Verkkolisätty vatsan seinämän ompelulinjan vahvistaminen leikkaustyrän esiintymisen rajoittamiseksi (MARS)
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Medtronic - MITG
Verkkolisätty vatsan seinämän ompelulinjan vahvistus potilailla, joille tehdään keskilinjan laparotomia, rajoittamaan viiltotyrän esiintymistä
Tämän prospektiivisen, keskeisen, monikeskuksen, yksihaaraisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Deternia™ itsetarttuvan resorboituvan verkon turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään ompeleen vahvistamiseen keskilinjan laparotomian jälkeen puhtaassa tilassa. ja puhtaat saastuneet kentät (CDC:n luokitus I ja II).
Tämän tutkimuksen tietoja käytetään tukemaan markkinasovelluksia.
Tutkittavana indikaatio on keskilinjan laparotomian vahvistaminen incisionaalisen tyrän (IH) määrän rajoittamiseksi puhtaissa ja puhtaasti kontaminoituneissa leikkauksissa (CDC:n luokitus I ja II).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida itsetarttuvan resorboituvan Deternia™-verkon suorituskykyä, kun sitä käytetään ommellinjan vahvistamiseen elektiivisen keskilinjan laparotomian jälkeen puhtailla ja puhtailla kontaminoituneilla alueilla (CDC:n luokitus I ja II) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja osoittaakseen odotetun suorituskyvyn IH:n esiintymistiheydellä suhteessa suorituskykytavoitteeseen (perustuu historiallisiin tietoihin primaarisen laparotomian viillon ompeleen sulkemisesta vain pienillä puremilla).
Toissijaisina tavoitteina on arvioida itsetarttuvan resorboituvan Deternia™-verkon turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään ommellinjan vahvistamiseen elektiivisen keskilinjan laparotomian jälkeen puhtailla ja puhtailla kontaminoituneilla alueilla (CDC:n luokitus I ja II) 36 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruth Larbre
- Puhelinnumero: +33 678213945
- Sähköposti: ruth.larbre@medtronic.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Study Mailbox
- Sähköposti: rs.marsstudy@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Capelle aan den IJssel, Alankomaat
- Rekrytointi
- IJsselland ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Steve Buijk, PhD
-
Maastricht, Alankomaat, 6229
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Bouvy, PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Antonio Gonzalez Lopez, PhD
-
Päätutkija:
- Jose Antonio Gonzalez Lopez, PhD
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Manuel Molina Villar, MD
-
Päätutkija:
- Jose Manuel Molina Villar, MD
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Bellido Luque, MD
-
Päätutkija:
- Juan Bellido Luque, MD
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Espanja, 08700
- Rekrytointi
- Consorci Sanitari de l'Anoia Hospital Universitari d'Igualada
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruben Hernando Tavira, PhD
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- University Hospital Center of Zagreb
-
Ottaa yhteyttä:
- Predrag Pavic, PhD
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Lopetettu
- Clinical Hospital Center Sisters of Mercy
-
-
-
-
-
Braunschweig, Saksa, 38118
- Lopetettu
- Klinikum Braunschweig
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Rekrytointi
- Pius-Hospital Medical Campus University of Oldenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk Weyhe, PhD
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Rekrytointi
- Barmherzige Brüder Regensburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Steinbauer, PhD
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Rekrytointi
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
Ottaa yhteyttä:
- Jared Torkington, MD
-
Päätutkija:
- Jared Torkington, MD
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1HJ
- Rekrytointi
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dale Vimalachandran, MD
-
Päätutkija:
- Dale Vimalachandran, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen.
- Kohde on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Koehenkilölle tehdään valinnainen leikkaus, jossa suunnitellaan keskilinjan laparotomia retrorectus-verkon asetuksella.
Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalle tehdään hätäleikkaus eli hengenpelastustoimenpiteet, jotka suoritetaan, kun potilas on välittömässä kuolemanvaarassa
- Potilaalla on ollut allergisia reaktioita poly-L-laktidi-, poly-trimetyleenikarbonaattikopolymeerien (PLLA/TMC) käytön jälkeen
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana (hedelmällisessä iässä olevien naisten on toimitettava joko virtsan tai seerumin raskaustesti (paitsi koehenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai ovat vähintään 2 vuotta postmenopausaalisilla))
- Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia tai seuranta-aikataulua
- Tutkittavalle on määrätty toinen suunniteltu leikkaus, ja myöhempi leikkaus vaarantaisi tutkimushoidon aiemman soveltamisen
- Kohde, jonka painoindeksi (BMI) > 45 kg/m2
- Koehenkilöt, joilla on seuraavat lääketieteelliset toimenpiteet/sairaudet, suljetaan pois tutkimuksesta: kontrolloimaton diabetes (hemoglobiini A1c (Hb1Ac) > 60 mmol/mol), kirroosi, avannekäyttäjät
- Samanaikainen avanne (avanteen muodostuminen tai sulkeminen)
- Kohde, joka oli saanut verkon aikaisemmassa vatsatyräkorjauksessa tai jolla on jo vatsatyrä.
- Koehenkilö, jonka elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen seurannan kesto (36 kuukautta)
- Tutkimustoimenpiteenä on relaparotomia 30 päivän sisällä edellisestä vatsaleikkauksesta
- Tutkimushenkilö, jonka American Society of Anesthesiologists (ASA) on saanut korkeammat pisteet kuin 3
- Tutkittava on osallistunut lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Kohde, joka saa parhaillaan kemo- ja/tai sädehoitoa 2 viikon sisällä toimenpiteestä
- Aihe, jolla on askiteksen historia
- Tutkittavalla on sairaus, joka estää potilasta osallistumasta tutkijan mielipiteeseen
- Tutkittavalle tehdään jokin muu verisuonioperaatio kuin vatsa-aortan aneurysma (AAA) -leikkaus (ts. vain AAA-leikkaukset hyväksytään)
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit
- Kohteen tutkimusmenettely on saastuneessa tai tartunnan saaneessa paikassa tutkijan (tutkijien) arvioimana (CDC:n luokka 3 ja 4)
- Vatsa jätetään auki toimenpiteen lopussa
- Koehenkilöllä on laparotomian aikana havaittu yli 1 cm:n vatsatyrä
- Kyvyttömyys sulkea etupuolta tai pitää verkkoa turvallisesti poissa vatsaontelosta
- Toisen katselun menettely suunniteltu
- Tapaukset, jotka vaativat vatsan seinämän (erityisesti keskilinjan) osittaisen resektion kokonaan paksuudelta neoplastisen prosessin tai monimutkaisen fistelin vuoksi
- Leikkauskelvoton kasvain/huono prognostinen syöpä/potilas, jota ei ole hoidettu parantavasti
- Tutkittavan ompeleen pituuden ja haavan pituuden suhde on < 3,5/1
- Potilaalla on leikkauksen aikana jokin meneillään oleva infektio, joka on hallitsematon ja/tai vaatii hoitoa, kuten antibiootteja
- Koehenkilölle ei implantoitu Deternia™ Self Gripping Resorbable Mesh -verkkoa
- Kohde vaatii enemmän kuin 1 meshin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyrän ehkäisykohortti
yhden käden tutkimus, ei kontrollihaaraa
|
Itsetarttuva resorboituva verkko, jota käytetään ommellinjan vahvistamiseen keskilinjan laparotomian jälkeen puhtailla ja puhtaalla kontaminoituneilla alueilla (CDC:n luokitus I ja II).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisional hernia rate
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viiltotyrän esiintyminen kliinisellä tutkimuksella ja vatsan ultraäänitutkimuksella arvioituna
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisional hernia rate
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta
|
Viiltotyrän esiintyminen kliinisellä tutkimuksella ja vatsan ultraäänitutkimuksella arvioituna
|
24 ja 36 kuukautta
|
|
Incisional hernia rate
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Viiltotyrän esiintyminen kliinisellä tutkimuksella arvioituna
|
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Aika leikkaustyrään
Aikaikkuna: Leikkauksesta 36 kuukauden käyntiin
|
Aika leikkauksesta leikkaustyrään
|
Leikkauksesta 36 kuukauden käyntiin
|
|
Aika muihin haitallisiin laitevaikutuksiin (ADE)
Aikaikkuna: Leikkauksesta 36 kuukauden käyntiin
|
Aika ihon viillosta ADE:hen
|
Leikkauksesta 36 kuukauden käyntiin
|
|
Kaikkien haitallisten laitevaikutusten (ADE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisesti, kotiutuksen yhteydessä (leikkauksen jälkeen enintään 3 kk) ja 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden sisällä
|
Haitalliset laitevaikutukset liittyvät verkkoon ja verkolla lisättyyn vahvistusmenettelyyn
|
Leikkauksensisäisesti, kotiutuksen yhteydessä (leikkauksen jälkeen enintään 3 kk) ja 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden sisällä
|
|
Mielenkiintoisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisesti, kotiutuksen yhteydessä (leikkauksen jälkeen enintään 3 kk) ja 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden sisällä
|
Mielenkiintoisia haittavaikutuksia: toimenpiteitä vaativa oireinen serooma, kirurgista korjausta vaativa hematooma, SSI:n CDC-luokituksen (pinnallinen, syvä tai elintila) määrittelemä leikkauskohdan infektio, haavan irtoaminen (iho ja/tai faskiaalinen), verkon poisto
|
Leikkauksensisäisesti, kotiutuksen yhteydessä (leikkauksen jälkeen enintään 3 kk) ja 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden sisällä
|
|
Kipu leikkauskohdassa arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: lähtötaso (seulonta), kotiutus (leikkauksen jälkeen enintään 3 kk) ja 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
Asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
lähtötaso (seulonta), kotiutus (leikkauksen jälkeen enintään 3 kk) ja 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
|
EQ-5D-5L elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Itsenäinen QOL-kyselylomake, jossa on 5 kysymystä elämänlaadusta ja numeerinen asteikolla 0-100, jossa 0 on huonoin terveys mitä voit kuvitella ja 100 on paras terveys mitä voit kuvitella.
|
Perustaso ja 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauksen jälkeen
|
Kirurgien tyytyväisyyskysely verkkojen käytöstä
|
Päivä 0, leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsy sairaalasta poistoon (leikkauksen jälkeen 3 kk asti)
|
Sairaalahoidossa käytetty aika
|
Sairaalahoitoon pääsy sairaalasta poistoon (leikkauksen jälkeen 3 kk asti)
|
|
Takaisinotto- ja uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 36 kuukauden käyntiin
|
Liittyy Mesh-laitteeseen ja/tai Mesh Augmented Enforcement -menettelyyn.
|
Leikkauksesta 36 kuukauden käyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose M Molina, Dr, Hospital Universitario Ramon y Cajal, Madrid, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT20049MARS
- CIV-22-05-039590 (Muu tunniste: Eudamed)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
C. R. BardValmisTyrä | Tyrä, vatsa | Tyrä, IncisionalBelgia, Alankomaat, Tanska, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Saksa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisIncisional hernia käänteisen avanneen sulkemisen jälkeenRanska
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat