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Reforço aumentado com malha da linha de sutura da parede abdominal para limitar a taxa de ocorrência de hérnia incisional (MARS)

30 de abril de 2026 atualizado por: Medtronic - MITG

Reforço aumentado com malha da linha de sutura da parede abdominal em pacientes submetidos a laparotomia mediana para limitar a taxa de ocorrência de hérnia incisional

O objetivo deste estudo clínico investigativo prospectivo, central, multicêntrico, de coorte de braço único, pré-comercialização, é avaliar a segurança e o desempenho da tela reabsorvível Deternia™ Self-Gripping quando usada para reforço da linha de sutura após laparotomia mediana em e campos limpos-contaminados (CDC Classificação I e II). Os dados deste estudo serão usados ​​para apoiar aplicações de mercado. A indicação sob investigação é o reforço da laparotomia mediana para limitar a taxa de hérnia incisional (HI) em cirurgias limpas e limpas-contaminadas (Classificação I e II do CDC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal desta investigação é avaliar o desempenho da tela reabsorvível Deternia™ Self-Gripping quando usada para reforço da linha de sutura após laparotomia eletiva da linha média em campos limpos e limpos-contaminados (CDC Classificação I e II) aos 12 meses de pós-operatório e demonstrar o desempenho esperado em termos de taxa de ocorrência de HI em relação a uma meta de desempenho (com base em dados históricos sobre fechamento de sutura de incisão de laparotomia primária apenas com pequenas picadas).

Os objetivos secundários são avaliar a segurança e o desempenho da malha reabsorvível autoaderente Deternia™ quando usada para reforço da linha de sutura após laparotomia eletiva da linha média em campos limpos e limpos contaminados (classificação CDC I e II) dentro de 36 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Braunschweig, Alemanha, 38118
        • Klinikum Braunschweig
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Pius-Hospital Medical Campus University of Oldenburg
      • Regensburg, Alemanha, 93049
        • Barmherzige Brüder Regensburg
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sisters of Mercy
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Center of Zagreb
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Espanha, 08700
        • Consorci Sanitari de l'Anoia Hospital Universitari d'Igualada
  • Holanda
      • Capelle aan den IJssel, Holanda
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Maastricht, Holanda, 6229
        • Maastricht University Medical Center
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Reino Unido, CH2 1HJ
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito forneceu consentimento informado.
  2. O sujeito tem ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
  3. O sujeito será submetido a uma cirurgia eletiva com uma laparotomia planejada na linha média com colocação de malha retrorretal.

Critérios de exclusão pré-operatória:

  1. O sujeito está passando por uma cirurgia de emergência, ou seja, procedimentos de salvamento realizados quando o paciente está em perigo iminente de morte
  2. O indivíduo tem um histórico de reações alérgicas após a aplicação de copolímeros poli-L-lactídeo e poli-trimetileno carbonato (PLLA/TMC)
  3. A participante está grávida ou planeja engravidar durante o período de duração do estudo (as mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fornecer um teste de gravidez de urina ou soro (exceto para participantes cirurgicamente estéreis ou com pelo menos 2 anos de pós-menopausa))
  4. O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo ou cronograma de acompanhamento
  5. O sujeito está agendado para outra cirurgia planejada e a cirurgia subsequente prejudicaria a aplicação anterior do tratamento do estudo
  6. Indivíduo com índice de massa corporal (IMC) > 45 kg/m2
  7. Indivíduos com as seguintes intervenções médicas/condições médicas são excluídos da participação no estudo: diabetes não controlada (hemoglobina A1c (Hb1Ac) > 60mmol/mol), cirrose, usuários de estoma
  8. Ostomia concomitante (criação ou fechamento do estoma)
  9. Sujeito que recebeu uma malha em um reparo de hérnia ventral anterior ou tem uma hérnia ventral existente.
  10. Indivíduo com expectativa de vida inferior à duração do acompanhamento do estudo (36 meses)
  11. O procedimento do estudo é uma relaparotomia dentro de 30 dias de cirurgia abdominal anterior
  12. Indivíduo com pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) superior a 3
  13. O sujeito participou de um estudo de medicamento ou dispositivo de investigação dentro de 30 dias após a inscrição
  14. Indivíduo com quimioterapia e/ou radioterapia atual dentro de 2 semanas após o procedimento
  15. Sujeito com história de ascite
  16. O sujeito tem uma condição médica que impede o paciente de participar da opinião do investigador
  17. O sujeito está passando por um procedimento vascular diferente da cirurgia de aneurisma da aorta abdominal (AAA) (ou seja, apenas cirurgias AAA aceitas)

Critérios de exclusão intraoperatórios

  1. O procedimento do estudo do sujeito está em um local contaminado ou infectado, conforme avaliado pelo(s) investigador(es) (CDC Classe 3 e 4)
  2. O abdômen é deixado aberto no final do procedimento
  3. Sujeito tem uma hérnia ventral insuspeita > 1 cm encontrada no momento da laparotomia
  4. Incapacidade de fechar a fáscia anterior ou manter a tela segura fora da cavidade peritoneal
  5. Procedimento de segunda olhada planejado
  6. Casos que requerem ressecção parcial de espessura total da parede abdominal (em particular da linha média) por envolvimento em processo neoplásico ou fístula complexa
  7. Tumor inoperável/câncer de mau prognóstico/paciente não tratado curativamente
  8. O indivíduo tem uma proporção de comprimento de sutura para comprimento de ferida < 3,5/1
  9. O sujeito tem qualquer infecção em curso no momento da cirurgia, que não está controlada e/ou requer tratamento, como antibióticos
  10. O sujeito não foi implantado com malha reabsorvível Deternia™ Self Gripping
  11. Assunto requer mais de 1 malha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de prevenção de hérnia
estudo de braço único, sem braço de controle
Dispositivo: Malha reabsorvível autoaderente
Malha reabsorvível autoaderente usada para reforço da linha de sutura após laparotomia mediana em campos limpos e limpos-contaminados (CDC Classificação I e II).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Hérnia Incisional
Prazo: 12 meses
Ocorrência de hérnia incisional avaliada por exame clínico e ultrassonografia abdominal
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Hérnia Incisional
Prazo: 24 e 36 meses
Ocorrência de hérnia incisional avaliada por exame clínico e ultrassonografia abdominal
24 e 36 meses
Taxa de Hérnia Incisional
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Ocorrência de hérnia incisional avaliada por exame clínico
3, 6, 12, 24 e 36 meses
Dor no local da cirurgia avaliada com Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: linha de base (triagem), alta (pós-cirurgia até 3 meses) e aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável
linha de base (triagem), alta (pós-cirurgia até 3 meses) e aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses
EQ-5D-5L qualidade de vida (QoL)
Prazo: Linha de base e aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Questionário de qualidade de vida autoaplicável com 5 perguntas sobre qualidade de vida e uma escala numérica de 0 a 100, sendo 0 a pior saúde que você pode imaginar e 100 a melhor saúde que você pode imaginar.
Linha de base e aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Satisfação do Cirurgião
Prazo: Dia 0, pós-operatório
Questionário de satisfação do cirurgião sobre o uso de tela
Dia 0, pós-operatório
Tempo de internação
Prazo: Internação até a alta hospitalar (pós-operatório até 3 meses)
Tempo de internação
Internação até a alta hospitalar (pós-operatório até 3 meses)
Time to Incisional Hernia
Prazo: From the surgery to the 60-month visit
Time from surgery to incisional hernia
From the surgery to the 60-month visit
Time to other adverse device effects (ADE)
Prazo: From the surgery to the 60-month visit
Time from skin incision to ADE
From the surgery to the 60-month visit
Incidence of all adverse device effects (ADEs)
Prazo: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Adverse device effects related to mesh and mesh-augmented reinforcement procedure
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Incidence of adverse events (AEs) of interest
Prazo: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
AEs of interest: symptomatic seroma requiring action taken, hematoma needing surgical revision, surgical site infection (SSI) defined via the CDC classification of SSI (superficial, deep or organ space), wound dehiscence (skin and/or fascial), mesh removal
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Readmission and reoperation rate
Prazo: From the surgery to the 60-month visit
Related to Mesh device and/or Mesh Augmented Reinforcement procedure.
From the surgery to the 60-month visit
Incisional Hernia Rate
Prazo: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination and abdominal ultrasound exam
48- and 60-months
Incisional Hernia Rate
Prazo: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination
48- and 60-months
Incisional Hernia Rate
Prazo: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia reported by subjects through the "modified " PROMID questionnaire administered at phone call follow-up visits
48- and 60-months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Elisa Mäkäräinen, MD, Oululu University Hospital, Oululu, Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT20049MARS
  • CIV-22-05-039590 (Outro identificador: Eudamed)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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