Усиление сеткой линии шва брюшной стенки для ограничения частоты возникновения послеоперационной грыжи (MARS)
30 апреля 2026 г. обновлено: Medtronic - MITG
Усиление сеткой линии шва брюшной стенки у пациентов, перенесших срединную лапаротомию, для ограничения частоты возникновения послеоперационной грыжи
Цель этого проспективного базового многоцентрового когортного предпродажного клинического исследования с одной группой состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность самозахватывающейся рассасывающейся сетки Deternia™ при использовании для укрепления линии швов после срединной лапаротомии в чистой хирургии. и чистые загрязненные поля (классификация CDC I и II).
Данные этого исследования будут использоваться для поддержки рыночных приложений.
Исследуемым показанием является усиление срединной лапаротомии для ограничения частоты послеоперационных грыж (IH) в чистых и чистых хирургических вмешательствах (классификация CDC I и II).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить эффективность самозахватывающейся рассасывающейся сетки Deternia™ при использовании для укрепления линии шва после плановой срединной лапаротомии в чистых и чистых областях (классификация CDC I и II) через 12 месяцев после операции и чтобы продемонстрировать ожидаемую производительность с точки зрения частоты возникновения ИГ по сравнению с целевыми показателями (на основе исторических данных о закрытии первичного лапаротомного разреза швами только при небольших прикусах).
Второстепенными целями являются оценка безопасности и эффективности самозахватывающейся рассасывающейся сетки Deternia™ при использовании для укрепления линии шва после плановой срединной лапаротомии в чистых и чистых загрязненных областях (классификация CDC I и II) в течение 36 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Braunschweig, Германия, 38118
- Klinikum Braunschweig
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Pius-Hospital Medical Campus University of Oldenburg
-
Regensburg, Германия, 93049
- Barmherzige Brüder Regensburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Испания, 08700
- Consorci Sanitari de l'Anoia Hospital Universitari d'Igualada
-
-
-
-
-
Capelle aan den IJssel, Нидерланды
- IJsselland Ziekenhuis
-
Maastricht, Нидерланды, 6229
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Соединенное Королевство, CH2 1HJ
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Center Sisters of Mercy
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Center of Zagreb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект дал информированное согласие.
- Субъекту ≥18 лет на момент согласия.
- Субъекту предстоит плановая операция с запланированной срединной лапаротомией с размещением сетки ретропрямокишечно.
Предоперационные критерии исключения:
- Субъект подвергается экстренной хирургической операции, т. е. выполняются процедуры по спасению жизни, когда пациент находится в непосредственной опасности смерти.
- У субъекта в анамнезе были аллергические реакции после применения сополимеров поли-L-лактида и политриметиленкарбоната (PLLA/TMC).
- Субъект беременна или планирует беременность в течение периода исследования (женщины с детородным потенциалом должны будут предоставить тест на беременность с мочой или сывороткой (за исключением субъектов, стерильных хирургическим путем или находящихся в постменопаузе не менее 2 лет))
- Субъект не может или не желает соблюдать требования исследования или график последующего наблюдения.
- Субъекту назначена другая запланированная операция, и последующая операция поставит под угрозу предыдущее применение исследуемого лечения.
- Субъект с индексом массы тела (ИМТ) > 45 кг/м2
- Субъекты со следующими медицинскими вмешательствами/состояниями исключаются из участия в исследовании: неконтролируемый диабет (гемоглобин A1c (Hb1Ac) > 60 ммоль/моль), цирроз печени, носители стомы.
- Сопутствующая стома (создание или закрытие стомы)
- Субъект, которому была установлена сетка во время предыдущей пластики вентральной грыжи или у которого уже есть вентральная грыжа.
- Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни ниже продолжительности наблюдения в исследовании (36 месяцев)
- Процедура исследования представляет собой релапаротомию в течение 30 дней после предыдущей абдоминальной операции.
- Субъект с Американским обществом анестезиологов (ASA) набрал выше 3 баллов
- Субъект участвовал в исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней после регистрации.
- Субъект, получающий текущую химиотерапию и/или лучевую терапию в течение 2 недель после процедуры
- Субъект с асцитом в анамнезе
- Субъект имеет заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента.
- Субъект подвергается сосудистой процедуре, отличной от операции по поводу аневризмы брюшной аорты (ААА) (т. е. принимаются только операции ААА)
Интраоперационные критерии исключения
- Процедура исследования субъекта проводится в загрязненном или инфицированном месте по оценке исследователя (исследователей) (CDC Class 3 и 4)
- Живот остается открытым в конце процедуры
- У субъекта непредвиденная вентральная грыжа > 1 см, обнаруженная во время лапаротомии.
- Невозможность закрыть переднюю фасцию или надежно удержать сетку вне брюшной полости.
- Запланирована повторная процедура
- Случаи, требующие частичной резекции брюшной стенки на всю толщину (в частности, средней линии) из-за вовлечения в опухолевый процесс или сложный свищ
- Неоперабельная опухоль/рак с плохим прогнозом/нелеченный пациент
- У субъекта отношение длины шва к длине раны < 3,5/1.
- Субъект имеет любую продолжающуюся инфекцию во время операции, которая является неконтролируемой и/или требует лечения, такого как антибиотики.
- Субъекту не имплантировали самозахватывающуюся рассасывающуюся сетку Deternia™.
- Для темы требуется более 1 сетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа профилактики грыж
исследование с одной группой, без контрольной группы
|
Самозахватывающаяся резорбируемая сетка, используемая для укрепления линии шва после срединной лапаротомии в чистых и чистых загрязненных областях (классификация CDC I и II).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение послеоперационной грыжи оценивается клиническим осмотром и ультразвуковым исследованием брюшной полости.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 24- и 36-месячный
|
Возникновение послеоперационной грыжи оценивается клиническим осмотром и ультразвуковым исследованием брюшной полости.
|
24- и 36-месячный
|
|
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Возникновение послеоперационной грыжи оценивается при клиническом осмотре
|
3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Боль в месте операции, оцененная с помощью числовой шкалы оценки (NRS)
Временное ограничение: исходный уровень (скрининг), выписка (после операции до 3 мес.) и через 3, 6, 12, 24 и 36 мес.
|
Шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить.
|
исходный уровень (скрининг), выписка (после операции до 3 мес.) и через 3, 6, 12, 24 и 36 мес.
|
|
EQ-5D-5L качество жизни (QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Самостоятельно заполняемый опросник QOL с 5 вопросами о качестве жизни и числовой шкалой от 0 до 100, где 0 — худшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 — лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.
|
Исходный уровень и через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: День 0, послеоперационный
|
Анкета удовлетворенности хирурга при использовании сетки
|
День 0, послеоперационный
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Госпитализация до выписки из стационара (после операции до 3-х мес.)
|
Количество времени пребывания в стационаре
|
Госпитализация до выписки из стационара (после операции до 3-х мес.)
|
|
Time to Incisional Hernia
Временное ограничение: From the surgery to the 60-month visit
|
Time from surgery to incisional hernia
|
From the surgery to the 60-month visit
|
|
Time to other adverse device effects (ADE)
Временное ограничение: From the surgery to the 60-month visit
|
Time from skin incision to ADE
|
From the surgery to the 60-month visit
|
|
Incidence of all adverse device effects (ADEs)
Временное ограничение: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
Adverse device effects related to mesh and mesh-augmented reinforcement procedure
|
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
|
Incidence of adverse events (AEs) of interest
Временное ограничение: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
AEs of interest: symptomatic seroma requiring action taken, hematoma needing surgical revision, surgical site infection (SSI) defined via the CDC classification of SSI (superficial, deep or organ space), wound dehiscence (skin and/or fascial), mesh removal
|
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
|
Readmission and reoperation rate
Временное ограничение: From the surgery to the 60-month visit
|
Related to Mesh device and/or Mesh Augmented Reinforcement procedure.
|
From the surgery to the 60-month visit
|
|
Incisional Hernia Rate
Временное ограничение: 48- and 60-months
|
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination and abdominal ultrasound exam
|
48- and 60-months
|
|
Incisional Hernia Rate
Временное ограничение: 48- and 60-months
|
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination
|
48- and 60-months
|
|
Incisional Hernia Rate
Временное ограничение: 48- and 60-months
|
Occurrence of incisional hernia reported by subjects through the "modified " PROMID questionnaire administered at phone call follow-up visits
|
48- and 60-months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Elisa Mäkäräinen, MD, Oululu University Hospital, Oululu, Finland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT20049MARS
- CIV-22-05-039590 (Другой идентификатор: Eudamed)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .