Mesh-forstærket forstærkning af mavevægssuturlinje for at begrænse antallet af incisionsbrok (MARS)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.
2. Forsøgspersonen er ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
3. Forsøgspersonen vil gennemgå en elektiv operation med en planlagt midtlinje laparotomi med retrorectus mesh-placering.

Kriterier for præoperativ udelukkelse:

1. Forsøgspersonen gennemgår akut kirurgi, dvs. livreddende procedurer, der udføres, hvor patienten er i overhængende livsfare
2. Personen har en historie med allergiske reaktioner efter påføring af poly-L-lactid, poly-trimethylencarbonat copolymerer (PLLA/TMC)
3. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsens varighed (kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at give enten en urin- eller serumgraviditetstest (undtagen for forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile eller er mindst 2 år efter overgangsalderen))
4. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene eller opfølgningsplanen
5. Forsøgspersonen er planlagt til en anden planlagt operation, og efterfølgende operation ville bringe tidligere anvendelse af undersøgelsesbehandling i fare
6. Person med et kropsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2
7. Forsøgspersoner med følgende medicinske indgreb/medicinske tilstande er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen: ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c (Hb1Ac) > 60 mmol/mol), skrumpelever, stomibrugere
8. Samtidig stomi (oprettelse eller lukning af stomi)
9. Forsøgsperson, der havde modtaget et mesh i en tidligere ventral brok reparation eller har et eksisterende ventral brok.
10. Forsøgsperson med en forventet levetid, der er lavere end undersøgelsens opfølgningsvarighed (36 måneder)
11. Undersøgelsesproceduren er en relaparotomi inden for 30 dage efter tidligere abdominal operation
12. Forsøgsperson med et American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer højere end 3
13. Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 30 dage efter tilmeldingen
14. Person med aktuel kemo- og/eller strålebehandling inden for 2 uger efter proceduren
15. Emne med ascites historie
16. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der udelukker patienten fra at deltage efter investigators mening
17. Personen gennemgår en anden vaskulær procedure end abdominal aortaaneurisme (AAA) kirurgi (dvs. kun AAA operationer accepteret)

Intraoperative udelukkelseskriterier

1. Forsøgspersonens undersøgelsesprocedure er på et kontamineret eller inficeret sted som vurderet af investigator(erne) (CDC klasse 3 og 4)
2. Maven efterlades åben i slutningen af ​​proceduren
3. Forsøgsperson har et uanet ventral brok >1 cm fundet på tidspunktet for laparotomi
4. Manglende evne til at lukke den forreste fascia eller holde nettet sikkert ude af peritonealhulen
5. Second-look procedure planlagt
6. Tilfælde, der kræver en delvis resektion i fuld tykkelse af bugvæggen (især midtlinjen) på grund af involvering i neoplastisk proces eller kompleks fistel
7. Inoperabel tumor/dårlig prognostisk cancer/patient ikke-kurativt behandlet
8. Forsøgspersonen har et forhold mellem suturlængde og sårlængde < 3,5/1
9. Forsøgspersonen har en igangværende infektion på tidspunktet for operationen, som er ukontrolleret og/eller kræver behandling såsom antibiotika
10. Forsøgspersonen blev ikke implanteret med Deternia™ Self Gripping Resorbable Mesh
11. Emnet kræver mere end 1 mesh