Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesh-forstærket forstærkning af mavevægssuturlinje for at begrænse antallet af incisionsbrok (MARS)

30. april 2026 opdateret af: Medtronic - MITG

Mesh-forstærket forstærkning af mavevægssuturlinje hos patienter, der gennemgår midtlinje-laparotomi for at begrænse forekomsten af ​​incisionsbrok

Formålet med dette prospektive, pivotale, multicenter, enarmede kohorte, præ-marked, kliniske undersøgelsesstudie er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh, når det bruges til suturlinjeforstærkning efter midtlinjelaparotomi i rent og rene forurenede marker (CDC-klassifikation I og II). Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte markedsapplikationer. Den undersøgte indikation er forstærkning af midline laparotomi for at begrænse frekvensen af ​​incisionsbrok (IH) i rene og rent kontaminerede operationer (CDC Klassifikation I og II).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh, når det bruges til suturlinjeforstærkning efter elektiv midtlinjelaparotomi i rene og rene kontaminerede felter (CDC-klassifikation I og II) 12 måneder efter operation og at demonstrere forventet ydeevne i form af frekvens af IH-forekomst i forhold til et præstationsmål (baseret på historiske data om primær laparotomi-incisionssuturlukning med kun små bid).

De sekundære mål er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh, når det bruges til suturlinjeforstærkning efter elektiv midtlinjelaparotomi i rene og rene kontaminerede områder (CDC-klassifikation I og II) inden for 36 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CH2 1HJ
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
  • Holland
      • Capelle aan den IJssel, Holland
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Maastricht University Medical Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Sisters of Mercy
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center of Zagreb
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Consorci Sanitari de l'Anoia Hospital Universitari d'Igualada
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
        • Klinikum Braunschweig
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Medical Campus University of Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Barmherzige Brüder Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen er ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Forsøgspersonen vil gennemgå en elektiv operation med en planlagt midtlinje laparotomi med retrorectus mesh-placering.

Kriterier for præoperativ udelukkelse:

  1. Forsøgspersonen gennemgår akut kirurgi, dvs. livreddende procedurer, der udføres, hvor patienten er i overhængende livsfare
  2. Personen har en historie med allergiske reaktioner efter påføring af poly-L-lactid, poly-trimethylencarbonat copolymerer (PLLA/TMC)
  3. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsens varighed (kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at give enten en urin- eller serumgraviditetstest (undtagen for forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile eller er mindst 2 år efter overgangsalderen))
  4. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene eller opfølgningsplanen
  5. Forsøgspersonen er planlagt til en anden planlagt operation, og efterfølgende operation ville bringe tidligere anvendelse af undersøgelsesbehandling i fare
  6. Person med et kropsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2
  7. Forsøgspersoner med følgende medicinske indgreb/medicinske tilstande er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen: ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c (Hb1Ac) > 60 mmol/mol), skrumpelever, stomibrugere
  8. Samtidig stomi (oprettelse eller lukning af stomi)
  9. Forsøgsperson, der havde modtaget et mesh i en tidligere ventral brok reparation eller har et eksisterende ventral brok.
  10. Forsøgsperson med en forventet levetid, der er lavere end undersøgelsens opfølgningsvarighed (36 måneder)
  11. Undersøgelsesproceduren er en relaparotomi inden for 30 dage efter tidligere abdominal operation
  12. Forsøgsperson med et American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer højere end 3
  13. Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 30 dage efter tilmeldingen
  14. Person med aktuel kemo- og/eller strålebehandling inden for 2 uger efter proceduren
  15. Emne med ascites historie
  16. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der udelukker patienten fra at deltage efter investigators mening
  17. Personen gennemgår en anden vaskulær procedure end abdominal aortaaneurisme (AAA) kirurgi (dvs. kun AAA operationer accepteret)

Intraoperative udelukkelseskriterier

  1. Forsøgspersonens undersøgelsesprocedure er på et kontamineret eller inficeret sted som vurderet af investigator(erne) (CDC klasse 3 og 4)
  2. Maven efterlades åben i slutningen af ​​proceduren
  3. Forsøgsperson har et uanet ventral brok >1 cm fundet på tidspunktet for laparotomi
  4. Manglende evne til at lukke den forreste fascia eller holde nettet sikkert ude af peritonealhulen
  5. Second-look procedure planlagt
  6. Tilfælde, der kræver en delvis resektion i fuld tykkelse af bugvæggen (især midtlinjen) på grund af involvering i neoplastisk proces eller kompleks fistel
  7. Inoperabel tumor/dårlig prognostisk cancer/patient ikke-kurativt behandlet
  8. Forsøgspersonen har et forhold mellem suturlængde og sårlængde < 3,5/1
  9. Forsøgspersonen har en igangværende infektion på tidspunktet for operationen, som er ukontrolleret og/eller kræver behandling såsom antibiotika
  10. Forsøgspersonen blev ikke implanteret med Deternia™ Self Gripping Resorbable Mesh
  11. Emnet kræver mere end 1 mesh

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brok forebyggende kohorte
enkeltarmsundersøgelse, ingen kontrolarm
Enhed: Selvgribende resorberbart mesh
Self-Gripping Resorbable Mesh brugt til suturlinjeforstærkning efter midtlinjelaparotomi i rene og rene kontaminerede marker (CDC Klassifikation I og II).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incisional brokfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af incisionsbrok vurderet ved klinisk undersøgelse og abdominal ultralydsundersøgelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incisional brokfrekvens
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Forekomst af incisionsbrok vurderet ved klinisk undersøgelse og abdominal ultralydsundersøgelse
24 og 36 måneder
Incisional brokfrekvens
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 24- og 36- måneder
Forekomst af incisionsbrok vurderet ved klinisk undersøgelse
3-, 6-, 12-, 24- og 36- måneder
Smerter på operationsstedet vurderet med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: baseline (screening), udskrivelse (efter operation op til 3 måneder) og ved 3-, 6-, 12-, 24- og 36-måneder
Skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
baseline (screening), udskrivelse (efter operation op til 3 måneder) og ved 3-, 6-, 12-, 24- og 36-måneder
EQ-5D-5L livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline og ved 3-, 6-, 12-, 24- og 36-måneder
Selvadministreret QOL-spørgeskema med 5 spørgsmål om livskvalitet og en numerisk skala fra 0-100, hvor 0 er det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig.
Baseline og ved 3-, 6-, 12-, 24- og 36-måneder
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: Dag 0, postoperativ
Kirurgtilfredshedsspørgeskema om netbrug
Dag 0, postoperativ
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (efter operation op til 3 måneder)
Mængden af ​​tid brugt på indlæggelse
Hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (efter operation op til 3 måneder)
Time to Incisional Hernia
Tidsramme: From the surgery to the 60-month visit
Time from surgery to incisional hernia
From the surgery to the 60-month visit
Time to other adverse device effects (ADE)
Tidsramme: From the surgery to the 60-month visit
Time from skin incision to ADE
From the surgery to the 60-month visit
Incidence of all adverse device effects (ADEs)
Tidsramme: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Adverse device effects related to mesh and mesh-augmented reinforcement procedure
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Incidence of adverse events (AEs) of interest
Tidsramme: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
AEs of interest: symptomatic seroma requiring action taken, hematoma needing surgical revision, surgical site infection (SSI) defined via the CDC classification of SSI (superficial, deep or organ space), wound dehiscence (skin and/or fascial), mesh removal
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Readmission and reoperation rate
Tidsramme: From the surgery to the 60-month visit
Related to Mesh device and/or Mesh Augmented Reinforcement procedure.
From the surgery to the 60-month visit
Incisional Hernia Rate
Tidsramme: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination and abdominal ultrasound exam
48- and 60-months
Incisional Hernia Rate
Tidsramme: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination
48- and 60-months
Incisional Hernia Rate
Tidsramme: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia reported by subjects through the "modified " PROMID questionnaire administered at phone call follow-up visits
48- and 60-months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Studiestol: Elisa Mäkäräinen, MD, Oululu University Hospital, Oululu, Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT20049MARS
  • CIV-22-05-039590 (Anden identifikator: Eudamed)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner