Piloting +Connection is Medicine / ヒーリング スピリット プログラム
2024年8月29日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
この研究の目的は、個別化された対処計画と、文化に合わせて調整されたケアリングメッセージと併せて紹介の調整を通じてケアへの接続を促進することの利点を評価することです (ここでは、+接続は医療介入と呼ばれます (Navajo Nation study name; +CiM)/ヒーリング スピリット プログラム (White Mountain Apache Tribe Study Name; HSP) は、コホート研究への参加の一環として、以前に高レベルの不安症とうつ病を患っていると特定されたアメリカ インディアン (AI) の若者と介護者の精神的健康を調査しました。プロジェクト SafeSchools (NIH グラント番号: OT2HD107543)。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、不安やうつ病のリスクが高いと評価された介護者と若者 (11 ～ 16 歳) を対象に、パイロット無作為対照試験 (RCT) を実施します。
参加者は、進行中のコホート研究である Project SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543) のメンタルヘルス スクリーニング評価ツールで「危険にさらされている」と評価された個人のサンプルから募集されます。
「危険にさらされている」とスクリーニングされたすべての人は、この試験の標準化された募集スクリプトを使用して、このパイロット試験にアプローチされます。
親/介護者の参加者と青少年の参加者は、別々に登録することができます。
すべての潜在的な研究参加者は、同意/同意プロセスを経た後、適格性についてスクリーニングされます。
これは、潜在的な参加者が登録開始時にメンタルヘルススコアの上昇を示していることを確認するためです.
保護者/介護者の参加者の場合、スクリーニングでは、Project SafeSchools コホート研究で使用されたものと同じ評価が利用されます。
すべての青少年参加者は、簡単なスクリーニング ツールのバージョンも完成させます。
スクリーニングツールと介入に関連する追加の質問のセットは、同意後30日目に投与され、同意後90日目に再びすべての参加者に投与されます。
これらの追加の評価は、介入アプローチの直接的な影響を理解するために必要です。
Project SafeSchools 研究からの追加の参加者データは、パイロット研究の登録前に症状をよりよく理解するために、またパイロット研究の長期的な結果評価として分析されます。
有望な場合、この研究の結果は、これらの介入を大規模にテストするための将来の完全に強化された研究に情報を提供します.
このパイロット介入では、介入群と対照群の両方が個別の対処計画、ケアへのつながりの促進、COVID-19 の安全メッセージを受け取る無作為化制御設計を利用します。
介入グループはまた、定期的に思いやりのあるメッセージを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chinle、Arizona、アメリカ、86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
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Tuba City、Arizona、アメリカ、86045
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
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Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
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New Mexico
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Shiprock、New Mexico、アメリカ、87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての参加者は、プロジェクト SafeSchools と呼ばれるコホート研究に登録されている保護者/介護者またはインデックス ユースでなければなりません。
大人の参加者
- Project SafeSchools の評価で報告されているように、精神的苦痛のレベルが高い。
- Project SafeSchools の同意の一部として、将来の研究のために再連絡することへの同意。
- -精神的苦痛を示すスクリーニング評価/ベースライン訪問で症状の適格基準を満たす。
青少年の参加者:
- 11～16歳
- Project SafeSchools 同意フォームから、将来の研究のために再連絡を受ける親/介護者からの同意。
- -精神的苦痛を示す自己報告スクリーニング評価/ベースライン訪問に基づく症状の適格基準を満たす。
選択基準では、精神的苦痛は、次の手段の適格カットオフ スコアを満たすこととして定義されます。
大人の参加者
- 一般的な苦痛 (ケスラー)
- 不安（プロミス）
- うつ病 (CESDR-10)
- 最近の自殺念慮 (CESDR-10 または Ideation Questionnaire)
青少年の参加者:
- うつ病 (CESDR-10)
- 情緒的問題 (SDQ 情緒的問題サブスケール)
- 不安（怖い）
- 最近の着想 (CESDR-10 の着想質問または着想アンケート)
除外基準:
- 介入と評価を認知的に完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入グループに無作為に割り付けられた個人は、証拠に基づいたツール (対処計画 + 2 回の追加のチェックイン電話または訪問)、最大 3 つの COVID-19 安全メッセージ、コミュニティ サポート サービスに関する情報と紹介を受け取ります (例: 部族行動学健康）、および最大 7 つの文化に対応した思いやりのあるメッセージ（つまり
Caring Contacts) を研究チームから 3 か月間にわたって提供します。
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安全計画介入は、自殺の危険性を直接的に対象とする簡単な介入であり、有効性が実証されており、自殺予防に推奨されるベスト プラクティスです。
この介入の目的は、リスクを軽減し、特定のストレス下にあるときに安全を維持するために段階的に使用できる個別化された一連の手順を参加者に提供することです。
また、安全計画を改訂し、ケアへの接続を促進するための一連の短い電話も含まれています。
研究チームは、より広い範囲のメンタルヘルスの苦痛を対象とするように介入を適応させます。
ケアコンタクトは、コストと時間に効果のある自殺予防介入です。
それは伝統的に、個人に送られる手紙やはがきを利用して、彼らが気にかけられていること、彼らが重要であることを思い出させます.
調査によると、この介入により、人の生涯にわたって自殺や自殺企図による死亡の可能性が大幅に減少することが示唆されています。
この介入は、地域社会で危険にさらされているより多くの個人に手を差し伸べる可能性を秘めています。
この研究では、研究チームは、参加者がこれらのメッセージをポストカード/MMS で受信できるようにし、文化的価値観に合わせて介入を適応させます。
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アクティブコンパレータ：対照群
コントロール グループに無作為に割り付けられた個人は、証拠に基づいたツール (対処計画 + 2 回の追加のチェックイン コールまたは訪問)、最大 3 つの COVID-19 安全メッセージ、およびコミュニティ サポート サービス (部族など) に関する情報と紹介を受け取ります。行動の健康）を研究チームから3か月間にわたって。
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安全計画介入は、自殺の危険性を直接的に対象とする簡単な介入であり、有効性が実証されており、自殺予防に推奨されるベスト プラクティスです。
この介入の目的は、リスクを軽減し、特定のストレス下にあるときに安全を維持するために段階的に使用できる個別化された一連の手順を参加者に提供することです。
また、安全計画を改訂し、ケアへの接続を促進するための一連の短い電話も含まれています。
研究チームは、より広い範囲のメンタルヘルスの苦痛を対象とするように介入を適応させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケスラー心理的苦痛スケールで評価した、介護者と若者の一般的苦痛の時間経過に伴う平均スコアのグループ差
時間枠：ベースライン (0 か月)。正中線 (ベースラインから 1 か月後)。エンドライン (ベースラインから 3 か月後)
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ケスラー心理的苦痛スケールは、人の心理的苦痛に関する情報を収集する 6 項目の自己申告式アンケートです。
0 ～ 24 のスコア範囲。13 以上のスコアは高リスクとみなされます。
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ベースライン (0 か月)。正中線 (ベースラインから 1 か月後)。エンドライン (ベースラインから 3 か月後)
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長所と困難さのアンケートで評価した青少年の感情的問題の平均スコアのグループ間差異
時間枠：ベースライン (0 か月)。正中線 (ベースラインから 1 か月後)。エンドライン (ベースラインから 3 か月後)
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SDQ は、11 歳から 17 歳までの青少年が使用できる自己申告式のアンケートです。
アンケートには感情症状サブスケールが使用されており、5 つの項目から構成されます。
アンケートでは 0 ～ 10 のスコア範囲が使用され、5 以上のスコアは高リスクとみなされます。
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ベースライン (0 か月)。正中線 (ベースラインから 1 か月後)。エンドライン (ベースラインから 3 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センターによる評価による、介護者と若者のうつ病症状の平均スコアのグループ差 - 改訂版-10
時間枠：ベースライン (0 か月)。正中線 (ベースラインから 1 か月後)。エンドライン (ベースラインから 3 か月後)
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CESDR-10 は、一般集団のうつ病の症状を測定する、改訂された 10 項目の自己申告式アンケートです。
0 ～ 30 のスコア範囲が使用され、8+ のスコアは高リスクとみなされます。
CESDR-10 には、最近の自殺念慮について尋ねる項目も 1 つあります。
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ベースライン (0 か月)。正中線 (ベースラインから 1 か月後)。エンドライン (ベースラインから 3 か月後)
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患者報告アウトカム測定情報システムによって評価された、介護者の不安に関する経時的な平均スコアのグループ差
時間枠：ベースライン (0 か月)。正中線 (ベースラインから 1 か月後)。エンドライン (ベースラインから 3 か月後)
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PROMIS は、過去 7 日間に経験した不安による精神的苦痛を測定する 8 項目の調査です。
これは、5 段階のリッカート スケールを使用し、1 は「決してない」を示し、5 は「常に」を示します。
調査は 8 ～ 40 点で採点され、17 以上のスコアは高リスクを示します。
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ベースライン (0 か月)。正中線 (ベースラインから 1 か月後)。エンドライン (ベースラインから 3 か月後)
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児童不安関連の精神障害のスクリーニングによって評価された、青少年の不安に関する経時的平均スコアのグループ差
時間枠：ベースライン (0 か月)。正中線 (ベースラインから 1 か月後)。エンドライン (ベースラインから 3 か月後)
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SCARED アンケートは 8 ～ 18 歳の方が対象です。
これには、身体性/パニック、全般的な不安、分離不安、対人恐怖症、学校恐怖症を測定する 41 項目と 5 つの尺度が含まれています。
SCARED では 0 ～ 82 のスコア範囲が使用され、25 以上のスコアは高リスクとなります。
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ベースライン (0 か月)。正中線 (ベースラインから 1 か月後)。エンドライン (ベースラインから 3 か月後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他者および複数の人々とのつながりを共同体熟達尺度から測定する質問のサブセットによって評価された、介護者の社会的つながりの長期にわたる平均スコアのグループ差
時間枠：ベースライン - ベースラインから 3 か月後。 12 ～ 18 か月にわたる傾向を測定するための二次データ分析
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研究者らは、研究で使用するために同僚や家族とのつながりを測定する 4 つの項目を開発しました。
Communal Mastery スケールは、参加者のコミュニティとソーシャル ネットワークを通じた問題解決を測定します。
介入に関連するコミュニティマスタリースケールの 3 つの項目が含まれています。
7 つの項目はすべて 4 点のリッカート型スケールで採点され、合計可能な範囲は 7 ～ 28 です。
スコアが高いほど、つながりのレベルが高いことを表します。
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ベースライン - ベースラインから 3 か月後。 12 ～ 18 か月にわたる傾向を測定するための二次データ分析
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簡単なCOPEインベントリからの質問のサブセットによって評価された、介護者と若者の対処行動の時間の経過に伴う平均スコアのグループ差
時間枠：ベースライン - ベースラインから 3 か月後
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概要 COPE の 28 項目のうち、介入に関連する 8 項目。対処計画を通じて修正できる対処行動に焦点を当てています。
項目はリッカート型の尺度で回答されます。
この研究では、スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど対処行動のレベルが高いことを表します。
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ベースライン - ベースラインから 3 か月後
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子ども/若者のレジリエンス尺度からの 2 つの項目によって評価された、長期にわたる若者のレジリエンスの平均スコアのグループ差
時間枠：ベースライン - ベースラインから 3 か月後。 12 ～ 18 か月にわたる傾向を測定するための二次データ分析
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若者の回復力を評価するために、子供/若者の回復力スケールから社会的つながりに関連する 2 つの項目が選択されました。
各質問は 1 ～ 5 のスケールで評価され、全体のスケール スコアは 2 ～ 10 になります。
スコアが高いほど、若者の回復力が向上し、より良い結果が得られることを表します。
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ベースライン - ベースラインから 3 か月後。 12 ～ 18 か月にわたる傾向を測定するための二次データ分析
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青少年の自傷行為におけるグループの違いを、社内で開発した 2 つの項目の個人指標変数としてスコア化
時間枠：ベースライン - ベースラインから 3 か月後。 12 ～ 18 か月にわたる傾向を測定するための二次データ分析
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研究チームが内部で開発した自傷行為に関連する 2 つの項目。
最初の項目は「はい」または「いいえ」で答えられます。
最初の項目が「はい」の場合、2 番目の項目は最新性について尋ねます。
これらの項目は指標変数として扱われ、スケールとしてスコア化されません。
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ベースライン - ベースラインから 3 か月後。 12 ～ 18 か月にわたる傾向を測定するための二次データ分析
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社内で開発された 1 つの項目によって評価された青少年の対処戦略の知識の平均スコアにおけるグループの違い
時間枠：ベースライン - ベースラインから 3 か月後
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対処戦略の知識に関連する 1 つの項目は、調査チームによって内部的に開発されました。
項目はリッカート型スケールを使用してスコア付けされ、0 は発言に強く同意しないことを示し、5 は発言に強く同意することを示します。
この項目のスコアが高いほど、対処戦略の知識が豊富であることを示します。
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ベースライン - ベースラインから 3 か月後
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介護者と若者のメンタルヘルスサービスの知識、アクセス、利用におけるグループの違いが、内部で作成されたアンケートで個別の指標変数としてスコア化される
時間枠：ベースライン - ベースラインから 3 か月後
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これは内部で開発されたアンケートであり、地域内のメンタルヘルス サービスに関する知識に関する 1 項目、メンタルヘルス リソースの利用可能性に関する 1 項目、過去 30 日間のサービスの利用に関する 1 項目、および地域でのサービスへのアクセスの難しさに関する 1 項目が含まれています。過去 30 日間。
サービスの知識とサービスのアクセシビリティに関する項目は、リッカート型スケールを使用してスコア付けされます。0 はその記述に強く同意しないことを示し、5 はその記述に強く同意することを示します。
項目は個別にスコア付けされ、各項目のスコアが高いほど、知識やアクセシビリティが高いことを示します。
過去 30 日間に利用したサービスと、過去 30 日間にサービスにアクセスする際の困難に関する 2 つの項目では、単一の二分法回答 (はいまたはいいえ) が使用されます。
これらの項目は、過去 30 日間のサービス利用またはサービス利用の困難を表す「はい」の二分変数を使用して個別に分析されます。
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ベースライン - ベースラインから 3 か月後
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内部開発のアンケートで評価された介護者と若者の新型コロナウイルス感染症の行動と態度の平均スコアのグループ差
時間枠：ベースライン - ベースラインから 3 か月後
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これは内部で開発された、マスク、検査、ワクチン接種などの特定の新型コロナウイルス感染症関連行動に対する参加者の態度に関する 7 項目の目録です。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど、新型コロナウイルス感染症予防の行動や態度に対してより積極的な姿勢を表します。
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ベースライン - ベースラインから 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emily Haroz, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月24日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00020570
- OT2HD107543 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
入れる
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。