de vie et une échelle numérique de 0 à 100, 0 étant la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 la meilleure santé que vous puissiez imaginer.
Au départ et à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
Satisfaction du chirurgien
Délai: Jour 0, post-opératoire
Questionnaire de satisfaction du chirurgien sur l'utilisation du treillis
Jour 0, post-opératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (post-chirurgie jusqu'à 3 mois)
Temps passé en hospitalisation
Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (post-chirurgie jusqu'à 3 mois)
Time to Incisional Hernia
Délai: From the surgery to the 60-month visit
Time from surgery to incisional hernia
From the surgery to the 60-month visit
Time to other adverse device effects (ADE)
Délai: From the surgery to the 60-month visit
Time from skin incision to ADE
From the surgery to the 60-month visit
Incidence of all adverse device effects (ADEs)
Délai: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Adverse device effects related to mesh and mesh-augmented reinforcement procedure
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Incidence of adverse events (AEs) of interest
Délai: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
AEs of interest: symptomatic seroma requiring action taken, hematoma needing surgical revision, surgical site infection (SSI) defined via the CDC classification of SSI (superficial, deep or organ space), wound dehiscence (skin and/or fascial), mesh removal
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Readmission and reoperation rate
Délai: From the surgery to the 60-month visit
Related to Mesh device and/or Mesh Augmented Reinforcement procedure.
From the surgery to the 60-month visit
Incisional Hernia Rate
Délai: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination and abdominal ultrasound exam
48- and 60-months
Incisional Hernia Rate
Délai: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination
48- and 60-months
Incisional Hernia Rate
Délai: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia reported by subjects through the "modified " PROMID questionnaire administered at phone call follow-up visits
48- and 60-months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Elisa Mäkäräinen, MD, Oululu University Hospital, Oululu, Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT20049MARS
  • CIV-22-05-039590 (Autre identifiant: Eudamed)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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