Verkkolisätty vatsan seinämän ompelulinjan vahvistaminen leikkaustyrän esiintymisen rajoittamiseksi (MARS)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic - MITG
Verkkolisätty vatsan seinämän ompelulinjan vahvistus potilailla, joille tehdään keskilinjan laparotomia, rajoittamaan viiltotyrän esiintymistä
Tämän prospektiivisen, keskeisen, monikeskuksen, yksihaaraisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Deternia™ itsetarttuvan resorboituvan verkon turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään ompeleen vahvistamiseen keskilinjan laparotomian jälkeen puhtaassa tilassa. ja puhtaat saastuneet kentät (CDC:n luokitus I ja II).
Tämän tutkimuksen tietoja käytetään tukemaan markkinasovelluksia.
Tutkittavana indikaatio on keskilinjan laparotomian vahvistaminen incisionaalisen tyrän (IH) määrän rajoittamiseksi puhtaissa ja puhtaasti kontaminoituneissa leikkauksissa (CDC:n luokitus I ja II).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida itsetarttuvan resorboituvan Deternia™-verkon suorituskykyä, kun sitä käytetään ommellinjan vahvistamiseen elektiivisen keskilinjan laparotomian jälkeen puhtailla ja puhtailla kontaminoituneilla alueilla (CDC:n luokitus I ja II) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja osoittaakseen odotetun suorituskyvyn IH:n esiintymistiheydellä suhteessa suorituskykytavoitteeseen (perustuu historiallisiin tietoihin primaarisen laparotomian viillon ompeleen sulkemisesta vain pienillä puremilla).
Toissijaisina tavoitteina on arvioida itsetarttuvan resorboituvan Deternia™-verkon turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään ommellinjan vahvistamiseen elektiivisen keskilinjan laparotomian jälkeen puhtailla ja puhtailla kontaminoituneilla alueilla (CDC:n luokitus I ja II) 36 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Capelle aan den IJssel, Alankomaat
- IJsselland Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat, 6229
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Espanja, 08700
- Consorci Sanitari de l'Anoia Hospital Universitari d'Igualada
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Center Sisters of Mercy
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center of Zagreb
-
-
-
-
-
Braunschweig, Saksa, 38118
- Klinikum Braunschweig
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Pius-Hospital Medical Campus University of Oldenburg
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Barmherzige Brüder Regensburg
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1HJ
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen.
- Kohde on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Koehenkilölle tehdään valinnainen leikkaus, jossa suunnitellaan keskilinjan laparotomia retrorectus-verkon asetuksella.
Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalle tehdään hätäleikkaus eli hengenpelastustoimenpiteet, jotka suoritetaan, kun potilas on välittömässä kuolemanvaarassa
- Potilaalla on ollut allergisia reaktioita poly-L-laktidi-, poly-trimetyleenikarbonaattikopolymeerien (PLLA/TMC) käytön jälkeen
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana (hedelmällisessä iässä olevien naisten on toimitettava joko virtsan tai seerumin raskaustesti (paitsi koehenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai ovat vähintään 2 vuotta postmenopausaalisilla))
- Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia tai seuranta-aikataulua
- Tutkittavalle on määrätty toinen suunniteltu leikkaus, ja myöhempi leikkaus vaarantaisi tutkimushoidon aiemman soveltamisen
- Kohde, jonka painoindeksi (BMI) > 45 kg/m2
- Koehenkilöt, joilla on seuraavat lääketieteelliset toimenpiteet/sairaudet, suljetaan pois tutkimuksesta: kontrolloimaton diabetes (hemoglobiini A1c (Hb1Ac) > 60 mmol/mol), kirroosi, avannekäyttäjät
- Samanaikainen avanne (avanteen muodostuminen tai sulkeminen)
- Kohde, joka oli saanut verkon aikaisemmassa vatsatyräkorjauksessa tai jolla on jo vatsatyrä.
- Koehenkilö, jonka elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen seurannan kesto (36 kuukautta)
- Tutkimustoimenpiteenä on relaparotomia 30 päivän sisällä edellisestä vatsaleikkauksesta
- Tutkimushenkilö, jonka American Society of Anesthesiologists (ASA) on saanut korkeammat pisteet kuin 3
- Tutkittava on osallistunut lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Kohde, joka saa parhaillaan kemo- ja/tai sädehoitoa 2 viikon sisällä toimenpiteestä
- Aihe, jolla on askiteksen historia
- Tutkittavalla on sairaus, joka estää potilasta osallistumasta tutkijan mielipiteeseen
- Tutkittavalle tehdään jokin muu verisuonioperaatio kuin vatsa-aortan aneurysma (AAA) -leikkaus (ts. vain AAA-leikkaukset hyväksytään)
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit
- Kohteen tutkimusmenettely on saastuneessa tai tartunnan saaneessa paikassa tutkijan (tutkijien) arvioimana (CDC:n luokka 3 ja 4)
- Vatsa jätetään auki toimenpiteen lopussa
- Koehenkilöllä on laparotomian aikana havaittu yli 1 cm:n vatsatyrä
- Kyvyttömyys sulkea etupuolta tai pitää verkkoa turvallisesti poissa vatsaontelosta
- Toisen katselun menettely suunniteltu
- Tapaukset, jotka vaativat vatsan seinämän (erityisesti keskilinjan) osittaisen resektion kokonaan paksuudelta neoplastisen prosessin tai monimutkaisen fistelin vuoksi
- Leikkauskelvoton kasvain/huono prognostinen syöpä/potilas, jota ei ole hoidettu parantavasti
- Tutkittavan ompeleen pituuden ja haavan pituuden suhde on < 3,5/1
- Potilaalla on leikkauksen aikana jokin meneillään oleva infektio, joka on hallitsematon ja/tai vaatii hoitoa, kuten antibiootteja
- Koehenkilölle ei implantoitu Deternia™ Self Gripping Resorbable Mesh -verkkoa
- Kohde vaatii enemmän kuin 1 meshin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyrän ehkäisykohortti
yhden käden tutkimus, ei kontrollihaaraa
|
Itsetarttuva resorboituva verkko, jota käytetään ommellinjan vahvistamiseen keskilinjan laparotomian jälkeen puhtailla ja puhtaalla kontaminoituneilla alueilla (CDC:n luokitus I ja II).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisional hernia rate
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viiltotyrän esiintyminen kliinisellä tutkimuksella ja vatsan ultraäänitutkimuksella arvioituna
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisional hernia rate
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta
|
Viiltotyrän esiintyminen kliinisellä tutkimuksella ja vatsan ultraäänitutkimuksella arvioituna
|
24 ja 36 kuukautta
|
|
Incisional hernia rate
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Viiltotyrän esiintyminen kliinisellä tutkimuksella arvioituna
|
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kipu leikkauskohdassa arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: lähtötaso (seulonta), kotiutus (leikkauksen jälkeen enintään 3 kk) ja 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
Asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
lähtötaso (seulonta), kotiutus (leikkauksen jälkeen enintään 3 kk) ja 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
|
EQ-5D-5L elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Itsenäinen QOL-kyselylomake, jossa on 5 kysymystä elämänlaadusta ja numeerinen asteikolla 0-100, jossa 0 on huonoin terveys mitä voit kuvitella ja 100 on paras terveys mitä voit kuvitella.
|
Perustaso ja 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauksen jälkeen
|
Kirurgien tyytyväisyyskysely verkkojen käytöstä
|
Päivä 0, leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsy sairaalasta poistoon (leikkauksen jälkeen 3 kk asti)
|
Sairaalahoidossa käytetty aika
|
Sairaalahoitoon pääsy sairaalasta poistoon (leikkauksen jälkeen 3 kk asti)
|
|
Time to Incisional Hernia
Aikaikkuna: From the surgery to the 60-month visit
|
Time from surgery to incisional hernia
|
From the surgery to the 60-month visit
|
|
Time to other adverse device effects (ADE)
Aikaikkuna: From the surgery to the 60-month visit
|
Time from skin incision to ADE
|
From the surgery to the 60-month visit
|
|
Incidence of all adverse device effects (ADEs)
Aikaikkuna: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
Adverse device effects related to mesh and mesh-augmented reinforcement procedure
|
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
|
Incidence of adverse events (AEs) of interest
Aikaikkuna: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
AEs of interest: symptomatic seroma requiring action taken, hematoma needing surgical revision, surgical site infection (SSI) defined via the CDC classification of SSI (superficial, deep or organ space), wound dehiscence (skin and/or fascial), mesh removal
|
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
|
|
Readmission and reoperation rate
Aikaikkuna: From the surgery to the 60-month visit
|
Related to Mesh device and/or Mesh Augmented Reinforcement procedure.
|
From the surgery to the 60-month visit
|
|
Incisional Hernia Rate
Aikaikkuna: 48- and 60-months
|
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination and abdominal ultrasound exam
|
48- and 60-months
|
|
Incisional Hernia Rate
Aikaikkuna: 48- and 60-months
|
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination
|
48- and 60-months
|
|
Incisional Hernia Rate
Aikaikkuna: 48- and 60-months
|
Occurrence of incisional hernia reported by subjects through the "modified " PROMID questionnaire administered at phone call follow-up visits
|
48- and 60-months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elisa Mäkäräinen, MD, Oululu University Hospital, Oululu, Finland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT20049MARS
- CIV-22-05-039590 (Muu tunniste: Eudamed)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .