Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona siatką linia szwów ściany brzucha w celu ograniczenia częstości występowania przepukliny pooperacyjnej (MARS)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Wzmocnienie siatką linii szwów ściany brzucha u pacjentów poddawanych laparotomii pośrodkowej w celu ograniczenia częstości występowania przepukliny pooperacyjnej

Celem tego prospektywnego, kluczowego, wieloośrodkowego, jednoramiennego, kohortowego, przed wprowadzeniem na rynek eksperymentalnego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i działania samoprzylepnej wchłanialnej siatki Deternia™ stosowanej do wzmocnienia linii szwów po laparotomii linii środkowej w czystych oraz czyste pola zanieczyszczone (CDC Classification I i II). Dane z tego badania zostaną wykorzystane do wsparcia aplikacji rynkowych. Badanym wskazaniem jest wzmocnienie laparotomii pośrodkowej w celu ograniczenia odsetka przepuklin pooperacyjnych (IH) w operacjach czystych i czystych (klasyfikacja CDC I i II).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena działania samoprzylepnej resorbowalnej siatki Deternia™ stosowanej do wzmocnienia linii szwów po planowej laparotomii linii środkowej w czystych i czystych polach (klasyfikacja CDC I i II) po 12 miesiącach od operacji i wykazanie oczekiwanej wydajności pod względem częstości występowania IH w stosunku do docelowej wydajności (w oparciu o dane historyczne dotyczące zamykania szwów nacięciami pierwotnej laparotomii za pomocą tylko małych ukąszeń).

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i działania samoprzylepnej resorbowalnej siatki Deternia™ stosowanej do wzmocnienia linii szwów po planowej laparotomii linii środkowej w czystych i czystych zanieczyszczonych polach (klasyfikacja CDC I i II) w ciągu 36 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Center Sisters of Mercy
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center of Zagreb
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Hiszpania, 08700
        • Consorci Sanitari de l'Anoia Hospital Universitari d'Igualada
  • Holandia
      • Capelle aan den IJssel, Holandia
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandia, 6229
        • Maastricht University Medical Center
  • Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy, 38118
        • Klinikum Braunschweig
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital Medical Campus University of Oldenburg
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Barmherzige Brüder Regensburg
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CH2 1HJ
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot wyraził świadomą zgodę.
  2. Uczestnik ma ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Podmiot zostanie poddany planowej operacji z planowaną laparotomią pośrodkową z założeniem siatki retrorectus.

Kryteria wykluczenia przed operacją:

  1. Podmiot przechodzi pilną operację, tj. procedury ratujące życie wykonywane, gdy pacjentowi grozi bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci
  2. Podmiot ma historię reakcji alergicznych po zastosowaniu poli-L-laktydu i kopolimerów węglanu poli-trimetylenu (PLLA/TMC)
  3. Uczestnik jest w ciąży lub planuje ciążę w okresie trwania badania (kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy z moczu lub surowicy (z wyjątkiem pacjentek, które są sterylne chirurgicznie lub są co najmniej 2 lata po menopauzie))
  4. Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań dotyczących badania lub harmonogramu działań następczych
  5. Pacjent ma zaplanowaną kolejną planowaną operację, a kolejna operacja zagroziłaby wcześniejszemu zastosowaniu badanego leku
  6. Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 45 kg/m2
  7. Osoby z następującymi interwencjami medycznymi/stanami chorobowymi są wykluczone z udziału w badaniu: niewyrównana cukrzyca (hemoglobina A1c (Hb1Ac) > 60mmol/mol), marskość wątroby, osoby noszące stomię
  8. Jednoczesna stomia (utworzenie lub zamknięcie stomii)
  9. Pacjent, który otrzymał siatkę podczas poprzedniej naprawy przepukliny brzusznej lub ma istniejącą przepuklinę brzuszną.
  10. Uczestnik, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż okres obserwacji w badaniu (36 miesięcy)
  11. Badany zabieg to relaparotomia w ciągu 30 dni od poprzedniej operacji w obrębie jamy brzusznej
  12. Podmiot z wynikami Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) wyższymi niż 3
  13. Uczestnik brał udział w badanym leku lub badaniu urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji
  14. Pacjent poddawany aktualnej chemioterapii i/lub radioterapii w ciągu 2 tygodni od zabiegu
  15. Temat z historią wodobrzusza
  16. Pacjent ma stan chorobowy, który wyklucza pacjenta z udziału w opinii badacza
  17. Podmiot przechodzi zabieg naczyniowy inny niż operacja tętniaka aorty brzusznej (AAA) (tj. akceptowane tylko operacje AAA)

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia

  1. Procedura badania podmiotu odbywa się w zanieczyszczonym lub zakażonym miejscu, zgodnie z oceną badacza(-ów) (CDC klasa 3 i 4)
  2. Pod koniec zabiegu brzuch pozostaje otwarty
  3. Podmiot ma niespodziewaną przepuklinę brzuszną >1 cm napotkaną podczas laparotomii
  4. Niemożność zamknięcia przedniej powięzi lub bezpiecznego utrzymania siatki poza jamą otrzewnej
  5. Planowana procedura drugiego spojrzenia
  6. Przypadki wymagające pełnej grubości resekcji częściowej ściany jamy brzusznej (zwłaszcza linii pośrodkowej) z powodu zajęcia procesu nowotworowego lub złożonej przetoki
  7. Guz nieoperacyjny/rak o złym rokowaniu/pacjent nie leczony
  8. Tester ma stosunek długości szwów do długości rany < 3,5/1
  9. Pacjent ma jakąkolwiek trwającą w czasie operacji infekcję, która jest niekontrolowana i/lub wymaga leczenia, takiego jak antybiotyki
  10. Osobnikowi nie wszczepiono samoprzylepnej resorbowalnej siatki Deternia™
  11. Obiekt wymaga więcej niż 1 siatki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta zapobiegania przepuklinie
badanie z jedną grupą, bez grupy kontrolnej
Urządzenie: Samoprzylepna, wchłanialna siatka
Samoprzylepna, wchłanialna siatka stosowana do wzmacniania linii szwów po laparotomii linii środkowej w polach czystych i czystych (klasyfikacja CDC I i II).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie przepukliny pooperacyjnej oceniane na podstawie badania klinicznego i USG jamy brzusznej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy
Występowanie przepukliny pooperacyjnej oceniane na podstawie badania klinicznego i USG jamy brzusznej
24 i 36 miesięcy
Wskaźnik przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Występowanie przepukliny pooperacyjnej oceniane na podstawie badania klinicznego
3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Ból w miejscu zabiegu oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: wyjściowa (badanie przesiewowe), wypis (po operacji do 3 miesięcy) oraz w 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącu
Skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
wyjściowa (badanie przesiewowe), wypis (po operacji do 3 miesięcy) oraz w 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącu
EQ-5D-5L jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Samodzielny kwestionariusz QOL z 5 pytaniami dotyczącymi jakości życia i skalą liczbową od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa i po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Dzień 0, pooperacyjny
Kwestionariusz satysfakcji chirurga dotyczący stosowania siatki
Dzień 0, pooperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu ze szpitala (po operacji do 3 miesięcy)
Ilość czasu spędzonego w szpitalu
Przyjęcie do szpitala do wypisu ze szpitala (po operacji do 3 miesięcy)
Time to Incisional Hernia
Ramy czasowe: From the surgery to the 60-month visit
Time from surgery to incisional hernia
From the surgery to the 60-month visit
Time to other adverse device effects (ADE)
Ramy czasowe: From the surgery to the 60-month visit
Time from skin incision to ADE
From the surgery to the 60-month visit
Incidence of all adverse device effects (ADEs)
Ramy czasowe: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Adverse device effects related to mesh and mesh-augmented reinforcement procedure
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Incidence of adverse events (AEs) of interest
Ramy czasowe: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
AEs of interest: symptomatic seroma requiring action taken, hematoma needing surgical revision, surgical site infection (SSI) defined via the CDC classification of SSI (superficial, deep or organ space), wound dehiscence (skin and/or fascial), mesh removal
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Readmission and reoperation rate
Ramy czasowe: From the surgery to the 60-month visit
Related to Mesh device and/or Mesh Augmented Reinforcement procedure.
From the surgery to the 60-month visit
Incisional Hernia Rate
Ramy czasowe: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination and abdominal ultrasound exam
48- and 60-months
Incisional Hernia Rate
Ramy czasowe: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination
48- and 60-months
Incisional Hernia Rate
Ramy czasowe: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia reported by subjects through the "modified " PROMID questionnaire administered at phone call follow-up visits
48- and 60-months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elisa Mäkäräinen, MD, Oululu University Hospital, Oululu, Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT20049MARS
  • CIV-22-05-039590 (Inny identyfikator: Eudamed)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozetna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj